Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ACP-196 (Acalabrutinib) u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie PBL i nietolerującymi leczenia ibrutynibem

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Acerta Pharma BV

Badanie fazy 2 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa ACP-196 u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie PBL i nietolerującymi leczenia ibrutynibem

Badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ACP-196 (acalabrutinib) u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie PBL i nietolerującymi leczenia ibrutynibem

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo acalabrutynibu u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie PBL (N=60), którzy nie tolerują leczenia ibrutynibem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Research Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076, FR
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31000
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Research Site
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, USA
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Research Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  2. Wcześniejsza diagnoza CLL
  3. Musi otrzymać ≥ 1 wcześniejszą terapię PBL
  4. Nie toleruje ibrutynibu
  5. Udokumentowana progresja choroby po zaprzestaniu leczenia ibrutynibem zgodnie z kryteriami IWCLL 2008
  6. Chętny i zdolny do uczestniczenia we wszystkich wymaganych ocenach i procedurach w tym protokole badania, w tym do bezproblemowego połykania kapsułek.
  7. Stan sprawności ECOG ≤ 2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Trwające AE przypisane terapii ibrutynibem
  2. Leczenie ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową PBL jest zabronione w okresie między odstawieniem ibrutynibu a włączeniem do tego badania.
  3. Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor BCL-2 (np. wenetoklaks/ABT-199)
  4. Wcześniejszy nowotwór złośliwy (inny niż PBL), z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ lub innego raka, od którego pacjent nie chorował przez ≥ 2 lata.
  5. Poważna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak niekontrolowane lub objawowe nieleczone zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub dowolna choroba serca klasy 3 lub 4 zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association lub odstęp QTc > 480 ms podczas badania przesiewowego . Wyjątek: Pacjenci z kontrolowanym, bezobjawowym migotaniem przedsionków podczas badania przesiewowego mogą zostać włączeni do badania.
  6. Zespół złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego, resekcja żołądka, rozległa resekcja jelita cienkiego, która może wpływać na wchłanianie, objawowa choroba zapalna jelit, częściowa lub całkowita niedrożność jelit lub restrykcja żołądka i operacja bariatryczna, taka jak pomostowanie żołądka.
  7. Dowód na aktywną transformację Richtera lub jakikolwiek dowód na progresję choroby podczas leczenia ibrutynibem lub jakimkolwiek inhibitorem BTK.
  8. Zajęcie OUN przez CLL lub pokrewną transformację Richtera.
  9. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), stan serologiczny odzwierciedlający aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub jakąkolwiek niekontrolowaną aktywną infekcję ogólnoustrojową.
  10. Niekontrolowana autoimmunohemolityczna niedokrwistość (AIHA) lub idiopatyczna plamica małopłytkowa (ITP)
  11. Historia udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 2 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  12. Historia skazy krwotocznej.
  13. Obecność owrzodzenia przewodu pokarmowego rozpoznanego endoskopowo w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  14. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  15. Wymaga leczenia silnym inhibitorem CYP3A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACP-196 (akalabrutynib)
ACP-196 (acalabrutinib) 100 mg do podania doustnego (PO) dwa razy dziennie BID
Lek: ACP-196 (akalabrutynib)
ACP-196 100 mg podawać doustnie (PO) dwa razy dziennie BID.
Inne nazwy:
  • Akalabrutynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) dla ACP-196 (Acalabrutinib)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do około 4 lat i 7 miesięcy). 1 cykl = 28 dni

Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) dla ACP-196 (acalabrutinib) u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie CLL, którzy nie tolerują leczenia ibrutynibem.

ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) w postaci całkowitej remisji (CR), całkowitej remisji z niepełną odbudową szpiku kostnego (CRi), częściowej remisji guzkowej (nPR) lub częściowej remisji (PR) w punkcie lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej. ORR zostanie przeanalizowany zgodnie z oceną badacza.
Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do około 4 lat i 7 miesięcy). 1 cykl = 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat).

Czas przeżycia bez progresji ACP-196 (acalabrutinib) u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie CLL, którzy nie tolerują leczenia ibrutynibem.

PFS oblicza się jako datę progresji choroby lub zgonu (data cenzurowania dla ocenzurowanych osobników) - data pierwszej dawki + 1.
Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat).
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat)

Czas trwania odpowiedzi ACP-196 (acalabrutinib) u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie PBL, którzy nie tolerują leczenia ibrutynibem.

DOR oblicza się jako datę progresji choroby lub zgonu (data cenzurowania dla ocenzurowanych osób) - data osiągnięcia pierwszego CR, CRi, nPR, lub PR+1.
Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat)
Czas do następnego leczenia
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat)

Czas do kolejnego leczenia ACP-196 (acalabrutinibem) u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie PBL, którzy nie tolerują leczenia ibrutynibem.

TTNT definiuje się jako czas od daty pierwszego leczenia acalabrutinibem do daty rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej PBL lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Osoby, u których nie wystąpiły wyżej określone zdarzenia przed datą odcięcia danych, zostaną ocenzurowane w dniu ostatniej wizyty. TTNT zostanie obliczone w następujący sposób:

(Wcześniejsza data rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej PBL lub data zgonu z jakiejkolwiek przyczyny) - data pierwszej dawki + 1. W przypadku ocenzurowanych osób data ostatniej wizyty zastąpi w obliczeniach wcześniejszą datę zastosowania kolejnej terapii przeciwnowotworowej PBL lub datę zgonu z dowolnej przyczyny.
Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat).
Całkowity czas przeżycia ACP-319 (acalabrutinib) u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie CLL, którzy nie tolerują leczenia ibrutynibem
Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613; acertamc@dlss.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACE-CL-208
  • 2015-005317-68 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj