Een studie van ACP-196 (Acalabrutinib) bij proefpersonen met recidiverende/refractaire CLL en intolerantie voor Ibrutinib-therapie

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar.
2. Voorafgaande diagnose van CLL
3. Moet ≥ 1 eerdere therapie voor CLL hebben gekregen
4. Intolerantie voor ibrutinib
5. Gedocumenteerde ziekteprogressie na stopzetting van de behandeling met ibrutinib zoals gedefinieerd door de IWCLL 2008-criteria
6. Bereid en in staat om zonder problemen deel te nemen aan alle vereiste evaluaties en procedures in dit onderzoeksprotocol, inclusief het slikken van capsules.
7. ECOG-prestatiestatus van ≤ 2.

Uitsluitingscriteria:

1. Lopende AE ​​toegeschreven aan ibrutinib-therapie
2. Behandeling met systemische antikankertherapie voor CLL is verboden tussen stopzetting van ibrutinib en deelname aan dit onderzoek.
3. Eerdere blootstelling aan een BCL-2-remmer (bijv. venetoclax/ABT-199)
4. Eerdere maligniteit (anders dan CLL), behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ kanker of andere kanker waarvan de patiënt ≥ 2 jaar ziektevrij is.
5. Significante cardiovasculaire aandoeningen zoals ongecontroleerde of symptomatische onbehandelde aritmieën, congestief hartfalen of myocardinfarct binnen 6 maanden na screening, of elke klasse 3 of 4 hartziekte zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Functional Classification, of QTc > 480 msec bij screening . Uitzondering: Proefpersonen met gecontroleerde, asymptomatische boezemfibrilleren tijdens screening mogen zich inschrijven voor onderzoek.
6. Malabsorptiesyndroom, ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk aantast, resectie van de maag, uitgebreide resectie van de dunne darm die waarschijnlijk de absorptie beïnvloedt, symptomatische inflammatoire darmziekte, gedeeltelijke of volledige darmobstructie, of maagrestrictie en bariatrische chirurgie, zoals gastric bypass.
7. Bewijs van actieve transformatie van Richter of enig bewijs van ziekteprogressie bij ibrutinib-therapie of een BTK-remmer.
8. CZS-betrokkenheid door CLL of gerelateerde transformatie van Richter.
9. Bekende geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), serologische status die een actieve hepatitis B- of C-infectie weerspiegelt, of een ongecontroleerde actieve systemische infectie.
10. Ongecontroleerde auto-immune hemolytische anemie (AIHA) of idiopathische trombocytopenische purpura (ITP)
11. Voorgeschiedenis van een beroerte of intracraniële bloeding binnen 2 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
12. Geschiedenis van bloedingsdiathese.
13. Aanwezigheid van een maagdarmzweer gediagnosticeerd door endoscopie binnen 3 maanden vóór screening.
14. Grote chirurgische ingreep binnen 28 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
15. Vereist behandeling met een sterke CYP3A-remmer