Vergelijking van de gevoelige cutane blokkadedistributie na femorale zenuwblokkade met behulp van twee femorale blokkadetechnieken
29 augustus 2019 bijgewerkt door: Issam TANOUBI, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Vergelijking van de gevoelige cutane blokkadedistributie na femorale zenuwblokkade met behulp van een echografie plus neurostimulatortechniek versus een aanpak gebaseerd op de lokalisatie van de femorale arterie.
In deze studie zullen we twee benaderingen van het femurblok vergelijken.
De eerste of klassieke aanpak en een die het meest populair is in onze instelling, wordt gebruikt door ultrasone begeleiding en neurostimulator te combineren om het blok te doen.
De tweede wordt uitgevoerd met alleen de echografie gericht op het inferolaterale aspect van de dijbeenslagader met de naald en injectie.
Het primaire eindpunt van de studie is de gevoelige cutane blokverdeling met behulp van beide technieken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Werving
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Contact:
- Cédric Godbout-Simard, MD
- Telefoonnummer: 5147151723
- E-mail: cedric.godboutsimard@mail.mcgill.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor een electieve operatie waarvoor de anesthesioloog van plan was een enkele injectie of een continue femorale zenuwblokkade uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor het femorale zenuwblok (coagulopathie, infectie, reeds bestaande neuropathie, lokale anesthesieallergie en weigering van lokale anesthesie).
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Onvermogen om het effect van lokale anesthesie secundair aan het femorale zenuwblok te begrijpen of te communiceren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Femorale zenuwblokkade met behulp van echografie en neurostimulator
Femorale blokkade met behulp van de standaardtechniek van echografie voor identificatie van de femorale zenuw en neurostimulator ingesteld op tussen 0,3-0,5 mA met quads-spierrespons voor bevestiging van naaldplaatsing voordat 20 cc Ropivacaïne 0,5% wordt geïnjecteerd.
|
Ropivacaïne 0,5% (20cc totaal) zal worden geïnjecteerd voor de uitvoering van de blokkade in de twee armen van de studie.
|
|
Experimenteel: Femorale zenuwblokkade met behulp van femorale slagaderdoelwit
Femoraal blok met behulp van de alternatieve techniek van mikken op het inferolaterale aspect van de dijbeenslagader en het injecteren van 20 cc Ropivacaïne 0,5%.
|
Ropivacaïne 0,5% (20cc totaal) zal worden geïnjecteerd voor de uitvoering van de blokkade in de twee armen van de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoelig huidblokkade distributiegebied voor de twee technieken
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Na uitvoering van een femorale zenuwblokkade wordt ijs op de huid aangebracht om het verdoofde gebied op tijdstippen 15, 30 en 45 minuten in kaart te brengen.
Het gevoel wordt op een schaal van 0 (geen gevoel) tot 2 (geen verdoving) vergeleken met het contralaterale been.
Voor elk van de patiënten wordt een oppervlakte in cm2 berekend en vervolgens worden de twee technieken vergeleken.
|
45 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van voltooiing van het blok
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Tijd geregistreerd vanaf het einde van de huidinjectie met lokaal anestheticum tot het einde van de injectie van 20 cc van de 0,5% Ropivacaïne (tijd van voltooiing van het blok)
|
45 minuten
|
|
Gemak van ultrasone visualisatie van de nervus femoralis
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Dit wordt beoordeeld door de anesthesist die de femorale zenuwblokkade maakt op een schaal van 1 (geen visualisatie) tot 10 (uitstekende visualisatie).
|
45 minuten
|
|
Gemak van ultrasone visualisatie van de dijslagader
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Dit wordt beoordeeld door de anesthesist die de femorale zenuwblokkade maakt op een schaal van 1 (geen visualisatie) tot 10 (uitstekende visualisatie).
|
45 minuten
|
|
Nummers van naaldomleiding
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Het aantal keren dat elke patiënt die een van beide technieken gebruikt, de naald heeft teruggetrokken.
|
45 minuten
|
|
Vasculaire punctie
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Aanwezigheid of afwezigheid van bloedretour op elk moment in de slang tijdens het uitvoeren van het blok.
|
45 minuten
|
|
Paresthesie
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Aanwezigheid of afwezigheid van het gevoel van een elektrische schok die door de patiënt wordt gevoeld in het territorium van de femorale zenuw op enig moment tijdens het uitvoeren van de blokkade
|
45 minuten
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Tevredenheid uitgedrukt door de patiënt na voltooiing van de zenuwblokkade van het dijbeen op een schaal van 1 tot 4.
|
45 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20160112
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .