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Eine Studie zu ACP-196 (Acalabrutinib) bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer CLL und Intoleranz gegenüber einer Ibrutinib-Therapie

23. März 2026 aktualisiert von: Acerta Pharma BV

Eine Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von ACP-196 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer CLL und Intoleranz gegenüber einer Ibrutinib-Therapie

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ACP-196 (Acalabrutinib) bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer CLL und Intoleranz gegenüber einer Ibrutinib-Therapie

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Acalabrutinib bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer CLL (N=60), die eine Ibrutinib-Therapie nicht vertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076, FR
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31000
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Research Site
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, USA
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Research Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre.
  2. Frühere Diagnose einer CLL
  3. Muss ≥ 1 vorherige Therapie gegen CLL erhalten haben
  4. Unverträglichkeit von Ibrutinib
  5. Dokumentierte Krankheitsprogression nach Absetzen der Ibrutinib-Therapie gemäß den Kriterien der IWCLL 2008
  6. Bereit und in der Lage, an allen erforderlichen Bewertungen und Verfahren in diesem Studienprotokoll teilzunehmen, einschließlich des problemlosen Schluckens von Kapseln.
  7. ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2.

Ausschlusskriterien:

  1. Anhaltende AE ​​zurückzuführen auf eine Ibrutinib-Therapie
  2. Die Behandlung mit einer systemischen Krebstherapie für CLL ist zwischen dem Absetzen von Ibrutinib und der Aufnahme in diese Studie verboten.
  3. Vorherige Exposition gegenüber einem BCL-2-Hemmer (z. B. Venetoclax/ABT-199)
  4. Frühere Malignität (außer CLL), mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Krebs oder anderem Krebs, von dem der Proband seit ≥ 2 Jahren krankheitsfrei ist.
  5. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung wie unkontrollierte oder symptomatische unbehandelte Arrhythmien, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder eine Herzerkrankung der Klasse 3 oder 4 gemäß der New York Heart Association Functional Classification oder QTc > 480 ms beim Screening . Ausnahme: Probanden mit kontrolliertem, asymptomatischem Vorhofflimmern während des Screenings dürfen sich für die Studie anmelden.
  6. Malabsorptionssyndrom, Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, Resektion des Magens, ausgedehnte Dünndarmresektion, die wahrscheinlich die Resorption beeinträchtigt, symptomatische entzündliche Darmerkrankung, teilweiser oder vollständiger Darmverschluss oder Einschränkungen des Magens und bariatrische Chirurgie wie Magenbypass.
  7. Nachweis einer aktiven Richter-Transformation oder jeglicher Nachweis einer Krankheitsprogression unter Ibrutinib-Therapie oder einem BTK-Hemmer.
  8. ZNS-Beteiligung durch CLL oder verwandte Richter-Transformation.
  9. Bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV), serologischer Status, der eine aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion oder eine unkontrollierte aktive systemische Infektion widerspiegelt.
  10. Unkontrollierte autoimmunhämolytische Anämie (AIHA) oder idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP)
  11. Vorgeschichte von Schlaganfall oder intrakranieller Blutung innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  12. Geschichte der Blutungsdiathese.
  13. Vorhandensein eines durch Endoskopie diagnostizierten Magen-Darm-Geschwürs innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  14. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  15. Erfordert eine Behandlung mit einem starken CYP3A-Hemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACP-196 (Acalabrutinib)
ACP-196 (Acalabrutinib) 100 mg zur oralen Verabreichung (PO) zweimal täglich BID
Arzneimittel: ACP-196 (Acalabrutinib)
ACP-196 100 mg zur oralen Verabreichung (PO) zweimal täglich BID.
Andere Namen:
  • Acalabrutinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtansprechrate (ORR) von ACP-196 (Acalabrutinib)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, geschätzt bis zu ungefähr 4 Jahren und 7 Monaten). 1 Zyklus = 28 Tage

Die Gesamtansprechrate (ORR) von ACP-196 (Acalabrutinib) bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer CLL, die eine Ibrutinib-Therapie nicht vertragen.

ORR ist definiert als der Anteil der Probanden, die ein bestes Gesamtansprechen (BOR) von entweder vollständiger Remission (CR), vollständiger Remission mit unvollständiger Erholung des Knochenmarks (CRi), nodulärer partieller Remission (nPR) oder partieller Remission (PR) bei oder erreichen vor Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie. ORR wird gemäß der Einschätzung des Prüfarztes analysiert.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, geschätzt bis zu ungefähr 4 Jahren und 7 Monaten). 1 Zyklus = 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren).

Das progressionsfreie Überleben von ACP-196 (Acalabrutinib) bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer CLL, die eine Ibrutinib-Therapie nicht vertragen.

PFS wird als Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (Zensurdatum für zensierte Probanden) – Datum der ersten Dosis + 1 berechnet.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren).
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren)

Die Dauer des Ansprechens von ACP-196 (Acalabrutinib) bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer CLL, die eine Ibrutinib-Therapie nicht vertragen.

DOR wird als Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (Zensurdatum für zensierte Probanden) berechnet – Datum des Erreichens der ersten CR, CRi, nPR oder PR + 1.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren)
Zeit bis zur nächsten Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren)

Die Zeit bis zur nächsten Behandlung mit ACP-196 (Acalabrutinib) bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer CLL, die eine Ibrutinib-Therapie nicht vertragen.

TTNT ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Behandlung mit Acalabrutinib bis zum Datum der Einleitung einer nachfolgenden Antikrebstherapie für CLL oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Personen, bei denen die oben angegebenen Ereignisse vor dem Datenstichtag nicht aufgetreten sind, werden zum Datum des letzten Besuchs zensiert. TTNT wird wie folgt berechnet:

(früheres Datum der Einleitung einer nachfolgenden Krebstherapie bei CLL oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund) - Datum der ersten Dosis + 1. Bei zensierten Probanden ersetzt das Datum des letzten Besuchs das frühere Datum der Anwendung einer nachfolgenden Krebstherapie für CLL oder das Datum des Todes aus irgendeinem Grund in der Berechnung.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren).
Das Gesamtüberleben von ACP-319 (Acalabrutinib) bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer CLL, die eine Ibrutinib-Therapie nicht vertragen
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Ermittler

  • Studienleiter: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613; acertamc@dlss.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACE-CL-208
  • 2015-005317-68 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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