Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ACP-196 (акалабрутиниб) у субъектов с рецидивирующим/рефрактерным ХЛЛ и непереносимостью терапии ибрутинибом

23 марта 2026 г. обновлено: Acerta Pharma BV

Исследование фазы 2 эффективности и безопасности ACP-196 у субъектов с рецидивирующим/рефрактерным ХЛЛ и непереносимостью терапии ибрутинибом

Исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности ACP-196 (акалабрутиниб) у субъектов с рецидивирующим/рефрактерным ХЛЛ и непереносимостью терапии ибрутинибом

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое открытое исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности акалабрутиниба у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ХЛЛ (N=60), которые не переносят терапию ибрутинибом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • Research Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31000
        • Research Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28006
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Research Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Research Site
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • Research Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, USA
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Research Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076, FR
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины ≥ 18 лет.
  2. Предварительный диагноз ХЛЛ
  3. Должен пройти ≥ 1 предшествующую терапию ХЛЛ
  4. Непереносимость ибрутиниба
  5. Задокументированное прогрессирование заболевания после прекращения терапии ибрутинибом в соответствии с критериями IWCLL 2008 г.
  6. Желание и способность участвовать во всех необходимых оценках и процедурах в этом протоколе исследования, включая проглатывание капсул без затруднений.
  7. Состояние производительности ECOG ≤ 2.

Критерий исключения:

  1. Продолжающееся НЯ, связанное с терапией ибрутинибом
  2. Лечение системной противоопухолевой терапией при ХЛЛ запрещено в период между прекращением приема ибрутиниба и включением в исследование.
  3. Предшествующее воздействие ингибитора BCL-2 (например, венетоклакс/АВТ-199)
  4. Злокачественное заболевание в анамнезе (кроме ХЛЛ), за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака in situ или другого рака, от которого у субъекта не было заболевания в течение ≥ 2 лет.
  5. Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, такое как неконтролируемая или симптоматическая нелеченая аритмия, застойная сердечная недостаточность или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после скрининга, или любое сердечное заболевание класса 3 или 4 по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, или QTc > 480 мс на момент скрининга . Исключение: субъекты с контролируемой бессимптомной фибрилляцией предсердий во время скрининга допускаются к участию в исследовании.
  6. Синдром мальабсорбции, заболевание, значительно влияющее на функцию желудочно-кишечного тракта, резекция желудка, обширная резекция тонкой кишки, которая может повлиять на всасывание, симптоматическое воспалительное заболевание кишечника, частичная или полная кишечная непроходимость, ограничение желудка и бариатрическая хирургия, например шунтирование желудка.
  7. Доказательства активной трансформации Рихтера или любые признаки прогрессирования заболевания на фоне терапии ибрутинибом или любым ингибитором BTK.
  8. Вовлечение ЦНС при ХЛЛ или связанной с ним трансформации Рихтера.
  9. Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), серологический статус, отражающий активную инфекцию гепатита В или С, или любую неконтролируемую активную системную инфекцию.
  10. Неконтролируемая аутоиммунная гемолитическая анемия (АИГА) или идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП)
  11. История инсульта или внутричерепного кровоизлияния в течение 2 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  12. Геморрагический диатез в анамнезе.
  13. Наличие язвы желудочно-кишечного тракта, диагностированной при эндоскопии в течение 3 месяцев до скрининга.
  14. Серьезная хирургическая процедура в течение 28 дней после первой дозы исследуемого препарата.
  15. Требуется лечение сильным ингибитором CYP3A.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АСР-196 (акалабрутиниб)
ACP-196 (акалабрутиниб) 100 мг перорально (перорально) два раза в день два раза в день
Лекарство: АСР-196 (акалабрутиниб)
ACP-196 100 мг перорально (перорально) два раза в день два раза в день.
Другие имена:
  • Акалабрутиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО) ACP-196 (акалабрутиниб)
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается примерно до 4 лет и 7 месяцев). 1 цикл = 28 дней

Общая частота ответа (ЧОО) ACP-196 (акалабрутиниб) у субъектов с рецидивирующим/рефрактерным ХЛЛ, которые не переносят терапию ибрутинибом.

ORR определяется как доля субъектов, достигших наилучшего общего ответа (BOR) полной ремиссии (CR), полной ремиссии с неполным восстановлением костного мозга (CRi), узловой частичной ремиссии (nPR) или частичной ремиссии (PR) в или до начала последующей противоопухолевой терапии. ORR будет проанализирован в соответствии с оценкой следователя.
С даты первой дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается примерно до 4 лет и 7 месяцев). 1 цикл = 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет).

Выживаемость без прогрессирования ACP-196 (акалабрутиниб) у субъектов с рецидивирующим/рефрактерным ХЛЛ, которые не переносят терапию ибрутинибом.

ВБП рассчитывается как дата прогрессирования заболевания или смерти (дата цензурирования для подвергнутых цензуре субъектов) - дата первой дозы + 1.
С даты первой дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет).
Продолжительность ответа
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет)

Продолжительность ответа на АСР-196 (акалабрутиниб) у субъектов с рецидивирующим/рефрактерным ХЛЛ, которые не переносят терапию ибрутинибом.

DOR рассчитывается как дата прогрессирования заболевания или смерти (дата цензурирования для цензурированных субъектов) - дата достижения первого CR, CRi, nPR или PR + 1.
С даты первой дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет)
Время до следующего лечения
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет)

Время до следующего лечения ACP-196 (акалабрутиниб) у субъектов с рецидивирующим/рефрактерным ХЛЛ, которые не переносят терапию ибрутинибом.

TTNT определяется как время от даты первого лечения акалабрутинибом до даты начала последующей противоопухолевой терапии ХЛЛ или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Субъекты, у которых нет указанных выше событий до даты прекращения сбора данных, будут подвергаться цензуре на дату последнего посещения. TTNT будет рассчитываться следующим образом:

(более ранняя дата начала последующей противоопухолевой терапии ХЛЛ или дата смерти по любой причине) - дата первой дозы + 1. Для цензурированных субъектов дата последнего визита заменит более раннюю дату использования последующей противоопухолевой терапии для ХЛЛ или дату смерти по любой причине в расчете.
С даты первой дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет)
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет).
Общая выживаемость ACP-319 (акалабрутиниб) у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ХЛЛ, которые не переносят терапию ибрутинибом
С даты первой дозы до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acerta Pharma BV

Следователи

  • Директор по исследованиям: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613; acertamc@dlss.com

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 октября 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACE-CL-208
  • 2015-005317-68 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться