Comparación de dos procedimientos de desplazamiento gingival

Antecedentes: Las restauraciones protésicas fijas indirectas son ampliamente utilizadas para la restauración de dientes. La fabricación de una restauración indirecta que ajuste bien requiere una impresión precisa que capture la línea de terminación cervical. Los dentistas tienen dificultades para realizar impresiones adecuadas, y se informa que el 56 % de las impresiones enviadas a los laboratorios son inadecuadas. La deficiencia más común es el registro inadecuado de la línea de meta cervical. La razón principal de esta inadecuación es una técnica de desplazamiento gingival deficiente. Un procedimiento de desplazamiento gingival más eficaz y eficiente puede dar lugar a restauraciones fijas clínicamente mejoradas, menos tiempo en el sillón del paciente y menos molestias para el paciente.

Materiales y Métodos: Se reclutarán sesenta (60) pacientes de la Facultad de Odontología (SOD) de la Universidad de Carolina del Norte (UNC), y se dividirán aleatoriamente en 2 grupos de igual tamaño: 30 pacientes con procedimiento de desplazamiento gingival inalámbrico (Aquasil Ultra Cordless , Dentsply Internacional); 30 pacientes técnica tradicional con cordón utilizando material de impresión Aquasil Ultra Polyvinyl siloxane (PVS), Dentsply International, cordón de desplazamiento gingival (Ultrapak, Ultradent Products International) hidratado con cloruro de aluminio hexahidratado (Hemodent, Premier Dental Products Company). Los criterios de inclusión de pacientes incluyen: 1) requiere restauración/s indirecta/s. 2) profundidades de sondeo de 4 mm o menos. 3) Sin sangrado al sondaje. 4) línea de acabado 0-1 mm subgingival.

Objetivos específicos:

1. Examinar si un procedimiento de desplazamiento gingival inalámbrico puede desplazar adecuadamente el tejido gingival para facilitar impresiones aceptables que capturen con precisión la línea final cervical preparada para la fabricación de restauraciones protésicas fijas indirectas. Estas impresiones se escanearán digitalmente y luego se evaluará la aceptabilidad de todos los escaneos de impresiones en función de un conjunto de criterios (formulario de evaluación). Las evaluaciones serán realizadas por 2 personas estandarizadas.
2. Determinar si un procedimiento de desplazamiento gingival sin cordón facilita impresiones de esa área al menos tan buenas como el procedimiento tradicional de desplazamiento gingival con cordón. Se evaluarán los escaneos de impresiones y luego se realizará una comparación entre los 2 grupos de impresiones.
3. Determinar si un procedimiento de desplazamiento gingival inalámbrico es más eficiente en tiempo que el procedimiento tradicional con cable. Todos los procedimientos serán cronometrados, comenzando cuando se inicia el procedimiento de desplazamiento gingival y terminando cuando se retira la impresión de la boca del paciente.
4. Determinar si un procedimiento de desplazamiento gingival sin cable causa menos trauma e incomodidad al paciente que el procedimiento tradicional con cable. La incomodidad del paciente se evaluará con una encuesta escrita de 3 preguntas (respuestas de escala 0-10).

La hipótesis contemplada en esta propuesta explora si un procedimiento de desplazamiento gingival inalámbrico puede desplazar adecuadamente los tejidos gingivales para facilitar una impresión aceptable que capture con precisión la línea final cervical preparada para la fabricación de restauraciones protésicas fijas indirectas. Nuestro objetivo es identificar si un nuevo procedimiento puede mejorar la eficiencia de un procedimiento odontológico tradicionalmente sensible a la técnica.

Materiales y métodos:

Se reclutará un total de sesenta participantes de la clínica de prostodoncia para graduados de la Facultad de Odontología (SOD) de la Universidad de Carolina del Norte (UNC), la clínica de posgrado operativo y la práctica de la facultad de odontología. Habrá dos (2) grupos asignados al azar; treinta (30) pacientes que recibirán un procedimiento de desplazamiento gingival inalámbrico (Aquasil Ultra Cordless, Dentsply International) y treinta (30) pacientes que recibirán la técnica tradicional de desplazamiento gingival con hilo de retracción (UltraPak, Ultradent Products International) hidratado con cloruro de aluminio hexahidratado (Hemodent, Premier Dental Products Company) e impresión realizada con material de impresión de polivinil siloxano (PVS) (Aquasil Ultra, Dentsply International).

Cualquier restauración indirecta requiere una impresión precisa de los márgenes preparados y del diente. Para obtener una impresión precisa, la encía debe desplazarse o retraerse temporalmente para permitir que el material de impresión fluya hacia el surco gingival y capture los márgenes de la preparación. Tradicionalmente, esto se logra empacando dos cordones tejidos. La técnica inalámbrica no requiere este paso pero utiliza una pieza de mano neumática a través de la cual se inyecta el material de impresión de cuerpo ligero en el surco desplazando el tejido gingival para capturar los márgenes del diente preparado. Ambas técnicas se describen en detalle a continuación.

Procedimiento tradicional de impresión con cable:

1. El diente preparado se enjuaga y seca, y asegura la hemostasia.
2. El hilo de retracción de diámetro pequeño, después de haber sido hidratado con Hemodent (agente hemostático) durante 10 minutos, se coloca alrededor del diente en el espacio entre este y el tejido de la encía que lo rodea. Se colocará un segundo hilo de retracción de mayor diámetro, también hidratado con Hemodent, sobre el primer hilo y se enrollará alrededor del diente. Estos cordones se dejarán colocados durante un mínimo de 8 minutos. Estos cordones empujan temporalmente el tejido de la encía lejos del diente.
3. Después de un mínimo de 8 minutos, se quitará el segundo cordón más grande y se secará el diente. Rápidamente, después de la confirmación de un campo seco, el material de impresión de consistencia de cuerpo ligero se dispensa utilizando una jeringa de plástico alrededor del diente preparado y a través de las superficies oclusales de los dientes adyacentes.
4. Una cubeta de impresión que se ha llenado con el material de impresión de consistencia de cuerpo pesado se coloca sobre el arco de los dientes y se presiona suavemente para asegurar que los dientes estén completamente cubiertos con un espesor uniforme de material de impresión. A medida que se establecen las diferentes consistencias del material de impresión, se fusionan en una sola unidad.
5. Cuando se retira de la boca, la impresión debe contener una copia negativa tanto del diente preparado como de los dientes de esa mandíbula.

Procedimiento de impresión inalámbrico:

1. El diente preparado se enjuaga y seca, y asegura la hemostasia.
2. Aplique el optimizador de superficie B4 + (recomendado por el fabricante para aumentar la humectabilidad del diente preparado).
3. Usando el dispensador digit power (pieza de mano neumática que se conecta al sillón dental), el cartucho de dosis unitaria y la punta mezcladora de plástico intrasulcular, presione el pedal e inserte suavemente la punta de plástico en el surco gingival del diente preparado, ligeramente apical a la preparación. línea de meta. El material debe fluir hacia el surco gingival asegurándose de tener material de impresión por delante de la punta intrasulcular a medida que se mueve alrededor del diente y la línea de acabado preparada.
4. Una cubeta de impresión que se ha llenado con el material de impresión de consistencia de cuerpo pesado se coloca sobre el arco de los dientes y se presiona suavemente para asegurar que los dientes estén completamente cubiertos con un espesor uniforme de material de impresión. A medida que se establecen las diferentes consistencias del material de impresión, se fusionan en una sola unidad.
5. Cuando se retira de la boca, la impresión debe contener una copia negativa tanto del diente preparado como de los dientes de esa mandíbula.

Publicar impresión:

Una vez realizadas las impresiones, el clínico registrará el tipo de material de impresión utilizado; si se utilizó adhesivo para cubetas; el material de la bandeja; el tipo de bandeja utilizada; y el número de unidades solicitadas. Las impresiones se fotografiarán y escanearán digitalmente y luego se evaluarán colectivamente en un momento posterior, según un formulario de evaluación de criterios por parte de dos evaluadores calibrados. El evaluador evaluará cada impresión por errores en la línea de meta; en la bandeja/material; y errores con desplazamiento gingival/hemostasia como resultados primarios. El número de errores puede variar de 0 a 13.

También se analizarán dos resultados secundarios. En primer lugar, el tiempo necesario para realizar el procedimiento de impresión se registrará mediante un temporizador. En segundo lugar, la incomodidad del paciente se evaluará utilizando la escala visual de dolor de imágenes FACES calificada del 1 al 10 en función de la siguiente pregunta planteada en 3 puntos durante el tratamiento; "¿Cuánta molestia está experimentando en este momento del tratamiento?" Esta pregunta se hará antes de que se inicie el procedimiento de impresión, inmediatamente después de que se complete el procedimiento de impresión y nuevamente al finalizar la cita de tratamiento. Cada pregunta se calificará en una escala del 1 al 10. Se analizará la puntuación total indicada por la suma de las 3 preguntas.

Como parte de este estudio, el participante podrá ser visto una o dos veces, una para consentir en participar en el estudio y otra vez para tratamiento e impresión; es posible que podamos completar ambos durante la misma cita. Idealmente, la cita de consentimiento ocurrirá simultáneamente con su consulta/cita de planificación del tratamiento antes del tratamiento.

El estudio de investigación propuesto incluirá aproximadamente un total de 60 participantes. El reclutamiento de la población de pacientes dependerá de las referencias de la Facultad de Odontología de la UNC (UNC SOD), la clínica de estudiantes de odontología de la UNC SOD (clínicas para estudiantes de DDS, clínicas para estudiantes graduados y DFP). Además de participar en el estudio, el paciente puede buscar otros tratamientos dentales en las clínicas antes mencionadas.

Los médicos del estudio serán calibrados en los procedimientos de desplazamiento gingival y procedimientos de impresión inalámbricos y con cable en una sesión de práctica. Los protocolos de instrucción clínica se imprimirán en formularios laminados para que los sigan todos los médicos del estudio, tanto para los procedimientos inalámbricos como con cable. Estos formularios de protocolo clínico estarán en el consultorio de los médicos durante el tratamiento del estudio real, y se debe seguir este protocolo para que la impresión se incluya en el estudio.

El día de la cita, se solicitará a los participantes que firmen un formulario de consentimiento. Se le pedirá al sujeto del estudio que complete el cuestionario estándar de historial de salud dental y médica para adultos provisto por UNC SOD y se le proporcionará el Aviso de prácticas de privacidad de UNC Chapel Hill y el Consentimiento para fines de tratamiento, pago y operación de atención médica. Además del consentimiento de detección, estas son prácticas estándar seguidas por UNC SOD para todos los pacientes. El estudio tiene el mandato de adherirse a estos protocolos antes de tratar a un paciente en UNC SOD. El dentista de investigación realizará un examen oral para evaluar si el paciente cumple con los criterios de inclusión, después de que el sujeto haya firmado todos los documentos. Con el consentimiento para participar, se programarán citas para recibir tratamiento en UNC SOD, como sucedería como parte de su tratamiento habitual.

Segunda cita: durante este tiempo programado, se completará una reevaluación clínica y, si corresponde, se completará el tratamiento. Los datos clínicos se recogerán antes de iniciar el tratamiento; recopilaremos la respuesta de los tejidos blandos [sangrado al sondaje (BoP) y profundidad de la bolsa al sondaje (PPD)]. El clínico realizará la anestesia habitual y la preparación del diente según sea necesario para la restauración indirecta en particular, y cuando se complete, el clínico evaluará la línea final para los criterios de inclusión. Si se cumplen todos los criterios de inclusión, se arrojará una moneda al aire para determinar qué procedimiento de desplazamiento gingival se realizará, y el procedimiento de desplazamiento gingival y la impresión se realizarán como se describe en este protocolo de estudio y como se indica en la hoja de protocolo clínico laminada. Si el médico encuentra que la primera impresión es inadecuada y decide realizar una impresión adicional, solo se evaluará la primera impresión para el estudio y se indicará una nota para registrar el número de impresiones que realizó el médico para lograr una impresión aceptable. Si no se cumplen los criterios de inclusión, se realizará un método de impresión clínicamente apropiado a criterio del médico y lo realizará el médico tratante por caso, siguiendo el estándar de atención para el tratamiento que recibe el paciente.

Los pacientes recibirán instrucciones verbales y escritas apropiadas posteriores al procedimiento; y se concertarán citas para la prueba de restauración y la entrega, como sucedería como parte de su tratamiento habitual. No hay beneficios directos potenciales para el participante además del hecho de que se prestará especial atención al desplazamiento gingival y los procedimientos de impresión, y habrá una evaluación detallada de las impresiones.

Todas las impresiones serán fotografiadas y escaneadas digitalmente, y también se les dará un número que se registrará en una hoja maestra con el tipo de procedimiento de desplazamiento gingival indicado. No se incluirán otros identificadores de pacientes. Estos escaneos se evaluarán colectivamente en un día posterior y se criticarán en función de un formulario de criterios. Esta evaluación será realizada por 2 investigadores y se completará de forma independiente. Las impresiones se considerarán aceptables o no aceptables y se indicarán los motivos de las impresiones no aceptables. Los criterios de evaluación se enumeran en el Apéndice B.

El conocimiento científico que se obtendrá será la eficacia de un nuevo procedimiento de desplazamiento gingival y si se puede adoptar para mejorar el tratamiento del paciente y los resultados del tratamiento. Los riesgos del estudio son consistentes con el estándar actual de atención. Se observarán protocolos de tratamiento estándar para el tratamiento de dientes que requieran restauraciones indirectas. Los riesgos se minimizarán mediante la evaluación del tratamiento y la técnica de tratamiento adecuada.

Supervisión de datos La gestión de datos de investigación implicará la recopilación, entrada, procesamiento, almacenamiento, recuperación, archivo, distribución y documentación de la información. La recolección de datos se realizará de acuerdo con formularios escritos precisos. Los datos se almacenarán en una serie de archivos de datos de Microsoft Access, a los que podrán acceder los Investigadores y su personal. Solo el personal relacionado con el proyecto podrá acceder a estos archivos. Los formularios de recogida de datos se conservarán en archivos bajo llave. La garantía de calidad (QA) ocurrirá a medida que se ingresen los datos para verificar la integridad y consistencia de los datos antes de ingresarlos.