Srovnání distribuce citlivého kožního bloku po blokádě femorálního nervu pomocí dvou technik femorálních bloků
29. srpna 2019 aktualizováno: Issam TANOUBI, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Porovnání distribuce citlivých kožních bloků po blokádě femorálního nervu pomocí techniky neurostimulátoru Ultrasound Plus versus přístup založený na lokalizaci femorální tepny.
V této studii budeme porovnávat dva přístupy k femorálnímu bloku.
První neboli klasický přístup a ten, který je v našem zařízení nejoblíbenější, se používá kombinací ultrazvukového vedení a neurostimulátoru k provedení bloku.
Druhá se provádí pomocí samotného ultrazvuku zaměřeného na inferolaterální stranu femorální arterie s jehlou a injekcí.
Primárním koncovým bodem studie je citlivá distribuce kožních bloků za použití obou technik.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Nábor
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
Kontakt:
- Cédric Godbout-Simard, MD
- Telefonní číslo: 5147151723
- E-mail: cedric.godboutsimard@mail.mcgill.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní k plánované operaci, pro kterou anesteziolog plánoval provést jeden výstřel nebo kontinuální blok femorálního nervu.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli kontraindikace blokády femorálního nervu (koagulopatie, infekce, preexistující neuropatie, alergie na lokální anestetikum a odmítnutí lokální anestezie).
- Odmítnutí účasti ve studii
- Neschopnost porozumět nebo komunikovat účinek lokální anestezie sekundární k bloku stehenního nervu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blokáda femorálního nervu pomocí ultrazvuku a neurostimulátoru
Femorální blok s použitím standardní techniky ultrazvuku pro identifikaci femorálního nervu a neurostimulátor nastavený na hodnotu mezi 0,3-0,5 mA s odezvou quads svalů pro potvrzení umístění jehly před injekcí 20 ml 0,5% Ropivacainu.
|
Ropivakain 0,5 % (celkem 20 ccm) bude injikován pro provedení bloku ve dvou ramenech studie.
|
|
Experimentální: Blok femorálního nervu s použitím terčíku femorální tepny
Femorální blok s použitím alternativní techniky zaměřené na inferolaterální aspekt femorální arterie a injekcí 20 ccm ropivacainu 0,5 %.
|
Ropivakain 0,5 % (celkem 20 ccm) bude injikován pro provedení bloku ve dvou ramenech studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast distribuce citlivého kožního bloku pro tyto dvě techniky
Časové okno: 45 minut
|
Po provedení blokády stehenního nervu bude na kůži aplikován led pro vykreslení anestetizované oblasti v časech 15, 30 a 45 min.
Pocit bude porovnán na stupnici od 0 (žádný pocit) do 2 (žádná anestezie) s kontralaterální nohou.
Pro každého pacienta bude vypočtena plocha v cm2 a tyto dvě techniky budou následně porovnány.
|
45 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas dokončení bloku
Časové okno: 45 minut
|
Čas zaznamenaný od konce kožní injekce lokálního anestetika do konce 20cc injekce 0,5% ropivakainu (doba dokončení bloku)
|
45 minut
|
|
Snadná ultrazvuková vizualizace femorálního nervu
Časové okno: 45 minut
|
To bude posouzeno anesteziologem, který provede blok femorálního nervu od stupnice 1 (žádná vizualizace) do 10 (výborná vizualizace).
|
45 minut
|
|
Snadná ultrazvuková vizualizace femorální tepny
Časové okno: 45 minut
|
To bude posouzeno anesteziologem, který provede blok femorálního nervu od stupnice 1 (žádná vizualizace) do 10 (výborná vizualizace).
|
45 minut
|
|
Počty přesměrování jehly
Časové okno: 45 minut
|
Počet času, po který bude jehla vytažena u každého pacienta používajícího některou z technik.
|
45 minut
|
|
Cévní punkce
Časové okno: 45 minut
|
Přítomnost nebo nepřítomnost krve se vracejí kdykoli do hadičky během provádění bloku.
|
45 minut
|
|
Parestézie
Časové okno: 45 minut
|
Přítomnost nebo nepřítomnost pocitu elektrického výboje pociťovaného pacientem v oblasti stehenního nervu v kterémkoli bodě při provádění blokády
|
45 minut
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 45 minut
|
Spokojenost vyjádřená pacientem po dokončení blokády stehenního nervu pomocí stupnice od 1 do 4.
|
45 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20160112
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .