Porównanie dwóch procedur przemieszczania dziąseł

Wstęp: Stałe uzupełnienia protetyczne pośrednie są szeroko stosowane do odbudowy zębów. Wykonanie dobrze dopasowanej odbudowy pośredniej wymaga dokładnego wycisku, który uchwyci linię mety szyjki macicy. Dentyści mają trudności z wykonaniem odpowiednich wycisków, a 56% wycisków wysłanych do laboratoriów jest nieodpowiednich. Najczęstszym mankamentem jest nieodpowiednie rejestrowanie mety szyjnej. Główną przyczyną tej nieadekwatności jest wadliwa technika przemieszczania dziąseł. Bardziej skuteczna i wydajna procedura przemieszczania dziąseł może prowadzić do klinicznie ulepszonych stałych uzupełnień protetycznych, krótszego czasu spędzanego na fotelu pacjenta i mniejszego dyskomfortu pacjenta.

Materiały i metody: Sześćdziesięciu (60) pacjentów zostanie zrekrutowanych ze Szkoły Stomatologii (SOD) Uniwersytetu Północnej Karoliny (UNC) i zostanie losowo podzielonych na 2 równe grupy: 30 pacjentów bezprzewodowa procedura przemieszczenia dziąseł (Aquasil Ultra Cordless , Dentsply International); 30 pacjentów tradycyjną techniką sznurową przy użyciu masy wyciskowej Aquasil Ultra Polyvinyl siloxane (PVS), Dentsply International, nici do przemieszczania dziąseł (Ultrapak, Ultradent Products International) uwodnionej sześciowodnym chlorkiem glinu (Hemodent, Premier Dental Products Company). Kryteria włączenia pacjentów obejmują: 1) wymaga odbudowy pośredniej. 2) głębokość sondowania 4 mm lub mniej. 3) Brak krwawienia podczas sondowania. 4) linia mety 0-1mm pod dziąsłem.

Cele szczegółowe:

1. Zbadanie, czy bezprzewodowa procedura przemieszczania dziąseł może prawidłowo przemieszczać tkankę dziąseł, aby uzyskać akceptowalne wyciski, które dokładnie uchwycą przygotowaną linię mety szyjki macicy w celu wykonania pośrednich stałych uzupełnień protetycznych. Te wyciski zostaną zeskanowane cyfrowo, a następnie wszystkie skany wycisków zostaną ocenione pod kątem akceptowalności na podstawie zestawu kryteriów (formularz oceny). Oceny będą przeprowadzane przez 2 wystandaryzowane osoby.
2. Określenie, czy bezprzewodowa procedura przemieszczania dziąseł ułatwia pobieranie wycisków z tego obszaru co najmniej tak dobrze, jak tradycyjna procedura przewodowego przemieszczania dziąseł. Skany wycisków zostaną ocenione, a następnie dokonane zostanie porównanie między dwiema grupami wycisków.
3. Aby określić, czy bezprzewodowa procedura przemieszczania dziąseł jest bardziej efektywna czasowo niż tradycyjna procedura przewodowa. Wszystkie procedury będą mierzone czasowo, począwszy od rozpoczęcia procedury przemieszczenia dziąsła, a skończywszy na usunięciu wycisku z ust pacjenta.
4. Określenie, czy bezprzewodowa procedura przemieszczania dziąseł powoduje mniej urazów i dyskomfortu u pacjenta niż tradycyjna procedura przewodowa. Dyskomfort pacjenta zostanie oceniony za pomocą pisemnej ankiety składającej się z 3 pytań (odpowiedzi w skali 0-10).

Hipoteza rozważana w tej propozycji bada, czy bezprzewodowa procedura przemieszczania dziąseł może prawidłowo przemieszczać tkanki dziąseł, aby uzyskać akceptowalny wycisk, który dokładnie uchwyci przygotowaną linię mety szyjki macicy do wykonania pośrednich stałych uzupełnień protetycznych. Naszym celem jest określenie, czy nowa procedura może poprawić skuteczność tradycyjnej, wrażliwej na technikę procedury w stomatologii.

Materiały i metody:

W sumie sześćdziesięciu uczestników zostanie zrekrutowanych z kliniki Graduate Prosthodontics University of North Carolina (UNC), School of Dentistry (SOD), absolwentów kliniki operacyjnej i praktyki wydziału dentystycznego. Będą dwie (2) losowo przydzielone grupy; trzydziestu (30) pacjentów, którzy zostaną poddani bezprzewodowej procedurze przemieszczenia dziąseł (Aquasil Ultra Cordless, Dentsply International) i trzydziestu (30) pacjentów, którzy otrzymają tradycyjną technikę przemieszczenia dziąsła z użyciem sznurka retrakcyjnego (UltraPak, Ultradent Products International) uwodnionego sześciowodnym chlorkiem glinu (Hemodent, Premier Dental Products Company) oraz wycisk z poliwinylosiloksanu (PVS) (Aquasil Ultra, Dentsply International).

Każda odbudowa pośrednia wymaga dokładnego wycisku przygotowanych brzegów i zęba. Aby uzyskać dokładny wycisk, dziąsło musi zostać tymczasowo przesunięte lub cofnięte, aby materiał wyciskowy mógł spłynąć do bruzdy dziąsłowej i uchwycić brzegi preparacji. Tradycyjnie osiąga się to poprzez upakowanie dwóch dzianych sznurków. Technika bezprzewodowa nie wymaga tego kroku, ale wykorzystuje pneumatyczną końcówkę, przez którą lekki materiał wyciskowy jest wstrzykiwany do bruzdy wypierając tkankę dziąsła w celu uchwycenia brzegów opracowywanego zęba. Obie techniki zostały szczegółowo opisane poniżej.

Tradycyjna procedura pobierania wycisków przewodowych:

1. Przygotowany ząb zostaje wypłukany i osuszony, zapewniając hemostazę.
2. Nić retrakcyjna o małej średnicy, po uwodnieniu Hemodentem (środkiem hemostatycznym) przez 10 minut, jest owijana wokół zęba w przestrzeni między nim a otaczającą tkanką dziąsła. Druga nić retrakcyjna o większej średnicy, również nasączona Hemodentem, zostanie umieszczona na pierwszej nić retrakcyjna i zawinięta wokół zęba. Przewody te pozostaną na miejscu przez co najmniej 8 minut. Sznurki te tymczasowo odpychają tkankę dziąseł od zęba.
3. Po minimum 8 minutach większy drugi przewód zostanie usunięty, a ząb wysuszony. Szybko, po potwierdzeniu suchości pola, za pomocą plastikowej strzykawki dozowana jest masa wyciskowa o konsystencji lekkiej, wokół opracowanego zęba oraz w poprzek powierzchni zgryzowych sąsiednich zębów.
4. Łyżkę wyciskową wypełnioną masą wyciskową o konsystencji ciężkiej umieszcza się następnie nad łukiem zębowym i delikatnie dociska, aby zapewnić całkowite pokrycie zębów jednorodną grubością masą wyciskową. W miarę ustawiania różnych konsystencji materiałów wyciskowych łączą się one w jedną całość.
5. Wycisk po wyjęciu z jamy ustnej powinien zawierać negatywową kopię zarówno opracowanego zęba, jak i zębów tej szczęki.

Bezprzewodowa procedura pobierania wycisków:

1. Przygotowany ząb zostaje wypłukany i osuszony, zapewniając hemostazę.
2. Zastosuj optymalizator powierzchni B4 + (producent zalecany w celu zwiększenia zwilżalności opracowywanego zęba).
3. Za pomocą cyfrowego dozownika mocy (rękojeść pneumatyczna podłączana do fotela dentystycznego), wkładu z pojedynczą dawką i plastikowej końcówki do mieszania do jamy ustnej, nacisnąć pedał nożny i delikatnie wsunąć plastikową końcówkę w bruzdę dziąsłową przygotowanego zęba, nieco wierzchołkowo w stosunku do preparacji linia mety. Materiał powinien wpływać do bruzdy dziąsłowej, upewniając się, że materiał wyciskowy znajduje się przed końcówką śródmiąższową podczas przesuwania wokół zęba i przygotowanej linii mety.
4. Łyżkę wyciskową wypełnioną masą wyciskową o konsystencji ciężkiej umieszcza się następnie nad łukiem zębowym i delikatnie dociska, aby zapewnić całkowite pokrycie zębów jednorodną grubością masą wyciskową. W miarę ustawiania różnych konsystencji materiałów wyciskowych łączą się one w jedną całość.
5. Wycisk po wyjęciu z jamy ustnej powinien zawierać negatywową kopię zarówno opracowanego zęba, jak i zębów tej szczęki.

Wyświetlenie posta:

Po wykonaniu wycisków klinicysta zapisze rodzaj użytego materiału wyciskowego; czy zastosowano klej do tacek; materiał tacy; rodzaj używanej tacy; oraz żądaną liczbę jednostek. Wyciski zostaną sfotografowane i zeskanowane cyfrowo, a następnie zbiorczo ocenione w późniejszym czasie na podstawie formularza oceny kryteriów przez dwóch skalibrowanych oceniających. Oceniający oceni każde wrażenie pod kątem błędów na mecie; w tacy/materiale; oraz błędy z przemieszczeniem/hemostazą dziąseł jako głównymi wynikami. Liczba błędów może wynosić od 0 do 13.

Przeanalizowane zostaną również dwa drugorzędne wyniki. Po pierwsze, czas potrzebny do wykonania wycisku zostanie zarejestrowany za pomocą timera. Po drugie, dyskomfort pacjenta zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali bólu FACES ocenianej od 1 do 10 na podstawie następującego pytania zadanego w 3 punktach podczas leczenia; „Jak duży dyskomfort odczuwasz na tym etapie leczenia?” To pytanie zostanie zadane przed rozpoczęciem pobierania wycisku, zaraz po jego zakończeniu i ponownie po zakończeniu wizyty zabiegowej. Każde pytanie będzie oceniane w skali od 1 do 10. Łączny wynik wskazany przez sumę 3 pytań zostanie przeanalizowany.

W ramach tego badania uczestnik może być widziany jeden lub dwa razy, raz w celu wyrażenia zgody na udział w badaniu, a drugi raz w celu leczenia i wycisku; możemy być w stanie ukończyć oba podczas tego samego spotkania. W idealnym przypadku spotkanie w celu uzyskania zgody odbędzie się jednocześnie z konsultacją/planowaniem leczenia przed rozpoczęciem leczenia.

Proponowane badanie obejmie łącznie około 60 uczestników. Rekrutacja populacji pacjentów będzie opierać się na skierowaniach z praktyki wydziałowej UNC School of Dentistry (UNC SOD), studenckiej kliniki dentystycznej UNC SOD (kliniki DDS, kliniki dla absolwentów i DFP). Oprócz udziału w badaniu pacjent może skorzystać z innych zabiegów stomatologicznych w ww. poradniach.

Badani klinicyści zostaną skalibrowani zarówno w bezprzewodowych, jak i przewodowych procedurach przemieszczania dziąseł i procedurach pobierania wycisków podczas sesji praktycznej. Protokoły instrukcji klinicznych zostaną wydrukowane na laminowanych formularzach, z których będą mogli korzystać wszyscy prowadzący badanie, zarówno w przypadku procedur bezprzewodowych, jak i przewodowych. Te formularze protokołów klinicznych będą znajdować się w gabinecie klinicysty podczas faktycznego leczenia w ramach badania i należy przestrzegać tego protokołu, aby wycisk został uwzględniony w badaniu.

W dniu spotkania uczestnicy zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody. Osoba badana zostanie poproszona o wypełnienie standardowego kwestionariusza dotyczącego historii medycznej i dentystycznej osoby dorosłej, dostarczonego przez SOD UNC, i otrzyma zawiadomienie UNC Chapel Hill o praktykach w zakresie prywatności oraz zgodę na cele leczenia, płatności i operacji opieki zdrowotnej. Oprócz zgody na badanie przesiewowe są to standardowe praktyki stosowane przez UNC SOD w odniesieniu do wszystkich pacjentów. Badanie jest zobowiązane do przestrzegania tych protokołów przed rozpoczęciem leczenia pacjenta w UNC SOD. Badanie jamy ustnej zostanie przeprowadzone przez dentystę badawczego w celu oceny, czy pacjent spełnia kryteria włączenia, po podpisaniu przez badanego wszystkich dokumentów. Po wyrażeniu zgody na udział będą umawiane wizyty na leczenie w UNC SOD, tak jak miałoby to miejsce w ramach ich regularnego leczenia.

Druga wizyta – w tym zaplanowanym czasie zostanie przeprowadzona ponowna ocena kliniczna i, jeśli to konieczne, leczenie zostanie zakończone. Dane kliniczne będą zbierane przed rozpoczęciem leczenia; zbierzemy odpowiedź tkanek miękkich [Bleeding on Probing (BoP) i Probing Pocket Depth (PPD)]. Zwykłe znieczulenie i preparacja zęba zostaną przeprowadzone przez lekarza, jeśli jest to konieczne do konkretnej odbudowy pośredniej, a po zakończeniu linia mety zostanie oceniona przez lekarza pod kątem kryteriów włączenia. Jeśli wszystkie kryteria włączenia zostaną spełnione, rzut monetą określi, która procedura przemieszczenia dziąsła zostanie przeprowadzona, a procedura przemieszczenia dziąsła i wycisk zostaną wykonane zgodnie z opisem w niniejszym protokole badania i zgodnie z laminowanym arkuszem protokołu klinicznego. Jeśli klinicysta stwierdzi, że pierwszy wycisk jest niewystarczający i zdecyduje się na wykonanie dodatkowego wycisku, do badania zostanie oceniony tylko pierwszy wycisk i zostanie wskazana notatka w celu odnotowania liczby wycisków wykonanych przez klinicystę w celu uzyskania akceptowalnego wycisku. Jeśli kryteria włączenia nie zostaną spełnione, klinicysta wykona odpowiednią klinicznie metodę wyciskową, która zostanie wykonana w każdym przypadku przez lekarza prowadzącego, zgodnie ze standardami opieki nad pacjentem.

Pacjenci otrzymają odpowiednie ustne i pisemne instrukcje po zabiegu; i umówione zostaną spotkania na przymiarkę i dostawę odbudowy, tak jak miałoby to miejsce w ramach ich regularnego leczenia. Nie ma żadnych potencjalnych bezpośrednich korzyści dla uczestnika poza faktem, że szczególną uwagę poświęcono procedurom przemieszczania dziąseł i pobierania wycisków oraz dokładnej ocenie wycisków.

Wszystkie wyciski zostaną sfotografowane i zeskanowane cyfrowo, a także opatrzone numerem, który zostanie zapisany na karcie wzorcowej ze wskazaniem rodzaju procedury przemieszczenia dziąsła. Żadne inne identyfikatory pacjentów nie zostaną uwzględnione. Skany te zostaną ocenione zbiorczo w późniejszym dniu i zostaną poddane krytyce na podstawie formularza kryteriów. Ta ocena zostanie przeprowadzona przez 2 badaczy i zostanie ukończona niezależnie. Wyświetlenia zostaną uznane za akceptowalne lub nieakceptowalne, a przyczyny nieakceptowalnych wyświetleń zostaną wskazane. Kryteria oceny wymieniono w Załączniku B.

Uzyskana wiedza naukowa będzie dotyczyła skuteczności nowej procedury przemieszczania dziąseł oraz możliwości jej zastosowania w celu poprawy leczenia pacjentów i wyników leczenia. Ryzyko związane z badaniem jest zgodne z obecnym standardem opieki. Standardowe protokoły leczenia będą przestrzegane w przypadku leczenia zębów wymagających uzupełnień pośrednich. Ryzyko zostanie zminimalizowane poprzez ocenę leczenia i odpowiednią technikę leczenia.

Monitorowanie danych Zarządzanie danymi badawczymi będzie obejmować gromadzenie, wprowadzanie, przetwarzanie, przechowywanie, wyszukiwanie, archiwizację, dystrybucję i dokumentowanie informacji. Gromadzenie danych będzie odbywać się zgodnie z precyzyjnymi formularzami pisemnymi. Dane będą przechowywane w szeregu plików danych programu Microsoft Access, które będą dostępne dla Śledczych i ich personelu. Tylko personel związany z projektem będzie mógł uzyskać dostęp do tych plików. Formularze zbierania danych będą przechowywane w zbiorach zabezpieczonych. Zapewnienie jakości (QA) nastąpi podczas wprowadzania danych w celu sprawdzenia kompletności i spójności danych przed wprowadzeniem.