Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ACP-196:sta (Acalabrutinib) potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen CLL ja jotka eivät siedä ibrutinibihoitoa

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Acerta Pharma BV

Vaiheen 2 tutkimus ACP-196:n tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen CLL ja jotka eivät siedä ibrutinibihoitoa

Vaiheen 2 tutkimus ACP-196:n (acalabrutinibin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen CLL ja jotka eivät siedä ibrutinibihoitoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, avoin, faasi 2 -tutkimus, jossa arvioitiin Acalabrutinibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen CLL (N=60), jotka eivät siedä ibrutinibihoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Research Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31000
        • Research Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076, FR
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Research Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Research Site
    • California
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • Research Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Yhdysvallat, USA
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta.
  2. Aikaisempi CLL-diagnoosi
  3. On täytynyt saada ≥ 1 aikaisempi CLL-hoito
  4. Ei siedä ibrutinibia
  5. Dokumentoitu taudin eteneminen ibrutinibihoidon lopettamisen jälkeen IWCLL 2008 -kriteerien mukaisesti
  6. Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tässä tutkimusprotokollassa vaadittuihin arviointeihin ja toimenpiteisiin, mukaan lukien kapseleiden nieleminen ilman vaikeuksia.
  7. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ibrutinibihoidosta johtuva jatkuva AE
  2. Hoito systeemisellä syöpähoidolla CLL:n hoitoon on kielletty ibrutinibihoidon lopettamisen ja tähän tutkimukseen ilmoittautumisen välillä.
  3. Aiempi altistuminen BCL-2-estäjälle (esim. venetoclax/ABT-199)
  4. Aiempi pahanlaatuinen kasvain (muu kuin CLL), lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ -syöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa ≥ 2 vuotta.
  5. Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, kuten hallitsemattomat tai oireenmukaiset hoitamattomat rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai mikä tahansa luokan 3 tai 4 sydänsairaus New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan tai QTc > 480 ms seulonnassa . Poikkeus: Koehenkilöt, joilla on hallittua, oireetonta eteisvärinää seulonnan aikana, voivat ilmoittautua tutkimukseen.
  6. Imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus, mahalaukun resektio, laaja ohutsuolen resektio, joka todennäköisesti vaikuttaa imeytymiseen, oireinen tulehduksellinen suolistosairaus, osittainen tai täydellinen suolen tukkeuma tai mahalaukun rajoitukset ja bariatrinen leikkaus, kuten mahalaukun ohitus.
  7. Todisteet aktiivisesta Richterin transformaatiosta tai todisteet sairauden etenemisestä ibrutinibihoidon tai minkä tahansa BTK-estäjän yhteydessä.
  8. CLL:n tai siihen liittyvän Richterin transformaation aiheuttama keskushermoston vaikutus.
  9. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), serologinen tila, joka heijastaa aktiivista hepatiitti B- tai C -infektiota tai mikä tahansa hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio.
  10. Hallitsematon autoimmuuni hemolyyttinen anemia (AIHA) tai idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP)
  11. Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  12. Verenvuotodiateesi historia.
  13. Endoskopialla diagnosoitu maha-suolikanavan haavauma 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  14. Suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  15. Vaatii hoitoa vahvalla CYP3A:n estäjällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACP-196 (acalabrutinib)
ACP-196 (acalabrutinib) 100 mg suun kautta (PO) kahdesti päivässä BID
Lääke: ACP-196 (acalabrutinib)
ACP-196 100 mg suun kautta (PO) kahdesti päivässä BID.
Muut nimet:
  • Akalabrutinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACP-196:n (Acalabrutinib) yleinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään noin 4 vuotta ja 7 kuukautta). 1 sykli = 28 päivää

ACP-196:n (acalabrutinibi) kokonaisvasteprosentti (ORR) potilailla, joilla on uusiutunut/resistentti CLL ja jotka eivät siedä ibrutinibihoitoa.

ORR määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen (BOR) joko täydellisen remission (CR), täydellisen remission ja epätäydellisen luuytimen palautumisen (CRi), nodulaarisen osittaisen remission (nPR) tai osittaisen remission (PR) osalta. ennen seuraavan syöpähoidon aloittamista. ORR analysoidaan tutkijan arvion mukaan.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään noin 4 vuotta ja 7 kuukautta). 1 sykli = 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta).

ACP-196:n (acalabrutinibi) etenemisvapaa eloonjääminen potilailla, joilla on uusiutunut/resistentti CLL ja jotka eivät siedä ibrutinibihoitoa.

PFS lasketaan sairauden etenemis- tai kuolemanpäivänä (sensuroitujen kohteiden sensurointipäivämäärä) - ensimmäinen annospäivä + 1.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta).
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta)

ACP-196:n (acalabrutinibi) vasteen kesto potilailla, joilla on uusiutunut/resistentti CLL ja jotka eivät siedä ibrutinibihoitoa.

DOR lasketaan taudin etenemis- tai kuolemapäivänä (sensuroidun kohteen sensurointipäivämäärä) - ensimmäisen CR:n, CRi:n, nPR:n tai PR + 1:n saavuttamispäivämäärä.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta)
Aika seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta)

Aika seuraavaan ACP-196:n (acalabrutinibi) hoitoon potilailla, joilla on uusiutunut/resistentti CLL ja jotka eivät siedä ibrutinibihoitoa.

TTNT määritellään ajaksi ensimmäisen acalabrutinibihoidon päivämäärästä myöhemmän CLL-syöpähoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kohteet, joilla ei ole yllä mainittuja tapahtumia ennen tietojen katkaisupäivää, sensuroidaan viimeisen käynnin päivämääränä. TTNT lasketaan seuraavasti:

(aikaisempi KLL:n myöhemmän syöpähoidon aloituspäivä tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärä) - ensimmäisen annoksen päivämäärä + 1. Sensuroiduilla koehenkilöillä viimeisen käynnin päivämäärä korvaa myöhemmän CLL-syövän vastaisen hoidon aikaisemman päivämäärän tai laskelman mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivämäärän.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta).
ACP-319:n (acalabrutinibin) kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen CLL ja jotka eivät siedä ibrutinibihoitoa
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acerta Pharma BV

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613; acertamc@dlss.com

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACE-CL-208
  • 2015-005317-68 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset ACP-196 (acalabrutinib)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa