Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ACP-196 (Acalabrutinib) vizsgálata kiújult/refrakter CLL-ben szenvedő és ibrutinib-kezelést nem toleráló alanyokon

2024. április 22. frissítette: Acerta Pharma BV

Az ACP-196 hatékonyságának és biztonságosságának 2. fázisú vizsgálata kiújult/refrakter CLL-ben szenvedő és ibrutinib-kezelést nem toleráló alanyoknál

2. fázisú vizsgálat az ACP-196 (acalabrutinib) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő és ibrutinib-kezelést nem toleráló alanyoknál

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú, nyílt elrendezésű, 2. fázisú vizsgálat, amely az Acalabrutinib hatásosságát és biztonságosságát értékelte kiújult/refrakter CLL-ben szenvedő betegeknél (N=60), akik nem tolerálják az ibrutinib-terápiát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brugge, Belgium, 8000
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • Research Site
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Research Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Research Site
    • California
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94520
        • Research Site
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Egyesült Államok, USA
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Research Site
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076, FR
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31000
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők ≥ 18 éves kor felett.
  2. A CLL előzetes diagnózisa
  3. Korábban ≥ 1 kezelésben kell részesülnie a CLL miatt
  4. Intoleráns az ibrutinibre
  5. A betegség dokumentált progressziója az ibrutinib-terápia leállítása után az IWCLL 2008 kritériumai szerint
  6. Hajlandó és képes részt venni a jelen vizsgálati protokollban szereplő összes szükséges értékelésben és eljárásban, beleértve a kapszulák nehézség nélküli lenyelését is.
  7. ECOG teljesítmény állapota ≤ 2.

Kizárási kritériumok:

  1. Folyamatos AE az ibrutinib-terápiának tulajdonítható
  2. A CLL szisztémás rákellenes terápiája tilos az ibrutinib-kezelés abbahagyása és a vizsgálatba való felvétel között.
  3. BCL-2 inhibitorral való korábbi expozíció (pl. venetoclax/ABT-199)
  4. Korábbi rosszindulatú daganat (kivéve a CLL-t), kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ rákot, vagy más olyan rákokat, amelyektől az alany legalább 2 éve betegségmentes.
  5. Jelentős szív- és érrendszeri betegségek, mint például kontrollálatlan vagy tüneti kezeletlen szívritmuszavarok, pangásos szívelégtelenség vagy szívinfarktus a szűrést követő 6 hónapon belül, vagy bármely 3. vagy 4. osztályú szívbetegség a New York Heart Association funkcionális osztályozása szerint, vagy QTc > 480 msec a szűréskor . Kivétel: A szűrés során kontrollált, tünetmentes pitvarfibrillációban szenvedő alanyok beiratkozhatnak a vizsgálatba.
  6. Felszívódási zavar szindróma, a gyomor-bélrendszer működését jelentősen befolyásoló betegség, gyomor reszekció, kiterjedt vékonybél resectio, amely valószínűleg befolyásolja a felszívódást, tünetekkel járó gyulladásos bélbetegség, részleges vagy teljes bélelzáródás, vagy gyomorkorlátozás és bariátriai műtét, például gyomor bypass.
  7. Aktív Richter-transzformáció bizonyítéka vagy a betegség progressziójának bármely bizonyítéka ibrutinib-terápia vagy bármely BTK-gátló hatására.
  8. A CLL vagy a kapcsolódó Richter-transzformáció által okozott központi idegrendszer érintettsége.
  9. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV), aktív hepatitis B vagy C fertőzésre utaló szerológiai állapot, vagy bármilyen kontrollálatlan aktív szisztémás fertőzés.
  10. Kontrollálatlan autoimmun hemolitikus anémia (AIHA) vagy idiopátiás thrombocytopeniás purpura (ITP)
  11. Az anamnézisben szereplő stroke vagy intracranialis vérzés a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 2 hónapon belül.
  12. Vérzéses diathesis anamnézisében.
  13. Endoszkópiával diagnosztizált emésztőrendszeri fekély jelenléte a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  14. Nagy műtéti beavatkozás a vizsgált gyógyszer első adagját követő 28 napon belül.
  15. Erős CYP3A-gátlóval történő kezelést igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ACP-196 (acalabrutinib)
ACP-196 (acalabrutinib) 100 mg szájon át (PO) naponta kétszer beadva
Drog: ACP-196 (acalabrutinib)
ACP-196 100 mg szájon át (PO) beadva, naponta kétszer BID.
Más nevek:
  • Acalabrutinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ACP-196 (Acalabrutinib) általános válaszaránya (ORR)
Időkeret: Az első adag dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, körülbelül 4 év és 7 hónapig tart. 1 ciklus = 28 nap

Az ACP-196 (acalabrutinib) általános válaszaránya (ORR) olyan kiújult/refrakter CLL-ben szenvedő betegeknél, akik nem tolerálják az ibrutinib-terápiát.

Az ORR azon alanyok aránya, akik a legjobb általános választ (BOR) érték el teljes remisszióval (CR), teljes remisszióval nem teljes csontvelő-remisszióval (CRi), göbös részleges remisszióval (nPR) vagy részleges remisszióval (PR) a későbbi rákellenes kezelés megkezdése előtt. Az ORR elemzése a vizsgáló értékelése szerint történik.
Az első adag dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, körülbelül 4 év és 7 hónapig tart. 1 ciklus = 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Az első adag napjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 5 évig).

Az ACP-196 (acalabrutinib) progressziómentes túlélése relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő betegeknél, akik nem tolerálják az ibrutinib-terápiát.

A PFS a betegség progressziójának vagy halálának dátumaként kerül kiszámításra (cenzúrázott alanyok esetében a cenzúra dátuma) - az első adag dátuma + 1.
Az első adag napjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 5 évig).
A válasz időtartama
Időkeret: Az első adag napjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 5 évig)

Az ACP-196 (acalabrutinib) válaszának időtartama relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő betegeknél, akik nem tolerálják az ibrutinib-terápiát.

A DOR-t a betegség progressziójának vagy halálának dátumaként számítják ki (a cenzúrázott alanyok cenzúra dátuma) – az első CR, CRi, nPR vagy PR + 1 elérésének dátuma.
Az első adag napjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 5 évig)
Idő a következő kezelésig
Időkeret: Az első adagtól az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 5 évig)

Az ACP-196 (acalabrutinib) következő kezeléséig eltelt idő relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő betegeknél, akik nem tolerálják az ibrutinib-terápiát.

A TTNT meghatározása az első acalabrutinib-kezeléstől a CLL vagy bármely okból bekövetkezett haláleset következő rákellenes kezelésének megkezdéséig tartó idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azokat az alanyokat, akiknél nem történt meg a fent meghatározott események az adatzárás időpontja előtt, az utolsó látogatás időpontjában cenzúrázzuk. A TTNT kiszámítása a következőképpen történik:

(A CLL későbbi rákellenes terápiájának megkezdésének korábbi időpontja vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontja) - az első adag dátuma + 1. A cenzúrázott alanyok esetében az utolsó látogatás dátuma helyettesíti a CLL későbbi rákellenes kezelésének korábbi időpontját vagy a számításban szereplő bármely ok miatti halálozás dátumát.
Az első adagtól az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 5 évig)
Általános túlélés
Időkeret: Az első adag dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évig).
Az ACP-319 (acalabrutinib) teljes túlélése olyan kiújult/refrakter CLL-ben szenvedő betegeknél, akik nem tolerálják az ibrutinib-terápiát
Az első adag dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évig).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acerta Pharma BV

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613; acertamc@dlss.com

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 18.

Első közzététel (Becsült)

2016. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACE-CL-208
  • 2015-005317-68 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.

Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia

Klinikai vizsgálatok a ACP-196 (acalabrutinib)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel