- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02721160
Měření a pochopení efektů finančního schématu založeného na výkonu aplikovaného na nutriční služby v Burundi (NutriPBF)
Vláda Burundi zavádí nový systém financování ve zdravotnických střediscích. Cílem je poskytnout zdravotním střediskům další finanční kompenzace na základě jejich výkonu ve výživové činnosti: spočívá v zavedení kritérií zaměřených na prevenci podvýživy a pečovatelské činnosti do stávajícího systému výkonového financování (PBF).
Obecným cílem této studie je zhodnotit účinky tohoto nového schématu financování, zdokumentovat jeho dopad a prostudovat řetězce, v nichž k němu došlo. Tato studie poskytne klíčové důkazy pro země se stávajícím schématem PBF a konfrontované s problémy s podvýživou o vhodnosti rozšíření strategie na nutriční služby. Pokud toto hodnocení dopadu přinese pozitivní výsledky, může to mít důsledky pro globální boj proti podvýživě.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí
Podvýživa je v Burundi obrovský problém. Aby se zlepšilo poskytování služeb na úrovni nemocnic, zdravotních středisek a komunit, ministerstvo zdravotnictví pilotně zavádí indikátory prevence podvýživy a péče v rámci svého schématu financování založeného na výkonnosti (PBF). Očekává se, že placení za jednotky služeb a za kvalitativní ukazatele zlepší poskytování a kvalitu těchto výživových služeb, jak to PBF udělala v Burundi a jinde u několika dalších služeb.
Výživa PBF intervence
Intervence se zaměřuje na děti do pěti let. Řídí se standardním modelem PBF v Burundi a kombinuje kvantitativní ukazatele pro podporu zvýšení poskytování služeb (viz níže) a kvalitativní ukazatele. Kvalita stravovacích aktivit je čtvrtletně hodnocena a k dotacím obdrženým zařízením je uplatňován bonus nebo penále podle skóre kvality.
Tabulka: Motivované ukazatele
Úroveň komunitního zdravotnického pracovníka (CHW).
- Počet případů, které byly vyšetřeny a odeslány do zdravotního střediska pro akutní podvýživu (AM)
- nb tříd podporujících správnou výživu
Úroveň zdravotního střediska (HC).
- nb případů vyšetřených a léčených pro těžkou a středně těžkou AM
- nb sledování růstu
Úroveň nemocnice
- nb léčených těžkých případů AM s komplikacemi
- délka pobytu
Všechny nemocnice s nutričními službami spadají do programu Nutrition PBF. Na nižších úrovních podléhají Nutriční PBF pouze HC v intervenční skupině a CHW, které se na ně vztahují.
Teorie změny
Zavedení nutričních aktivit do programu PBF překládá přesvědčení tvůrců politik, že PBF může vyvolat některé pozitivní změny ve výkonnosti zdravotnického personálu, zařízení nebo systému, které nakonec ovlivní domácnosti a děti. Vyšetřovatelé identifikovali sedm stop pro přenos efektů na výkon zdravotnického zařízení:
- Příjmová stopa: injekce dodatečných finančních zdrojů může mít pozitivní vliv na nutriční služby, protože umožňuje manažerovi zdravotnického zařízení najmout více zaměstnanců, lépe vybavit své zařízení atd.
- Pokladní cesta: skutečnost, že finanční prostředky jsou převedeny přímo na bankovní účet zdravotnického zařízení, umožňuje zdravotnickému zařízení rychle a samostatně utrácet.
- Motivační dráha: dodatečné zdroje jsou podmíněny vyšší výkonností ve výživě; to by mělo motivovat komunitní aktéry a zaměstnance ke zlepšení jejich výkonnosti s cílem zvýšit příjmy zdravotnického zařízení i jejich (pokud jsou prémie rozdělovány mezi zdravotníky). Na úrovni zařízení je dopad na ostatní služby nejasný: pro některé může být negativní (např. pokud personál odpovědný za výživu byl dříve odpovědný za jiné služby, které jsou nyní přehlíženy, protože jsou relativně méně finančně ohodnocené) a pozitivní pro ostatní (pokud existují úspory z rozsahu - tj. věnovat úsilí výživovým činnostem, snížit úsilí potřebné pro jiné činnosti díky synergiím).
- Informační dráha: prostřednictvím smlouvy, systému poplatků a souvisejících informačních schůzek mají zaměstnanci jasnější představu o tom, jaký by měl být výkon, pokud jde o výživové služby. Zpětná vazba z programu může také vést k jejich rozhodování o zlepšení. Vyšetřovatelé předpokládají pozitivní vliv na nutriční služby. Pokud však jde o motivační dráhu, negativním efektem by mohlo být, že činnosti, které nejsou honorovány, mohou být vnímány jako nedůležité.
- Sledování dohledu a prosazování: v rámci nového systému je ověřování rozšířeno na činnosti v oblasti výživy; to znamená, že dojde k větší interakci mezi supervizory a personálem odpovědným za výživu. Kromě možného následného přenosu informací (např. rady o osvědčených postupech), supervize může aktivovat interpersonální motivátory.
- Kultura na úrovni poskytovatelů: schéma PBF vyzývá manažery zdravotnických zařízení k rozvoji pracovní kultury příznivější pro inovace, flexibilitu, odpovědnost a podnikání. Vzhledem k tomu, že PBF je národní politikou již pět let, lze předpokládat, že tomu tak již v Burundi je. Nelze však vyloučit, že by mohla pozitivně více ovlivnit oddělení výživy.
- Dráha zdravotního systému: Tvrdí se, že PBF může vyvolat několik systémových efektů [1]. Zde může část těchto efektů pocházet od supervizorů hodnocení dopadu (např. MZ požadující UNICEF a WFP, aby lépe dodávaly nutriční vstupy; WB řeší některé problémy, které mohou studii ovlivnit). Další část může pocházet od samotných zdravotnických zařízení (např. tlak na odbor výživy MZ, aby byl spolehlivějším a citlivějším dodavatelem). Vyšetřovatelé očekávají, že komunitní aktéři posílají více podvyživených dětí do zdravotních středisek a zdravotní střediska posílají závažnější akutní podvyživené děti do doporučených nemocnic. To může spustit některé neočekávané zpětnovazební smyčky.
Metoda
Návrh výzkumu spočívá v modelu smíšených metod, který přijímá sekvenční vysvětlující design. Kvantitativní složkou je klastrově randomizovaný návrh řízeného hodnocení: z 90 zdravotnických středisek vybraných pro studii polovina dostává platby související s jejich výsledky v podvýživě (intervenční skupina Nutrition PBF), zatímco druhá polovina dostává přidělený rozpočet (kontrolní skupina ). Kvalitativní výzkum bude převážně proveden na konci kvantitativního hodnocení. Cílem hodnocení je poskytnout nejlepší odhad dopadu projektu na výsledky podvýživy v komunitě i výstupy na úrovni zdravotních středisek (výstupy podvýživové péče) a kvantitativně a kvalitativně popsat změny, ke kterým došlo (nebo neproběhly). místo) v rámci zdravotních středisek v důsledku programu.
Sběr dat
Kvantitativní sběr dat spočívá ve dvou kolech průzkumů ve zdravotních střediscích a domácnostech: základní průzkumy před provedením intervence a konečné průzkumy dva roky po něm.
Průzkumy v domácnostech shromažďují informace o nutričním a zdravotním stavu každého vybraného dítěte ve věku 6-23 měsíců a také obecné informace o jejich domácnosti (včetně socioekonomických, indexů potravinové bezpečnosti).
Průzkumy zdravotnických zařízení se skládají z různých nástrojů. Pro získání informací o míře zotavení z podvýživy bylo celkem 24 jednotlivých klinických souborů náhodně vybraných ze souborů všech dětí mladších pěti let zařazených do programu péče o středně těžkou akutní podvýživu (MAM) (12 souborů) a do těžké akutní podvýživy (SAM). ) program péče (12 souborů) za posledních šest měsíců se přepisuje. Kromě toho jsou prostřednictvím rozhovorů s manažery zaznamenávány organizační aspekty zdravotních středisek i nutričních služeb. K posouzení kvality služeb kombinují vyšetřovatelé dvě techniky: pozorování pacient-poskytovatel provedené na šesti pediatrických konzultacích (prováděných maximálně dvěma zdravotnickými pracovníky) a výstupní rozhovory na konci každé z těchto pozorovaných konzultací, aby získali informace o míře spokojenosti a také zaznamenat antropometrii dětí. Nakonec, k posouzení znalostí pozorovaných zdravotnických pracovníků, vyšetřovatelé používají viněty k měření praktických znalostí o různých úkolech, které je třeba provést: je navržen vzor pediatrické konzultace a zdravotnický pracovník může klást všechny otázky (týkající se historie a fyzických vyšetření ) nutné k dosažení diagnózy a navržení léčby. Každému zdravotnickému pracovníkovi pozorovanému při konzultaci jsou přiděleny tři viněty.
Během obou kol průzkumu terénní koordinátor pravidelně provádí průzkumy zajištění kvality šarže, aby posoudil přesnost antropometrických údajů v záznamech. Většina údajů je zadávána v „reálném čase“ a nesrovnalosti zjišťuje a opravuje terénní koordinátor průběžně. Zadávání dat se provádí pomocí elektronického zařízení. Pro tento účel byly vybrány chytré telefony se systémem Android se softwarem Open Data Kit a platformou pro správu internetových dat ONA. Elektronické zadávání dat má tu výhodu, že snižuje riziko chyb při zaznamenávání odpovědí (díky automatické kontrole platnosti), odstraňuje nutnost dvojího zadávání dat z papíru do softwarového přepisu a výrazně zkracuje dobu přepisu. Některé dotazníky však musí být provedeny na papíře (jako konzultace mezi pacientem a poskytovatelem pomocí pozorovací mřížky na papíře): je organizováno sezení s dvojitým vstupem, aby se předešlo chybám při zadávání.
Posouzení velikosti vzorku
Velikost vzorku průzkumů v domácnostech byla vypočítána na základě nejmenšího rozdílu v hlavním výsledku, který lze považovat za významný pro veřejné zdraví, tj. snížení prevalence akutní podvýživy o cca 25 % (2,5 % bodů v absolutních hodnotách) v povodí intervenčních center. oblasti ve srovnání s řídicími centry. Za předpokladu, že intervence povede ke snížení prevalence MAM u dětí ve věku 6–23 měsíců z 10 % na 7,5 % [2], a za předpokladu, že ve spádové oblasti každého zdravotního střediska bude vyšetřeno 65 dětí ve věku 6–23 měsíců 90 zdravotních středisek bylo třeba randomizovat buď do intervenční nebo kontrolní skupiny, pro α-chybu 5 % a β-chybu 20 %. Počet dětí na jedno zdravotní středisko byl zvýšen na 72, aby bylo možné doplnit chybějící nebo neúplné údaje, což představuje celkem 6 480 dětí ve věku 6-23 měsíců v 90 vybraných zdravotních střediscích. Celkem byl pro základní průzkum dotázán vzorek 6 480 dětí a dva roky po zahájení programu bude zkoumán další vzorek 6 480 dětí ve věku 6–23 měsíců.
Výběr zdravotnických středisek pozvaných k účasti ve studii byl proveden jednoduchou randomizací (náhodný výběr na základě počítače) mezi 193 způsobilými zdravotnickými středisky, tj. zdravotnickými středisky poskytujícími nutriční služby (léčba SAM a MAM). 90 vybraných zdravotnických středisek bylo spárováno podle základních parametrů organizace a fungování ve vztahu k výsledkům (rehabilitační aktivita MAM, objem aktivity, populace ve spádové oblasti a procento uzdravení mezi podvyživenými dětmi) měřené během základního průzkumu. To se pak použije ke kontrole potenciálního matoucího účinku těchto parametrů. V rámci každého ze 45 párů bylo přidělení zásahu provedeno náhodně pomocí loterijního systému organizovaného během workshopu v prosinci 2014.
Velikost vzorku klinických souborů v rámci šetření zdravotních středisek byla vypočítána na nejmenším rozdílu v hlavním výsledku, který lze v intervenčních centrech považovat za významný pro veřejné zdraví. Za předpokladu, že intervence povede ke zvýšení míry zotavení akutní podvýživy u dětí do 24 měsíců z 80 % na 90 %, pro α-chybu 5 %, mocninu 80 % a meziklastrovou korelaci (ICC) 0,15 [3] bylo zapotřebí minimálně 12 klinických souborů na zdravotní středisko a nutriční službu (rehabilitační služby MAM a SAM), a to ze všech dětí registrovaných v předchozích šesti měsících [4].
Analýza strategického plánu
Nejprve bude provedena určitá popisná analýza za účelem pochopení hlavních rysů zvládání podvýživy a zdravotnických služeb obecně v Burundi na úrovni zdravotních středisek. Validace návrhu bude provedena s daty základního průzkumu porovnáním léčené skupiny s kontrolní skupinou.
Za druhé, s údaji z obou kol průzkumu bude dopad intervence posuzován pomocí víceúrovňových statistických modelů s náhodnými účinky na úrovni zdravotních středisek. Spojité závislé proměnné budou analyzovány v regresních modelech se smíšeným efektem, zatímco kategorické (např. zotavení ano/ne) budou analyzovány v modelech logistické regrese nebo Poissonovy regrese. Na úrovni populace budou kontrolovány další faktory dětské podvýživy, jako je zabezpečení domácnosti, socioekonomický status atd. Budou analyzovány interakce s ročním obdobím, věkem a pohlavím dítěte, zakrslost a socioekonomické parametry. Bude také provedena analýza spravedlnosti, aby bylo možné pochopit, zda intervence prospívá více chudším nebo bohatším domácnostem. Na úrovni zdravotnického zařízení budou kontrolovány další faktory obnovy dětské podvýživy, jako jsou například znalosti a know-how personálu zdravotnického zařízení. Budou analyzovány interakce s věkem a pohlavím dítěte, zakrslost a MUAC.
Diskuse
Přestože programy PBF kvetou v zemích s nízkými příjmy, stále jsou potřeba důkazy, zejména o dopadu revize seznamu placených ukazatelů. Očekává se, že toto hodnocení dopadu bude užitečné pro národní politický dialog v Burundi, ale také poskytne klíčové důkazy pro země se stávajícím programem PBF a konfrontované s problémy podvýživy o vhodnosti rozšíření strategie na nutriční služby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bydlení ve spádové oblasti zdravotního střediska pod studií
Kritéria vyloučení:
- Matka nebo vychovatel dítěte není pro průzkum k dispozici
- Hlava domácnosti nebo manžel matky dítěte není pro šetření k dispozici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Výživa PBF
Do této skupiny je přiřazeno 45 zdravotních středisek.
Intervence spočívá ve finančním schématu založeném na výkonu aplikovaného na nutriční služby.
|
Výživa PBF se zaměřuje na děti do pěti let. Řídí se standardním modelem PBF v Burundi a kombinuje kvantitativní ukazatele pro podporu zvýšení poskytování služeb (viz tabulka níže) a kvalitativní ukazatele. Kvalita stravovacích aktivit je čtvrtletně hodnocena a k dotacím obdrženým zařízením je uplatňován bonus nebo penále podle skóre kvality. Tabulka: Motivované ukazatele úroveň CHW
HC úroveň
Úroveň nemocnice
Všechny nemocnice s nutričními službami spadají do programu Nutrition PBF. Na nižších úrovních podléhají Nutriční PBF pouze HC v intervenční skupině a CHW, které se na ně vztahují. |
|
NO_INTERVENTION: Řízení
V kontrolní skupině je 45 zdravotních středisek.
Zdravotní střediska v této skupině nejsou pobídky, ale dostávají rovnocenné finanční prostředky, jaké dostává intervenční skupina.
Hlavním rozdílem je, že tato platba není založena na jejich vlastním výkonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna míry zotavení akutní podvýživy u dětí mladších pěti let během dvou let
Časové okno: 26 měsíců od výchozího stavu; konečný průzkum v prosinci 2016
|
Míra zotavení z akutní podvýživy u dětí mladších pěti let se hodnotí prostřednictvím klinických souborů případů akutní podvýživy dokončených během šestiměsíčních období předcházejících každému průzkumu (první vlna: klinické soubory pokrývají období březen–srpen 2014; druhá vlna: zahrnuje období květen-říjen 2016).
|
26 měsíců od výchozího stavu; konečný průzkum v prosinci 2016
|
|
Rozdíl v prevalenci akutní podvýživy u dětí ve věku 6-23 měsíců mezi prosincem 2014 a prosincem 2016
Časové okno: Dva roky od výchozího stavu; konečný průzkum v prosinci 2016
|
Akutní podvýživa je definována jako: hmotnost vzhledem k výšce z-skóre<-2 nebo obvod střední části paže <125 mm
|
Dva roky od výchozího stavu; konečný průzkum v prosinci 2016
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v prevalenci zakrnění mezi dětmi ve věku 6–23 měsíců mezi prosincem 2014 a prosincem 2016
Časové okno: Dva roky od výchozího stavu; konečný průzkum v prosinci 2016
|
Zakrnění je definováno jako: výška pro věk z-skóre<-2
|
Dva roky od výchozího stavu; konečný průzkum v prosinci 2016
|
|
Rozdíl v Z-skóre hmotnosti na výšku u dětí ve věku 6–23 měsíců mezi prosincem 2014 a prosincem 2016
Časové okno: Dva roky od výchozího stavu; konečný průzkum v prosinci 2016
|
Váha pro výšku Z-skóre vyjadřuje poměr váhy pro výšku jako počet standardních odchylek nebo Z-skóre pod nebo nad referenční střední nebo střední hodnotou; který zde vychází z mezinárodní referenční populace NCHS/WHO.
|
Dva roky od výchozího stavu; konečný průzkum v prosinci 2016
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Korachais, PhD, Institute of Tropical Medicine of Antwerp, Belgium
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hayes RJ, Bennett S. Simple sample size calculation for cluster-randomized trials. Int J Epidemiol. 1999 Apr;28(2):319-26. doi: 10.1093/ije/28.2.319.
- Basinga P, Mayaka S, Condo J. Performance-based financing: the need for more research. Bull World Health Organ. 2011 Sep 1;89(9):698-9. doi: 10.2471/BLT.11.089912. No abstract available.
- Institut de Statistiques et d'Études Économiques du Burundi (ISTEEBU), Ministère de la Santé Publique et de la Lutte contre le Sida [Burundi] (MSPLS), and ICF International. 2012. Enquête Démographique et de Santé Burundi 2010 (DHS Burundi 2010, Final Report). Bujumbura, Burundi : ISTEEBU, MSPLS, et ICF International.
- Kaiser R, Woodruff BA, Bilukha O, Spiegel PB, Salama P. Using design effects from previous cluster surveys to guide sample size calculation in emergency settings. Disasters. 2006 Jun;30(2):199-211. doi: 10.1111/j.0361-3666.2006.00315.x.
- Nimpagaritse M, Korachais C, Nsengiyumva G, Macq J, Meessen B. Addressing malnutrition among children in routine care: how is the Integrated Management of Childhood Illnesses strategy implemented at health centre level in Burundi? BMC Nutr. 2019 Mar 5;5:22. doi: 10.1186/s40795-019-0282-y. eCollection 2019.
- Nimpagaritse M, Korachais C, Meessen B. Effects in spite of tough constraints - A theory of change based investigation of contextual and implementation factors affecting the results of a performance based financing scheme extended to malnutrition in Burundi. PLoS One. 2020 Jan 13;15(1):e0226376. doi: 10.1371/journal.pone.0226376. eCollection 2020.
- Nimpagaritse M, Korachais C, Roberfroid D, Kolsteren P, Zine Eddine El Idrissi MD, Meessen B. Measuring and understanding the effects of a performance based financing scheme applied to nutrition services in Burundi-a mixed method impact evaluation design. Int J Equity Health. 2016 Jun 14;15:93. doi: 10.1186/s12939-016-0382-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-951/14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data budou vlastněna vládou Burundi (přesně: ISTEEBU pro údaje o domácnostech a INSP pro data zařízení).
Všechna anonymizovaná data shromážděná pro tento projekt (data o zařízeních a domácnostech) budou zpřístupněna po dokončení sběru dat, na vyžádání vlastníkům dat a po schválení jejich výborem.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výživa PBF
-
Palobiofarma SLFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant PauUkončeno
-
Palobiofarma SLVall d'Hebron institute of oncology (VHIO), Catalan institute of oncology...Dokončeno
-
Palobiofarma SLNovartis; H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteDokončenoNemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)Spojené státy
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Palo Biofarma, S.LDokončeno
-
University of BirminghamDokončenoAtrofie svalové dysfunkceSpojené království
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Palo Biofarma, S.LDokončeno
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie
-
Universidad de SonoraDokončeno
-
Kowloon Hospital, Hong KongDokončeno