- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02721160
Misurazione e comprensione degli effetti di uno schema di finanziamento basato sulle prestazioni applicato ai servizi nutrizionali in Burundi (NutriPBF)
Il governo del Burundi sta implementando un nuovo schema di finanziamento nei centri sanitari. L'obiettivo è fornire compensi finanziari aggiuntivi ai centri sanitari sulla base delle loro prestazioni nelle attività nutrizionali: consiste nell'introduzione di criteri incentrati sulle attività di prevenzione e cura della malnutrizione nell'attuale sistema di finanziamento basato sulle prestazioni (PBF).
L'obiettivo generale di questo studio è valutare gli effetti di questo nuovo schema di finanziamento, documentarne l'impatto e studiare le catene attraverso le quali si è verificato. Questo studio fornirà prove chiave per i paesi con un programma PBF esistente e confrontati con problemi di malnutrizione sull'opportunità di estendere la strategia ai servizi nutrizionali. Se questa valutazione d'impatto porta a risultati positivi, ciò potrebbe avere implicazioni per la lotta globale contro la malnutrizione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sfondo
La malnutrizione è un problema enorme in Burundi. Al fine di migliorare la fornitura di servizi a livello di ospedale, centro sanitario e comunità, il Ministero della Salute sta sperimentando l'introduzione di indicatori di prevenzione e cura della malnutrizione all'interno del suo programma di finanziamento basato sulle prestazioni (PBF). Il pagamento per unità di servizi e per indicatori qualitativi dovrebbe migliorare la fornitura e la qualità di questi servizi nutrizionali, come ha fatto PBF, in Burundi e altrove, per molti altri servizi.
L'intervento Nutrizione PBF
L'intervento si concentra sui bambini sotto i cinque anni. Segue il modello PBF standard in Burundi e combina indicatori quantitativi per incoraggiare un aumento della fornitura di servizi (vedi sotto) e indicatori qualitativi. La qualità delle attività di nutrizione viene valutata trimestralmente e viene applicato un bonus o una penalità ai sussidi ricevuti dalle strutture in base al loro punteggio di qualità.
Tabella: Indicatori incentivati
Livello di operatore sanitario comunitario (CHW).
- nb di casi sottoposti a screening e indirizzati al centro sanitario per la malnutrizione acuta (AM)
- nb di classi che promuovono una buona alimentazione
Livello di centro sanitario (HC).
- nb di casi sottoposti a screening e cura per AM grave e moderata
- nb di follow-up della crescita
Livello ospedaliero
- nb di casi di AM grave trattati con complicanze
- durata del soggiorno
Tutti gli ospedali con servizi nutrizionali rientrano nel programma Nutrition PBF. Ai livelli inferiori, solo gli HC nel gruppo di intervento e il CHW che li fa riferimento sono soggetti al PBF nutrizionale.
Teoria del cambiamento
L'introduzione delle attività nutrizionali nel programma PBF traduce la convinzione dei responsabili politici che la PBF possa innescare alcuni cambiamenti positivi nelle prestazioni del personale sanitario, delle strutture o del sistema che alla fine avranno un impatto sulle famiglie e sui bambini. Gli investigatori hanno identificato sette tracce per la trasmissione degli effetti per le prestazioni della struttura sanitaria:
- La pista del reddito: l'iniezione di risorse finanziarie extra potrebbe avere un effetto positivo sui servizi nutrizionali, in quanto consente al gestore della struttura sanitaria di reclutare più personale, di attrezzare meglio la sua struttura, ecc.
- Il cash track: il fatto che le risorse finanziarie vengano trasferite direttamente sul conto corrente della struttura sanitaria consente a quest'ultima di spendere in modo rapido e autonomo.
- La pista di incentivazione: le risorse extra sono condizionate a prestazioni più elevate nelle attività nutrizionali; questo dovrebbe motivare gli attori e il personale della comunità a migliorare le loro prestazioni al fine di aumentare il reddito della struttura sanitaria e il loro (se i bonus sono distribuiti tra gli operatori sanitari). A livello di struttura, l'effetto su altri servizi non è chiaro: può essere negativo per alcuni (ad esempio se il personale addetto alla nutrizione era responsabile di altri servizi che ora sono trascurati, in quanto economicamente relativamente meno gratificanti) e positivo per altri (se ci sono economie di scopo - cioè dedicare sforzi alle attività nutrizionali, ridurre gli sforzi necessari per altre attività, grazie alle sinergie).
- Il percorso informativo: attraverso il contratto, il sistema tariffario e le relative sessioni informative, il personale ha una visione più chiara su quale dovrebbe essere la prestazione, per quanto riguarda i servizi nutrizionali. Il feedback dal programma può anche guidare le loro decisioni per migliorare. Gli investigatori ipotizzano un effetto positivo sui servizi nutrizionali. Tuttavia, per quanto riguarda l'incentive track, un effetto negativo potrebbe essere che le attività non remunerate potrebbero essere percepite come non importanti.
- Supervision & enforcement track: con il nuovo schema, la verifica è estesa alle attività nutrizionali; questo significa che ci sarà più interazione tra i supervisori e il personale addetto alla nutrizione. Oltre al possibile successivo trasferimento di informazioni (ad es. consigli sulle buone pratiche), la supervisione può attivare motivatori interpersonali.
- Cultura a livello di fornitore: uno schema PBF invita i gestori delle strutture sanitarie a sviluppare una cultura del lavoro più favorevole all'innovazione, alla flessibilità, alla responsabilità e all'imprenditorialità. Poiché il PBF è una politica nazionale da cinque anni, si può presumere che questo sia già il caso del Burundi. Non si può però escludere che possa influenzare positivamente di più il reparto nutrizione.
- Percorso del sistema sanitario: è stato sostenuto che la PBF può innescare diversi effetti sul sistema [1]. In questo caso, parte di questi effetti potrebbero provenire dai supervisori della valutazione dell'impatto (ad esempio, il ministero della Salute che richiede all'UNICEF e al PAM di fornire meglio gli input nutrizionali; il BM che risolve alcuni problemi che possono influire sullo studio). Un'altra parte potrebbe provenire dalle strutture sanitarie stesse (ad es. pressione sul Dipartimento per la Nutrizione all'interno del MoH per essere un fornitore più affidabile e reattivo). Gli investigatori si aspettano che gli attori della comunità indirizzeranno più bambini malnutriti ai centri sanitari e i centri sanitari invieranno bambini con malnutrizione acuta più grave agli ospedali di riferimento. Ciò potrebbe innescare alcuni cicli di feedback imprevisti.
Metodo
Il disegno della ricerca consiste in un modello a metodi misti che adotta un disegno esplicativo sequenziale. La componente quantitativa è un disegno di valutazione controllata randomizzata a grappolo: tra i 90 centri sanitari selezionati per lo studio, la metà riceve un compenso relativo ai risultati nelle attività di malnutrizione (gruppo di intervento Nutrizione PBF), mentre l'altra metà riceve uno stanziamento di bilancio (gruppo di controllo ). La ricerca qualitativa sarà svolta principalmente al termine della valutazione quantitativa. La valutazione mira a fornire la migliore stima dell'impatto del progetto sugli esiti della malnutrizione nella comunità e sugli esiti a livello di centro sanitario (risultati dell'assistenza alla malnutrizione) e a descrivere quantitativamente e qualitativamente i cambiamenti che hanno avuto luogo (o non hanno avuto luogo luogo) all'interno dei centri sanitari come risultato del programma.
Raccolta dati
La raccolta dei dati quantitativi consiste in due cicli di indagini sui centri sanitari e sulle famiglie: indagini di base prima dell'attuazione dell'intervento e indagini di fine due anni dopo.
Le indagini sulle famiglie raccolgono informazioni sullo stato nutrizionale e di salute di ciascun bambino selezionato, di età compresa tra 6 e 23 mesi, nonché informazioni generali sulla sua famiglia (inclusi dati socio-economici, indici di sicurezza alimentare).
Le indagini sulle strutture sanitarie consistono in diversi strumenti. Per ottenere informazioni sui tassi di recupero dalla malnutrizione, un totale di 24 cartelle cliniche individuali selezionate casualmente tra le cartelle di tutti i bambini sotto i cinque anni iscritti al programma di cura per la malnutrizione acuta moderata (MAM) (12 cartelle) e per la malnutrizione acuta grave (SAM ) programma di cura (12 file) durante gli ultimi sei mesi vengono trascritti. Inoltre, attraverso interviste ai dirigenti, vengono rilevati gli aspetti organizzativi dei centri sanitari e dei servizi nutrizionali. Per valutare la qualità dei servizi, gli investigatori combinano due tecniche: osservazione paziente-fornitore effettuata su sei consultazioni pediatriche (eseguite da un massimo di due operatori sanitari) e colloqui di uscita al termine di ciascuna di queste consultazioni osservate, al fine di ottenere informazioni sul livello di soddisfazione nonché per registrare dati antropometrici dei bambini. Infine, per valutare le conoscenze degli operatori sanitari osservati, gli investigatori utilizzano vignette per misurare le conoscenze pratiche su diversi compiti da svolgere: viene proposto uno schema di consultazione pediatrica e l'operatore sanitario può porre tutte le domande (relative alla storia e agli esami fisici ) necessario per arrivare a una diagnosi e proporre un trattamento. Ad ogni operatore sanitario osservato in consultazione vengono somministrate tre vignette.
Durante entrambi i turni di indagine, il coordinatore sul campo esegue regolarmente indagini di garanzia della qualità del lotto per valutare l'accuratezza dei dati antropometrici nei registri. La maggior parte dei dati viene inserita in "tempo reale" e le irregolarità rilevate e corrette dal coordinatore sul campo su base continua. L'inserimento dei dati avviene con l'utilizzo di un dispositivo elettronico. A tale scopo sono stati scelti gli smartphone Android con il software Open Data Kit e la piattaforma di gestione dei dati Internet ONA. L'inserimento elettronico dei dati ha il vantaggio di ridurre i rischi di errori nella registrazione delle risposte (grazie ai controlli automatici di validità), di eliminare la necessità del doppio inserimento dei dati dalla trascrizione cartacea a quella software e di diminuire notevolmente i tempi di trascrizione. Alcuni questionari devono però essere svolti su supporto cartaceo (come la consultazione paziente-fornitore utilizzando una griglia di osservazione su supporto cartaceo): viene organizzata una sessione a doppia entrata per evitare qualsiasi errore di inserimento.
Valutazione della dimensione del campione
La dimensione del campione delle indagini sulle famiglie è stata calcolata sulla minima differenza nell'esito principale che può essere considerato significativo per la salute pubblica, ovvero una riduzione di circa il 25% nella prevalenza della malnutrizione acuta (2,5 punti in termini assoluti) nel bacino di utenza dei centri di intervento aree rispetto a quelle dei centri di controllo. Supponendo che l'intervento comporterà una riduzione della prevalenza di MAM nei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi dal 10% al 7,5% [2], e ipotizzando che 65 bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi saranno intervistati nel bacino di utenza di ciascun centro sanitario , 90 centri sanitari dovevano essere randomizzati al gruppo di intervento o di controllo, per un errore α del 5% e un errore β del 20%. Il numero di bambini per centro sanitario è stato aumentato a 72 per tenere conto dei dati mancanti o incompleti, per un totale di 6.480 bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi nei 90 centri sanitari selezionati. In totale, è stato intervistato un campione di 6.480 bambini per la linea di base e, due anni dopo l'inizio del programma, verrà esaminato un altro campione di 6.480 bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi.
La selezione dei centri sanitari invitati a partecipare allo studio è stata effettuata mediante semplice randomizzazione (selezione casuale computerizzata) tra i 193 centri sanitari idonei, ovvero centri sanitari che forniscono servizi nutrizionali (trattamento di SAM e MAM). I 90 centri sanitari selezionati sono stati accoppiati su parametri essenziali di organizzazione e funzionamento in relazione ai risultati (attività riabilitativa MAM, volume di attività, popolazione nel bacino di utenza e percentuale di recupero tra i bambini malnutriti) misurati durante l'indagine di base. Questo sarà quindi utilizzato per controllare il potenziale effetto confondente di questi parametri. All'interno di ciascuna delle 45 coppie, l'assegnazione all'intervento è stata effettuata in modo casuale con un sistema di lotteria organizzato durante un workshop nel dicembre 2014.
La dimensione del campione delle cartelle cliniche all'interno dell'indagine sui centri sanitari è stata calcolata sulla minima differenza nell'esito principale che può essere considerato di rilevanza per la salute pubblica nei centri di intervento. Supponendo che l'intervento si tradurrà in un aumento del tasso di recupero della malnutrizione acuta nei bambini sotto i 24 mesi dall'80% al 90%, per un errore α del 5%, una potenza dell'80% e una correlazione inter-cluster (ICC) di 0,15 [3], occorrevano un minimo di 12 cartelle cliniche per centro sanitario e per servizio nutrizionale (MAM e servizi riabilitativi SAM), tra tutti i bambini iscritti nei sei mesi precedenti [4].
Piano strategico di analisi
In primo luogo, verranno effettuate alcune analisi descrittive per comprendere le principali caratteristiche della gestione della malnutrizione e dei servizi sanitari in generale in Burundi a livello di centro sanitario. La convalida del progetto verrà eseguita con i dati del sondaggio di base confrontando il gruppo di trattamento con il gruppo di controllo.
In secondo luogo, con i dati di entrambi i turni di indagine, l'impatto dell'intervento sarà valutato con modelli statistici multilivello con effetti casuali a livello di centro sanitario. Le variabili dipendenti continue saranno analizzate in modelli di regressione ad effetti misti, mentre quelle categoriali (es. recupero sì/no) saranno analizzati in modelli di regressione logistica o di regressione di Poisson. A livello di popolazione, saranno controllati altri fattori di malnutrizione infantile, come la sicurezza alimentare delle famiglie, lo stato socio-economico, ecc. Saranno analizzate le interazioni con la stagione, l'età e il sesso dei bambini, l'arresto della crescita e i parametri socio-economici. Verrà inoltre effettuata un'analisi di equità per capire se l'intervento avvantaggia maggiormente le famiglie più povere o più ricche. A livello di struttura sanitaria, saranno controllati altri fattori di recupero dalla malnutrizione infantile, come ad esempio la conoscenza e il know-how del personale della struttura sanitaria. Saranno analizzate le interazioni con l'età e il sesso del bambino, l'arresto della crescita e il MUAC.
Discussione
Sebbene i programmi PBF stiano fiorendo nei paesi a basso reddito, c'è ancora bisogno di prove, in particolare sull'impatto della revisione dell'elenco degli indicatori remunerati. Si prevede che questa valutazione dell'impatto sarà utile per il dialogo politico nazionale in Burundi, ma fornirà anche prove chiave per i paesi con un programma PBF esistente e confrontati con problemi di malnutrizione sull'opportunità di estendere la strategia ai servizi nutrizionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vivere nel bacino di utenza di un centro sanitario oggetto dello studio
Criteri di esclusione:
- Madre o tutor del bambino non disponibili per il sondaggio
- Capofamiglia o marito della madre del bambino non disponibile per l'indagine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Nutrizione PBF
45 centri sanitari sono assegnati a questo gruppo.
L'intervento consiste in uno schema di finanziamento basato sulle prestazioni applicato ai servizi nutrizionali.
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La nutrizione PBF si concentra sui bambini sotto i cinque anni. Segue il modello PBF standard in Burundi e combina indicatori quantitativi per incoraggiare un aumento della fornitura di servizi (vedi tabella sotto) e indicatori qualitativi. La qualità delle attività di nutrizione viene valutata trimestralmente e viene applicato un bonus o una penalità ai sussidi ricevuti dalle strutture in base al loro punteggio di qualità. Tabella: Indicatori incentivati livello CHW
livello HC
Livello ospedaliero
Tutti gli ospedali con servizi nutrizionali rientrano nel programma Nutrition PBF. Ai livelli inferiori, solo gli HC nel gruppo di intervento e il CHW che li fa riferimento sono soggetti al PBF nutrizionale. |
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
45 centri sanitari sono nel gruppo di controllo.
I centri sanitari di questo gruppo non sono incentivati, ma ricevono un finanziamento equivalente a quello ricevuto dal gruppo di intervento.
La differenza principale è che questo pagamento non si basa sulle proprie prestazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del tasso di recupero della malnutrizione acuta nei bambini sotto i cinque anni in due anni
Lasso di tempo: 26 mesi dal basale; sondaggio finale nel dicembre 2016
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Il tasso di recupero dalla malnutrizione acuta nei bambini al di sotto dei cinque anni è valutato attraverso le cartelle cliniche dei casi di malnutrizione acuta completate nei sei mesi precedenti ciascuna indagine (prima tornata: le cartelle cliniche coprono il periodo marzo-agosto 2014; seconda tornata: copre il periodo periodo maggio-ottobre 2016).
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26 mesi dal basale; sondaggio finale nel dicembre 2016
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Differenza nella prevalenza della malnutrizione acuta tra i bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi tra dicembre 2014 e dicembre 2016
Lasso di tempo: Due anni dal basale; sondaggio finale nel dicembre 2016
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La malnutrizione acuta è definita come: peso per altezza z-score <-2 o circonferenza medio-superiore del braccio <125 mm
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Due anni dal basale; sondaggio finale nel dicembre 2016
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella prevalenza dell'arresto della crescita tra i bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi tra dicembre 2014 e dicembre 2016
Lasso di tempo: Due anni dal basale; sondaggio finale nel dicembre 2016
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L'arresto della crescita è definito come: altezza per età z-score<-2
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Due anni dal basale; sondaggio finale nel dicembre 2016
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Differenza nel punteggio Z peso per altezza tra i bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi tra dicembre 2014 e dicembre 2016
Lasso di tempo: Due anni dal basale; sondaggio finale nel dicembre 2016
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Lo Z-score peso per altezza esprime il rapporto peso per altezza come numero di deviazioni standard o Z-score al di sotto o al di sopra della media di riferimento o del valore mediano; che qui si basa sulla popolazione di riferimento internazionale NCHS/WHO.
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Due anni dal basale; sondaggio finale nel dicembre 2016
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine Korachais, PhD, Institute of Tropical Medicine of Antwerp, Belgium
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hayes RJ, Bennett S. Simple sample size calculation for cluster-randomized trials. Int J Epidemiol. 1999 Apr;28(2):319-26. doi: 10.1093/ije/28.2.319.
- Basinga P, Mayaka S, Condo J. Performance-based financing: the need for more research. Bull World Health Organ. 2011 Sep 1;89(9):698-9. doi: 10.2471/BLT.11.089912. No abstract available.
- Institut de Statistiques et d'Études Économiques du Burundi (ISTEEBU), Ministère de la Santé Publique et de la Lutte contre le Sida [Burundi] (MSPLS), and ICF International. 2012. Enquête Démographique et de Santé Burundi 2010 (DHS Burundi 2010, Final Report). Bujumbura, Burundi : ISTEEBU, MSPLS, et ICF International.
- Kaiser R, Woodruff BA, Bilukha O, Spiegel PB, Salama P. Using design effects from previous cluster surveys to guide sample size calculation in emergency settings. Disasters. 2006 Jun;30(2):199-211. doi: 10.1111/j.0361-3666.2006.00315.x.
- Nimpagaritse M, Korachais C, Nsengiyumva G, Macq J, Meessen B. Addressing malnutrition among children in routine care: how is the Integrated Management of Childhood Illnesses strategy implemented at health centre level in Burundi? BMC Nutr. 2019 Mar 5;5:22. doi: 10.1186/s40795-019-0282-y. eCollection 2019.
- Nimpagaritse M, Korachais C, Meessen B. Effects in spite of tough constraints - A theory of change based investigation of contextual and implementation factors affecting the results of a performance based financing scheme extended to malnutrition in Burundi. PLoS One. 2020 Jan 13;15(1):e0226376. doi: 10.1371/journal.pone.0226376. eCollection 2020.
- Nimpagaritse M, Korachais C, Roberfroid D, Kolsteren P, Zine Eddine El Idrissi MD, Meessen B. Measuring and understanding the effects of a performance based financing scheme applied to nutrition services in Burundi-a mixed method impact evaluation design. Int J Equity Health. 2016 Jun 14;15:93. doi: 10.1186/s12939-016-0382-0.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-951/14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati saranno di proprietà del Governo del Burundi (precisamente: da ISTEEBU per i dati sulle famiglie e da INSP per i dati sulle strutture).
Tutti i dati resi anonimi raccolti per questo progetto (dati sulla struttura e sulle famiglie) saranno resi disponibili dopo il completamento della raccolta dei dati, su richiesta ai proprietari dei dati e dopo l'approvazione del loro comitato.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nutrizione PBF
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Palobiofarma SLFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant PauTerminato
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Palobiofarma SLVall d'Hebron institute of oncology (VHIO), Catalan institute of oncology (Hospitalet)...Completato
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Palobiofarma SLNovartis; H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteCompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)Stati Uniti
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Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Non ancora reclutamentoPrevenzione dell'obesità infantile
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Palo Biofarma, S.LCompletato
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Kowloon Hospital, Hong KongCompletatoFratture dell'ancaHong Kong
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Palo Biofarma, S.LCompletato
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Massachusetts General HospitalALS AssociationCompletatoSclerosi laterale amiotroficaStati Uniti
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Seoul National University HospitalCompletato