2 つの歯肉置換手術の比較

背景: 間接固定補綴修復は、歯の修復に広く使用されています。 適切なインダイレクト レストレーションの製作には、頸部のフィニッシュ ラインを捉える正確な印象が必要です。 歯科医は適切な印象を作成するのに苦労しており、ラボに送られる印象の 56% が不十分であると報告されています。 最も一般的な欠陥は、頸部のフィニッシュ ラインの記録が不十分なことです。 この不十分さの主な理由は、不十分な歯肉変位技術です。 より効果的かつ効率的な歯肉置換手術は、臨床的に改善された固定修復、患者のチェアタイムの短縮、および患者の不快感の軽減につながります。

材料と方法: ノースカロライナ大学 (UNC) 歯学部 (SOD) から 60 人の患者が募集され、2 つの等しいサイズのグループに無作為に分けられます。 、デンツプライ インターナショナル); 30 人の患者に対して、塩化アルミニウム六水和物 (Hemodent、Premier Dental Products Company) で水和された Aquasil Ultra Polyvinyl silane (PVS) 印象材、Dentsply International、歯肉置換コード (Ultrapak、Ultradent Products International) を使用した従来のコード技術。 患者の選択基準には以下が含まれます: 1) 間接的な修復が必要。 2) プロービング深さ 4mm 以下。 3) プロービング時の出血なし。 4) フィニッシュ ライン 0 ～ 1 mm 歯肉下。

具体的な目的:

1. コードレス歯肉変位手順が歯肉組織を適切に変位させて、間接固定補綴修復物の作製のために準備された頸部の仕上げラインを正確に捉える許容可能な印象を容易にすることができるかどうかを調べること。 これらの印象はデジタル スキャンされ、一連の基準 (評価フォーム) に基づいて、すべての印象スキャンが許容可能性について評価されます。 評価は、標準化された 2 人の個人によって行われます。
2. コードレス歯肉変位術が、少なくとも従来のコード付き歯肉変位術と同程度の印象を容易にするかどうかを判断すること。 印象スキャンが評価され、2 つのグループの印象が比較されます。
3. コードレス歯肉変位処置が従来のコード付き処置よりも時間効率が良いかどうかを判断する。 すべての手順は、歯肉変位手順の開始から始まり、患者の口から印象が取り除かれたときに終了するまでの時間を計ります。
4. コードレスの歯肉置換手術が、従来のコード式の手術よりも患者に与える外傷や不快感が少ないかどうかを判断すること。 患者の不快感は、3 つの質問による書面による調査 (0 ～ 10 のスケールの回答) で評価されます。

この提案で検討されている仮説は、コードレスの歯肉変位手順が歯肉組織を適切に変位させて、間接固定補綴修復の製作のために準備された頸部の仕上げラインを正確に捉える許容可能な印象を促進できるかどうかを調査する. 私たちの目的は、歯科における従来の技術に敏感な処置の効率を新しい処置が改善できるかどうかを確認することです。

材料および方法：

合計 60 名の参加者は、ノースカロライナ大学 (UNC) 歯学部 (SOD) 大学院補綴クリニック、大学院手術クリニック、および歯科学部実習から募集されます。 ランダムに割り当てられた 2 つのグループがあります。コードレス歯肉置換術（Aquasil Ultra Cordless、Dentsply International）を受ける 30 人の患者と、塩化アルミニウム六水和物で水和したリトラクション コード（UltraPak、Ultradent Products International）を使用した従来の歯肉置換術を受ける 30 人の患者(Hemodent、Premier Dental Products Company)、およびポリビニル シロキサン (PVS) 印象材で作られた印象 (Aquasil Ultra、Dentsply International)。

間接的な修復には、作成したマージンと歯の正確な印象が必要です。 正確な印象を得るには、歯肉を一時的に移動または後退させて、印象材が歯肉溝に流れ込み、プレパレーションのマージンを捕捉できるようにする必要があります。 伝統的に、これは 2 本の編まれたコードを詰めることによって達成されます。 コードレス技術はこのステップを必要としませんが、準備された歯のマージンをキャプチャするために歯肉組織を置き換える溝にライトボディ印象材を注入する空気圧ハンドピースを使用します。 両方の手法について、以下で詳しく説明します。

従来のコード印象法:

1. 準備した歯をすすぎ、乾燥させ、止血を確実にします。
2. ヘモデント (止血剤) で 10 分間水和させた後、小径の牽引コードを歯と周囲の歯肉組織の間のスペースに押し込みます。 ヘモデントで水和した 2 番目の大きな直径の牽引コードを最初のコードの上に配置し、歯の周りに押し込みます。 これらのコードは、最低 8 分間そのままにしておきます。 これらのコードは、一時的に歯肉組織を歯から押しのけます。
3. 最低 8 分後、大きい方の 2 番目のコードが取り除かれ、歯が乾燥します。 ドライ フィールドを確認した後、プラスチック シリンジを使用して、準備した歯の周囲と隣接する歯の咬合面にライト ボディ コンシステンシー印象材をすばやく注入します。
4. 次に、重いボディコンシステンシーの印象材で満たされた印象トレーを歯列弓の上に置き、均一な厚さの印象材で歯が完全に覆われるように、所定の位置に静かに押し込みます。 異なる印象材の一貫性が設定されると、それらは融合して 1 つのユニットになります。
5. 口から取り出したときの印象には、準備した歯とその顎の歯の両方のネガ コピーが含まれている必要があります。

コードレス印象の手順:

1. 準備した歯をすすぎ、乾燥させ、止血を確実にします。
2. B4 + 表面オプティマイザー (準備された歯の湿潤性を高めるためにメーカーが推奨) を適用します。
3. ディジット パワー ディスペンサー (歯科用椅子に接続する空気式ハンド ピース)、単位用量カートリッジ、および歯髄内プラスチック ミキシング チップを使用して、フット ペダルを踏み込み、プラスチック チップを形成歯の歯肉溝にゆっくりと挿入します。ゴール。 材料は歯肉溝に流れ込み、歯と準備されたフィニッシュラインの周りを移動する際に、印象材料が歯肉溝内先端よりも先にあることを確認します.
4. 次に、重いボディコンシステンシーの印象材で満たされた印象トレーを歯列弓の上に置き、均一な厚さの印象材で歯が完全に覆われるように、所定の位置に静かに押し込みます。 異なる印象材の一貫性が設定されると、それらは融合して 1 つのユニットになります。
5. 口から取り出したときの印象には、準備した歯とその顎の歯の両方のネガ コピーが含まれている必要があります。

投稿インプレッション:

印象採得後、臨床医は使用した印象材の種類を記録します。トレイ接着剤を使用したかどうか。トレイの素材;使用されるトレイの種類;および要求されたユニット数。 印象は写真に撮られ、デジタル スキャンされ、後で 2 人の校正された評価者による基準評価フォームに基づいてまとめて評価されます。 評価者は、フィニッシュラインでのエラーについて各インプレッションを評価します。トレイ/材料で;および主要な結果としての歯肉変位/止血のエラー。 エラー数の範囲は 0 ～ 13 です。

2 つの副次的結果も分析されます。 まず、印象採得に必要な時間をタイマーで記録します。 第二に、患者の不快感は、治療中に3点で提起された次の質問に基づいて、1〜10で評価されたFACES視覚画像疼痛スケールを使用して評価されます。 「治療中のこの時点で、どの程度の不快感を感じていますか?」 この質問は、印象採得手順が開始される前、印象採得手順が完了した直後、および治療予約の完了時に再度尋ねられます。 各質問は、1 から 10 のスケールで評価されます。 3つの質問の合計で示される合計スコアが分析されます。

この研究の一環として、参加者は 1 回または 2 回面会を受けることがあります。同じ予定で両方を完了することができる場合があります。 同意の予約は、理想的には、治療前の相談/治療計画の予約と同時に行われます。

提案された調査研究には、合計約 60 人の参加者が含まれます。 患者集団の募集は、UNC スクール オブ デンティストリー (UNC SOD) 学部実習、UNC SOD 歯科学生クリニック (DDS 学生クリニック、大学院生クリニック、DFP) からの紹介に依存します。 研究への参加とは別に、患者は上記の診療所で他の歯科治療を求めることができます。

研究臨床医は、コードレスおよびコード付き歯肉変位手順と印象手順の両方について、練習セッションで調整されます。 臨床指導プロトコルは、コードレス手順とコード付き手順の両方について、すべての研究臨床医が従うようにラミネートフォームに印刷されます。 これらの臨床プロトコルフォームは、実際の研究治療中に臨床医の操作にあり、印象が研究に含まれるには、このプロトコルに従わなければなりません。

予約当日、参加者は同意書に署名するよう求められます。 治験対象者は、UNC SOD が提供する標準的な成人の病歴および歯の健康歴に関する質問票に記入するよう求められ、UNC チャペルヒルのプライバシー慣行に関する通知と、治療、支払い、およびヘルスケア操作を目的とする同意書が提供されます。 スクリーニングの同意以外は、すべての患者に対して UNC SOD が従う標準的な慣行です。 この研究は、UNC SOD で患者を治療する前に、これらのプロトコルを遵守することが義務付けられています。 被験者がすべての文書に署名した後、患者が選択基準を満たしているかどうかを評価するために、研究歯科医によって口頭検査が行われます。 参加に同意すると、通常の治療の一環として行われるように、UNC SOD での治療の予約が行われます。

2 回目の予約 - このスケジュールされた時間の間に、臨床的な再評価が完了し、適切な場合は治療が完了します。 臨床データは、治療を開始する前に収集されます。軟部組織の反応 [プロービング時の出血 (BoP) およびプロービング ポケット深度 (PPD)] を収集します。 通常の麻酔と歯の準備は、特定の間接修復のために必要に応じて臨床医によって行われ、完了すると、臨床医によって選択基準について最終ラインが評価されます。 すべての選択基準が満たされている場合、コイントスにより、どの歯肉変位処置が実施されるかが決定され、歯肉変位処置および印象は、この研究プロトコルに記載され、ラミネートされた臨床プロトコルシートに従って行われます。 臨床医が第一印象が不適切であると判断し、追加の印象を作成することを選択した場合、研究では第一印象のみが評価され、臨床医が許容可能な印象を達成するために行った印象の数を記録するためのメモが示されます。 選択基準が満たされない場合、臨床医の判断で臨床的に適切な印象法が実施され、患者が受ける治療の標準的なケアに従って、治療する臨床医によってケースごとに行われます。

患者には、適切な口頭および書面による処置後の指示が与えられます。また、定期的な治療の一環として行われるように、修復の試用と納品の予約が行われます。 歯肉の変位と印象の手順に特に細心の注意が払われ、印象の綿密な評価が行われるという事実以外に、参加者に潜在的な直接的な利益はありません。

すべての印象は写真に撮られ、デジタル スキャンされ、歯肉置換術の種類を示すマスター シートに番号が付けられます。 他の患者 ID は含まれません。 これらのスキャンは、後日まとめて評価され、基準フォームに基づいて批評されます。 この評価は 2 人の研究者によって行われ、独立して完了します。 インプレッションは許容できるかどうかが判断され、許容できないインプレッションの理由が示されます。 評価基準は、付録 B に記載されています。

得られるべき科学的知識は、新しい歯肉変位処置の有効性であり、患者の治療と治療結果を改善するために採用できるかどうかです。 この研究のリスクは、現在の標準治療と一致しています。 間接修復を必要とする歯の治療には、標準的な治療プロトコルが適用されます。 リスクは、治療評価と適切な治療技術によって最小限に抑えられます。

データの監視 研究データの管理には、情報の収集、入力、処理、保管、検索、アーカイブ、配布、および文書化が含まれます。 データ収集は正確な書面に準拠します。 データは一連の Microsoft Access データ ファイルに保存され、捜査官とそのスタッフがアクセスできます。 これらのファイルにアクセスできるのは、プロジェクト関連の担当者のみです。 データ収集フォームは、ロックされたファイルに保管されます。 入力前にデータの完全性と一貫性をチェックするために、データが入力されると品質保証 (QA) が行われます。