Confronto della distribuzione del blocco cutaneo sensibile dopo il blocco del nervo femorale utilizzando due tecniche di blocco femorale
29 agosto 2019 aggiornato da: Issam TANOUBI, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Confronto della distribuzione del blocco cutaneo sensibile dopo il blocco del nervo femorale utilizzando una tecnica di ultrasuoni più neurostimolatore rispetto a un approccio basato sulla localizzazione dell'arteria femorale.
In questo studio, confronteremo due approcci al blocco femorale.
Il primo o approccio classico e quello più popolare nella nostra istituzione è utilizzato combinando la guida ecografica e il neurostimolatore per eseguire il blocco.
Il secondo viene eseguito con la sola ecografia puntando l'aspetto inferolaterale dell'arteria femorale con l'ago e iniettando.
L'endpoint primario dello studio è la distribuzione sensibile del blocco cutaneo utilizzando entrambe le tecniche.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Reclutamento
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Contatto:
- Cédric Godbout-Simard, MD
- Numero di telefono: 5147151723
- Email: cedric.godboutsimard@mail.mcgill.ca
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti programmati per un intervento chirurgico elettivo per il quale l'anestesista ha pianificato di eseguire un singolo colpo o un blocco del nervo femorale continuo.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione al blocco del nervo femorale (coagulopatia, infezione, neuropatia preesistente, allergia all'anestesia locale e rifiuto dell'anestesia locale).
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Incapacità di comprendere o comunicare l'effetto dell'anestesia locale secondaria al blocco del nervo femorale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Blocco del nervo femorale mediante ultrasuoni e neurostimolatore
Blocco femorale utilizzando la tecnica standard degli ultrasuoni per l'identificazione del nervo femorale e il neurostimolatore impostato tra 0,3-0,5 mA con risposta del muscolo quadruplo per la conferma del posizionamento dell'ago prima dell'iniezione di 20 cc di Ropivacaina 0,5%.
|
Verrà iniettata ropivacaina 0,5% (20 cc in totale) per l'esecuzione del blocco nei due bracci dello studio.
|
|
Sperimentale: Blocco del nervo femorale mediante target dell'arteria femorale
Blocco femorale utilizzando la tecnica alternativa mirando all'aspetto inferolaterale dell'arteria femorale e iniettando 20 cc di Ropivacaina 0,5%.
|
Verrà iniettata ropivacaina 0,5% (20 cc in totale) per l'esecuzione del blocco nei due bracci dello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area di distribuzione del blocco cutaneo sensibile per le due tecniche
Lasso di tempo: 45 minuti
|
Dopo l'esecuzione di un blocco del nervo femorale, il ghiaccio verrà applicato sulla pelle per tracciare l'area anestetizzata a 15, 30 e 45 minuti.
La sensazione verrà confrontata su una scala da 0 (nessuna sensazione) a 2 (nessuna anestesia) con la gamba controlaterale.
Verrà calcolata un'area in cm2 per ciascuno dei pazienti e le due tecniche verranno quindi confrontate.
|
45 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di completamento del blocco
Lasso di tempo: 45 minuti
|
Tempo registrato dalla fine dell'iniezione di anestetico locale cutaneo alla fine dell'iniezione di 20 cc di Ropivacaina 0,5% (tempo di completamento del blocco)
|
45 minuti
|
|
Facilità di visualizzazione ecografica del nervo femorale
Lasso di tempo: 45 minuti
|
Questo sarà valutato dall'anestesista che esegue il blocco del nervo femorale da una scala da 1 (nessuna visualizzazione) a 10 (visualizzazione eccellente).
|
45 minuti
|
|
Facilità di visualizzazione ecografica dell'arteria femorale
Lasso di tempo: 45 minuti
|
Questo sarà valutato dall'anestesista che esegue il blocco del nervo femorale da una scala da 1 (nessuna visualizzazione) a 10 (visualizzazione eccellente).
|
45 minuti
|
|
Numeri di reindirizzamento dell'ago
Lasso di tempo: 45 minuti
|
Il numero di volte in cui l'ago sarà stato ritirato per ciascun paziente che utilizza una delle due tecniche.
|
45 minuti
|
|
Puntura vascolare
Lasso di tempo: 45 minuti
|
Presenza o assenza di ritorno del sangue in qualsiasi momento nel tubo durante l'esecuzione del blocco.
|
45 minuti
|
|
Parestesia
Lasso di tempo: 45 minuti
|
Presenza o assenza della sensazione di scossa elettrica avvertita dal paziente nel territorio del nervo femorale in qualsiasi momento durante l'esecuzione del blocco
|
45 minuti
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 45 minuti
|
Soddisfazione espressa dal paziente dopo il completamento del blocco del nervo femorale utilizzando una scala da 1 a 4.
|
45 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
29 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20160112
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .