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Un estudio de ACP-196 (Acalabrutinib) en sujetos con LLC recidivante/refractaria e intolerantes al tratamiento con ibrutinib

23 de marzo de 2026 actualizado por: Acerta Pharma BV

Un estudio de fase 2 de la eficacia y seguridad de ACP-196 en sujetos con LLC recidivante/refractaria e intolerantes al tratamiento con ibrutinib

Un estudio de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de ACP-196 (acalabrutinib) en sujetos con LLC recidivante/refractaria e intolerantes al tratamiento con ibrutinib

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, de fase 2 que evalúa la eficacia y la seguridad de acalabrutinib en sujetos con LLC recidivante/resistente al tratamiento (N=60) que no toleran el tratamiento con ibrutinib.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Research Site
  • España
      • Madrid, España, 28006
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Research Site
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Research Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, USA
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076, FR
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31000
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Research Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres ≥ 18 años.
  2. Diagnóstico previo de LLC
  3. Debe haber recibido ≥ 1 tratamiento previo para CLL
  4. Intolerante a ibrutinib
  5. Progresión documentada de la enfermedad después de suspender el tratamiento con ibrutinib según lo definido por los criterios IWCLL 2008
  6. Dispuesto y capaz de participar en todas las evaluaciones y procedimientos requeridos en este protocolo de estudio, incluida la deglución de cápsulas sin dificultad.
  7. Estado funcional ECOG de ≤ 2.

Criterio de exclusión:

  1. EA en curso atribuido al tratamiento con ibrutinib
  2. El tratamiento con terapia anticancerosa sistémica para la LLC está prohibido entre la suspensión de ibrutinib y la inscripción en este ensayo.
  3. Exposición previa a un inhibidor de BCL-2 (p. ej., venetoclax/ABT-199)
  4. Neoplasia maligna previa (que no sea CLL), excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer in situ u otro cáncer del que el sujeto haya estado libre de enfermedad durante ≥ 2 años.
  5. Enfermedad cardiovascular significativa, como arritmias no controladas o sintomáticas no tratadas, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la selección, o cualquier enfermedad cardíaca de Clase 3 o 4 según lo definido por la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York, o QTc> 480 mseg en la selección . Excepción: Los sujetos con fibrilación auricular asintomática controlada durante la selección pueden inscribirse en el estudio.
  6. Síndrome de malabsorción, enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal, resección del estómago, resección extensa del intestino delgado que probablemente afecte la absorción, enfermedad inflamatoria intestinal sintomática, obstrucción intestinal parcial o completa, o restricciones gástricas y cirugía bariátrica, como el bypass gástrico.
  7. Evidencia de transformación de Richter activa o cualquier evidencia de progresión de la enfermedad en la terapia con ibrutinib o cualquier inhibidor de BTK.
  8. Afectación del SNC por LLC o transformación de Richter relacionada.
  9. Antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), estado serológico que refleje una infección activa por hepatitis B o C, o cualquier infección sistémica activa no controlada.
  10. Anemia hemolítica autoinmune no controlada (AIHA) o púrpura trombocitopénica idiopática (ITP)
  11. Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal en los 2 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  12. Antecedentes de diátesis hemorrágica.
  13. Presencia de una úlcera gastrointestinal diagnosticada por endoscopia dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  14. Procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  15. Requiere tratamiento con un inhibidor potente de CYP3A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ACP-196 (acalabrutinib)
ACP-196 (acalabrutinib) 100 mg para administrar por vía oral (PO) dos veces al día BID
Droga: ACP-196 (acalabrutinib)
ACP-196 100 mg para administrar por vía oral (PO) dos veces al día BID.
Otros nombres:
  • Acalabrutinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de respuesta general (ORR) de ACP-196 (Acalabrutinib)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 4 años y 7 meses). 1 ciclo = 28 días

La tasa de respuesta global (ORR) de ACP-196 (acalabrutinib) en sujetos con LLC en recaída/resistente al tratamiento que no toleran el tratamiento con ibrutinib.

ORR se define como la proporción de sujetos que logran la mejor respuesta general (BOR) de remisión completa (CR), remisión completa con recuperación incompleta de la médula ósea (CRi), remisión parcial nodular (nPR) o remisión parcial (PR) en o antes del inicio de la terapia posterior contra el cáncer. La ORR se analizará según la evaluación del investigador.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 4 años y 7 meses). 1 ciclo = 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años).

La supervivencia libre de progresión de ACP-196 (acalabrutinib) en sujetos con LLC recidivante/resistente al tratamiento que no toleran el tratamiento con ibrutinib.

La SLP se calcula como la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (fecha de censura para sujetos censurados) - fecha de la primera dosis + 1.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años).
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años)

La duración de la respuesta de ACP-196 (acalabrutinib) en sujetos con LLC recidivante/resistente al tratamiento que no toleran el tratamiento con ibrutinib.

La DOR se calcula como la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (fecha de censura para sujetos censurados): fecha en que se logró la primera CR, CRi, nPR o PR + 1.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años)
Tiempo hasta el próximo tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años)

El tiempo hasta el siguiente tratamiento con ACP-196 (acalabrutinib) en sujetos con LLC en recaída/resistente al tratamiento que no toleran la terapia con ibrutinib.

TTNT se define como el tiempo desde la fecha del primer tratamiento con acalabrutinib hasta la fecha de institución de la terapia contra el cáncer posterior para la LLC o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Los sujetos que no tengan los eventos especificados anteriormente antes de la fecha de corte de datos serán censurados en la fecha de la última visita. El TTNT se calculará de la siguiente manera:

(Fecha anterior de institución de terapia anticancerosa subsiguiente para CLL o fecha de muerte por cualquier causa) - fecha de la primera dosis + 1. Para los sujetos censurados, la fecha de la última visita reemplazará la fecha anterior de uso de la terapia contra el cáncer posterior para la LLC o la fecha de muerte por cualquier causa en el cálculo.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años).
La supervivencia general de ACP-319 (acalabrutinib) en sujetos con LLC recidivante/resistente al tratamiento que no toleran el tratamiento con ibrutinib
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acerta Pharma BV

Investigadores

  • Director de estudio: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613; acertamc@dlss.com

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

6 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACE-CL-208
  • 2015-005317-68 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.

Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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