- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02721160
Измерение и понимание результатов схемы финансирования по результатам, применяемой к службам питания в Бурунди (NutriPBF)
Правительство Бурунди внедряет новую схему финансирования медицинских центров. Цель состоит в том, чтобы предоставить дополнительные финансовые компенсации медицинским центрам на основе их деятельности в области питания: она заключается во введении критериев, направленных на профилактику недоедания и уход за больными в существующей системе финансирования, основанного на результатах (PBF).
Общая цель данного исследования состоит в том, чтобы оценить последствия этой новой схемы финансирования, задокументировать ее воздействие и изучить цепочки, в которых она осуществлялась. Это исследование предоставит ключевые данные для стран с существующей схемой ФОР и столкнувшихся с проблемами недоедания в отношении уместности распространения стратегии на службы питания. Если эта оценка воздействия принесет положительные результаты, это может иметь значение для глобальной борьбы с неполноценным питанием.
Обзор исследования
Подробное описание
Фон
Недоедание является огромной проблемой в Бурунди. В целях улучшения предоставления услуг на уровне больниц, медицинских центров и сообществ Министерство здравоохранения в экспериментальном порядке внедряет показатели профилактики недоедания и лечения в рамках своей схемы финансирования на основе результатов (PBF). Ожидается, что оплата за единицу услуг и за качественные показатели улучшит предоставление и качество этих услуг в области питания, как это сделал ФОР в Бурунди и других местах в отношении ряда других услуг.
Программа питания PBF
Вмешательство ориентировано на детей в возрасте до пяти лет. Он следует стандартной модели ФМС в Бурунди и сочетает в себе количественные показатели для поощрения увеличения объема предоставляемых услуг (см. ниже) и качественные показатели. Качество мероприятий по питанию оценивается ежеквартально, и к субсидиям, полученным учреждениями, применяется премия или штраф в соответствии с их показателем качества.
Таблица: стимулирующие показатели
Уровень общественного медицинского работника (CHW)
- число случаев, проверенных и направленных в медицинский центр острого недоедания (AM)
- количество занятий, пропагандирующих правильное питание
Уровень медицинского центра (HC)
- количество обследованных и вылеченных случаев тяжелой и средней степени тяжести AM
- количество наблюдений за ростом
Больничный уровень
- число пролеченных тяжелых случаев СП с осложнениями
- продолжительность пребывания
Все больницы, предоставляющие услуги питания, подпадают под действие программы Nutrition PBF. На более низких уровнях только HC в группе вмешательства и МРЗ, которые к ним относятся, подпадают под действие PBF по питанию.
Теория изменений
Включение мероприятий по питанию в программу ФОР отражает убеждение политиков в том, что ФОР может вызвать некоторые положительные изменения в работе медицинского персонала, учреждений или системы, которые в конечном итоге повлияют на домохозяйства и детей. Исследователи определили семь путей передачи эффектов на работу медицинского учреждения:
- Трек дохода: вливание дополнительных финансовых ресурсов может оказать положительное влияние на услуги питания, поскольку это позволяет руководителю медицинского учреждения нанять больше персонала, лучше оборудовать свое учреждение и т. д.
- Денежный путь: тот факт, что финансовые ресурсы переводятся непосредственно на банковский счет медицинского учреждения, позволяет последнему быстро и автономно их тратить.
- Поощрительный трек: дополнительные ресурсы зависят от более высоких результатов в деятельности по питанию; это должно мотивировать участников сообщества и персонал к улучшению своей работы, чтобы увеличить доходы медицинского учреждения и их собственные доходы (если премии распределяются между работниками здравоохранения). На уровне учреждения влияние на другие услуги неясно: оно может быть отрицательным для некоторых (например, если персонал, отвечающий за питание, раньше отвечал за другие услуги, которые теперь игнорируются, поскольку они относительно менее выгодны с финансовой точки зрения) и положительный для другие (если есть экономия за счет масштаба - т. е. направление усилий на деятельность в области питания, сокращение усилий, необходимых для других видов деятельности, благодаря синергии).
- Информационная дорожка: благодаря контракту, системе вознаграждения и соответствующим информационным сессиям сотрудники имеют более четкое представление о том, какой должна быть производительность в отношении услуг питания. Обратная связь от программы также может направлять их решения по улучшению. Исследователи выдвигают гипотезу о положительном влиянии на услуги питания. Однако, что касается системы поощрения, негативным эффектом может быть то, что неоплачиваемая деятельность может восприниматься как неважная.
- Надзор и правоприменение: в соответствии с новой схемой проверка распространяется на деятельность в области питания; это означает, что будет больше взаимодействия между супервайзерами и персоналом, отвечающим за питание. Помимо возможной последующей передачи информации (например, советы по передовой практике), супервизия может активировать межличностные мотиваторы.
- Трек «Культура на уровне поставщика услуг»: схема PBF предлагает руководителям медицинских учреждений развивать культуру работы, более благоприятную для инноваций, гибкости, ответственности и предпринимательства. Поскольку PBF является национальной политикой в течение пяти лет, можно предположить, что это уже имеет место в Бурунди. Однако нельзя исключать, что это может больше положительно повлиять на отдел питания.
- Отслеживание системы здравоохранения: утверждалось, что PBF может вызывать несколько системных эффектов [1]. Здесь часть этих эффектов может исходить от наблюдателей за оценкой воздействия (например, Минздрав просит ЮНИСЕФ и ВПП улучшить поставку продуктов питания; ВБ решает некоторые проблемы, которые могут повлиять на исследование). Другая часть может поступать от самих медицинских учреждений (например, давление на Департамент питания Минздрава с целью сделать его более надежным и ответственным поставщиком). Исследователи ожидают, что общественные деятели будут направлять больше детей с истощением в медицинские центры, а медицинские центры будут направлять более тяжелых детей с острой недостаточностью питания в специализированные больницы. Это может вызвать некоторые неожиданные петли обратной связи.
Метод
Дизайн исследования состоит из модели смешанных методов, использующей последовательный объяснительный дизайн. Количественный компонент представляет собой кластерную рандомизированную схему контролируемой оценки: среди 90 медицинских центров, отобранных для исследования, половина получает оплату, связанную с их результатами в мероприятиях по борьбе с недоеданием (группа вмешательства «Питание PBF»), а другая половина получает бюджетные ассигнования (контрольная группа). ). Качественные исследования в основном будут проводиться в конце количественной оценки. Оценка направлена на то, чтобы дать наилучшую оценку воздействия проекта на результаты недоедания в сообществе, а также результаты на уровне медицинских центров (результаты лечения недоедания), а также количественно и качественно описать изменения, которые произошли (или не произошли). место) в медицинских центрах в результате программы.
Сбор данных
Сбор количественных данных состоит из двух раундов обследований медицинских учреждений и домохозяйств: исходных обследований до внедрения вмешательства и конечных обследований через два года после него.
Обследования домохозяйств собирают информацию о состоянии питания и здоровья каждого отобранного ребенка в возрасте от 6 до 23 месяцев, а также общую информацию об их домохозяйстве (включая социально-экономические показатели, индексы продовольственной безопасности).
Обследования медицинских учреждений состоят из различных инструментов. Чтобы получить информацию о показателях выздоровления от недостаточности питания, в общей сложности 24 отдельных клинических карты были выбраны случайным образом среди файлов всех детей в возрасте до пяти лет, включенных в программу помощи при умеренной острой недостаточности питания (MAM) (12 файлов) и в программе лечения тяжелой острой недостаточности питания (SAM). ) расшифрована программа ухода (12 файлов) за последние полгода. Кроме того, организационные аспекты медицинских центров, а также служб питания регистрируются в ходе интервью с руководителями. Для оценки качества услуг исследователи комбинируют два метода: наблюдение за пациентом и врачом, проводимое на шести педиатрических консультациях (проводимых максимум двумя медицинскими работниками), и выходные интервью в конце каждой из этих наблюдаемых консультаций, чтобы получить информацию об уровне удовлетворенности, а также записывать антропометрические данные детей. Наконец, для оценки знаний медицинских работников, за которыми наблюдают, исследователи используют виньетки для измерения практических знаний по различным задачам, которые необходимо выполнить: предлагается схема педиатрической консультации, и медицинский работник может задать все вопросы (относящиеся к анамнезу и физикальным осмотрам). ) необходимы для постановки диагноза и предложения лечения. Каждому медицинскому работнику, наблюдаемому во время консультации, выдается по три виньетки.
Во время обоих раундов обследования полевой координатор регулярно проводит обследования для обеспечения качества партий для оценки точности антропометрических данных в записях. Большинство данных вводятся «в режиме реального времени», а нарушения выявляются и исправляются полевым координатором на постоянной основе. Ввод данных осуществляется с помощью электронного устройства. Для этой цели были выбраны Android-смартфоны с программным обеспечением Open Data Kit и интернет-платформой управления данными ONA. Преимущество электронного ввода данных заключается в снижении риска ошибок при записи ответов (благодаря автоматической проверке достоверности), а также в устранении необходимости двойного ввода данных с бумаги в расшифровку с помощью программного обеспечения и значительном сокращении времени на расшифровку. Некоторые анкеты, тем не менее, необходимо заполнять на бумаге (например, консультация пациента и врача с использованием таблицы наблюдений на бумаге): сеанс с двойной записью организован, чтобы избежать ошибок при вводе.
Оценка размера выборки
Размер выборки обследований домохозяйств был рассчитан по наименьшей разнице в основном исходе, который можно считать имеющим значение для общественного здравоохранения, т. е. снижение распространенности острой недостаточности питания примерно на 25% (2,5% в абсолютном выражении) в охвате центров вмешательства. площадей по сравнению с центрами управления. Предполагая, что вмешательство приведет к снижению распространенности МАМ у детей в возрасте 6-23 месяцев с 10% до 7,5% [2], и предполагая, что 65 детей в возрасте 6-23 месяцев будут обследованы в зоне обслуживания каждого медицинского центра , 90 медицинских центров необходимо было рандомизировать либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу для α-ошибки 5% и β-ошибки 20%. Количество детей в одном медицинском центре было увеличено до 72 с учетом отсутствующих или неполных данных, что составляет в общей сложности 6 480 детей в возрасте от 6 до 23 месяцев в 90 выбранных медицинских центрах. Всего на исходном уровне было обследовано 6480 детей, а через два года после начала программы будет обследовано еще 6480 детей в возрасте 6-23 месяцев.
Отбор медицинских центров, приглашенных для участия в исследовании, был осуществлен путем простой рандомизации (случайный выбор на основе компьютера) среди 193 соответствующих медицинских центров, т.е. медицинских центров, предоставляющих услуги в области питания (лечение SAM и MAM). 90 выбранных медицинских центров были объединены в пары по основным параметрам организации и функционирования в зависимости от результатов (реабилитационная деятельность MAM, объем деятельности, численность населения в зоне охвата и процент выздоровления среди детей, страдающих от недоедания), измеренных в ходе базового обследования. Затем это будет использоваться для контроля потенциального искажающего эффекта этих параметров. В каждой из 45 пар распределение участников по интервенциям проводилось случайным образом с помощью системы лотереи, организованной во время семинара в декабре 2014 года.
Размер выборки клинических файлов в рамках обследования медицинских центров был рассчитан на основе наименьшей разницы в основном исходе, который можно считать имеющим значение для общественного здравоохранения в центрах вмешательства. Предполагая, что вмешательство приведет к увеличению скорости выздоровления от острой недостаточности питания у детей в возрасте до 24 месяцев с 80% до 90%, для α-ошибки 5%, мощности 80% и межкластерной корреляции (ICC). 0,15 [3], требовалось не менее 12 клинических карт на центр здоровья и на службу питания (реабилитационные службы MAM и SAM) среди всех детей, состоявших на учете в течение шести предыдущих месяцев [4].
План стратегии анализа
Во-первых, будет проведен некоторый описательный анализ, чтобы понять основные особенности лечения недоедания и медицинских услуг в целом в Бурунди на уровне медицинских центров. Валидация дизайна будет выполняться с использованием исходных данных обследования путем сравнения экспериментальной группы с контрольной группой.
Во-вторых, при использовании данных обоих раундов обследования воздействие вмешательства будет оцениваться с помощью многоуровневых статистических моделей со случайными эффектами на уровне медицинских центров. Непрерывные зависимые переменные будут анализироваться в регрессионных моделях со смешанными эффектами, тогда как категориальные (например, восстановление да/нет) будут анализироваться в моделях логистической регрессии или регрессии Пуассона. На уровне населения будут контролироваться другие факторы детского недоедания, такие как продовольственная безопасность домохозяйства, социально-экономический статус и т. д. Будут проанализированы взаимодействия с сезоном, возрастом и полом ребенка, отставанием в росте и социально-экономическими параметрами. Также будет проведен анализ справедливости, чтобы понять, принесет ли вмешательство больше пользы более бедным или более богатым домохозяйствам. На уровне медицинского учреждения будут контролироваться другие факторы восстановления детского недоедания, такие как, например, знания и ноу-хау персонала медицинского учреждения. Будут проанализированы взаимодействия с возрастом и полом ребенка, отставанием в росте и MUAC.
Обсуждение
Несмотря на то, что схемы ФОР процветают в странах с низким уровнем доходов, все еще существует потребность в доказательствах, особенно в отношении влияния пересмотра списка оплачиваемых показателей. Ожидается, что эта оценка воздействия будет полезна для диалога по национальной политике в Бурунди, а также предоставит ключевые данные для стран с существующей схемой ФОР и столкнувшимися с проблемами недоедания в отношении уместности распространения стратегии на службы питания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Проживание в зоне охвата изучаемого медицинского центра
Критерий исключения:
- Мать или воспитатель ребенка недоступны для обследования
- Глава домохозяйства или муж матери ребенка, недоступный для обследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПБФ питания
К этой группе отнесено 45 здравниц.
Вмешательство состоит в схеме финансирования на основе результатов, применяемой к услугам в области питания.
|
Питание PBF ориентировано на детей в возрасте до пяти лет. Он следует стандартной модели ФМС в Бурунди и сочетает в себе количественные показатели для поощрения увеличения объема предоставляемых услуг (см. Таблицу ниже) и качественные показатели. Качество мероприятий по питанию оценивается ежеквартально, и к субсидиям, полученным учреждениями, применяется премия или штраф в соответствии с их показателем качества. Таблица: стимулирующие показатели уровень CHW
уровень НС
Больничный уровень
Все больницы, предоставляющие услуги питания, подпадают под действие программы Nutrition PBF. На более низких уровнях только HC в группе вмешательства и МРЗ, которые к ним относятся, подпадают под действие PBF по питанию. |
|
NO_INTERVENTION: Контроль
45 здравниц входят в контрольную группу.
Медицинские центры в этой группе не получают стимулов, но они получают финансирование, эквивалентное тому, которое получает группа вмешательства.
Основное отличие состоит в том, что эта оплата не зависит от их собственной работы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости выздоровления при острой недостаточности питания у детей в возрасте до пяти лет в течение двух лет
Временное ограничение: 26 месяцев от исходного уровня; конечное исследование в декабре 2016 г.
|
Уровень выздоровления от острой недостаточности питания у детей в возрасте до пяти лет оценивается с помощью клинических карт случаев острой недостаточности питания, заполненных в течение шестимесячных периодов, предшествующих каждому обследованию (первая волна: клинические карты охватывают период с марта по август 2014 г.; вторая волна: она охватывает май-октябрь 2016 года).
|
26 месяцев от исходного уровня; конечное исследование в декабре 2016 г.
|
|
Разница в распространенности острой недостаточности питания среди детей в возрасте 6–23 месяцев в период с декабря 2014 г. по декабрь 2016 г.
Временное ограничение: Два года от исходного уровня; конечное исследование в декабре 2016 г.
|
Острая недостаточность питания определяется как: масса тела относительно роста z-показателя <-2 или окружность середины плеча <125 мм.
|
Два года от исходного уровня; конечное исследование в декабре 2016 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в распространенности задержки роста среди детей в возрасте 6–23 месяцев в период с декабря 2014 г. по декабрь 2016 г.
Временное ограничение: Два года от исходного уровня; конечное исследование в декабре 2016 г.
|
Низкорослость определяется как: рост для возраста z-показатель <-2
|
Два года от исходного уровня; конечное исследование в декабре 2016 г.
|
|
Разница в Z-показателе массы тела к росту среди детей в возрасте 6–23 месяцев в период с декабря 2014 г. по декабрь 2016 г.
Временное ограничение: Два года от исходного уровня; конечное исследование в декабре 2016 г.
|
Z-показатель веса для роста выражает отношение веса к росту как количество стандартных отклонений или Z-показателей ниже или выше контрольного среднего или медианного значения; который здесь основан на международной эталонной популяции NCHS/ВОЗ.
|
Два года от исходного уровня; конечное исследование в декабре 2016 г.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Catherine Korachais, PhD, Institute of Tropical Medicine of Antwerp, Belgium
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hayes RJ, Bennett S. Simple sample size calculation for cluster-randomized trials. Int J Epidemiol. 1999 Apr;28(2):319-26. doi: 10.1093/ije/28.2.319.
- Basinga P, Mayaka S, Condo J. Performance-based financing: the need for more research. Bull World Health Organ. 2011 Sep 1;89(9):698-9. doi: 10.2471/BLT.11.089912. No abstract available.
- Institut de Statistiques et d'Études Économiques du Burundi (ISTEEBU), Ministère de la Santé Publique et de la Lutte contre le Sida [Burundi] (MSPLS), and ICF International. 2012. Enquête Démographique et de Santé Burundi 2010 (DHS Burundi 2010, Final Report). Bujumbura, Burundi : ISTEEBU, MSPLS, et ICF International.
- Kaiser R, Woodruff BA, Bilukha O, Spiegel PB, Salama P. Using design effects from previous cluster surveys to guide sample size calculation in emergency settings. Disasters. 2006 Jun;30(2):199-211. doi: 10.1111/j.0361-3666.2006.00315.x.
- Nimpagaritse M, Korachais C, Nsengiyumva G, Macq J, Meessen B. Addressing malnutrition among children in routine care: how is the Integrated Management of Childhood Illnesses strategy implemented at health centre level in Burundi? BMC Nutr. 2019 Mar 5;5:22. doi: 10.1186/s40795-019-0282-y. eCollection 2019.
- Nimpagaritse M, Korachais C, Meessen B. Effects in spite of tough constraints - A theory of change based investigation of contextual and implementation factors affecting the results of a performance based financing scheme extended to malnutrition in Burundi. PLoS One. 2020 Jan 13;15(1):e0226376. doi: 10.1371/journal.pone.0226376. eCollection 2020.
- Nimpagaritse M, Korachais C, Roberfroid D, Kolsteren P, Zine Eddine El Idrissi MD, Meessen B. Measuring and understanding the effects of a performance based financing scheme applied to nutrition services in Burundi-a mixed method impact evaluation design. Int J Equity Health. 2016 Jun 14;15:93. doi: 10.1186/s12939-016-0382-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-951/14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Анонимные данные будут принадлежать правительству Бурунди (точнее: ISTEEBU для данных о домохозяйствах и INSP для данных по объектам).
Все анонимные данные, собранные для этого проекта (данные об объектах и домохозяйствах), будут доступны после завершения сбора данных, по запросу владельцев данных и после утверждения их комитетом.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .