- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02721160
Måling og forståelse af virkningerne af en præstationsbaseret finansieringsordning anvendt på ernæringstjenester i Burundi (NutriPBF)
Burundis regering er ved at implementere en ny finansieringsordning i sundhedscentre. Målet er at yde yderligere økonomisk kompensation til sundhedscentre på grundlag af deres præstationer i ernæringsaktiviteter: Det består i at indføre kriterier med fokus på fejlernæringsforebyggelse og plejeaktiviteter i det eksisterende resultatbaserede finansieringssystem (PBF).
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af denne nye finansieringsordning, at dokumentere dens virkning og at undersøge de kæder, hvorigennem den opstod. Denne undersøgelse vil give nøglebeviser for lande med en eksisterende PBF-ordning og konfronteret med fejlernæringsproblemer om hensigtsmæssigheden af at udvide strategien til ernæringstjenester. Hvis denne effektevaluering giver positive resultater, kan dette få konsekvenser for den globale bekæmpelse af underernæring.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Underernæring er et stort problem i Burundi. For at forbedre udbuddet af ydelser på hospitals-, sundhedscenter- og lokalt niveau forsøger Sundhedsministeriet at indføre indikatorer for forebyggelse af underernæring og pleje inden for sin præstationsbaserede finansieringsordning (PBF). Betaling for enheder af tjenester og for kvalitative indikatorer forventes at forbedre leveringen og kvaliteten af disse ernæringstjenester, som PBF har gjort i Burundi og andre steder for adskillige andre tjenester.
Ernærings-PBF-interventionen
Interventionen fokuserer på børn under fem år. Den følger standard PBF-modellen i Burundi og kombinerer kvantitative indikatorer for at tilskynde til en stigning i servicelevering (se nedenfor) og kvalitative indikatorer. Kvaliteten af ernæringsaktiviteterne vurderes kvartalsvis, og der gives en bonus eller straf på tilskud modtaget af faciliteterne i henhold til deres kvalitetsscore.
Tabel: Incentiviserede indikatorer
Community Health Worker (CHW) niveau
- nb af sager screenet og henvist til sundhedscenter for akut underernæring (AM)
- nb af klasser, der fremmer god ernæring
Sundhedscenter (HC) niveau
- nb af tilfælde screenet og plejet svær og moderat AM
- nb af vækstopfølgninger
Sygehusniveau
- nb af behandlede alvorlige AM-tilfælde med komplikationer
- opholdets længde
Alle hospitaler med ernæringsydelser falder ind under Nutrition PBF-programmet. På lavere niveauer er det kun HC'er i interventionsgruppen og CHW, der refererer til dem, der er omfattet af Nutrition PBF.
Teori om forandring
Indførelsen af ernæringsaktiviteter i PBF-programmet oversætter politiske beslutningstageres tro på, at PBF kan udløse nogle positive ændringer i sundhedspersonalets, faciliteternes eller systemets ydeevne, som i sidste ende vil påvirke husholdninger og børn. Efterforskerne har identificeret syv spor for overførsel af effekter for sundhedsfaciliteternes ydeevne:
- Indkomstsporet: indsprøjtning af ekstra økonomiske ressourcer kan have en positiv effekt på ernæringsydelser, da det giver sundhedsfacilitetslederen mulighed for at rekruttere mere personale, for bedre at udstyre sit anlæg osv.
- Kontantsporet: det faktum, at de økonomiske ressourcer overføres direkte til sundhedscentrets bankkonto, giver sidstnævnte mulighed for hurtigt og selvstændigt at bruge.
- Incitamentssporet: de ekstra ressourcer er betinget af højere ydeevne i ernæringsaktiviteter; dette bør motivere samfundsaktører og personale til at forbedre deres præstationer for at øge sundhedscentrets indkomst og deres (hvis bonusser fordeles mellem sundhedspersonale). På facilitetsniveau er effekten på andre ydelser uklar: den kan være negativ for nogle (f.eks. hvis personalet med ansvar for ernæring tidligere var ansvarlige for andre ydelser, som nu overses, da de er relativt mindre økonomisk givende) og positiv for andre (hvis der er scope-fordele - dvs. at dedikere indsatsen til ernæringsaktiviteter, reducere den indsats, der kræves til andre aktiviteter, takket være synergier).
- Informationssporet: Gennem kontrakten, gebyrsystemet og de tilhørende informationssessioner har personalet et klarere overblik over, hvad præstationer skal være, hvad angår ernæringsydelser. Feedback fra programmet kan også vejlede deres beslutninger om at forbedre. Efterforskerne antager en positiv effekt på ernæringstjenester. Men hvad angår incitamentssporet, kan en negativ effekt være, at aktiviteter, der ikke aflønnes, kan opfattes som ikke-vigtige.
- Tilsyns- og håndhævelsesspor: under den nye ordning udvides verifikation til ernæringsaktiviteter; det betyder, at der bliver mere interaktion mellem vejledere og ernæringsansvarlige. Ud over den mulige efterfølgende overførsel af information (f.eks. rådgivning om god praksis), kan supervisionen aktivere interpersonelle motivatorer.
- Kultur på udbyderniveau spor: en PBF-ordning inviterer sundhedsinstitutionledere til at udvikle en arbejdskultur, der er mere gunstig for innovation, fleksibilitet, ansvarlighed og iværksætteri. Da PBF har været en national politik i fem år, kan man gå ud fra, at det allerede er tilfældet i Burundi. Man kan dog ikke udelukke, at det positivt kunne påvirke ernæringsafdelingen mere.
- Sundhedssystemspor: det er blevet hævdet, at PBF kan udløse flere systemeffekter [1]. Her kan en del af disse effekter komme fra supervisorerne af konsekvensevalueringen (f.eks. MoH anmoder UNICEF og WFP om bedre at levere ernæringsinput; WB løser nogle problemer, som kan påvirke undersøgelsen). En anden del kan komme fra selve sundhedsfaciliteterne (f.eks. pres på afdelingen for ernæring i MoH for at være en mere pålidelig og lydhør leverandør). Efterforskerne forventer, at samfundsaktører vil henvise flere underernærede børn til sundhedscentre, og sundhedscentre vil henvise mere alvorligt akut underernærede børn til henvisningshospitaler. Dette kan udløse nogle uventede feedback-loops.
Metode
Forskningsdesignet består af en blandet metodemodel, der anvender et sekventielt forklarende design. Den kvantitative komponent er et klynge-randomiseret kontrolleret evalueringsdesign: Blandt de 90 sundhedscentre, der er udvalgt til undersøgelsen, modtager halvdelen betaling relateret til deres resultater i underernæringsaktiviteter (Ernærings PBF interventionsgruppe), mens den anden halvdel får en budgettildeling (Kontrolgruppe). ). Kvalitativ forskning vil primært blive udført i slutningen af den kvantitative evaluering. Evalueringen har til formål at give det bedste estimat af projektets indvirkning på fejlernæringsresultater i samfundet samt output på sundhedscenterniveau (resultater fra underernæringspleje) og at beskrive kvantitativt og kvalitativt de ændringer, der fandt sted (eller ikke fandt sted) plads) inden for sundhedscentre som følge af programmet.
Dataindsamling
Kvantitativ dataindsamling består af to runder af sundhedshus- og husstandsundersøgelser: baselineundersøgelser før implementeringen af interventionen og slutundersøgelser to år efter.
Husstandsundersøgelserne indsamler oplysninger om ernærings- og sundhedstilstanden for hvert udvalgt barn i alderen 6-23 måneder samt generel information om deres husstand (herunder socioøkonomi, fødevaresikkerhedsindekser).
Sundhedsinstitutundersøgelserne består af forskellige værktøjer. For at få information om gendannelsesrater for underernæring er i alt 24 individuelle kliniske filer tilfældigt udvalgt blandt filerne for alle børn under fem år, der er tilmeldt plejeprogrammet for moderat akut underernæring (MAM) (12 filer) og i svær akut underernæring (SAM). ) plejeprogram (12 filer) i løbet af de sidste seks måneder transskriberes. Derudover registreres organisatoriske aspekter af såvel sundhedscentrene som af ernæringstilbuddene gennem samtaler til ledere. For at vurdere kvaliteten af ydelserne kombinerer efterforskerne to teknikker: patient-udbyderobservation udført på seks pædiatriske konsultationer (udført af maksimalt to sundhedspersonale) og udgangsinterview ved afslutningen af hver af disse observerede konsultationer for at få information om tilfredshedsniveauet samt at registrere antropometri af børnene. Til sidst, for at vurdere viden om de observerede sundhedsarbejdere, bruger efterforskerne vignetter til at måle den praktiske viden om forskellige opgaver, der skal udføres: Der foreslås et mønster af en pædiatrisk konsultation, og sundhedsarbejderen kan stille alle spørgsmålene (relateret til historie og fysiske undersøgelser). ) nødvendigt for at nå frem til en diagnose og foreslå en behandling. Der gives tre vignetter til hver sundhedsarbejder, der observeres i samråd.
Under begge undersøgelsesrunder udføres kvalitetssikringsundersøgelser regelmæssigt af feltkoordinatoren for at vurdere nøjagtigheden af antropometriske data i registreringerne. De fleste data indtastes i "realtid", og uregelmæssigheder opdages og korrigeres af feltkoordinatoren løbende. Dataindtastning sker ved brug af en elektronisk enhed. Android-smartphones med Open Data Kit-software og ONA internetdatastyringsplatformen er valgt til dette formål. Den elektroniske dataindtastning har den fordel, at den reducerer risikoen for fejl i registreringen af svarene (takket være automatisk validitetskontrol), og eliminerer behovet for dobbelt dataindtastning fra papiret til softwaretransskription og reducerer tiden til transskription betragteligt. Nogle spørgeskemaer skal dog udføres på papir (såsom konsultationen hos patient-leverandøren ved hjælp af et observationsgitter på papir): Der arrangeres en dobbeltindtastningssession for at undgå indtastningsfejl.
Vurdering af prøvestørrelse
Stikprøvestørrelsen af husstandsundersøgelserne blev beregnet ud fra den mindste forskel i hovedresultatet, der kan anses for at have betydning for folkesundheden, dvs. en reduktion på omkring 25 % i forekomsten af akut underernæring (2,5 % point i absolutte tal) i interventionscentrenes opland. områder sammenlignet med kontrolcentres. Det antages, at interventionen vil resultere i at mindske prævalensen af MAM hos børn i alderen 6-23 måneder fra 10 % til 7,5 % [2], og det antages, at 65 børn i alderen 6-23 måneder vil blive undersøgt i oplandet til hvert sundhedscenter. 90 sundhedscentre skulle randomiseres til enten interventions- eller kontrolgruppen, for en α-fejl på 5 % og en β-fejl på 20 %. Antallet af børn pr. sundhedscenter blev øget til 72 for at tage højde for manglende eller ufuldstændige data, svarende til i alt 6.480 børn i alderen 6-23 måneder fordelt på de 90 udvalgte sundhedscentre. I alt blev en stikprøve på 6.480 børn undersøgt for basislinjen, og to år efter programmets start vil en anden stikprøve på 6.480 børn i alderen 6-23 måneder blive undersøgt.
Udvælgelse af sundhedscentre, der er inviteret til at deltage i undersøgelsen, er sket ved simpel randomisering (computerbaseret tilfældig udvælgelse) blandt de 193 støtteberettigede sundhedscentre, det vil sige sundhedscentre, der leverer ernæringsydelser (behandling af SAM og MAM). De 90 udvalgte sundhedscentre er blevet parret på væsentlige parametre for organisering og funktion i forhold til resultaterne (MAM-rehabiliteringsaktivitet, aktivitetsvolumen, befolkning i oplandet og procentdel af bedring blandt underernærede børn) som målt under basisundersøgelsen. Dette vil derefter blive brugt til at kontrollere for den potentielle forvirrende effekt af disse parametre. Inden for hvert af de 45 par blev tildelingen til interventionen foretaget tilfældigt med et lotterisystem organiseret under en workshop i december 2014.
Stikprøvestørrelsen af kliniske filer i sundhedscenterundersøgelsen blev beregnet ud fra den mindste forskel i hovedresultatet, der kan anses for at have betydning for folkesundheden i interventionscentre. Det antages, at interventionen vil resultere i at øge restitutionsraten for akut underernæring hos børn under 24 måneder fra 80 % til 90 %, for en α-fejl på 5 %, en styrke på 80 % og en inter-klynge korrelation (ICC) på 0,15 [3], var der behov for minimum 12 kliniske filer pr. sundhedscenter og pr. ernæringstjeneste (MAM- og SAM-rehabiliteringstjenester), blandt alle børn, der var blevet registreret i de seks foregående måneder [4].
Analysestrategiplan
Først vil der blive udført nogle beskrivende analyser for at forstå hovedtrækkene i underernæringshåndtering og sundhedsydelser generelt i Burundi på sundhedscenterniveau. Validering af designet vil blive udført med baseline undersøgelsesdata ved at sammenligne behandlingsgruppen med kontrolgruppen.
For det andet vil effekten af interventionen med begge undersøgelsesrunders data blive vurderet med multilevel statistiske modeller med tilfældige effekter på sundhedscenterniveau. Kontinuerlige afhængige variabler vil blive analyseret i mixed-effect regressionsmodeller, hvorimod kategoriske (f.eks. recovery ja/nej) vil blive analyseret i logistisk regression eller Poisson-regressionsmodeller. På befolkningsniveau vil der blive kontrolleret for andre faktorer af børns underernæring, såsom husholdningernes fødevaresikkerhed, socioøkonomisk status osv. Interaktioner med årstid, børns alder og køn, stunting og socioøkonomiske parametre vil blive analyseret. Der vil også blive udført en egenkapitalanalyse for at forstå, om interventionen gavner de fattigere eller rigere husholdninger mere. På sundhedsinstitutionsniveau vil der blive kontrolleret for andre faktorer for genopretning af underernæring hos børn, såsom f.eks. sundhedspersonalets viden og knowhow. Interaktioner med barnets alder og køn, stunting og MUAC vil blive analyseret.
Diskussion
Selvom PBF-ordninger blomstrer i lavindkomstlande, er der stadig behov for dokumentation, især om virkningen af at revidere listen over aflønnede indikatorer. Det forventes, at denne konsekvensevaluering vil være nyttig for den nationale politiske dialog i Burundi, men den vil også give nøglebeviser for lande med en eksisterende PBF-ordning og konfronteret med underernæringsproblemer om hensigtsmæssigheden af at udvide strategien til ernæringstjenester.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor i oplandet til et sundhedscenter under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Mor eller underviser til barnet er ikke tilgængelig for undersøgelsen
- Husstandsoverhoved eller ægtefælle til barnets mor er ikke tilgængelig for undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ernæring PBF
45 sundhedscentre er tilknyttet denne gruppe.
Interventionen består i en præstationsbaseret finansieringsordning, der anvendes til ernæringsydelser.
|
Ernæring PBF fokuserer på børn under fem år. Den følger standard PBF-modellen i Burundi og kombinerer kvantitative indikatorer for at tilskynde til en stigning i serviceydelsen (se tabel nedenfor) og kvalitative indikatorer. Kvaliteten af ernæringsaktiviteterne vurderes kvartalsvis, og der gives en bonus eller straf på tilskud modtaget af faciliteterne i henhold til deres kvalitetsscore. Tabel: Incentiviserede indikatorer CHW niveau
HC niveau
Sygehusniveau
Alle hospitaler med ernæringsydelser falder ind under Nutrition PBF-programmet. På lavere niveauer er det kun HC'er i interventionsgruppen og CHW, der refererer til dem, der er omfattet af Nutrition PBF. |
|
NO_INTERVENTION: Styring
45 sundhedscentre er i kontrolgruppen.
Sundhedscentre i denne gruppe får ikke incitamenter, men de modtager en tilsvarende finansiering som den, interventionsgruppen modtager.
Den største forskel er, at denne betaling ikke er baseret på deres egen præstation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i restitutionsgrad af akut underernæring hos børn under fem år over to år
Tidsramme: 26 måneder fra baseline; slutundersøgelse i december 2016
|
Restitutionsraten for akut underernæring hos børn under fem år vurderes gennem kliniske arkiver over tilfælde af akut underernæring, der er afsluttet i de seks måneder, der går forud for hver undersøgelse (første bølge: kliniske dossierer dækker perioden marts-august 2014; anden bølge: den dækker maj-oktober 2016).
|
26 måneder fra baseline; slutundersøgelse i december 2016
|
|
Forskel i forekomsten af akut underernæring blandt børn i alderen 6-23 måneder mellem dec 2014 og dec 2016
Tidsramme: To år fra baseline; slutundersøgelse i december 2016
|
Akut underernæring er defineret som: vægt for højde z-score<-2 eller midt på overarmens omkreds<125 mm
|
To år fra baseline; slutundersøgelse i december 2016
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i forekomsten af stunting blandt børn i alderen 6-23 måneder mellem dec 2014 og dec 2016
Tidsramme: To år fra baseline; slutundersøgelse i december 2016
|
Stunting er defineret som: højde for alder z-score<-2
|
To år fra baseline; slutundersøgelse i december 2016
|
|
Forskel i vægt-for-højde Z-score blandt børn i alderen 6-23 måneder mellem dec 2014 og dec 2016
Tidsramme: To år fra baseline; slutundersøgelse i december 2016
|
Vægten for højde Z-score udtrykker vægt for højde-forholdet som et antal standardafvigelser eller Z-score under eller over referencemiddelværdien eller medianværdien; som her er baseret på NCHS/WHOs internationale referencepopulation.
|
To år fra baseline; slutundersøgelse i december 2016
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine Korachais, PhD, Institute of Tropical Medicine of Antwerp, Belgium
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hayes RJ, Bennett S. Simple sample size calculation for cluster-randomized trials. Int J Epidemiol. 1999 Apr;28(2):319-26. doi: 10.1093/ije/28.2.319.
- Basinga P, Mayaka S, Condo J. Performance-based financing: the need for more research. Bull World Health Organ. 2011 Sep 1;89(9):698-9. doi: 10.2471/BLT.11.089912. No abstract available.
- Institut de Statistiques et d'Études Économiques du Burundi (ISTEEBU), Ministère de la Santé Publique et de la Lutte contre le Sida [Burundi] (MSPLS), and ICF International. 2012. Enquête Démographique et de Santé Burundi 2010 (DHS Burundi 2010, Final Report). Bujumbura, Burundi : ISTEEBU, MSPLS, et ICF International.
- Kaiser R, Woodruff BA, Bilukha O, Spiegel PB, Salama P. Using design effects from previous cluster surveys to guide sample size calculation in emergency settings. Disasters. 2006 Jun;30(2):199-211. doi: 10.1111/j.0361-3666.2006.00315.x.
- Nimpagaritse M, Korachais C, Nsengiyumva G, Macq J, Meessen B. Addressing malnutrition among children in routine care: how is the Integrated Management of Childhood Illnesses strategy implemented at health centre level in Burundi? BMC Nutr. 2019 Mar 5;5:22. doi: 10.1186/s40795-019-0282-y. eCollection 2019.
- Nimpagaritse M, Korachais C, Meessen B. Effects in spite of tough constraints - A theory of change based investigation of contextual and implementation factors affecting the results of a performance based financing scheme extended to malnutrition in Burundi. PLoS One. 2020 Jan 13;15(1):e0226376. doi: 10.1371/journal.pone.0226376. eCollection 2020.
- Nimpagaritse M, Korachais C, Roberfroid D, Kolsteren P, Zine Eddine El Idrissi MD, Meessen B. Measuring and understanding the effects of a performance based financing scheme applied to nutrition services in Burundi-a mixed method impact evaluation design. Int J Equity Health. 2016 Jun 14;15:93. doi: 10.1186/s12939-016-0382-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-951/14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede data vil være ejet af Burundis regering (præcis: af ISTEEBU for husstandsdata og af INSP for facilitetsdata).
Alle anonymiserede data indsamlet til dette projekt (anlægs- og husstandsdata) vil blive gjort tilgængelige efter afslutningen af dataindsamlingen, efter anmodning til dataejerne og efter godkendelse af deres udvalg.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæring PBF
-
Palobiofarma SLVall d'Hebron institute of oncology (VHIO), Catalan institute of oncology...Afsluttet
-
Palobiofarma SLFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant PauAfsluttet
-
Palobiofarma SLNovartis; H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAfsluttetIkke-småcellet lungekræft (NSCLC)Forenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Palo Biofarma, S.LAfsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Palo Biofarma, S.LAfsluttet
-
University of TorontoAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kostændring | ErnæringCanada
-
Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Ikke rekrutterer endnuForebyggelse af fedme blandt børn
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
Universidad de SonoraAfsluttetFedme hos børnMexico
-
Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttet