Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ACP-196 (Acalabrutinib) hos personer med recidiverende/refraktær CLL og intolerante over for Ibrutinib-terapi

23. marts 2026 opdateret af: Acerta Pharma BV

En fase 2-undersøgelse af virkningen og sikkerheden af ​​ACP-196 hos personer med recidiverende/refraktær CLL og intolerante over for Ibrutinib-terapi

Et fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ACP-196 (acalabrutinib) hos personer med recidiverende/refraktær CLL og intolerante over for Ibrutinib-terapi

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, open-label, fase 2-studie, der evaluerer virkningen og sikkerheden af ​​Acalabrutinib hos personer med recidiverende/refraktær CLL (N=60), som er intolerante over for ibrutinib-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Research Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Research Site
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, USA
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076, FR
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31000
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder ≥ 18 år.
  2. Forudgående diagnose af CLL
  3. Skal have modtaget ≥ 1 tidligere behandling for CLL
  4. Intolerant over for ibrutinib
  5. Dokumenteret sygdomsprogression efter ophør af ibrutinib-behandling som defineret af IWCLL 2008-kriterierne
  6. Villig og i stand til at deltage i alle nødvendige evalueringer og procedurer i denne undersøgelsesprotokol, herunder at sluge kapsler uden besvær.
  7. ECOG-ydeevnestatus på ≤ 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Igangværende AE ​​tilskrevet ibrutinib-behandling
  2. Behandling med systemisk anticancerterapi for CLL er forbudt mellem seponering af ibrutinib og tilmelding til dette forsøg.
  3. Tidligere eksponering for en BCL-2-hæmmer (f.eks. venetoclax/ABT-199)
  4. Tidligere malignitet (andre end CLL), bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ-kræft eller anden cancer, hvorfra forsøgspersonen har været sygdomsfri i ≥ 2 år.
  5. Betydelig kardiovaskulær sygdom såsom ukontrollerede eller symptomatiske ubehandlede arytmier, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter screening eller enhver klasse 3 eller 4 hjertesygdom som defineret af New York Heart Association Functional Classification eller QTc > 480 msek ved screening . Undtagelse: Forsøgspersoner med kontrolleret, asymptomatisk atrieflimren under screening får lov til at tilmelde sig undersøgelsen.
  6. Malabsorptionssyndrom, sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, resektion af maven, omfattende tyndtarmsresektion, der sandsynligvis vil påvirke absorptionen, symptomatisk inflammatorisk tarmsygdom, delvis eller fuldstændig tarmobstruktion eller gastriske restriktioner og bariatrisk kirurgi, såsom gastrisk bypass.
  7. Bevis for aktiv Richters transformation eller tegn på sygdomsprogression ved ibrutinib-behandling eller enhver BTK-hæmmer.
  8. CNS-involvering af CLL eller relateret Richters transformation.
  9. Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV), serologisk status, der afspejler aktiv hepatitis B- eller C-infektion, eller enhver ukontrolleret aktiv systemisk infektion.
  10. Ukontrolleret autoimmun hæmolytisk anæmi (AIHA) eller idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)
  11. Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 2 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  12. Anamnese med blødende diatese.
  13. Tilstedeværelse af et mave-tarmsår diagnosticeret ved endoskopi inden for 3 måneder før screening.
  14. Større kirurgisk indgreb inden for 28 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  15. Kræver behandling med en stærk CYP3A-hæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACP-196 (acalabrutinib)
ACP-196 (acalabrutinib) 100 mg, der skal administreres oralt (PO) to gange dagligt BID
Medicin: ACP-196 (acalabrutinib)
ACP-196 100 mg indgives oralt (PO) to gange dagligt BID.
Andre navne:
  • Acalabrutinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede responsrate (ORR) for ACP-196 (Acalabrutinib)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til ca. 4 år og 7 måneder). 1 cyklus = 28 dage

Den samlede responsrate (ORR) af ACP-196 (acalabrutinib) hos personer med recidiverende/refraktær CLL, som er intolerante over for ibrutinib-behandling.

ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en bedste overordnede respons (BOR) af enten fuldstændig remission (CR), fuldstændig remission med ufuldstændig knoglemarvsgendannelse (CRi), nodulær partiel remission (nPR) eller delvis remission (PR) ved eller før påbegyndelse af efterfølgende kræftbehandling. ORR vil blive analyseret efter investigators vurdering.
Fra datoen for den første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til ca. 4 år og 7 måneder). 1 cyklus = 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år).

Den progressionsfrie overlevelse af ACP-196 (acalabrutinib) hos personer med recidiverende/refraktær CLL, som er intolerante over for ibrutinib-behandling.

PFS beregnes som dato for sygdomsprogression eller død (censurdato for censurerede forsøgspersoner) - dato for første dosis + 1.
Fra datoen for den første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år).
Varighed af svar
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år)

Varigheden af ​​respons af ACP-196 (acalabrutinib) hos personer med recidiverende/refraktær CLL, som er intolerante over for ibrutinib-behandling.

DOR beregnes som dato for sygdomsprogression eller død (censurdato for censurerede forsøgspersoner) - dato for opnåelse af den første CR, CRi, nPR eller PR + 1.
Fra datoen for den første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år)
Tid til næste behandling
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år)

Tiden til næste behandling af ACP-196 (acalabrutinib) hos personer med recidiverende/refraktær CLL, som er intolerante over for ibrutinib-behandling.

TTNT er defineret som tiden fra datoen for første acalabrutinib-behandling til datoen for påbegyndelse af efterfølgende anticancerterapi for CLL eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Emner, der ikke har de ovennævnte hændelser forud for data cut-off datoen, vil blive censureret på datoen for sidste besøg. TTNT vil blive beregnet som følger:

(Tidligere dato for påbegyndelse af efterfølgende anticancerbehandling for CLL eller dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag) - dato for første dosis + 1. For censurerede forsøgspersoner vil datoen for sidste besøg erstatte tidligere dato for brug af efterfølgende anticancerterapi for CLL eller dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag i beregningen.
Fra datoen for den første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år).
Den samlede overlevelse af ACP-319 (acalabrutinib) hos personer med recidiverende/refraktær CLL, som er intolerante over for ibrutinib-behandling
Fra datoen for den første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Efterforskere

  • Studieleder: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613; acertamc@dlss.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2020

Studieafslutning (Anslået)

6. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2016

Først opslået (Anslået)

24. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACE-CL-208
  • 2015-005317-68 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med ACP-196 (acalabrutinib)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner