Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ACP-196 (Acalabrutinib) u subjektů s relapsem/refrakterní CLL a netolerujících léčbu ibrutinibem

23. března 2026 aktualizováno: Acerta Pharma BV

Studie 2. fáze účinnosti a bezpečnosti ACP-196 u pacientů s relapsem/refrakterní CLL a netolerujících léčbu ibrutinibem

Studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ACP-196 (acalabrutinib) u pacientů s relapsem/refrakterní CLL a netolerujících léčbu ibrutinibem

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, otevřená studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost acalabrutinibu u subjektů s relabující/refrakterní CLL (N=60), kteří netolerují léčbu ibrutinibem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruges, Belgie, 8000
        • Research Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076, FR
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31000
        • Research Site
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Research Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Research Site
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Research Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Spojené státy, USA
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Research Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  2. Předchozí diagnóza CLL
  3. Musí podstoupit ≥ 1 předchozí terapii CLL
  4. Nesnášenlivost ibrutinibu
  5. Zdokumentovaná progrese onemocnění po ukončení léčby ibrutinibem podle kritérií IWCLL 2008
  6. Ochota a schopnost zúčastnit se všech požadovaných hodnocení a postupů v tomto protokolu studie, včetně polykání kapslí bez potíží.
  7. Stav výkonu ECOG ≤ 2.

Kritéria vyloučení:

  1. Přetrvávající AE připisované léčbě ibrutinibem
  2. Mezi přerušením léčby ibrutinibem a zařazením do této studie je léčba CLL systémovou protinádorovou terapií zakázána.
  3. Předchozí expozice inhibitoru BCL-2 (např. venetoklax/ABT-199)
  4. Předchozí malignita (jiná než CLL), s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny nebo jiné rakoviny, u které byl subjekt bez onemocnění po dobu ≥ 2 let.
  5. Významné kardiovaskulární onemocnění, jako jsou nekontrolované nebo symptomatické neléčené arytmie, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu během 6 měsíců od screeningu nebo jakékoli srdeční onemocnění třídy 3 nebo 4, jak je definováno funkční klasifikací New York Heart Association, nebo QTc > 480 ms při screeningu . Výjimka: Subjekty s kontrolovanou asymptomatickou fibrilací síní během screeningu se mohou zapsat do studie.
  6. Malabsorpční syndrom, onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce, resekce žaludku, rozsáhlá resekce tenkého střeva, která pravděpodobně ovlivní absorpci, symptomatické zánětlivé onemocnění střev, částečná nebo úplná střevní obstrukce nebo restrikce žaludku a bariatrické operace, jako je žaludeční bypass.
  7. Důkaz aktivní Richterovy transformace nebo jakýkoli důkaz progrese onemocnění při léčbě ibrutinibem nebo jakýmkoli inhibitorem BTK.
  8. Postižení CNS CLL nebo související Richterova transformace.
  9. Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), sérologický stav odrážející aktivní infekci hepatitidy B nebo C nebo jakákoli nekontrolovaná aktivní systémová infekce.
  10. Nekontrolovaná autoimunitní hemolytická anémie (AIHA) nebo idiopatická trombocytopenická purpura (ITP)
  11. Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení během 2 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  12. Krvácející diatéza v anamnéze.
  13. Přítomnost gastrointestinálního vředu diagnostikovaného endoskopií do 3 měsíců před screeningem.
  14. Velký chirurgický výkon do 28 dnů po první dávce studovaného léku.
  15. Vyžaduje léčbu silným inhibitorem CYP3A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACP-196 (acalabrutinib)
ACP-196 (acalabrutinib) 100 mg podávaných perorálně (PO) dvakrát denně BID
Lék: ACP-196 (acalabrutinib)
ACP-196 100 mg podávaných perorálně (PO) dvakrát denně BID.
Ostatní jména:
  • Acalabrutinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) ACP-196 (Acalabrutinib)
Časové okno: Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 4 let a 7 měsíců). 1 cyklus = 28 dní

Celková míra odpovědi (ORR) ACP-196 (acalabrutinib) u subjektů s relabující/refrakterní CLL, kteří netolerují léčbu ibrutinibem.

ORR je definován jako podíl subjektů dosahujících nejlepší celkovou odpověď (BOR) buď kompletní remise (CR), kompletní remise s neúplným zotavením kostní dřeně (CRi), nodulární parciální remise (nPR) nebo částečné remise (PR) při nebo před zahájením následné protinádorové terapie. ORR bude analyzována podle hodnocení vyšetřovatele.
Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 4 let a 7 měsíců). 1 cyklus = 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data první dávky do data první doložené progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let).

Přežití bez progrese ACP-196 (acalabrutinib) u subjektů s relabující/refrakterní CLL, kteří netolerují léčbu ibrutinibem.

PFS se vypočítá jako datum progrese onemocnění nebo úmrtí (datum cenzury pro cenzurované subjekty) - datum první dávky + 1.
Od data první dávky do data první doložené progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let).
Doba odezvy
Časové okno: Od data první dávky do data první doložené progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let)

Trvání odpovědi na ACP-196 (acalabrutinib) u subjektů s relabující/refrakterní CLL, kteří netolerují léčbu ibrutinibem.

DOR se počítá jako datum progrese onemocnění nebo úmrtí (datum cenzury u cenzurovaných subjektů) - datum dosažení první CR, CRi, nPR nebo PR + 1.
Od data první dávky do data první doložené progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let)
Čas do další léčby
Časové okno: Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let)

Doba do další léčby ACP-196 (acalabrutinib) u subjektů s relabující/refrakterní CLL, kteří netolerují léčbu ibrutinibem.

TTNT je definován jako čas od data první léčby acalabrutinibem do data zahájení následné protinádorové léčby CLL nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Subjekty, které nemají výše uvedené události před datem uzávěrky dat, budou cenzurovány k datu poslední návštěvy. TTNT se vypočítá následovně:

(Dřívější datum zahájení následné protinádorové léčby CLL nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny) - datum první dávky + 1. U cenzurovaných subjektů datum poslední návštěvy nahradí dřívější datum použití následné protinádorové terapie CLL nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny ve výpočtu.
Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let)
Celkové přežití
Časové okno: Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let).
Celkové přežití ACP-319 (acalabrutinib) u subjektů s relabující/refrakterní CLL, kteří netolerují léčbu ibrutinibem
Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acerta Pharma BV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613; acertamc@dlss.com

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACE-CL-208
  • 2015-005317-68 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACP-196 (acalabrutinib)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit