- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02721160
Mäta och förstå effekterna av ett prestationsbaserat finansieringssystem som tillämpas på kosttjänster i Burundi (NutriPBF)
Burundis regering implementerar ett nytt finansieringssystem i vårdcentraler. Målet är att ge ytterligare ekonomiska ersättningar till vårdcentraler på grundval av deras prestation i näringsverksamhet: det består i införandet av kriterier som fokuserar på förebyggande av undernäring och vårdverksamhet i det befintliga systemet för prestationsbaserad finansiering (PBF).
Det allmänna målet för denna studie är att bedöma effekterna av detta nya finansieringssystem, att dokumentera dess inverkan och att studera de kedjor genom vilka det uppstod. Denna studie kommer att ge nyckelbevis för länder med ett befintligt PBF-system och konfronterade med undernäringsproblem om lämpligheten att utvidga strategin till nutritionstjänster. Om denna effektutvärdering ger positiva resultat kan detta få konsekvenser för den globala kampen mot undernäring.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Undernäring är ett stort problem i Burundi. För att förbättra tillhandahållandet av tjänster på sjukhus-, hälsocenter- och samhällsnivå, testar hälsoministeriet införandet av indikatorer för förebyggande av undernäring och vård inom sitt resultatbaserade finansieringssystem (PBF). Att betala för enheter av tjänster och för kvalitativa indikatorer förväntas förbättra tillhandahållandet och kvaliteten på dessa näringstjänster, vilket PBF har gjort, i Burundi och på andra håll, för flera andra tjänster.
Nutrition PBF-interventionen
Insatsen fokuserar på barn under fem år. Den följer standardmodellen för PBF i Burundi och kombinerar kvantitativa indikatorer för att uppmuntra en ökning av tjänsteleveransen (se nedan) och kvalitativa indikatorer. Kvaliteten på näringsaktiviteter bedöms kvartalsvis, och en bonus eller påföljd tillämpas på subventioner som anläggningarna får i enlighet med deras kvalitetspoäng.
Tabell: Incentiviserade indikatorer
Community Health Worker (CHW) nivå
- nb av fall som screenats och remitterats till vårdcentral för akut undernäring (AM)
- nb av klasser som främjar bra kost
Hälsocentral (HC) nivå
- nb av fall screenade och vårdas svår och måttlig AM
- nb tillväxtuppföljningar
Sjukhusnivå
- nb av behandlade svåra AM-fall med komplikationer
- vistelsens längd
Alla sjukhus med nutritionstjänster faller under Nutrition PBF-programmet. På lägre nivåer är endast HC i interventionsgruppen och CHW som hänvisar till dem som omfattas av Nutrition PBF.
Teori om förändring
Införandet av näringsaktiviteter i PBF-programmet översätter beslutsfattares övertygelse om att PBF kan utlösa vissa positiva förändringar i sjukvårdspersonalens, anläggningarnas eller systemets prestationer som så småningom kommer att påverka hushåll och barn. Utredarna har identifierat sju spår för överföring av effekter för hälsoinrättningens prestanda:
- Intäktsspåret: tillförsel av extra ekonomiska resurser kan ha en positiv effekt på nutritionstjänster, eftersom det gör det möjligt för vårdcentralens chef att rekrytera mer personal, för att bättre utrusta sin anläggning, etc.
- Kontantspåret: det faktum att de ekonomiska resurserna överförs direkt till vårdinrättningens bankkonto gör det möjligt för den senare att snabbt och självständigt spendera.
- Incitamentsspåret: de extra resurserna är beroende av högre prestation i näringsaktiviteter; detta bör motivera samhällsaktörer och personal att förbättra sina prestationer för att öka hälsoinrättningens och deras inkomster (om bonusar fördelas mellan vårdpersonal). På anläggningsnivå är effekten på andra tjänster oklar: den kan vara negativ för vissa (t.ex. om personalen som ansvarar för kost tidigare ansvarade för andra tjänster som nu förbises, eftersom de är relativt mindre ekonomiskt givande) och positiva för andra (om det finns räckviddsfördelar - d.v.s. ägna insatser till näringsaktiviteter, minska insatser som krävs för andra aktiviteter, tack vare synergier).
- Informationsspåret: genom kontraktet, avgiftssystemet och de relaterade informationssessionerna får personalen en tydligare bild av vad prestation bör vara, vad gäller kosttjänster. Feedback från programmet kan också vägleda deras beslut att förbättra. Utredarna antar en positiv effekt på nutritionstjänster. När det gäller incitamentsspåret kan dock en negativ effekt vara att aktiviteter som inte ersätts kan uppfattas som oviktiga.
- Spår för övervakning och efterlevnad: enligt det nya systemet utvidgas verifieringen till näringsaktiviteter; det innebär att det blir mer interaktion mellan handledare och näringsansvarig personal. Utöver eventuell efterföljande överföring av information (t.ex. råd om god praxis), kan handledningen aktivera interpersonella motivatorer.
- Spår med kultur på leverantörsnivå: ett PBF-system inbjuder chefer på vårdinrättningar att utveckla en arbetskultur som är mer gynnsam för innovation, flexibilitet, ansvar och entreprenörskap. Eftersom PBF har varit en nationell policy i fem år kan man anta att så redan är fallet i Burundi. Man kan dock inte utesluta att det skulle kunna påverka näringsavdelningen mer positivt.
- Hälsosystemspår: det har hävdats att PBF kan utlösa flera systemeffekter [1]. Här kan en del av dessa effekter komma från övervakarna av effektutvärderingen (t.ex. MoH ber UNICEF och WFP att bättre tillhandahålla näringsinsatser; WB löser några problem som kan påverka studien). En annan del kan komma från sjukvårdsinrättningarna själva (t.ex. tryck på Department for Nutrition inom MoH att vara en mer pålitlig och lyhörd leverantör). Utredarna förväntar sig att samhällsaktörer kommer att hänvisa fler undernärda barn till vårdcentraler och vårdcentraler kommer att hänvisa fler allvarligt akut undernärda barn till remisssjukhus. Detta kan utlösa några oväntade återkopplingsslingor.
Metod
Forskningsdesignen består av en blandad metodmodell med en sekventiell förklaringsdesign. Den kvantitativa komponenten är en klusterrandomiserad kontrollerad utvärderingsdesign: bland de 90 vårdcentraler som valts ut för studien får hälften betalning relaterat till sina resultat i undernäringsaktiviteter (Nutrition PBF intervention group), medan den andra hälften får en budgettilldelning (Kontrollgrupp). ). Kvalitativ forskning kommer huvudsakligen att genomföras i slutet av den kvantitativa utvärderingen. Utvärderingen syftar till att ge den bästa uppskattningen av projektets inverkan på undernäringsresultat i samhället såväl som resultat på vårdcentralsnivå (resultat från undernäringsvård) och att kvantitativt och kvalitativt beskriva de förändringar som ägde rum (eller inte skedde). plats) inom vårdcentraler som ett resultat av programmet.
Datainsamling
Kvantitativ datainsamling består av två omgångar av vårdcentraler och hushållsundersökningar: baslinjeundersökningar före genomförandet av interventionen och slutundersökningar två år efter.
Hushållsundersökningarna samlar in information om närings- och hälsostatus för varje utvalt barn, i åldern 6-23 månader, samt allmän information om deras hushåll (inklusive socioekonomi, livsmedelssäkerhetsindex).
Vårdanstaltsundersökningarna består av olika verktyg. För att få information om återhämtningsgraden för undernäring valdes totalt 24 individuella kliniska filer slumpmässigt ut bland filerna för alla barn under fem år inskrivna i vårdprogrammet för moderat akut undernäring (MAM) (12 filer) och i allvarlig akut undernäring (SAM) ) vårdprogram (12 filer) under de senaste sex månaderna transkriberas. Dessutom registreras organisatoriska aspekter av såväl vårdcentralerna som kosttjänsterna genom intervjuer med chefer. För att bedöma kvaliteten på tjänsterna kombinerar utredarna två tekniker: patient-leverantörsobservation utförd på sex pediatriska konsultationer (utförde av maximalt två vårdpersonal) och avslutande intervjuer i slutet av var och en av dessa observerade konsultationer, för att få information om nöjdhetsnivån samt att registrera antropometri av barnen. Slutligen, för att bedöma kunskapen om de observerade vårdpersonalen, använder utredarna vinjetter för att mäta den praktiska kunskapen om olika uppgifter att utföra: ett mönster av en pediatrisk konsultation föreslås och vårdpersonalen kan ställa alla frågor (relaterade till historia och fysiska undersökningar) ) nödvändigt för att komma fram till en diagnos och föreslå en behandling. Tre vinjetter ges till varje vårdpersonal som observeras i samråd.
Under båda undersökningsomgångarna utförs regelbundet kvalitetssäkringsundersökningar av fältkoordinatorn för att bedöma riktigheten av antropometriska data i journalerna. De flesta data läggs in i "realtid", och oegentligheter upptäcks och korrigeras av fältkoordinatorn kontinuerligt. Datainmatning sker med hjälp av en elektronisk enhet. Android-smarttelefoner med programvaran Open Data Kit och ONA-plattformen för internetdatahantering har valts för detta ändamål. Den elektroniska datainmatningen har fördelen att den minskar risken för fel i registreringen av svaren (tack vare automatiska validitetskontroller), och eliminerar behovet av dubbel datainmatning från papper till mjukvarutranskription och minskar avsevärt tiden för transkription. Vissa frågeformulär måste dock utföras på papper (som patient-leverantörskonsultationen med hjälp av ett observationsrutnät på papper): en dubbelinmatningssession organiseras för att undvika eventuella inmatningsfel.
Bedömning av provstorlek
Urvalsstorleken för hushållsundersökningarna beräknades på den minsta skillnaden i huvudutfallet som kan anses ha betydelse för folkhälsan, det vill säga en minskning med cirka 25 % av prevalensen av akut undernäring (2,5 %-enheter i absoluta termer) i interventionscentras upptagningsområde områden jämfört med kontrollcenters. Förutsatt att interventionen kommer att resultera i att förekomsten av MAM hos barn i åldrarna 6-23 månader minskar från 10 % till 7,5 % [2], och antar att 65 barn i åldrarna 6-23 månader kommer att undersökas i varje vårdcentrals upptagningsområde 90 vårdcentraler behövde randomiseras till antingen interventions- eller kontrollgruppen, för ett α-fel på 5 % och ett β-fel på 20 %. Antalet barn per vårdcentral utökades till 72 för att ta hänsyn till saknade eller ofullständiga uppgifter, vilket uppgick till totalt 6 480 barn i åldrarna 6-23 månader över de 90 utvalda vårdcentralerna. Totalt undersöktes ett urval av 6 480 barn för baslinjen, och två år efter programmets start kommer ytterligare ett urval på 6 480 barn i åldern 6-23 månader att undersökas.
Urval av vårdcentraler som inbjudits att delta i studien har gjorts genom enkel randomisering (datorbaserat slumpmässigt urval) bland de 193 behöriga vårdcentralerna, det vill säga vårdcentraler som tillhandahåller nutritionstjänster (behandling av SAM och MAM). De 90 utvalda vårdcentralerna har parats ihop på väsentliga parametrar för organisation och funktion i förhållande till resultaten (MAM-rehabiliteringsaktivitet, aktivitetsvolym, befolkning i upptagningsområdet och procentuell återhämtning bland undernärda barn) som mättes under baslinjeundersökningen. Detta kommer sedan att användas för att kontrollera den potentiella förvirrande effekten av dessa parametrar. Inom vart och ett av de 45 paren gjordes tilldelningen till interventionen slumpmässigt med ett lotterisystem som organiserades under en workshop i december 2014.
Urvalsstorleken för kliniska filer inom vårdcentralsundersökningen beräknades på den minsta skillnaden i huvudresultatet som kan anses ha betydelse för folkhälsan i interventionscentra. Om man antar att interventionen kommer att resultera i att återhämtningsgraden av akut undernäring hos barn under 24 månader ökar från 80 % till 90 %, för ett α-fel på 5 %, en styrka på 80 % och en interklusterkorrelation (ICC) av 0,15 [3], behövdes minst 12 kliniska filer per vårdcentral och per nutritionstjänst (MAM- och SAM-rehabiliteringstjänster), bland alla barn som hade registrerats under de sex föregående månaderna [4].
Analys strategiplan
Först kommer en deskriptiv analys att utföras för att förstå huvuddragen i hantering av undernäring och hälsotjänster i allmänhet i Burundi på vårdcentralsnivå. Validering av designen kommer att utföras med baslinjeundersökningsdata genom att jämföra behandlingsgruppen med kontrollgruppen.
För det andra, med båda undersökningsomgångarnas data, kommer effekten av interventionen att bedömas med statistiska flernivåmodeller med slumpmässiga effekter på vårdcentralsnivå. Kontinuerliga beroende variabler kommer att analyseras i regressionsmodeller med blandad effekt, medan kategoriska (t.ex. återvinning ja/nej) kommer att analyseras i logistisk regression eller Poisson-regressionsmodeller. På befolkningsnivå kommer andra faktorer av barns undernäring, såsom hushållens livsmedelsförsörjning, socioekonomisk status, etc. att kontrolleras för. Interaktioner med årstid, barns ålder och kön, hämning och socioekonomiska parametrar kommer att analyseras. En aktieanalys kommer också att göras för att förstå om interventionen gynnar de fattigare eller rikare hushållen mer. På vårdinrättningsnivå kommer andra faktorer för återhämtning av barns undernäring, såsom till exempel vårdinrättningspersonals kunskap och kunnande, att kontrolleras. Interaktioner med barns ålder och kön, stunting och MUAC kommer att analyseras.
Diskussion
Även om PBF-system blomstrar i låginkomstländer, finns det fortfarande ett behov av bevis, särskilt när det gäller effekterna av en översyn av listan över avlönade indikatorer. Det förväntas att denna effektutvärdering kommer att vara till hjälp för den nationella politiska dialogen i Burundi, men den kommer också att ge nyckelbevis för länder med ett befintligt PBF-system och som konfronteras med undernäringsproblem om lämpligheten att utvidga strategin till nutritionstjänster.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bor i upptagningsområdet till en vårdcentral under studien
Exklusions kriterier:
- Mamma eller handledare till barnet är inte tillgänglig för undersökningen
- Hushållsföreståndare eller make till barnets mor inte tillgänglig för undersökningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Nutrition PBF
45 vårdcentraler är tilldelade denna grupp.
Interventionen består av ett resultatbaserat finansieringssystem som tillämpas på nutritionstjänster.
|
Nutrition PBF fokuserar på barn under fem år. Den följer standardmodellen för PBF i Burundi och kombinerar kvantitativa indikatorer för att uppmuntra en ökning av tjänsteleveransen (se tabell nedan) och kvalitativa indikatorer. Kvaliteten på näringsaktiviteter bedöms kvartalsvis, och en bonus eller påföljd tillämpas på subventioner som anläggningarna får i enlighet med deras kvalitetspoäng. Tabell: Incentiviserade indikatorer CHW nivå
HC nivå
Sjukhusnivå
Alla sjukhus med nutritionstjänster faller under Nutrition PBF-programmet. På lägre nivåer är endast HC i interventionsgruppen och CHW som hänvisar till dem som omfattas av Nutrition PBF. |
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
45 vårdcentraler ingår i kontrollgruppen.
Vårdcentraler i denna grupp får inte incitament, men de får motsvarande finansiering som den som interventionsgruppen får.
Den största skillnaden är att denna betalning inte baseras på deras egen prestation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i återhämtningsgrad av akut undernäring hos barn under fem år över två år
Tidsram: 26 månader från baslinjen; slutlinjeundersökning i december 2016
|
Återhämtningsgraden för akut undernäring hos barn under fem år bedöms genom kliniska handlingar med fall av akut undernäring som slutförts under de sexmånadersperioder som föregår varje undersökning (första vågen: kliniska handlingar täcker perioden mars-augusti 2014; andra vågen: den täcker maj-oktober 2016).
|
26 månader från baslinjen; slutlinjeundersökning i december 2016
|
|
Skillnad i prevalens av akut undernäring bland barn i åldern 6-23 månader mellan dec 2014 och dec 2016
Tidsram: Två år från baslinjen; slutlinjeundersökning i december 2016
|
Akut undernäring definieras som: vikt för längd z-score<-2 eller mitten av överarmens omkrets <125 mm
|
Två år från baslinjen; slutlinjeundersökning i december 2016
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i prevalens av hämning bland barn i åldern 6-23 månader mellan dec 2014 och dec 2016
Tidsram: Två år från baslinjen; slutlinjeundersökning i december 2016
|
Stunting definieras som: höjd för ålder z-poäng <-2
|
Två år från baslinjen; slutlinjeundersökning i december 2016
|
|
Skillnad i vikt-för-höjd Z-poäng bland barn i åldern 6-23 månader mellan dec 2014 och dec 2016
Tidsram: Två år från baslinjen; slutlinjeundersökning i december 2016
|
Vikten för höjd Z-poäng uttrycker vikten för höjd-förhållandet som ett antal standardavvikelser eller Z-poäng under eller över referensmedelvärdet eller medianvärdet; som här baseras på NCHS/WHO:s internationella referenspopulation.
|
Två år från baslinjen; slutlinjeundersökning i december 2016
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Catherine Korachais, PhD, Institute of Tropical Medicine of Antwerp, Belgium
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hayes RJ, Bennett S. Simple sample size calculation for cluster-randomized trials. Int J Epidemiol. 1999 Apr;28(2):319-26. doi: 10.1093/ije/28.2.319.
- Basinga P, Mayaka S, Condo J. Performance-based financing: the need for more research. Bull World Health Organ. 2011 Sep 1;89(9):698-9. doi: 10.2471/BLT.11.089912. No abstract available.
- Institut de Statistiques et d'Études Économiques du Burundi (ISTEEBU), Ministère de la Santé Publique et de la Lutte contre le Sida [Burundi] (MSPLS), and ICF International. 2012. Enquête Démographique et de Santé Burundi 2010 (DHS Burundi 2010, Final Report). Bujumbura, Burundi : ISTEEBU, MSPLS, et ICF International.
- Kaiser R, Woodruff BA, Bilukha O, Spiegel PB, Salama P. Using design effects from previous cluster surveys to guide sample size calculation in emergency settings. Disasters. 2006 Jun;30(2):199-211. doi: 10.1111/j.0361-3666.2006.00315.x.
- Nimpagaritse M, Korachais C, Nsengiyumva G, Macq J, Meessen B. Addressing malnutrition among children in routine care: how is the Integrated Management of Childhood Illnesses strategy implemented at health centre level in Burundi? BMC Nutr. 2019 Mar 5;5:22. doi: 10.1186/s40795-019-0282-y. eCollection 2019.
- Nimpagaritse M, Korachais C, Meessen B. Effects in spite of tough constraints - A theory of change based investigation of contextual and implementation factors affecting the results of a performance based financing scheme extended to malnutrition in Burundi. PLoS One. 2020 Jan 13;15(1):e0226376. doi: 10.1371/journal.pone.0226376. eCollection 2020.
- Nimpagaritse M, Korachais C, Roberfroid D, Kolsteren P, Zine Eddine El Idrissi MD, Meessen B. Measuring and understanding the effects of a performance based financing scheme applied to nutrition services in Burundi-a mixed method impact evaluation design. Int J Equity Health. 2016 Jun 14;15:93. doi: 10.1186/s12939-016-0382-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-951/14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade data kommer att ägas av Burundis regering (exakt: av ISTEEBU för hushållsdata och av INSP för anläggningsdata).
All anonymiserad data som samlas in för detta projekt (anläggnings- och hushållsdata) kommer att göras tillgänglig efter slutförandet av datainsamlingen, på begäran till dataägarna och efter godkännande av deras kommitté.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .