- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02721160
Måle og forstå effektene av en ytelsesbasert finansieringsordning brukt på ernæringstjenester i Burundi (NutriPBF)
Regjeringen i Burundi implementerer en ny finansieringsordning i helsesentre. Målet er å gi ytterligere økonomisk kompensasjon til helsestasjoner på grunnlag av deres prestasjoner i ernæringsaktiviteter: det består i innføring av kriterier med fokus på underernæringsforebygging og omsorgsaktiviteter i det eksisterende ytelsesbaserte finansieringssystemet (PBF).
Den generelle målsettingen med denne studien er å vurdere effektene av denne nye finansieringsordningen, å dokumentere dens virkning og å studere kjedene den oppstod gjennom. Denne studien vil gi nøkkelbevis for land med en eksisterende PBF-ordning og konfrontert med underernæringsproblemer om hensiktsmessigheten av å utvide strategien til ernæringstjenester. Hvis denne konsekvensevalueringen gir positive resultater, kan dette ha implikasjoner for den globale kampen mot underernæring.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Underernæring er et stort problem i Burundi. For å forbedre tjenestetilbudet på sykehus-, helsestasjons- og samfunnsnivå, forsøker Helsedepartementet å innføre indikatorer for forebygging av underernæring og omsorg innenfor sin ytelsesbaserte finansieringsordning (PBF). Å betale for enheter av tjenester og for kvalitative indikatorer forventes å øke tilbudet og kvaliteten på disse ernæringstjenestene, slik PBF har gjort, i Burundi og andre steder, for flere andre tjenester.
Ernærings-PBF-intervensjonen
Intervensjonen fokuserer på barn under fem år. Den følger standard PBF-modellen i Burundi og kombinerer kvantitative indikatorer for å oppmuntre til en økning i tjenestelevering (se nedenfor) og kvalitative indikatorer. Kvaliteten på ernæringsaktiviteter vurderes kvartalsvis, og det gis en bonus eller straff på tilskudd mottatt av anleggene i henhold til deres kvalitetspoeng.
Tabell: Incentiviserte indikatorer
Samfunns helsearbeider (CHW) nivå
- nb av tilfeller screenet og henvist til helsestasjon for akutt underernæring (AM)
- nb av klasser som fremmer god ernæring
Helsestasjon (HC) nivå
- nb av tilfeller screenet og tatt hånd om alvorlig og moderat AM
- nb av vekstoppfølginger
Sykehusnivå
- nb av behandlede alvorlige AM-tilfeller med komplikasjoner
- lengden på oppholdet
Alle sykehus med ernæringstjenester faller inn under Nutrition PBF-programmet. På lavere nivåer er det kun HC i intervensjonsgruppen og CHW som refererer til dem som er underlagt Nutrition PBF.
Teori om endring
Innføringen av ernæringsaktiviteter i PBF-programmet oversetter beslutningstakeres tro på at PBF kan utløse noen positive endringer i ytelsen til helsepersonell, fasiliteter eller system som til slutt vil påvirke husholdninger og barn. Etterforskerne har identifisert syv spor for overføring av effekter for helseinstitusjonens ytelse:
- Inntektssporet: tilførsel av ekstra økonomiske ressurser kan ha en positiv effekt på ernæringstjenestene, ettersom det gjør det mulig for helseinstitusjonslederen å rekruttere flere ansatte, for å utruste anlegget bedre osv.
- Kontantsporet: det faktum at de økonomiske ressursene overføres direkte til helseinstitusjonens bankkonto gjør at sistnevnte raskt og autonomt kan bruke.
- Incentivsporet: de ekstra ressursene er betinget av høyere ytelse i ernæringsaktiviteter; dette bør motivere samfunnsaktører og ansatte til å forbedre sine prestasjoner for å øke helseinstitusjonens inntekt og deres (hvis bonuser fordeles mellom helsepersonell). På anleggsnivå er effekten på andre tjenester uklar: den kan være negativ for noen (f.eks. hvis de ansatte med ansvar for ernæring tidligere var ansvarlige for andre tjenester som nå blir oversett, siden de er relativt mindre økonomisk givende) og positiv for andre (hvis det er omfangsfordeler - dvs. dedikere innsats til ernæringsaktiviteter, redusere innsatsen som kreves for andre aktiviteter, takket være synergier).
- Informasjonssporet: Gjennom kontrakten, honorarsystemet og de tilhørende informasjonsmøtene får personalet et klarere syn på hva ytelsen skal være når det gjelder ernæringstjenester. Tilbakemeldinger fra programmet kan også veilede deres beslutninger om å forbedre. Etterforskerne antar en positiv effekt på ernæringstjenester. Når det gjelder insentivsporet, vil imidlertid en negativ effekt kunne være at aktiviteter som ikke honoreres kan oppfattes som uviktige.
- Tilsyns- og håndhevingsspor: under den nye ordningen utvides verifisering til ernæringsaktiviteter; det betyr at det blir mer samhandling mellom veiledere og ernæringsansvarlig. I tillegg til mulig påfølgende overføring av informasjon (f.eks. råd om god praksis), kan veiledningen aktivere mellommenneskelige motivatorer.
- Kultur på tilbydernivå spor: en PBF-ordning inviterer helseinstitusjonsledere til å utvikle en arbeidskultur som er mer gunstig for innovasjon, fleksibilitet, ansvar og entreprenørskap. Ettersom PBF har vært en nasjonal politikk i fem år, kan man anta at dette allerede er tilfelle i Burundi. Man kan imidlertid ikke utelukke at det kan påvirke ernæringsavdelingen mer positivt.
- Helsesystemspor: det har blitt hevdet at PBF kan utløse flere systemeffekter [1]. Her kan en del av disse effektene komme fra veilederne for konsekvensevalueringen (f.eks. MoH ber UNICEF og WFP om bedre å levere ernæringsmateriale; WB løser noen problemer som kan påvirke studien). En annen del kan komme fra helseinstitusjonene selv (f.eks. press på Department for Nutrition i MoH for å være en mer pålitelig og responsiv leverandør). Etterforskerne forventer at samfunnsaktører vil henvise flere underernærte barn til helsestasjoner og helsestasjoner vil henvise mer alvorlig akutt underernærte barn til henvisningssykehus. Dette kan utløse noen uventede tilbakemeldingssløyfer.
Metode
Forskningsdesignet består av en blandet metodemodell som tar i bruk et sekvensielt forklaringsdesign. Den kvantitative komponenten er et klynge-randomisert kontrollert evalueringsdesign: blant de 90 helsestasjonene som er valgt ut til studien, mottar halvparten betaling knyttet til sine resultater i underernæringsaktiviteter (Nutrition PBF intervensjonsgruppe), mens den andre halvparten får en budsjettbevilgning (Kontrollgruppe). ). Kvalitativ forskning vil i hovedsak bli utført på slutten av den kvantitative evalueringen. Evalueringen tar sikte på å gi det beste estimat av prosjektets innvirkning på underernæringsutfall i samfunnet, så vel som resultater på helsestasjonsnivå (utganger fra underernæringspleie) og å beskrive kvantitativt og kvalitativt endringene som fant sted (eller ikke fant sted) plass) innenfor helsestasjoner som følge av programmet.
Datainnsamling
Kvantitativ datainnsamling består av to runder med helsestasjons- og husholdningsundersøkelser: grunnundersøkelser før iverksetting av intervensjonen, og sluttundersøkelser to år etter.
Husholdningsundersøkelsene samler inn informasjon om ernærings- og helsestatusen til hvert utvalgt barn i alderen 6-23 måneder, samt generell informasjon om husholdningen deres (inkludert sosioøkonomi, matsikkerhetsindekser).
Helseinstitusjonsundersøkelsene består av ulike verktøy. For å få informasjon om gjenopprettingsrater for underernæring ble totalt 24 individuelle kliniske filer tilfeldig valgt blant filene til alle barn under fem år som er registrert i omsorgsprogrammet for moderat akutt underernæring (MAM) (12 filer) og i alvorlig akutt underernæring (SAM). ) omsorgsprogram (12 filer) i løpet av de siste seks månedene blir transkribert. I tillegg registreres organisatoriske aspekter ved helsestasjonene samt ved ernæringstjenestene gjennom intervjuer med ledere. For å vurdere kvaliteten på tjenestene, kombinerer etterforskerne to teknikker: pasient-leverandør-observasjon utført på seks pediatriske konsultasjoner (utført av maksimalt to helsearbeidere) og utgangsintervjuer på slutten av hver av disse observerte konsultasjonene, for å få informasjon om tilfredshetsnivået samt å registrere antropometri av barna. Til slutt, for å vurdere kunnskapen om de observerte helsearbeiderne, bruker etterforskerne vignetter for å måle praktisk kunnskap om ulike oppgaver som skal utføres: et mønster av en pediatrisk konsultasjon foreslås og helsearbeideren kan stille alle spørsmålene (relatert til historie og fysiske undersøkelser) ) nødvendig for å komme frem til en diagnose og foreslå en behandling. Det gis tre vignetter til hver helsearbeider som observeres i samråd.
Under begge undersøkelsesrundene utføres kvalitetssikringsundersøkelser regelmessig av feltkoordinatoren for å vurdere nøyaktigheten av antropometriske data i postene. De fleste data legges inn i "sanntid", og uregelmessigheter oppdages og korrigeres av feltkoordinatoren fortløpende. Datainntasting skjer ved bruk av elektronisk enhet. Android-smarttelefoner med Open Data Kit-programvare og ONA internettdataadministrasjonsplattformen er valgt for dette formålet. Den elektroniske dataregistreringen har fordelen av å redusere risikoen for feil ved registrering av svarene (takket være automatiske validitetskontroller), og eliminere behovet for dobbel dataregistrering fra papiret til programvaretranskripsjon og redusere tiden for transkripsjon betraktelig. Noen spørreskjemaer må imidlertid utføres på papir (som pasient-leverandør-konsultasjonen ved å bruke et observasjonsrutenett på papir): en dobbel innføringsøkt organiseres for å unngå inntastingsfeil.
Vurdering av prøvestørrelse
Utvalgsstørrelsen på husholdningsundersøkelsene ble beregnet ut fra den minste forskjellen i hovedutfallet som kan anses som av betydning for folkehelse, dvs. en reduksjon på ca. 25 % i forekomsten av akutt underernæring (2,5 % poeng i absolutte tall) i intervensjonssentrenes nedslagsfelt. områder sammenlignet med kontrollsentrenes. Forutsatt at intervensjonen vil resultere i å redusere prevalensen av MAM hos barn i alderen 6-23 måneder fra 10 % til 7,5 % [2], og forutsatt at 65 barn i alderen 6-23 måneder vil bli undersøkt i nedslagsfeltet til hver helsestasjon 90 helsestasjoner måtte randomiseres til enten intervensjons- eller kontrollgruppen, for en α-feil på 5 % og en β-feil på 20 %. Antall barn per helsestasjon ble økt til 72 for å ta hensyn til manglende eller ufullstendige data, og utgjør totalt 6 480 barn i alderen 6-23 måneder fordelt på de 90 utvalgte helsestasjonene. Totalt ble et utvalg på 6 480 barn undersøkt for baseline, og to år etter oppstart av programmet vil et annet utvalg på 6 480 barn i alderen 6-23 måneder bli undersøkt.
Utvelgelse av helsestasjoner som er invitert til å delta i studien er gjort ved enkel randomisering (databasert tilfeldig utvalg) blant de 193 kvalifiserte helsestasjonene, det vil si helsestasjoner som tilbyr ernæringstjenester (behandling av SAM og MAM). De 90 utvalgte helsestasjonene har blitt sammenkoblet på essensielle parametere for organisering og funksjon i forhold til resultatene (MAM-rehabiliteringsaktivitet, aktivitetsvolum, befolkning i nedslagsfeltet og prosentandel av utvinning blant underernærte barn) som målt under grunnundersøkelsen. Dette vil deretter bli brukt til å kontrollere for den potensielle forvirrende effekten av disse parameterne. Innenfor hvert av de 45 parene ble tildelingen til intervensjonen gjort tilfeldig med et lotterisystem organisert under en workshop i desember 2014.
Utvalgsstørrelsen på kliniske filer innenfor helsestasjonsundersøkelsen ble beregnet ut fra den minste forskjellen i hovedresultatet som kan vurderes som av folkehelsemessig betydning i intervensjonssentre. Forutsatt at intervensjonen vil resultere i å øke utvinningsgraden av akutt underernæring hos barn under 24 måneder fra 80 % til 90 %, for en α-feil på 5 %, en potens på 80 % og en inter-klyngekorrelasjon (ICC) på 0,15 [3], var det nødvendig med minimum 12 kliniske filer per helsestasjon og per ernæringstjeneste (MAM- og SAM-rehabiliteringstjenester), blant alle barn som var registrert de seks foregående månedene [4].
Analysestrategiplan
Først vil det bli utført noen beskrivende analyser for å forstå hovedtrekkene ved underernæringshåndtering og helsetjenester generelt i Burundi på helsestasjonsnivå. Validering av designet vil bli utført med baselineundersøkelsesdata ved å sammenligne behandlingsgruppen med kontrollgruppen.
For det andre, med begge undersøkelsesrundenes data, vil virkningen av intervensjonen bli vurdert med statistiske flernivåmodeller med tilfeldige effekter på helsestasjonsnivå. Kontinuerlige avhengige variabler vil bli analysert i regresjonsmodeller med blandet effekt, mens kategoriske (f.eks. utvinning ja/nei) vil bli analysert i logistisk regresjon eller Poisson-regresjonsmodeller. På befolkningsnivå vil det kontrolleres for andre faktorer ved barns underernæring, som husholdningenes matsikkerhet, sosioøkonomisk status osv. Interaksjoner med årstid, barns alder og kjønn, stunting og sosioøkonomiske parametere vil bli analysert. Det vil også bli utført en egenkapitalanalyse for å forstå om intervensjonen kommer de fattigere eller rikere husholdningene mer til gode. På helseinstitusjonsnivå vil det bli kontrollert for andre faktorer for gjenoppretting av underernæring hos barn, som for eksempel helseinstitusjonsansattes kunnskap og kunnskap. Interaksjoner med barnets alder og kjønn, stunting og MUAC vil bli analysert.
Diskusjon
Selv om PBF-ordninger blomstrer i lavinntektsland, er det fortsatt behov for bevis, spesielt når det gjelder virkningen av å revidere listen over lønnede indikatorer. Det forventes at denne konsekvensevalueringen vil være nyttig for den nasjonale politiske dialogen i Burundi, men den vil også gi nøkkelbevis for land med en eksisterende PBF-ordning og konfrontert med underernæringsproblemer om hensiktsmessigheten av å utvide strategien til ernæringstjenester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bor i nedslagsfeltet til et helsesenter under studiet
Ekskluderingskriterier:
- Mor eller veileder til barnet er ikke tilgjengelig for undersøkelsen
- Husholdningsoverhode eller ektemann til moren til barnet er ikke tilgjengelig for undersøkelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ernæring PBF
45 helsestasjoner er tildelt denne gruppen.
Intervensjonen består i en prestasjonsbasert finansieringsordning brukt på ernæringstjenester.
|
Ernæring PBF fokuserer på barn under fem år. Den følger standard PBF-modellen i Burundi og kombinerer kvantitative indikatorer for å oppmuntre til en økning i tjenestelevering (se tabell nedenfor) og kvalitative indikatorer. Kvaliteten på ernæringsaktiviteter vurderes kvartalsvis, og det gis en bonus eller straff på tilskudd mottatt av anleggene i henhold til deres kvalitetspoeng. Tabell: Incentiviserte indikatorer CHW nivå
HC nivå
Sykehusnivå
Alle sykehus med ernæringstjenester faller inn under Nutrition PBF-programmet. På lavere nivåer er det kun HC i intervensjonsgruppen og CHW som refererer til dem som er underlagt Nutrition PBF. |
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
45 helsestasjoner er i kontrollgruppen.
Helsestasjonene i denne gruppen er ikke incentivert, men de får tilsvarende finansiering som den intervensjonsgruppen får.
Hovedforskjellen er at denne betalingen ikke er basert på deres egen ytelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utvinningsgrad av akutt underernæring hos barn under fem år over to år
Tidsramme: 26 måneder fra baseline; sluttlinjeundersøkelse i desember 2016
|
Gjenopprettingsgraden for akutt underernæring hos barn under fem år vurderes gjennom kliniske filer med tilfeller av akutt underernæring fullført i løpet av seksmånedersperioden før hver undersøkelse (første bølge: kliniske filer dekker perioden mars-august 2014; andre bølge: den dekker mai-oktober 2016).
|
26 måneder fra baseline; sluttlinjeundersøkelse i desember 2016
|
|
Forskjell i forekomst av akutt underernæring blant barn i alderen 6-23 måneder mellom desember 2014 og desember 2016
Tidsramme: To år fra baseline; sluttlinjeundersøkelse i desember 2016
|
Akutt underernæring er definert som: vekt for høyde z-score<-2 eller midt på overarmens omkrets<125 mm
|
To år fra baseline; sluttlinjeundersøkelse i desember 2016
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i forekomst av stunting blant barn i alderen 6-23 måneder mellom desember 2014 og desember 2016
Tidsramme: To år fra baseline; sluttlinjeundersøkelse i desember 2016
|
Stunting er definert som: høyde for alder z-score<-2
|
To år fra baseline; sluttlinjeundersøkelse i desember 2016
|
|
Forskjell i vekt-for-høyde Z-score blant barn i alderen 6-23 måneder mellom desember 2014 og desember 2016
Tidsramme: To år fra baseline; sluttlinjeundersøkelse i desember 2016
|
Vekten for høyde Z-score uttrykker vekt for høyde-forholdet som et antall standardavvik eller Z-score under eller over referansemiddelverdien eller medianverdien; som her er basert på NCHS/WHOs internasjonale referansepopulasjon.
|
To år fra baseline; sluttlinjeundersøkelse i desember 2016
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Korachais, PhD, Institute of Tropical Medicine of Antwerp, Belgium
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hayes RJ, Bennett S. Simple sample size calculation for cluster-randomized trials. Int J Epidemiol. 1999 Apr;28(2):319-26. doi: 10.1093/ije/28.2.319.
- Basinga P, Mayaka S, Condo J. Performance-based financing: the need for more research. Bull World Health Organ. 2011 Sep 1;89(9):698-9. doi: 10.2471/BLT.11.089912. No abstract available.
- Institut de Statistiques et d'Études Économiques du Burundi (ISTEEBU), Ministère de la Santé Publique et de la Lutte contre le Sida [Burundi] (MSPLS), and ICF International. 2012. Enquête Démographique et de Santé Burundi 2010 (DHS Burundi 2010, Final Report). Bujumbura, Burundi : ISTEEBU, MSPLS, et ICF International.
- Kaiser R, Woodruff BA, Bilukha O, Spiegel PB, Salama P. Using design effects from previous cluster surveys to guide sample size calculation in emergency settings. Disasters. 2006 Jun;30(2):199-211. doi: 10.1111/j.0361-3666.2006.00315.x.
- Nimpagaritse M, Korachais C, Nsengiyumva G, Macq J, Meessen B. Addressing malnutrition among children in routine care: how is the Integrated Management of Childhood Illnesses strategy implemented at health centre level in Burundi? BMC Nutr. 2019 Mar 5;5:22. doi: 10.1186/s40795-019-0282-y. eCollection 2019.
- Nimpagaritse M, Korachais C, Meessen B. Effects in spite of tough constraints - A theory of change based investigation of contextual and implementation factors affecting the results of a performance based financing scheme extended to malnutrition in Burundi. PLoS One. 2020 Jan 13;15(1):e0226376. doi: 10.1371/journal.pone.0226376. eCollection 2020.
- Nimpagaritse M, Korachais C, Roberfroid D, Kolsteren P, Zine Eddine El Idrissi MD, Meessen B. Measuring and understanding the effects of a performance based financing scheme applied to nutrition services in Burundi-a mixed method impact evaluation design. Int J Equity Health. 2016 Jun 14;15:93. doi: 10.1186/s12939-016-0382-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-951/14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data vil eies av regjeringen i Burundi (nøyaktig: av ISTEEBU for husholdningsdata og av INSP for anleggsdata).
Alle anonymiserte data som samles inn for dette prosjektet (anleggs- og husholdningsdata) vil bli gjort tilgjengelig etter fullført datainnsamling, på forespørsel til dataeierne og etter godkjenning av deres komité.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .