Effektiviteten av manuell terapi på spedbarnskolikk (MT-IF)
11. juli 2016 oppdatert av: Raquel Chillón Martínez, University of Seville
Effektene av visceral manuell terapi på spedbarns kolikksymptomer. En kontrollert klinisk studie
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om bruk av manuell terapi vil redusere spedbarns kolikksymptomer for å forbedre livskvaliteten til babyer og foreldre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Spedbarnskolikk er en av de vanligste lidelsene i det første året av babyens liv. Det anslås å påvirke mellom 10 til 40 % av friske fødte barn i deres første leveår. For å bestemme effektiviteten av en protokoll manuell terapi i behandling av kolikk, ved å bruke Spedbarnskolik Alvorlighetsspørreskjema, analyserte vi to intervensjonsgrupper: eksperimentell der barn fikk protokollen manuell terapi og rådgivning til foreldre og kontrollgruppen, der foreldre fikk kun råd.
Mål:
For å vurdere effektiviteten av visceral manuell terapi for å forbedre symptomene på spedbarnskolikk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spania, 41009
- Grupo de Investigación Área de Fisioterapia CTS 305 - Universidad de Sevilla
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 5 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn med medisinsk diagnostikk av kolikk etter Wessel-kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarns foreldre uten full kapasitet til å svare på undersøkelsesspørsmålene, for eksempel eksistensen av intellektuell funksjonshemming.
- Babyer med nevrologiske lidelser som epilepsi, meningitt, encefalitt, cerebral parese, spina bifida, hydrocephalus, encefalopati, Arnold Chiari misdannelse, syringomyelia og Huntingtons sykdom.
- Babyer med fordøyelsesforstyrrelser, som Crohns sykdom, irritabel tarmsyndrom, peritonitt, intestinal malabsorpsjon, hepatitt, divertikulær tarmsykdom, øsofagitt, intussusception og ulcerøs kolitt.
- Babyer med medfødte sykdommer som Angelmen syndrom, Downs syndrom, cystisk fibrose, hemofili, Klinefelter syndrom, Neurofibromatosis, Patau syndrom og Tay Sachs syndrom.
- Babyer med traumatologi - ortopediske patologier som idiopatisk skoliose, spondylolistese, Perthes sykdom, Meyer dysplasi, Marfan syndrom, Morquio syndrom og medfødt hofteluksasjon.
- Babyer med dermatologiske sykdommer som atopisk dermatitt, stafylokokk-skaldet hudsyndrom, psoriasis, urticaria og forstyrrelser i hudpigmentering.
- Babyer som utsettes for medikamentell behandling som ikke er spesifikk for behandling av kolikk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GRUPPE MOTTA VISCERAL MANUELL TERAPI-RÅD
Forsøkspersonene vil motta 2 manuellterapisesjoner og råd.
|
Forsøkspersonene i denne gruppen vil motta en mengde på to økter med visceral manuell terapi som vil bli brukt innen to uker.
I den første økten vil det bli brukt prosedyrer i de mest overfladiske kroppsstrukturer.
Og i den andre økten vil det bli brukt prosedyrer i de dypeste kroppsstrukturer.
Råd til foreldre for å forbedre behandlingen av spedbarnskolikk
|
|
Eksperimentell: GRUPPEMOTTA RÅD
Forsøkspersonene vil motta råd.
|
Råd til foreldre for å forbedre behandlingen av spedbarnskolikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra foreldrerapportert spedbarnskoliks alvorlighetsgrad ved 3 uker
Tidsramme: Ved studiestart og en uke etter andre økt (tre uker etter studiestart)
|
Evaluert ved spedbarns kolikkalvorlighetsskala
|
Ved studiestart og en uke etter andre økt (tre uker etter studiestart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra foreldrerapportert spedbarnsgråt ved 3 uker
Tidsramme: Ved studiestart og en uke etter andre økt (tre uker etter studiestart)
|
Evaluert av gråterelaterte elementer i spedbarnskoliks alvorlighetsgrad
|
Ved studiestart og en uke etter andre økt (tre uker etter studiestart)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- WESSEL MA, COBB JC, JACKSON EB, HARRIS GS Jr, DETWILER AC. Paroxysmal fussing in infancy, sometimes called colic. Pediatrics. 1954 Nov;14(5):421-35. No abstract available.
- Wurmser H, Laubereau B, Hermann M, Papousek M, von Kries R. Excessive infant crying: often not confined to the first 3 months of age. Early Hum Dev. 2001 Aug;64(1):1-6. doi: 10.1016/s0378-3782(01)00166-9.
- Ernst E. Chiropractic spinal manipulation for infant colic: a systematic review of randomised clinical trials. Int J Clin Pract. 2009 Sep;63(9):1351-3. doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02133.x.
- Olafsdottir E, Forshei S, Fluge G, Markestad T. Randomised controlled trial of infantile colic treated with chiropractic spinal manipulation. Arch Dis Child. 2001 Feb;84(2):138-41. doi: 10.1136/adc.84.2.138.
- Reinthal M, Lund I, Ullman D, Lundeberg T. Gastrointestinal symptoms of infantile colic and their change after light needling of acupuncture: a case series study of 913 infants. Chin Med. 2011 Aug 11;6:28. doi: 10.1186/1749-8546-6-28.
- Skjeie H, Skonnord T, Fetveit A, Brekke M. Acupuncture for infantile colic: a blinding-validated, randomized controlled multicentre trial in general practice. Scand J Prim Health Care. 2013 Dec;31(4):190-6. doi: 10.3109/02813432.2013.862915. Epub 2013 Nov 15.
- Larsen JH. Infants' colic and belly massage. Practitioner. 1990 Apr 22;234(1487):396-7. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USeville-RMartinez
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .