Vergleich zweier Verfahren zur Gingivaverschiebung

Hintergrund: Indirekte festsitzende prothetische Restaurationen werden häufig zur Wiederherstellung von Zähnen verwendet. Die Herstellung einer gut sitzenden indirekten Restauration erfordert einen genauen Abdruck, der die zervikale Abschlusslinie erfasst. Zahnärzten fällt es schwer, korrekte Abdrücke zu machen, da Berichten zufolge 56 % der Abdrücke, die an Labore gesendet werden, unzureichend sind. Der häufigste Mangel ist eine unzureichende Aufzeichnung der zervikalen Ziellinie. Der Hauptgrund für diese Unzulänglichkeit ist eine mangelhafte Gingivaverschiebungstechnik. Ein effektiveres und effizienteres Verfahren zur Gingivaverschiebung kann zu klinisch verbesserten festsitzenden Restaurationen, weniger Patientenbehandlungszeit und weniger Patientenbeschwerden führen.

Materialien und Methoden: Sechzig (60) Patienten werden von der School of Dentistry (SOD) der University of North Carolina (UNC) rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in zwei gleich große Gruppen aufgeteilt: 30 Patienten kabelloses Zahnfleischverlagerungsverfahren (Aquasil Ultra Cordless , Dentsply International); 30 Patienten traditionelle Schnurtechnik mit Aquasil Ultra Polyvinylsiloxan (PVS) Abformmaterial, Dentsply International, Zahnfleischverdrängungsschnur (Ultrapak, Ultradent Products International), hydratisiert mit Aluminiumchloridhexahydrat (Hemodent, Premier Dental Products Company). Patienteneinschlusskriterien umfassen: 1) erfordert indirekte Restauration/en. 2) Sondierungstiefen 4 mm oder weniger. 3) Kein Bluten beim Sondieren. 4) Ziellinie 0-1 mm subgingival.

Spezifische Ziele:

1. Es sollte untersucht werden, ob ein kabelloses Gingivaverschiebungsverfahren Gingivagewebe richtig verschieben kann, um akzeptable Abdrücke zu ermöglichen, die die vorbereitete zervikale Abschlusslinie für die Herstellung indirekter festsitzender prothetischer Restaurationen genau erfassen. Diese Abdrücke werden digital gescannt, und dann werden alle Abdruckscans anhand einer Reihe von Kriterien (Bewertungsformular) auf Akzeptanz bewertet. Die Bewertungen werden von 2 standardisierten Personen durchgeführt.
2. Um zu bestimmen, ob ein kabelloses Verfahren zur Gingivaverschiebung Abformungen in diesem Bereich ermöglicht, die mindestens so gut sind wie das herkömmliche schnurgebundene Gingivaverschiebungsverfahren. Die Abdruckscans werden ausgewertet und dann wird ein Vergleich zwischen den 2 Gruppen von Abdrücken durchgeführt.
3. Um zu bestimmen, ob ein kabelloses Gingivaverschiebungsverfahren zeitsparender ist als das herkömmliche kabelgebundene Verfahren. Alle Eingriffe werden zeitlich festgelegt, beginnend mit dem Beginn der Gingivaverschiebung und endend mit der Entfernung des Abdrucks aus dem Mund des Patienten.
4. Um zu bestimmen, ob ein schnurloses Verfahren zur Gingivaverschiebung dem Patienten weniger Trauma und Unbehagen verursacht als das herkömmliche kabelgebundene Verfahren. Das Unbehagen des Patienten wird anhand einer schriftlichen Umfrage mit 3 Fragen (Antworten auf einer Skala von 0–10) bewertet.

Die in diesem Vorschlag in Betracht gezogene Hypothese untersucht, ob ein kabelloses Verfahren zur Gingivaverschiebung Gingivagewebe richtig verschieben kann, um einen akzeptablen Abdruck zu ermöglichen, der die vorbereitete zervikale Abschlusslinie für die Herstellung von indirekten festsitzenden prothetischen Restaurationen genau erfasst. Unser Ziel ist es herauszufinden, ob ein neues Verfahren die Effizienz eines traditionell techniksensiblen Verfahrens in der Zahnheilkunde verbessern kann.

Materialen und Methoden:

Insgesamt sechzig Teilnehmer werden aus der Graduate Prosthodontics Clinic der University of North Carolina (UNC) School of Dentistry (SOD), der Graduate Operative Clinic und der Dental Faculty Practice rekrutiert. Es wird zwei (2) zufällig zugewiesene Gruppen geben; dreißig (30) Patienten, die ein kabelloses Zahnfleischverdrängungsverfahren (Aquasil Ultra Cordless, Dentsply International) erhalten, und dreißig (30) Patienten, die die traditionelle Zahnfleischverdrängungstechnik mit einem Retraktionsfaden (UltraPak, Ultradent Products International) erhalten, der mit Aluminiumchloridhexahydrat hydratisiert ist (Hemodent, Premier Dental Products Company) und mit Polyvinylsiloxan (PVS)-Abdruckmaterial (Aquasil Ultra, Dentsply International) hergestellte Abdrücke.

Jede indirekte Restauration erfordert einen genauen Abdruck der präparierten Ränder und des Zahns. Um einen genauen Abdruck zu erhalten, muss die Gingiva vorübergehend verschoben oder zurückgezogen werden, damit das Abdruckmaterial in den gingivalen Sulcus fließen und die Ränder der Präparation erfassen kann. Traditionell wird dies erreicht, indem zwei Strickschnüre gepackt werden. Die kabellose Technik erfordert diesen Schritt nicht, sondern verwendet ein pneumatisches Handstück, durch das das Light-Body-Abformmaterial in den Sulkus injiziert wird, wodurch das Zahnfleischgewebe verdrängt wird, um die Ränder des präparierten Zahns zu erfassen. Beide Techniken werden im Folgenden ausführlich beschrieben.

Herkömmliches kabelgebundenes Abformverfahren:

1. Der präparierte Zahn wird gespült und getrocknet und die Hämostase gewährleistet.
2. Ein Retraktionsfaden mit kleinem Durchmesser wird, nachdem er 10 Minuten lang mit Hemodent (hämostatischem Mittel) hydratisiert wurde, um den Zahn herum in den Raum zwischen ihm und dem umgebenden Zahnfleischgewebe gesteckt. Ein zweiter Retraktionsfaden mit größerem Durchmesser, der ebenfalls mit Hemodent hydratisiert ist, wird über dem ersten Faden platziert und um den Zahn herumgelegt. Diese Schnüre werden für mindestens 8 Minuten an Ort und Stelle belassen. Diese Schnüre drücken das Zahnfleischgewebe vorübergehend vom Zahn weg.
3. Nach mindestens 8 Minuten wird der größere 2. Faden entfernt und der Zahn getrocknet. Nach Bestätigung eines Trockenfelds wird das Abformmaterial mit leichter Körperkonsistenz schnell mit einer Kunststoffspritze um den präparierten Zahn und über die Okklusalflächen benachbarter Zähne verteilt.
4. Ein Abdrucklöffel, der mit dem Abdruckmaterial mit schwerer Konsistenz gefüllt wurde, wird dann über den Zahnbogen gelegt und sanft an seinen Platz gedrückt, um sicherzustellen, dass die Zähne vollständig mit einer einheitlichen Dicke des Abdruckmaterials bedeckt sind. Beim Abbinden der unterschiedlichen Konsistenzen der Abformmaterialien verschmelzen diese zu einer Einheit.
5. Nach der Entfernung aus dem Mund sollte der Abdruck eine Negativkopie sowohl des präparierten Zahns als auch der Zähne dieses Kiefers enthalten.

Kabelloses Abformverfahren:

1. Der präparierte Zahn wird gespült und getrocknet und die Hämostase gewährleistet.
2. B4 + Oberflächenoptimierer (vom Hersteller empfohlen zur Erhöhung der Benetzbarkeit des präparierten Zahnes) auftragen.
3. Drücken Sie mit dem Digi Power Dispenser (pneumatisches Handstück, das mit dem Behandlungsstuhl verbunden wird), der Einheitsdosiskartusche und der intrasulkulären Kunststoffmischspitze das Fußpedal und führen Sie die Kunststoffspitze vorsichtig in den gingivalen Sulkus des präparierten Zahns ein, leicht apikal zur Präparation Ziellinie. Das Material sollte in den gingivalen Sulkus fließen und sicherstellen, dass Abdruckmaterial vor der intrasulkulären Spitze vorhanden ist, während Sie sich um den Zahn und die vorbereitete Ziellinie bewegen.
4. Ein Abdrucklöffel, der mit dem Abdruckmaterial mit schwerer Konsistenz gefüllt wurde, wird dann über den Zahnbogen gelegt und sanft an seinen Platz gedrückt, um sicherzustellen, dass die Zähne vollständig mit einer einheitlichen Dicke des Abdruckmaterials bedeckt sind. Beim Abbinden der unterschiedlichen Konsistenzen der Abformmaterialien verschmelzen diese zu einer Einheit.
5. Nach der Entfernung aus dem Mund sollte der Abdruck eine Negativkopie sowohl des präparierten Zahns als auch der Zähne dieses Kiefers enthalten.

Post-Impression:

Sobald die Abdrücke gemacht sind, notiert der Arzt die Art des verwendeten Abdruckmaterials; ob Schalenkleber verwendet wurde; das Schalenmaterial; die Art des verwendeten Tabletts; und die Anzahl der angeforderten Einheiten. Die Abdrücke werden fotografiert und digital gescannt und zu einem späteren Zeitpunkt anhand eines Kriterienbewertungsbogens von zwei kalibrierten Bewertern gemeinsam bewertet. Der Bewerter bewertet jeden Eindruck auf Fehler in der Ziellinie; im Tray/Material; und Fehler mit Zahnfleischverlagerung/Hämostase als primäre Folgen. Die Anzahl der Fehler kann zwischen 0 und 13 liegen.

Zwei sekundäre Ergebnisse werden ebenfalls analysiert. Zunächst wird die für die Durchführung des Abdruckverfahrens benötigte Zeit mit einem Timer erfasst. Zweitens wird das Unbehagen des Patienten anhand der FACES-Schmerzskala für visuelle Bilder bewertet, die von 1 bis 10 bewertet wird, basierend auf der folgenden Frage, die an 3 Punkten während der Behandlung gestellt wird; „Wie stark fühlen Sie sich zu diesem Zeitpunkt der Behandlung unwohl?“ Diese Frage wird vor Beginn des Abdruckverfahrens, unmittelbar nach Abschluss des Abdruckverfahrens und erneut nach Abschluss des Behandlungstermins gestellt. Jede Frage wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet. Die Gesamtpunktzahl, die sich aus der Summe der 3 Fragen ergibt, wird analysiert.

Im Rahmen dieser Studie kann der Teilnehmer ein- oder zweimal gesehen werden, einmal für die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und ein weiteres Mal für die Behandlung und den Eindruck; Möglicherweise können wir beide während desselben Termins abschließen. Der Einwilligungstermin findet idealerweise gleichzeitig mit ihrem Beratungs-/Behandlungsplanungstermin vor der Behandlung statt.

Die vorgeschlagene Forschungsstudie wird ungefähr insgesamt 60 Teilnehmer umfassen. Die Rekrutierung der Patientenpopulation beruht auf Überweisungen von der Fakultätspraxis der UNC School of Dentistry (UNC SOD), der Zahnklinik der UNC SOD (DDS-Studentenkliniken, Doktorandenkliniken und DFP). Neben der Teilnahme an der Studie kann der Patient andere zahnärztliche Behandlungen in den oben genannten Kliniken in Anspruch nehmen.

Studienkliniker werden in einer Übungssitzung sowohl auf die kabellosen als auch auf die kabelgebundenen Gingivaverschiebungsverfahren und Abdruckverfahren kalibriert. Klinische Instruktionsprotokolle werden auf laminierte Formulare gedruckt, die alle Studienärzte befolgen müssen, sowohl für die kabellosen als auch für die kabelgebundenen Verfahren. Diese klinischen Protokollformulare befinden sich während der eigentlichen Studienbehandlung in der Praxis des Klinikers, und dieses Protokoll muss befolgt werden, damit der Abdruck in die Studie aufgenommen wird.

Am Tag des Termins werden die Teilnehmer gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Die Studienteilnehmer werden gebeten, den von der UNC SOD bereitgestellten Standardfragebogen zur medizinischen und zahnärztlichen Anamnese für Erwachsene auszufüllen, und erhalten die UNC Chapel Hill Notice of Privacy Practices und die Consent for Purposes of Treatment, Payment and Health Care Operation. Abgesehen von der Screening-Einwilligung sind dies Standardpraktiken, die von UNC SOD für alle Patienten befolgt werden. Die Studie ist verpflichtet, sich an diese Protokolle zu halten, bevor ein Patient an der UNC SOD behandelt wird. Eine mündliche Untersuchung wird vom Forschungszahnarzt durchgeführt, um festzustellen, ob der Patient die Einschlusskriterien erfüllt, nachdem der Proband alle Dokumente unterzeichnet hat. Nach Zustimmung zur Teilnahme werden Termine für die Behandlung bei UNC SOD vereinbart, da dies im Rahmen ihrer regulären Behandlung der Fall wäre.

Zweiter Termin – während dieser geplanten Zeit wird eine klinische Neubewertung durchgeführt und gegebenenfalls die Behandlung abgeschlossen. Klinische Daten werden vor Beginn der Behandlung erhoben; Wir erfassen die Reaktion des Weichgewebes [Blutung bei Sondierung (BoP) und Sondierungstaschentiefe (PPD)]. Eine übliche Anästhesie und Zahnpräparation wird vom Kliniker nach Bedarf für die jeweilige indirekte Restauration durchgeführt, und nach Abschluss wird die Ziellinie vom Kliniker auf Einschlusskriterien bewertet. Wenn alle Einschlusskriterien erfüllt sind, wird durch einen Münzwurf bestimmt, welches Verfahren zur Zahnfleischverlagerung durchgeführt wird, und das Verfahren zur Zahnfleischverlagerung und der Abdruck werden wie in diesem Studienprotokoll beschrieben und wie auf dem laminierten klinischen Protokollblatt beschrieben durchgeführt. Wenn der Arzt feststellt, dass der erste Abdruck unzureichend ist und sich entscheidet, einen zusätzlichen Abdruck zu machen, wird nur der erste Abdruck für die Studie ausgewertet und es wird eine Notiz angezeigt, um die Anzahl der Abdrücke aufzuzeichnen, die der Arzt gemacht hat, um einen akzeptablen Abdruck zu erzielen. Wenn die Einschlusskriterien nicht erfüllt sind, wird nach Ermessen des Arztes eine klinisch angemessene Abdruckmethode durchgeführt und von dem behandelnden Arzt pro Fall gemäß dem Behandlungsstandard für die Behandlung, die der Patient erhält, vorgenommen.

Die Patienten erhalten nach dem Eingriff angemessene mündliche und schriftliche Anweisungen; Es werden Termine für die Einprobe und Lieferung der Restauration vereinbart, wie dies im Rahmen ihrer regulären Behandlung der Fall wäre. Abgesehen davon, dass der Gingivaverschiebung und den Abdruckverfahren besondere Aufmerksamkeit geschenkt wird und eine genaue Bewertung der Abdrücke erfolgt, ergeben sich für den Teilnehmer keine potenziellen direkten Vorteile.

Alle Abdrücke werden fotografiert und digital eingescannt sowie mit einer Nummer versehen, die auf einem Masterblatt mit der angegebenen Art des Gingivaverschiebungsverfahrens festgehalten wird. Es werden keine anderen Patientenkennungen aufgenommen. Diese Scans werden an einem späteren Tag gemeinsam ausgewertet und anhand eines Kriterienbogens begutachtet. Diese Bewertung wird von 2 Ermittlern durchgeführt und unabhängig voneinander abgeschlossen. Abdrücke werden als akzeptabel oder nicht akzeptabel erachtet, und die Gründe für nicht akzeptable Abdrücke werden angegeben. Die Bewertungskriterien sind in Anhang B aufgeführt.

Die zu gewinnenden wissenschaftlichen Erkenntnisse beziehen sich auf die Wirksamkeit eines neuen Verfahrens zur Zahnfleischverlagerung und darauf, ob es zur Verbesserung der Patientenbehandlung und der Behandlungsergebnisse eingesetzt werden kann. Die Risiken der Studie entsprechen dem aktuellen Behandlungsstandard. Für die Behandlung von Zähnen, die indirekte Restaurationen erfordern, werden Standardbehandlungsprotokolle eingehalten. Die Risiken werden durch die Behandlungsbewertung und die richtige Behandlungstechnik minimiert.

Datenmonitoring Forschungsdatenmanagement umfasst das Sammeln, Erfassen, Verarbeiten, Speichern, Abrufen, Archivieren, Verteilen und Dokumentieren von Informationen. Die Datenerhebung erfolgt nach genauen schriftlichen Formen. Die Daten werden in einer Reihe von Microsoft Access-Datendateien gespeichert, auf die die Ermittler und ihre Mitarbeiter zugreifen können. Nur projektbezogenes Personal kann auf diese Dateien zugreifen. Datenerhebungsformulare werden in verschlossenen Akten aufbewahrt. Die Qualitätssicherung (QA) findet bei der Eingabe der Daten statt, um vor der Eingabe die Vollständigkeit und Konsistenz der Daten zu prüfen.