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Uno studio sull'ACP-196 (Acalabrutinib) in soggetti con LLC recidivante/refrattaria e intolleranti alla terapia con ibrutinib

22 aprile 2024 aggiornato da: Acerta Pharma BV

Uno studio di fase 2 sull'efficacia e la sicurezza di ACP-196 in soggetti con LLC recidivante/refrattaria e intolleranti alla terapia con ibrutinib

Uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di ACP-196 (acalabrutinib) in soggetti con LLC recidivante/refrattaria e intolleranti alla terapia con ibrutinib

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase 2 che valuta l'efficacia e la sicurezza di Acalabrutinib in soggetti con LLC recidivante/refrattaria (N=60) che sono intolleranti alla terapia con ibrutinib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076, FR
        • Research Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31000
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Research Site
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Research Site
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, USA
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età ≥ 18 anni.
  2. Diagnosi precedente di LLC
  3. Deve aver ricevuto ≥ 1 terapia precedente per LLC
  4. Intollerante a ibrutinib
  5. Progressione della malattia documentata dopo l'interruzione della terapia con ibrutinib come definito dai criteri IWCLL 2008
  6. - Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le valutazioni e procedure richieste in questo protocollo di studio, inclusa la deglutizione delle capsule senza difficoltà.
  7. Performance status ECOG di ≤ 2.

Criteri di esclusione:

  1. AE in corso attribuito alla terapia con ibrutinib
  2. Il trattamento con terapia antitumorale sistemica per la CLL è vietato tra l'interruzione di ibrutinib e l'arruolamento in questo studio.
  3. Precedente esposizione a un inibitore del BCL-2 (p. es., venetoclax/ABT-199)
  4. Precedenti tumori maligni (diversi dalla CLL), ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ o altro tumore da cui il soggetto è libero da malattia da ≥ 2 anni.
  5. Malattie cardiovascolari significative come aritmie non controllate o sintomatiche non trattate, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio entro 6 mesi dallo screening o qualsiasi malattia cardiaca di classe 3 o 4 come definita dalla classificazione funzionale della New York Heart Association o QTc > 480 msec allo screening . Eccezione: i soggetti con fibrillazione atriale controllata e asintomatica durante lo screening possono iscriversi allo studio.
  6. Sindrome da malassorbimento, malattia che colpisce in modo significativo la funzione gastrointestinale, resezione dello stomaco, resezione estesa dell'intestino tenue che può influire sull'assorbimento, malattia infiammatoria intestinale sintomatica, ostruzione intestinale parziale o completa o restrizione gastrica e chirurgia bariatrica, come il bypass gastrico.
  7. Evidenza di trasformazione di Richter attiva o qualsiasi evidenza di progressione della malattia durante la terapia con ibrutinib o qualsiasi inibitore di BTK.
  8. Coinvolgimento del SNC da LLC o relativa trasformazione di Richter.
  9. Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), stato sierologico che riflette un'infezione da epatite B o C attiva o qualsiasi infezione sistemica attiva non controllata.
  10. Anemia emolitica autoimmune incontrollata (AIHA) o porpora trombocitopenica idiopatica (ITP)
  11. Storia di ictus o emorragia intracranica entro 2 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
  12. Storia di diatesi emorragica.
  13. Presenza di un'ulcera gastrointestinale diagnosticata mediante endoscopia entro 3 mesi prima dello screening.
  14. Procedura chirurgica maggiore entro 28 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  15. Richiede un trattamento con un forte inibitore del CYP3A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACP-196 (acalabrutinib)
ACP-196 (acalabrutinib) 100 mg da somministrare per via orale (PO) due volte al giorno BID
Droga: ACP-196 (acalabrutinib)
ACP-196 100 mg da somministrare per via orale (PO) due volte al giorno BID.
Altri nomi:
  • Acalabrutinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta globale (ORR) di ACP-196 (Acalabrutinib)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a circa 4 anni e 7 mesi). 1 ciclo = 28 giorni

Il tasso di risposta globale (ORR) di ACP-196 (acalabrutinib) in soggetti con LLC recidivante/refrattaria che sono intolleranti alla terapia con ibrutinib.

ORR è definita come la percentuale di soggetti che ottengono una migliore risposta globale (BOR) di remissione completa (CR), remissione completa con recupero incompleto del midollo osseo (CRi), remissione parziale nodulare (nPR) o remissione parziale (PR) a o prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale. L'ORR sarà analizzato secondo la valutazione dello sperimentatore.
Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a circa 4 anni e 7 mesi). 1 ciclo = 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni).

La sopravvivenza libera da progressione di ACP-196 (acalabrutinib) in soggetti con LLC recidivante/refrattaria che sono intolleranti alla terapia con ibrutinib.

La PFS è calcolata come data di progressione della malattia o morte (data di censura per i soggetti censurati) - data della prima dose + 1.
Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni).
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni)

La durata della risposta di ACP-196 (acalabrutinib) in soggetti con LLC recidivante/refrattaria che sono intolleranti alla terapia con ibrutinib.

Il DOR è calcolato come data di progressione della malattia o morte (data di censura per i soggetti censurati) - data di raggiungimento della prima CR, CRi, nPR o PR + 1.
Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni)
Tempo al trattamento successivo
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni)

Il tempo al successivo trattamento di ACP-196 (acalabrutinib) in soggetti con LLC recidivante/refrattaria che sono intolleranti alla terapia con ibrutinib.

Il TTNT è definito come il tempo dalla data del primo trattamento con acalabrutinib alla data di istituzione della successiva terapia antitumorale per CLL o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I soggetti che non hanno gli eventi sopra specificati prima della data limite dei dati saranno censurati alla data dell'ultima visita. Il TTNT sarà calcolato come segue:

(Data precedente di istituzione della successiva terapia antitumorale per LLC o data di morte per qualsiasi causa) - data della prima dose + 1. Per i soggetti censurati, la data dell'ultima visita sostituirà la precedente data di utilizzo della successiva terapia antitumorale per CLL o la data di morte per qualsiasi causa nel calcolo.
Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni).
La sopravvivenza globale di ACP-319 (acalabrutinib) in soggetti con LLC recidivante/refrattaria che sono intolleranti alla terapia con ibrutinib
Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Investigatori

  • Direttore dello studio: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613; acertamc@dlss.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

24 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACE-CL-208
  • 2015-005317-68 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ACP-196 (acalabrutinib)

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