Sammenligning av sensitiv kutan blokkfordeling etter femoral nerveblokk ved bruk av to femoral blokkteknikker
29. august 2019 oppdatert av: Issam TANOUBI, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Sammenligning av den sensitive kutane blokkfordelingen etter femoral nerveblokk ved bruk av en ultralyd pluss nevrostimulatorteknikk versus en tilnærming basert på lokaliseringen av femoralarterien.
I denne studien vil vi sammenligne to tilnærminger til femoralblokken.
Den første eller klassiske tilnærmingen og en som er den mest populære i vår institusjon brukes ved å kombinere ultralydveiledning og nevrostimulator for å gjøre blokkeringen.
Den andre utføres med ultralyd alene rettet mot det inferolaterale aspektet av lårarterien med nålen og injeksjon.
Det primære endepunktet for studien er den sensitive kutane blokkfordelingen ved bruk av begge teknikkene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Rekruttering
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Ta kontakt med:
- Cédric Godbout-Simard, MD
- Telefonnummer: 5147151723
- E-post: cedric.godboutsimard@mail.mcgill.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som var planlagt for en elektiv operasjon der anestesilegen planla å ta et enkelt skudd eller kontinuerlig femoral nerveblokk.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon mot femoral nerveblokk (koagulopati, infeksjon, eksisterende nevropati, lokalbedøvelsesallergi og avslag på lokalbedøvelse).
- Avslag på å delta i studien
- Manglende evne til å forstå eller kommunisere effekten av lokalbedøvelse sekundært til femoral nerveblokk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Femoral nerveblokk ved hjelp av ultralyd og nevrostimulator
Femoral blokkering ved bruk av standardteknikken for ultralyd for femoral nerve identifikasjon og nevrostimulator satt til mellom 0,3-0,5 mA med quads muskelrespons for bekreftelse av nåleplassering før injeksjon av 20cc Ropivacaine 0,5%.
|
Ropivacaine 0,5 % (totalt 20 cc) vil bli injisert for å utføre blokken i de to armene av studien.
|
|
Eksperimentell: Femoral nerveblokk ved hjelp av femoral arteriemål
Femoral blokkering ved å bruke den alternative teknikken for å sikte mot det inferolaterale aspektet av femoral arterien og injisere 20cc Ropivacaine 0,5 %.
|
Ropivacaine 0,5 % (totalt 20 cc) vil bli injisert for å utføre blokken i de to armene av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomt distribusjonsområde for kutan blokk for de to teknikkene
Tidsramme: 45 minutter
|
Etter utførelse av en femoral nerveblokk, vil is påføres huden for å plotte det bedøvede området til tider 15, 30 og 45 minutter.
Følelsen vil bli sammenlignet på en skala fra 0 (ingen følelse) til 2 (ingen anestesi) med det kontralaterale benet.
Et areal i cm2 vil bli beregnet for hver av pasientene og de to teknikkene vil deretter bli sammenlignet.
|
45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for fullføring av blokken
Tidsramme: 45 minutter
|
Tid registrert fra slutten av den kutane lokalbedøvelsesinjeksjonen til slutten av 20cc-injeksjonen av 0,5 % ropivakain (tidspunkt for fullføring av blokkering)
|
45 minutter
|
|
Enkel ultralydvisualisering av femoralnerven
Tidsramme: 45 minutter
|
Dette vil bli vurdert av anestesilegen som gjør lårnerveblokken fra en skala fra 1 (ingen visualisering) til 10 (utmerket visualisering).
|
45 minutter
|
|
Enkel ultralydvisualisering av lårarterien
Tidsramme: 45 minutter
|
Dette vil bli vurdert av anestesilegen som gjør lårnerveblokken fra en skala fra 1 (ingen visualisering) til 10 (utmerket visualisering).
|
45 minutter
|
|
Antall nåleomdirigering
Tidsramme: 45 minutter
|
Antall ganger for hver pasient ved bruk av en av teknikkene at nålen vil ha blitt trukket tilbake.
|
45 minutter
|
|
Vaskulær punktering
Tidsramme: 45 minutter
|
Tilstedeværelse eller fravær av blodretur når som helst i slangen mens blokkeringen utføres.
|
45 minutter
|
|
Parestesi
Tidsramme: 45 minutter
|
Tilstedeværelse eller fravær av følelsen av elektrisk støt følt av pasienten i territoriet til femoralnerven når som helst mens blokkeringen utføres
|
45 minutter
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 45 minutter
|
Tilfredshet uttrykt av pasienten etter ferdigstillelse av femoral nerveblokk ved hjelp av en skala fra 1 til 4.
|
45 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20160112
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .