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재발성/불응성 CLL이 있고 이브루티닙 요법에 내성이 없는 피험자에서 ACP-196(아칼라브루티닙)에 대한 연구

2024년 4월 22일 업데이트: Acerta Pharma BV

재발성/불응성 CLL 및 이브루티닙 요법에 대한 내약성이 없는 피험자에서 ACP-196의 효능 및 안전성에 대한 2상 연구

재발성/불응성 CLL 및 이브루티닙 요법에 대한 내성이 없는 피험자에서 ACP-196(아칼라브루티닙)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이브루티닙 요법에 내성이 없는 재발성/불응성 CLL(N=60) 피험자에서 아칼라브루티닙의 효능과 안전성을 평가하는 다기관 공개 라벨 2상 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Research Site
    • California
      • Concord, California, 미국, 94520
        • Research Site
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Research Site
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site
      • Sherman, Texas, 미국, USA
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Research Site
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • Research Site
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Research Site
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • Research Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Research Site
  • 영국
      • Bournemouth, 영국, BH7 7DW
        • Research Site
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • Research Site
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Research Site
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31000
        • Research Site
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076, FR
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남녀.
  2. CLL의 사전 진단
  3. CLL에 대한 사전 치료를 1회 이상 받아야 함
  4. 이브루티닙 내약성
  5. IWCLL 2008 기준에 정의된 대로 이브루티닙 요법 중단 후 문서화된 질병 진행
  6. 어려움 없이 캡슐을 삼키는 것을 포함하여 이 연구 프로토콜의 모든 필수 평가 및 절차에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
  7. ECOG 수행 상태 ≤ 2.

제외 기준:

  1. 이브루티닙 요법에 기인한 진행 중인 AE
  2. CLL에 대한 전신 항암 요법 치료는 이브루티닙 중단과 이 시험 등록 사이에 금지됩니다.
  3. BCL-2 억제제(예: venetoclax/ABT-199)에 대한 이전 노출
  4. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피내 암 또는 피험자가 ≥ 2년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 이전 악성 종양(CLL 이외).
  5. 조절되지 않거나 증상이 있는 치료되지 않은 부정맥, 울혈성 심부전 또는 스크리닝 6개월 이내의 심근경색과 같은 중대한 심혈관 질환, 또는 뉴욕 심장 협회 기능 분류에서 정의한 클래스 3 또는 4 심장 질환 또는 스크리닝 시 QTc > 480msec . 예외: 스크리닝 동안 통제되고 무증상 심방세동이 있는 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
  6. 흡수장애 증후군, 위장 기능에 유의하게 영향을 미치는 질환, 위 절제술, 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 광범위한 소장 절제술, 증상이 있는 염증성 장 질환, 부분 또는 전체 장 폐쇄 또는 위 제한 및 위 우회술과 같은 비만 수술.
  7. 활성 리히터 변환의 증거 또는 이브루티닙 요법 또는 임의의 BTK 억제제에 대한 질병 진행의 증거.
  8. CLL 또는 관련 리히터 변환에 의한 CNS 관련.
  9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력, 활동성 B형 또는 C형 간염 감염을 반영하는 혈청학적 상태 또는 통제되지 않는 활동성 전신 감염.
  10. 조절되지 않는 자가면역 용혈성 빈혈(AIHA) 또는 특발성 혈소판감소성 자반병(ITP)
  11. 연구 약물의 첫 투여 전 2개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
  12. 출혈 체질의 역사.
  13. 스크리닝 전 3개월 이내에 내시경으로 진단된 위장관 궤양의 존재.
  14. 연구 약물의 첫 투여 후 28일 이내의 대수술.
  15. 강력한 CYP3A 억제제로 치료해야 함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ACP-196(아칼라브루티닙)
ACP-196(아칼라브루티닙) 100mg 1일 2회 경구 투여(PO) BID
의약품: ACP-196(아칼라브루티닙)
ACP-196 100mg 1일 2회 경구 투여(PO) BID.
다른 이름들:
  • 아칼라브루티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACP-196(Acalabrutinib)의 전체 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 접종 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 약 4년 7개월까지 평가됨). 1주기 = 28일

이브루티닙 요법에 내성이 없는 재발성/불응성 CLL 대상체에서 ACP-196(아칼라브루티닙)의 전체 반응률(ORR).

ORR은 완전 관해(CR), 불완전한 골수 회복을 동반한 완전 관해(CRi), 결절성 부분 관해(nPR) 또는 부분 관해(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다. 후속 항암 요법을 시작하기 전에. ORR은 조사자의 평가에 따라 분석됩니다.
첫 번째 접종 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 약 4년 7개월까지 평가됨). 1주기 = 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 첫 번째 접종일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 5년으로 평가됨).

이브루티닙 요법에 내성이 없는 재발성/불응성 CLL 대상체에서 ACP-196(아칼라브루티닙)의 무진행 생존.

PFS는 질병 진행 또는 사망 날짜(중단된 피험자의 검열 날짜) - 첫 번째 투여 날짜 + 1로 계산됩니다.
첫 번째 접종일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 5년으로 평가됨).
응답 기간
기간: 첫 번째 접종일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 5년 평가)

이브루티닙 요법에 내성이 없는 재발성/불응성 CLL 대상체에서 ACP-196(아칼라브루티닙)의 반응 기간.

DOR은 질병 진행 또는 사망 날짜(중단된 피험자의 검열 날짜) - 첫 번째 CR, CRi, nPR 또는 PR + 1 달성 날짜로 계산됩니다.
첫 번째 접종일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 5년 평가)
타임 투 넥스트 트리트먼트
기간: 첫 번째 접종일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 5년으로 평가됨)

이브루티닙 요법에 내성이 없는 재발성/불응성 CLL 대상체에서 ACP-196(아칼라브루티닙)의 다음 치료까지의 시간.

TTNT는 첫 번째 아칼라브루티닙 치료 날짜부터 CLL에 대한 후속 항암 요법 개시 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 데이터 컷오프 날짜 이전에 위에 명시된 이벤트가 없는 피험자는 마지막 방문 날짜에 검열됩니다. TTNT는 다음과 같이 계산됩니다.

(CLL에 대한 후속 항암 요법을 시작한 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜보다 이른 날짜) - 첫 번째 투여 날짜 + 1. 검열된 피험자의 경우 마지막 방문 날짜는 CLL에 대한 후속 항암 요법의 더 빠른 사용 날짜 또는 계산상의 원인으로 인한 사망 날짜를 대체합니다.
첫 번째 접종일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 5년으로 평가됨)
전반적인 생존
기간: 첫 번째 접종 날짜부터 처음으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 5년으로 평가됨).
이브루티닙 요법에 내성이 없는 재발성/불응성 CLL 대상체에서 ACP-319(아칼라브루티닙)의 전체 생존
첫 번째 접종 날짜부터 처음으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 5년으로 평가됨).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acerta Pharma BV

수사관

  • 연구 책임자: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613; acertamc@dlss.com

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 16일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACE-CL-208
  • 2015-005317-68 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성림프구성백혈병에 대한 임상 시험

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