En studie av ACP-196 (Acalabrutinib) hos personer med residiverende/refraktær KLL og intolerante overfor Ibrutinib-terapi
23. mars 2026 oppdatert av: Acerta Pharma BV
En fase 2-studie av effektiviteten og sikkerheten til ACP-196 hos personer med residiverende/refraktær KLL og intolerante av Ibrutinib-terapi
En fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ACP-196 (acalabrutinib) hos personer med residiverende/refraktær KLL og intolerante av Ibrutinib-terapi
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En multisenter, åpen fase 2-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Acalabrutinib hos personer med residiverende/refraktær CLL (N=60) som er intolerante overfor ibrutinibbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Research Site
-
-
California
-
Concord, California, Forente stater, 94520
- Research Site
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Research Site
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Research Site
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Research Site
-
Sherman, Texas, Forente stater, USA
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Research Site
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- Research Site
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076, FR
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31000
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28006
- Research Site
-
-
-
-
-
Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
- Research Site
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Research Site
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner ≥ 18 år.
- Tidligere diagnose av KLL
- Må ha mottatt ≥ 1 tidligere behandling for KLL
- Intolerant overfor ibrutinib
- Dokumentert sykdomsprogresjon etter avsluttet ibrutinib-behandling som definert av IWCLL 2008-kriteriene
- Villig og i stand til å delta i alle nødvendige evalueringer og prosedyrer i denne studieprotokollen inkludert å svelge kapsler uten problemer.
- ECOG-ytelsesstatus på ≤ 2.
Ekskluderingskriterier:
- Pågående AE tilskrevet ibrutinib-behandling
- Behandling med systemisk kreftbehandling for KLL er forbudt mellom seponering av ibrutinib og påmelding til denne studien.
- Tidligere eksponering for en BCL-2-hemmer (f.eks. venetoclax/ABT-199)
- Tidligere malignitet (annet enn CLL), bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in situ-kreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i ≥ 2 år.
- Betydelig kardiovaskulær sykdom som ukontrollerte eller symptomatiske ubehandlede arytmier, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter screening, eller enhver klasse 3 eller 4 hjertesykdom som definert av New York Heart Association Functional Classification, eller QTc > 480 msek ved screening . Unntak: Personer med kontrollert, asymptomatisk atrieflimmer under screening får melde seg på studien.
- Malabsorpsjonssyndrom, sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon, reseksjon av magen, omfattende tynntarmsreseksjon som sannsynligvis vil påvirke absorpsjonen, symptomatisk inflammatorisk tarmsykdom, delvis eller fullstendig tarmobstruksjon, eller gastriske restriksjoner og bariatrisk kirurgi, som gastrisk bypass.
- Bevis på aktiv Richters transformasjon eller tegn på sykdomsprogresjon ved behandling med ibrutinib eller en hvilken som helst BTK-hemmer.
- CNS-involvering av CLL eller relatert Richters transformasjon.
- Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), serologisk status som gjenspeiler aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon, eller enhver ukontrollert aktiv systemisk infeksjon.
- Ukontrollert autoimmun hemolytisk anemi (AIHA) eller idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)
- Anamnese med slag eller intrakraniell blødning innen 2 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.
- Historie med blødende diatese.
- Tilstedeværelse av et gastrointestinalt sår diagnostisert ved endoskopi innen 3 måneder før screening.
- Større kirurgisk prosedyre innen 28 dager etter første dose av studiemedikamentet.
- Krever behandling med en sterk CYP3A-hemmer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACP-196 (acalabrutinib)
ACP-196 (acalabrutinib) 100 mg som skal administreres oralt (PO) to ganger daglig BID
|
ACP-196 100 mg gis oralt (PO) to ganger daglig BID.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den samlede responsraten (ORR) for ACP-196 (Acalabrutinib)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til ca. 4 år og 7 måneder). 1 syklus = 28 dager
|
Den samlede responsraten (ORR) av ACP-196 (acalabrutinib) hos personer med residiverende/refraktær CLL som er intolerante overfor ibrutinibbehandling. ORR er definert som andelen av forsøkspersonene som oppnår en best total respons (BOR) av enten fullstendig remisjon (CR), fullstendig remisjon med ufullstendig benmargsgjenoppretting (CRi), nodulær partiell remisjon (nPR) eller delvis remisjon (PR) ved eller før oppstart av påfølgende kreftbehandling. ORR vil bli analysert i henhold til etterforskerens vurdering. |
Fra datoen for den første dosen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til ca. 4 år og 7 måneder). 1 syklus = 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år).
|
Progresjonsfri overlevelse av ACP-196 (acalabrutinib) hos personer med residiverende/refraktær CLL som er intolerante overfor ibrutinibbehandling. PFS beregnes som dato for sykdomsprogresjon eller død (sensureringsdato for sensurerte forsøkspersoner) - dato for første dose + 1. |
Fra datoen for den første dosen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år).
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år)
|
Varigheten av responsen til ACP-196 (acalabrutinib) hos personer med residiverende/refraktær CLL som er intolerante overfor ibrutinibbehandling. DOR beregnes som dato for sykdomsprogresjon eller død (sensureringsdato for sensurerte personer) - dato for oppnåelse av første CR, CRi, nPR eller PR + 1. |
Fra datoen for den første dosen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år)
|
|
Tid til neste behandling
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år)
|
Tiden til neste behandling av ACP-196 (acalabrutinib) hos personer med residiverende/refraktær CLL som er intolerante overfor ibrutinibbehandling. TTNT er definert som tiden fra datoen for første acalabrutinib-behandling til datoen for oppstart av påfølgende kreftbehandling for KLL eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Emner som ikke har de ovenfor angitte hendelsene før dataavbruddsdatoen, vil bli sensurert på datoen for siste besøk. TTNT vil bli beregnet som følger: (Tidligere dato for oppstart av påfølgende kreftbehandling for KLL eller dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak) - dato for første dose + 1. For sensurerte forsøkspersoner vil datoen for siste besøk erstatte tidligere bruksdato for påfølgende kreftbehandling for KLL eller dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak i beregningen. |
Fra datoen for den første dosen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år)
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år).
|
Den totale overlevelsen av ACP-319 (acalabrutinib) hos personer med residiverende/refraktær CLL som er intolerante overfor ibrutinibbehandling
|
Fra datoen for den første dosen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613; acertamc@dlss.com
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rogers KA, Thompson PA, Allan JN, Coleman M, Sharman JP, Cheson BD, Jones D, Izumi R, Frigault MM, Quah C, Raman RK, Patel P, Wang MH, Kipps TJ. Phase II study of acalabrutinib in ibrutinib-intolerant patients with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia. Haematologica. 2021 Sep 1;106(9):2364-2373. doi: 10.3324/haematol.2020.272500.
- Mato AR, Nabhan C, Barr PM, Ujjani CS, Hill BT, Lamanna N, Skarbnik AP, Howlett C, Pu JJ, Sehgal AR, Strelec LE, Vandegrift A, Fitzpatrick DM, Zent CS, Feldman T, Goy A, Claxton DF, Bachow SH, Kaur G, Svoboda J, Nasta SD, Porter D, Landsburg DJ, Schuster SJ, Cheson BD, Kiselev P, Evens AM. Outcomes of CLL patients treated with sequential kinase inhibitor therapy: a real world experience. Blood. 2016 Nov 3;128(18):2199-2205. doi: 10.1182/blood-2016-05-716977. Epub 2016 Sep 6.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
16. oktober 2020
Studiet fullført (Antatt)
6. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2016
Først lagt ut (Antatt)
24. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, B-celle
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Tyrosinkinase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Acalabrutinib
Andre studie-ID-numre
- ACE-CL-208
- 2015-005317-68 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .