Сравнение двух процедур смещения десны

Актуальность: Непрямые несъемные протезы широко используются для восстановления зубов. Изготовление хорошо подогнанной непрямой реставрации требует точного оттиска, который фиксирует финишную линию пришеечной области. Стоматологам трудно делать надлежащие оттиски: по сообщениям, 56% оттисков, отправленных в лаборатории, были неадекватными. Наиболее распространенным недостатком является неадекватная запись линии финиша шейки матки. Основной причиной такой неадекватности является несовершенная техника смещения десны. Более эффективная и действенная процедура смещения десны может привести к клинически улучшенным несъемным реставрациям, сокращению времени пребывания пациента в кресле и уменьшению дискомфорта пациента.

Материалы и методы. Шестьдесят (60) пациентов будут набраны из Школы стоматологии (SOD) Университета Северной Каролины (UNC), и они будут случайным образом разделены на 2 группы одинакового размера: , Дентслай Интернэшнл); 30 пациентов, традиционная техника шнура с использованием оттискного материала Aquasil Ultra Polyvinyl Siloxane (PVS), Dentsply International, десневой вытесняющей нити (Ultrapak, Ultradent Products International), гидратированной гексагидратом хлорида алюминия (Hemodent, Premier Dental Products Company). Критерии включения пациентов включают: 1) требуется непрямая реставрация/и. 2) глубина зондирования 4 мм или менее. 3) Отсутствие кровотечения при зондировании. 4) финишная линия 0-1 мм под десной.

Конкретные цели:

1. Изучить, может ли беспроводная процедура смещения десны правильно сместить ткани десны, чтобы облегчить получение приемлемых оттисков, которые точно фиксируют подготовленную финишную линию шейки для изготовления непрямых несъемных ортопедических реставраций. Эти оттиски будут отсканированы в цифровом виде, а затем все отсканированные оттиски будут оценены на приемлемость на основе набора критериев (форма оценки). Оценки будут проводиться двумя стандартизированными лицами.
2. Определить, обеспечивает ли беспроводная процедура смещения десны получение оттисков в этой области не хуже, чем традиционная процедура смещения десны с помощью шнура. Сканированные оттиски будут оценены, а затем будет проведено сравнение между двумя группами оттисков.
3. Определить, является ли беспроводная процедура смещения десны более эффективной по времени, чем традиционная процедура с проводкой. Все процедуры будут рассчитаны по времени, начиная с начала процедуры смещения десны и заканчивая снятием оттиска изо рта пациента.
4. Определить, вызывает ли беспроводная процедура смещения десны меньше травм и дискомфорта у пациента, чем традиционная процедура с проводкой. Дискомфорт пациента будет оцениваться с помощью письменного опроса из 3 вопросов (от 0 до 10 ответов по шкале).

Гипотеза, рассматриваемая в этом предложении, исследует, может ли беспроводная процедура смещения десны надлежащим образом сместить ткани десны, чтобы облегчить получение приемлемого оттиска, который точно фиксирует подготовленную финишную линию пришеечной области для изготовления непрямых несъемных ортопедических реставраций. Наша цель — определить, может ли новая процедура повысить эффективность традиционно чувствительных к технике процедур в стоматологии.

Материалы и методы:

В общей сложности шестьдесят участников будут набраны из Университета Северной Каролины (UNC), Школы стоматологии (SOD), высшей ортопедической клиники, высшей операционной клиники и практики стоматологического факультета. Будет две (2) случайно выбранные группы; тридцать (30) пациентов, которым будет проведена беспроводная процедура смещения десны (Aquasil Ultra Cordless, Dentsply International), и тридцать (30) пациентов, которым будет проведена традиционная техника смещения десны с помощью ретракционной нити (UltraPak, Ultradent Products International), увлажненной гексагидратом хлорида алюминия (Hemodent, Premier Dental Products Company) и слепок, изготовленный поливинилсилоксановым (ПВС) оттискным материалом (Aquasil Ultra, Dentsply International).

Любая непрямая реставрация требует точного оттиска препарированных краев и зуба. Для получения точного оттиска десна должна быть временно смещена или оттянута, чтобы слепочный материал мог затекать в десневую борозду и захватывать края препарирования. Традиционно это достигается путем укладки двух вязаных шнуров. Беспроводная техника не требует этого шага, но использует пневматический наконечник, через который легкий оттискной материал вводится в борозду, смещая десневую ткань, чтобы захватить края отпрепарированного зуба. Обе техники подробно описаны ниже.

Традиционная процедура снятия оттиска с шнуром:

1. Подготовленный зуб промывают и высушивают, обеспечивая гемостаз.
2. Ретракционная нить малого диаметра после гидратации Гемодентом (кровоостанавливающим средством) в течение 10 минут подворачивается вокруг зуба в пространстве между ним и окружающей его тканью десны. Вторую ретракционную нить большего диаметра, также увлажненную Hemodent, накладывают поверх первой нити и оборачивают вокруг зуба. Эти шнуры остаются на месте минимум на 8 минут. Эти нити временно отодвигают ткань десны от зуба.
3. Минимум через 8 минут 2-й тяж будет удален, а зуб высушен. Быстро, после подтверждения сухости поля, с помощью пластикового шприца распределяют оттискной материал легкой консистенции вокруг препарированного зуба и на окклюзионные поверхности соседних зубов.
4. Оттискная ложка, заполненная оттискным материалом плотной консистенции, затем помещается на зубной ряд и аккуратно прижимается к месту, чтобы зубы были полностью покрыты оттискным материалом одинаковой толщины. По мере затвердевания оттискных материалов разной консистенции они сливаются в единое целое.
5. При удалении изо рта оттиск должен содержать негативную копию как препарированного зуба, так и зубов этой челюсти.

Процедура беспроводного оттиска:

1. Подготовленный зуб промывают и высушивают, обеспечивая гемостаз.
2. Нанесите оптимизатор поверхности B4 + (рекомендуется производителем для повышения смачиваемости препарированного зуба).
3. Используя цифровой дозатор мощности (пневматический наконечник, который подключается к стоматологическому креслу), картридж с единичной дозой и пластиковый наконечник для смешивания внутрибороздки, нажмите педаль и осторожно введите пластиковый наконечник в десневую борозду препарированного зуба, слегка апикально к препарированию. Финишная черта. Материал должен затекать в десневую борозду, следя за тем, чтобы оттискной материал располагался впереди внутрибороздкового кончика, когда вы перемещаетесь вокруг зуба и подготовленной финишной линии.
4. Оттискная ложка, заполненная оттискным материалом плотной консистенции, затем помещается на зубной ряд и аккуратно прижимается к месту, чтобы зубы были полностью покрыты оттискным материалом одинаковой толщины. По мере затвердевания оттискных материалов разной консистенции они сливаются в единое целое.
5. При удалении изо рта оттиск должен содержать негативную копию как препарированного зуба, так и зубов этой челюсти.

Впечатление от поста:

После того, как слепки сделаны, клиницист записывает тип использованного оттискного материала; использовался ли клей для ложек; материал лотка; тип используемого лотка; и количество запрошенных единиц. Оттиски будут сфотографированы и отсканированы в цифровом виде, а затем коллективно оценены в более позднее время на основе формы оценки критериев двумя калиброванными оценщиками. Оценщик оценит каждое впечатление на наличие ошибок на финишной прямой; в лотке/материале; и ошибки со смещением десны/гемостазом в качестве основных исходов. Количество ошибок может варьироваться от 0 до 13.

Также будут проанализированы два вторичных исхода. Во-первых, время, необходимое для выполнения процедуры оттиска, будет фиксироваться с помощью таймера. Во-вторых, дискомфорт пациента будет оцениваться с использованием шкалы визуальной картины боли FACES с рейтингом от 1 до 10 на основе следующего вопроса, заданного в 3 балла во время лечения; «Сколько дискомфорта вы испытываете на данном этапе лечения?» Этот вопрос будет задан перед началом процедуры снятия слепка, сразу после завершения процедуры снятия слепка и еще раз по завершении процедуры лечения. Каждый вопрос будет оцениваться по шкале от 1 до 10. Общий балл, указанный суммой 3 вопросов, будет проанализирован.

В рамках этого исследования участника можно увидеть один или два раза, один раз для согласия на участие в исследовании, а другой раз для лечения и впечатления; мы можем быть в состоянии завершить оба во время той же встречи. Согласие на прием в идеале будет происходить одновременно с их консультацией/планированием лечения перед лечением.

Предлагаемое исследование будет включать примерно 60 участников. Набор пациентов будет зависеть от направлений из практики факультета стоматологической школы UNC (UNC SOD), стоматологической студенческой клиники UNC SOD (студенческие клиники DDS, клиники для аспирантов и DFP). Помимо участия в исследовании, пациент может обратиться за другими стоматологическими услугами в вышеперечисленные клиники.

Клиницисты-исследователи будут откалиброваны как на беспроводных, так и на шнуровых процедурах смещения десны и процедурах снятия оттисков на практических занятиях. Протоколы клинических инструкций будут распечатаны на ламинированных бланках для всех врачей-исследователей, которым будут следовать как для беспроводных, так и для проводных процедур. Эти формы клинического протокола будут находиться у клиницистов во время фактического лечения в рамках исследования, и этот протокол необходимо соблюдать, чтобы оттиск был включен в исследование.

В день назначения участникам будет предложено подписать форму согласия. Испытуемому будет предложено заполнить стандартную анкету истории болезни и стоматологического здоровья взрослых, предоставленную UNC SOD, и ему будет предоставлено Уведомление UNC Chapel Hill о правилах конфиденциальности и согласие на цели лечения, оплаты и медицинского обслуживания. Помимо согласия на скрининг, это стандартная практика, которой следует UNC SOD для всех пациентов. Исследование обязано придерживаться этих протоколов до лечения пациента в UNC SOD. Стоматолог-исследователь проведет устный осмотр, чтобы оценить, соответствует ли пациент критериям включения, после того, как субъект подписал все документы. После согласия на участие будут назначены встречи для лечения в UNC SOD, поскольку это будет происходить в рамках их обычного лечения.

Второй прием - в течение этого запланированного времени будет проведена повторная клиническая оценка и, при необходимости, будет завершено лечение. Клинические данные будут собираться до начала лечения; мы соберем реакцию мягких тканей [Кровотечение при зондировании (BoP) и зондировании глубины кармана (PPD)]. Клиницист проводит обычную анестезию и препарирование зубов, если это необходимо для конкретной непрямой реставрации, и после завершения финишная черта будет оцениваться клиницистом по критериям включения. Если все критерии включения соблюдены, подбрасывание монеты определит, какая процедура смещения десны будет выполнена, а процедура смещения десны и оттиск будут сделаны, как описано в этом протоколе исследования и в соответствии с ламинированным листом клинического протокола. Если клиницист обнаружит, что первый оттиск неадекватен, и решит сделать дополнительный оттиск, для исследования будет оцениваться только первый оттиск, и будет указано количество оттисков, сделанных клиницистом для получения приемлемого оттиска. Если критерии включения не соблюдены, клинически приемлемый метод оттиска будет выполнен по решению клинициста и будет сделан в каждом конкретном случае лечащим врачом в соответствии со стандартами лечения, которое получает пациент.

Пациентам будут даны соответствующие устные и письменные инструкции после процедуры; и будут назначены встречи для примерки восстановления и родов, как это будет происходить в рамках их регулярного лечения. Потенциальных прямых преимуществ для участника нет, кроме того факта, что особое внимание будет уделено смещению десны и процедурам снятия оттисков, а также будет проведена тщательная оценка оттисков.

Все оттиски будут сфотографированы и отсканированы в цифровом виде, а также им будет присвоен номер, который будет записан на мастер-листе с указанием типа процедуры смещения десны. Никакие другие идентификаторы пациентов не будут включены. Позднее эти сканы будут оценены коллективно и подвергнуты критике на основе формы критериев. Эта оценка будет проводиться двумя исследователями и будет завершена независимо друг от друга. Впечатления будут считаться приемлемыми или неприемлемыми, и будут указаны причины неприемлемых показов. Критерии оценки перечислены в Приложении B.

Научные знания, которые необходимо получить, будут касаться эффективности новой процедуры смещения десны и возможности ее применения для улучшения лечения пациентов и результатов лечения. Риски исследования соответствуют текущим стандартам медицинской помощи. Для лечения зубов, требующих непрямых реставраций, будут соблюдаться стандартные протоколы лечения. Риски будут сведены к минимуму за счет оценки лечения и правильной техники лечения.

Мониторинг данных Управление исследовательскими данными будет включать сбор, ввод, обработку, хранение, поиск, архивирование, распространение и документирование информации. Сбор данных будет осуществляться в соответствии с точными письменными формами. Данные будут храниться в серии файлов данных Microsoft Access, к которым будут иметь доступ следователи и их сотрудники. Доступ к этим файлам будет иметь только персонал, связанный с проектом. Формы для сбора данных будут храниться в закрытых файлах. Обеспечение качества (QA) будет происходить по мере ввода данных, чтобы проверить полноту и согласованность данных перед вводом.