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再発/難治性CLLおよびイブルチニブ療法に不耐性の被験者におけるACP-196（Acalabrutinib）の研究

2024年4月22日 更新者：Acerta Pharma BV

再発/難治性CLLおよびイブルチニブ療法に不耐性の被験者におけるACP-196の有効性と安全性に関する第2相試験

再発/難治性CLLおよびイブルチニブ療法不耐症の被験者におけるACP-196（acalabrutinib）の有効性と安全性を評価する第2相試験

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

イブルチニブ療法に耐えられない再発/難治性 CLL 患者 (N=60) を対象に、Acalabrutinib の有効性と安全性を評価する多施設非盲検第 2 相試験。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Research Site
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • Research Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Research Site
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
      • Sherman、Texas、アメリカ、USA
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Research Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • Research Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Research Site
  • イギリス
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • Research Site
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Research Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31000
        • Research Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28006
        • Research Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076, FR
        • Research Site
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女。
  2. CLLの事前診断
  3. -CLLに対して1回以上の以前の治療を受けている必要があります
  4. イブルチニブ不耐性
  5. -IWCLL 2008 基準で定義されたイブルチニブ治療中止後の疾患進行の記録
  6. -カプセルの嚥下を含む、この研究プロトコルで必要なすべての評価と手順に喜んで参加できます 問題なく。
  7. -ECOGパフォーマンスステータスが2以下。

除外基準:

  1. イブルチニブ療法に起因する進行中のAE
  2. CLLに対する全身抗がん療法による治療は、イブルチニブの中止からこの試験への登録まで禁止されています。
  3. BCL-2阻害剤への以前の曝露（例、ベネトクラクス/ABT-199）
  4. -以前の悪性腫瘍（CLL以外）、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、 in situ がん、または被験者が2年以上無病である他のがんを除く。
  5. -コントロールされていない、または症候性の未治療の不整脈、うっ血性心不全、またはスクリーニングから6か月以内の心筋梗塞などの重大な心血管疾患、またはニューヨーク心臓協会機能分類によって定義されたクラス3または4の心疾患、またはスクリーニング時のQTc> 480ミリ秒. 例外：スクリーニング中に制御された無症候性心房細動の被験者は、研究に登録することが許可されています。
  6. 吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、胃の切除、吸収に影響を与える可能性のある広範な小腸切除、症候性炎症性腸疾患、部分的または完全な腸閉塞、または胃制限および胃バイパスなどの肥満手術。
  7. -アクティブなリヒターの変換の証拠、またはイブルチニブ療法またはBTK阻害剤による疾患進行の証拠。
  8. CLL または関連するリヒター変換による CNS 関与。
  9. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴、活動性B型またはC型肝炎感染を反映する血清学的状態、または制御されていない活動性全身感染。
  10. コントロール不良の自己免疫性溶血性貧血（AIHA）または特発性血小板減少性紫斑病（ITP）
  11. -治験薬の初回投与前2か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴。
  12. 出血素因の病歴。
  13. -スクリーニング前3か月以内に内視鏡検査によって診断された消化管潰瘍の存在。
  14. -治験薬の初回投与から28日以内の大手術。
  15. 強力な CYP3A 阻害剤による治療が必要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ACP-196（アカラブルチニブ）
ACP-196 (acalabrutinib) 100 mg を 1 日 2 回 BID で経口投与 (PO)
薬：ACP-196（アカラブルチニブ）
ACP-196 100 mg を 1 日 2 回 BID で経口投与 (PO)。
他の名前：
  • アカラブルチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACP-196（アカラブルチニブ）の全奏効率（ORR）
時間枠：最初の投与日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長で約 4 年 7 か月と評価されます）。 1サイクル＝28日

イブルチニブ治療に耐えられない再発/難治性CLLの被験者におけるACP-196（acalabrutinib）の全奏効率（ORR）。

ORRは、またはその後の抗がん治療の開始前。 ORRは、研究者の評価ごとに分析されます。
最初の投与日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長で約 4 年 7 か月と評価されます）。 1サイクル＝28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：最初の投与日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 5 年間評価されます）。

イブルチニブ療法に耐えられない再発/難治性CLLの被験者におけるACP-196（acalabrutinib）の無増悪生存期間。

PFS は、疾患の進行日または死亡日 (打ち切り対象の打ち切り日) - 最初の投与日 + 1 として計算されます。
最初の投与日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 5 年間評価されます）。
応答期間
時間枠：最初の投与日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 5 年と評価される）

イブルチニブ治療に耐えられない再発/難治性CLLの被験者におけるACP-196（acalabrutinib）の反応の持続時間。

DOR は、疾患の進行日または死亡日 (打ち切り対象の打ち切り日) - 最初の CR、CRi、nPR、または PR + 1 を達成した日として計算されます。
最初の投与日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 5 年と評価される）
次の治療までの時間
時間枠：最初の投与日から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 5 年間評価される)

イブルチニブ療法に耐えられない再発/難治性CLLの被験者におけるACP-196（acalabrutinib）の次の治療までの時間。

TTNT は、最初のアカラブルチニブ治療の日付から、その後の CLL に対する抗がん療法の開始日までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の時間として定義されます。 データカットオフ日前に上記の特定のイベントを持たない被験者は、最後の訪問日に検閲されます。 TTNT は次のように計算されます。

(CLLに対するその後の抗がん療法の開始日または何らかの原因による死亡日) - 初回投与日 + 1. 打ち切られた被験者の場合、最後の訪問の日付は、計算の何らかの原因によるCLLの後続の抗がん療法の使用のより早い日付または死亡の日付に置き換えられます。
最初の投与日から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 5 年間評価される)
全生存
時間枠：最初の投与日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 5 年間評価されます）。
イブルチニブ治療に耐えられない再発/難治性CLLの被験者におけるACP-319（acalabrutinib）の全生存率
最初の投与日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 5 年間評価されます）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Acerta Pharma BV

捜査官

  • スタディディレクター：Acerta Clinical Trials、1-888-292-9613; acertamc@dlss.com

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月8日

一次修了 (実際)

2020年10月16日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月18日

最初の投稿 (推定)

2016年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACE-CL-208
  • 2015-005317-68 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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