- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02721160
Medindo e Compreendendo os Efeitos de um Esquema de Financiamento Baseado no Desempenho Aplicado aos Serviços de Nutrição no Burundi (NutriPBF)
O governo do Burundi está implementando um novo esquema de financiamento em centros de saúde. O objetivo é fornecer compensações financeiras adicionais aos centros de saúde com base em seu desempenho nas atividades de nutrição: consiste na introdução de critérios com foco nas atividades de prevenção e assistência à desnutrição no sistema de financiamento baseado no desempenho (PBF) existente.
O objetivo geral deste estudo é avaliar os efeitos deste novo esquema de financiamento, documentar o seu impacto e estudar as cadeias através das quais ocorreu. Este estudo fornecerá evidências importantes para países com um esquema de PBF existente e confrontados com problemas de desnutrição sobre a adequação de estender a estratégia aos serviços de nutrição. Se essa avaliação de impacto trouxer resultados positivos, isso pode ter implicações na luta global contra a desnutrição.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Fundo
A desnutrição é um grande problema no Burundi. A fim de melhorar a prestação de serviços nos hospitais, centros de saúde e níveis comunitários, o Ministério da Saúde está conduzindo a introdução de indicadores de prevenção e assistência à desnutrição em seu esquema de financiamento baseado no desempenho (PBF). Espera-se que pagar por unidades de serviços e por indicadores qualitativos melhore a prestação e a qualidade desses serviços de nutrição, como o PBF fez, no Burundi e em outros lugares, para vários outros serviços.
A intervenção Nutrição PBF
A intervenção incide sobre crianças com menos de cinco anos. Segue o modelo padrão do PBF no Burundi e combina indicadores quantitativos para encorajar um aumento na prestação de serviços (ver abaixo) e indicadores qualitativos. A qualidade das atividades de nutrição é avaliada trimestralmente, e um bônus ou penalidade é aplicado aos subsídios recebidos pelas unidades de acordo com seu índice de qualidade.
Tabela: Indicadores incentivados
nível de agente comunitário de saúde (ACS)
- nb de casos rastreados e encaminhados ao centro de saúde para desnutrição aguda (AM)
- nb de aulas que promovem uma boa nutrição
Nível centro de saúde (HC)
- nb de casos rastreados e tratados para AM grave e moderada
- nb de acompanhamentos de crescimento
nível hospitalar
- nb de casos graves de AM tratados com complicações
- duração da estadia
Todos os hospitais com serviços de nutrição enquadram-se no PBF de Nutrição. Em níveis inferiores, apenas os CS do grupo de intervenção e os ACS que a eles se referem estão sujeitos ao PBF de Nutrição.
teoria da mudança
A introdução de atividades de nutrição no programa PBF traduz a crença dos formuladores de políticas de que o PBF pode desencadear algumas mudanças positivas no desempenho do pessoal, instalações ou sistema de saúde que acabarão por impactar as famílias e as crianças. Os investigadores identificaram sete canais de transmissão de efeitos para o desempenho da unidade de saúde:
- A via do rendimento: a injecção de recursos financeiros extra pode ter um efeito positivo nos serviços de nutrição, uma vez que permite ao gestor do estabelecimento de saúde recrutar mais pessoal, equipar melhor o seu estabelecimento, etc.
- A via de caixa: o facto de os recursos financeiros serem transferidos diretamente para a conta bancária da unidade de saúde permite a esta gastar de forma rápida e autónoma.
- A via de incentivo: os recursos extras estão condicionados a um maior desempenho nas atividades de nutrição; isto deve motivar os actores comunitários e o pessoal a melhorar o seu desempenho de forma a aumentar os rendimentos da unidade de saúde e os seus (se os bónus forem distribuídos entre os profissionais de saúde). Ao nível das instalações, o efeito sobre outros serviços não é claro: pode ser negativo para alguns (por exemplo, se o pessoal encarregado da nutrição costumava ser responsável por outros serviços que agora são negligenciados, pois são relativamente menos compensadores financeiramente) e positivo para outros (se houver economias de escopo - ou seja, dedicar esforços às atividades de nutrição, reduzir os esforços necessários para outras atividades, graças às sinergias).
- O caminho da informação: através do contrato, do sistema de taxas e das respetivas sessões de informação, os funcionários têm uma visão mais clara sobre o que deve ser o desempenho, no que diz respeito aos serviços de nutrição. O feedback do programa também pode orientar suas decisões para melhorar. Os investigadores levantam a hipótese de um efeito positivo nos serviços de nutrição. No entanto, quanto à faixa de incentivos, um efeito negativo pode ser que as atividades não remuneradas possam ser percebidas como não importantes.
- Via de supervisão e fiscalização: de acordo com o novo esquema, a verificação é estendida às atividades de nutrição; isso significa que haverá mais interação entre os supervisores e o pessoal responsável pela nutrição. Além da possível transferência subsequente de informações (por exemplo, conselhos sobre boas práticas), a supervisão pode ativar motivadores interpessoais.
- Cultura ao nível do prestador: um esquema PBF convida os gestores das unidades de saúde a desenvolver uma cultura de trabalho mais favorável à inovação, flexibilidade, responsabilidade e empreendedorismo. Como o PBF é uma política nacional há cinco anos, pode-se presumir que já seja o caso no Burundi. No entanto, não se pode excluir que possa influenciar positivamente mais o departamento de nutrição.
- Rastreamento do sistema de saúde: argumenta-se que o PBF pode desencadear vários efeitos no sistema [1]. Aqui, parte desses efeitos pode vir dos supervisores da avaliação de impacto (por exemplo, o Ministério da Saúde solicitando ao UNICEF e ao PAM para melhor fornecer insumos nutricionais; o BM resolvendo alguns problemas que podem afetar o estudo). Outra parte pode vir das próprias unidades de saúde (p. pressão sobre o Departamento de Nutrição do Ministério da Saúde para ser um fornecedor mais confiável e responsivo). Os investigadores esperam que os atores comunitários encaminhem mais crianças desnutridas para centros de saúde e os centros de saúde encaminhem crianças com desnutrição aguda mais grave para hospitais de referência. Isso pode desencadear alguns ciclos de feedback inesperados.
Método
O delineamento da pesquisa consiste em um modelo de métodos mistos adotando um delineamento explicativo sequencial. O componente quantitativo é um desenho de avaliação controlada randomizado por conglomerados: entre os 90 centros de saúde selecionados para o estudo, metade recebe pagamento relacionado aos seus resultados em atividades de desnutrição (grupo de intervenção Nutrição PBF), enquanto a outra metade recebe uma dotação orçamentária (grupo de controle ). A pesquisa qualitativa será realizada principalmente no final da avaliação quantitativa. A avaliação visa fornecer a melhor estimativa do impacto do projeto sobre os resultados de desnutrição na comunidade, bem como resultados no nível do centro de saúde (resultados de atendimento de desnutrição) e descrever quantitativa e qualitativamente as mudanças que ocorreram (ou não ocorreram lugar) nos centros de saúde como resultado do programa.
Coleção de dados
A coleta de dados quantitativos consiste em duas rodadas de pesquisas domiciliares e em centros de saúde: pesquisas iniciais antes da implementação da intervenção e pesquisas finais dois anos depois.
Os inquéritos aos agregados familiares recolhem informação sobre o estado nutricional e de saúde de cada criança seleccionada, com idades compreendidas entre os 6 e os 23 meses, bem como informação geral sobre o seu agregado familiar (incluindo socioeconómica, índices de segurança alimentar).
Os inquéritos às unidades de saúde consistem em várias ferramentas. Para obter informações sobre as taxas de recuperação da desnutrição, um total de 24 prontuários individuais selecionados aleatoriamente entre os prontuários de todas as crianças menores de cinco anos matriculadas no programa de atendimento à desnutrição aguda moderada (MAM) (12 prontuários) e no programa de desnutrição aguda grave (SAM ) programa de cuidados (12 arquivos) durante os últimos seis meses são transcritos. Além disso, aspectos organizacionais dos centros de saúde, bem como dos serviços de nutrição, são registrados por meio de entrevistas aos gestores. Para avaliar a qualidade dos serviços, os investigadores combinam duas técnicas: a observação paciente-profissional realizada em seis consultas pediátricas (realizadas por no máximo dois profissionais de saúde) e entrevistas de saída no final de cada uma dessas consultas observadas, a fim de obter informações sobre o nível de satisfação, bem como para registrar antropometria das crianças. Finalmente, para avaliar o conhecimento dos profissionais de saúde observados, os investigadores usam vinhetas para medir o conhecimento prático sobre diferentes tarefas a realizar: é proposto um padrão de consulta pediátrica e o profissional de saúde pode fazer todas as perguntas (relacionadas com história e exames físicos ) necessários para chegar a um diagnóstico e propor um tratamento. Três vinhetas são administradas a cada profissional de saúde observado em consulta.
Durante ambas as rodadas de pesquisa, as pesquisas de garantia de qualidade do lote são realizadas regularmente pelo coordenador de campo para avaliar a precisão dos dados antropométricos nos registros. A maioria dos dados são inseridos em “tempo real”, sendo as irregularidades detectadas e corrigidas pelo coordenador de campo de forma contínua. A entrada de dados é feita com o uso de um dispositivo eletrônico. Para isso, foram escolhidos smartphones Android com software Open Data Kit e plataforma de gerenciamento de dados de internet ONA. A entrada eletrônica de dados tem a vantagem de reduzir os riscos de erros no registro das respostas (graças às verificações automáticas de validade), eliminar a necessidade de dupla entrada de dados do papel para a transcrição do software e diminuir consideravelmente o tempo de transcrição. Alguns questionários, porém, precisam ser realizados em papel (como a consulta paciente-profissional usando uma grade de observação em papel): uma sessão de entrada dupla é organizada para evitar qualquer erro de entrada.
Avaliação do tamanho da amostra
O tamanho da amostra dos inquéritos domiciliares foi calculado com base na menor diferença no resultado principal que pode ser considerado significativo para a saúde pública, ou seja, uma redução de cerca de 25% na prevalência de desnutrição aguda (2,5 pontos percentuais em termos absolutos) na área de abrangência dos centros de intervenção áreas em comparação com as dos centros de controle. Assumindo que a intervenção resultará na diminuição da prevalência de MAM em crianças de 6-23 meses de 10% para 7,5% [2], e assumindo que 65 crianças de 6-23 meses serão pesquisadas na área de abrangência de cada centro de saúde , 90 centros de saúde precisaram ser randomizados para o grupo de intervenção ou controle, para um erro α de 5% e um erro β de 20%. O número de crianças por centro de saúde foi aumentado para 72 para compensar dados ausentes ou incompletos, totalizando 6.480 crianças de 6 a 23 meses nos 90 centros de saúde selecionados. No total, uma amostra de 6.480 crianças foi pesquisada para a linha de base e, dois anos após o início do programa, outra amostra de 6.480 crianças de 6 a 23 meses será pesquisada.
A seleção dos centros de saúde convidados a participar do estudo foi feita por randomização simples (seleção aleatória por computador) entre os 193 centros de saúde elegíveis, ou seja, centros de saúde que prestam serviços de nutrição (tratamento de SAM e MAM). Os 90 centros de saúde selecionados foram pareados em parâmetros essenciais de organização e funcionamento em relação aos resultados (atividade de reabilitação do MAM, volume de atividade, população na área de abrangência e porcentagem de recuperação entre crianças desnutridas) medidos durante a pesquisa de base. Isso será usado para controlar o potencial efeito de confusão desses parâmetros. Dentro de cada um dos 45 pares, a alocação para a intervenção foi feita aleatoriamente com um sistema de sorteio organizado durante uma oficina em dezembro de 2014.
O tamanho da amostra de arquivos clínicos dentro da pesquisa do centro de saúde foi calculado na menor diferença no resultado principal que pode ser considerado significativo para a saúde pública nos centros de intervenção. Assumindo que a intervenção resultará no aumento da taxa de recuperação da desnutrição aguda em crianças menores de 24 meses de 80% para 90%, para um erro α de 5%, um poder de 80% e uma correlação intercluster (ICC) de 0,15 [3], era necessário um mínimo de 12 processos clínicos por centro de saúde e por serviço de nutrição (serviços de reabilitação MAM e SAM), entre todas as crianças registadas nos últimos seis meses [4].
Plano de estratégia de análise
Em primeiro lugar, será realizada uma análise descritiva para compreender as principais características da gestão da malnutrição e dos serviços de saúde em geral no Burundi ao nível dos centros de saúde. A validação do projeto será realizada com os dados da pesquisa de linha de base, comparando o grupo de tratamento com o grupo de controle.
Em segundo lugar, com os dados de ambas as rodadas de pesquisa, o impacto da intervenção será avaliado com modelos estatísticos multiníveis com efeitos aleatórios no nível do centro de saúde. As variáveis dependentes contínuas serão analisadas em modelos de regressão de efeito misto, enquanto as categóricas (por exemplo, recuperação sim/não) serão analisados em modelos de regressão logística ou regressão de Poisson. Ao nível da população, serão controlados outros factores de desnutrição infantil, tais como segurança alimentar familiar, situação socioeconómica, etc. Serão analisadas as interações com a estação do ano, idade e sexo da criança, déficit de crescimento e parâmetros socioeconômicos. Uma análise de equidade também será realizada para entender se a intervenção beneficia mais as famílias mais pobres ou mais ricas. Ao nível da unidade de saúde, serão controlados outros factores de recuperação da desnutrição infantil, tais como, por exemplo, o conhecimento e know-how do pessoal da unidade de saúde. Serão analisadas as interações com idade e sexo da criança, déficit de crescimento e MUAC.
Discussão
Embora os esquemas do PBF estejam florescendo em países de baixa renda, ainda há necessidade de evidências, especialmente sobre o impacto da revisão da lista de indicadores remunerados. Espera-se que esta avaliação de impacto seja útil para o diálogo sobre políticas nacionais no Burundi, mas também forneça evidências importantes para os países com um esquema de PBF existente e confrontados com problemas de desnutrição sobre a adequação de estender a estratégia aos serviços de nutrição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residir na área de abrangência de um centro de saúde em estudo
Critério de exclusão:
- Mãe ou tutor da criança não disponível para a pesquisa
- Chefe de família ou marido da mãe da criança não disponível para o inquérito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Nutrição PBF
45 centros de saúde são atribuídos a este grupo.
A intervenção consiste num esquema de financiamento baseado no desempenho aplicado aos serviços de nutrição.
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Nutrição O PBF é voltado para crianças menores de cinco anos. Segue o modelo padrão do PBF no Burundi e combina indicadores quantitativos para encorajar um aumento na prestação de serviços (ver Tabela abaixo) e indicadores qualitativos. A qualidade das atividades de nutrição é avaliada trimestralmente, e um bônus ou penalidade é aplicado aos subsídios recebidos pelas unidades de acordo com seu índice de qualidade. Tabela: Indicadores incentivados nível CHW
nível HC
nível hospitalar
Todos os hospitais com serviços de nutrição enquadram-se no PBF de Nutrição. Em níveis inferiores, apenas os CS do grupo de intervenção e os ACS que a eles se referem estão sujeitos ao PBF de Nutrição. |
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
45 centros de saúde estão no grupo de controle.
Os centros de saúde deste grupo não são incentivados, mas recebem um financiamento equivalente ao recebido pelo grupo de intervenção.
A principal diferença é que esse pagamento não é baseado em seu próprio desempenho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na taxa de recuperação da desnutrição aguda em crianças menores de cinco anos ao longo de dois anos
Prazo: 26 meses a partir da linha de base; pesquisa final em dezembro de 2016
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A taxa de recuperação da desnutrição aguda em crianças menores de cinco anos é avaliada através dos processos clínicos de casos de desnutrição aguda concluídos durante os períodos de seis meses anteriores a cada inquérito (primeira vaga: os processos clínicos abrangem o período de março a agosto de 2014; segunda vaga: abrange o período de maio a outubro de 2016).
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26 meses a partir da linha de base; pesquisa final em dezembro de 2016
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Diferença na prevalência de desnutrição aguda entre crianças de 6 a 23 meses entre dezembro de 2014 e dezembro de 2016
Prazo: Dois anos a partir da linha de base; pesquisa final em dezembro de 2016
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A desnutrição aguda é definida como: peso para altura escore z <-2 ou circunferência do braço <125 mm
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Dois anos a partir da linha de base; pesquisa final em dezembro de 2016
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na prevalência de déficit de crescimento entre crianças de 6 a 23 meses entre dezembro de 2014 e dezembro de 2016
Prazo: Dois anos a partir da linha de base; pesquisa final em dezembro de 2016
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O atraso no crescimento é definido como: altura para idade escore z <-2
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Dois anos a partir da linha de base; pesquisa final em dezembro de 2016
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Diferença no escore Z de peso para altura entre crianças de 6 a 23 meses entre dezembro de 2014 e dezembro de 2016
Prazo: Dois anos a partir da linha de base; pesquisa final em dezembro de 2016
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O escore Z de peso para altura expressa a razão peso para altura como um número de desvios padrão ou escores Z abaixo ou acima da média de referência ou valor mediano; que aqui se baseia na população de referência internacional do NCHS/OMS.
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Dois anos a partir da linha de base; pesquisa final em dezembro de 2016
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Korachais, PhD, Institute of Tropical Medicine of Antwerp, Belgium
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hayes RJ, Bennett S. Simple sample size calculation for cluster-randomized trials. Int J Epidemiol. 1999 Apr;28(2):319-26. doi: 10.1093/ije/28.2.319.
- Basinga P, Mayaka S, Condo J. Performance-based financing: the need for more research. Bull World Health Organ. 2011 Sep 1;89(9):698-9. doi: 10.2471/BLT.11.089912. No abstract available.
- Institut de Statistiques et d'Études Économiques du Burundi (ISTEEBU), Ministère de la Santé Publique et de la Lutte contre le Sida [Burundi] (MSPLS), and ICF International. 2012. Enquête Démographique et de Santé Burundi 2010 (DHS Burundi 2010, Final Report). Bujumbura, Burundi : ISTEEBU, MSPLS, et ICF International.
- Kaiser R, Woodruff BA, Bilukha O, Spiegel PB, Salama P. Using design effects from previous cluster surveys to guide sample size calculation in emergency settings. Disasters. 2006 Jun;30(2):199-211. doi: 10.1111/j.0361-3666.2006.00315.x.
- Nimpagaritse M, Korachais C, Nsengiyumva G, Macq J, Meessen B. Addressing malnutrition among children in routine care: how is the Integrated Management of Childhood Illnesses strategy implemented at health centre level in Burundi? BMC Nutr. 2019 Mar 5;5:22. doi: 10.1186/s40795-019-0282-y. eCollection 2019.
- Nimpagaritse M, Korachais C, Meessen B. Effects in spite of tough constraints - A theory of change based investigation of contextual and implementation factors affecting the results of a performance based financing scheme extended to malnutrition in Burundi. PLoS One. 2020 Jan 13;15(1):e0226376. doi: 10.1371/journal.pone.0226376. eCollection 2020.
- Nimpagaritse M, Korachais C, Roberfroid D, Kolsteren P, Zine Eddine El Idrissi MD, Meessen B. Measuring and understanding the effects of a performance based financing scheme applied to nutrition services in Burundi-a mixed method impact evaluation design. Int J Equity Health. 2016 Jun 14;15:93. doi: 10.1186/s12939-016-0382-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-951/14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados anónimos serão propriedade do Governo do Burundi (exatamente: pelo ISTEEBU para os dados do agregado familiar e pelo INSP para os dados das instalações).
Todos os dados anónimos recolhidos para este projeto (dados das instalações e dos agregados familiares) serão disponibilizados após a conclusão da recolha de dados, mediante pedido aos proprietários dos dados e após a aprovação da respetiva comissão.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .