- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02727530
La Efectividad de la Terapia Manual en el Cólico Infantil (MT-IF)
Los efectos de la terapia manual visceral en los síntomas del cólico infantil. Un ensayo clínico controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El cólico infantil es uno de los trastornos más comunes en el primer año de vida del bebé. Se estima que afecta entre el 10 y el 40 % de los niños nacidos sanos en su primer año de vida. Para determinar la efectividad de un protocolo de terapia manual en el tratamiento del cólico, utilizando el Cuestionario de Severidad de Cólicos Infantiles, analizamos dos grupos de intervención: experimental en el que los niños recibieron el protocolo de terapia manual y asesoramiento a los padres y el grupo Control, en el que los padres recibieron solo consejos
Objetivos:
Evaluar la efectividad de la terapia manual visceral para mejorar los síntomas del cólico infantil.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sevilla, España, 41009
- Grupo de Investigación Área de Fisioterapia CTS 305 - Universidad de Sevilla
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes con diagnóstico médico de cólico según criterios de Wessel.
Criterio de exclusión:
- Padres de infantes sin plena capacidad para responder a las preguntas de la encuesta, como la existencia de discapacidad intelectual.
- Bebés con trastornos neurológicos como epilepsia, meningitis, encefalitis, parálisis cerebral, espina bífida, hidrocefalia, encefalopatía, malformación de Arnold Chiari, siringomielia y enfermedad de Huntington.
- Bebés con trastornos digestivos, tales como enfermedad de Crohn, síndrome del intestino irritable, peritonitis, malabsorción intestinal, hepatitis, enfermedad diverticular intestinal, esofagitis, intususcepción y colitis ulcerosa.
- Bebés con enfermedades congénitas como síndrome de Angelmen, síndrome de Down, fibrosis quística, hemofilia, síndrome de Klinefelter, neurofibromatosis, síndrome de Patau y síndrome de Tay Sachs.
- Bebés con traumatología - patologías ortopédicas como escoliosis idiopática, espondilolistesis, enfermedad de Perthes, displasia de Meyer, síndrome de Marfan, síndrome de Morquio y luxación congénita de cadera.
- Bebés con enfermedades dermatológicas como dermatitis atópica, síndrome de la piel escaldada por estafilococos, psoriasis, urticaria y trastornos de la pigmentación de la piel.
- Bebés que son sometidos a tratamientos farmacológicos que no son específicos para el tratamiento de los cólicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRUPO QUE RECIBE TERAPIA MANUAL VISCERAL-CONSEJOS
Los sujetos recibirán 2 sesiones de terapia manual y consejos.
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Los sujetos de este grupo recibirán un importe de dos sesiones de terapia manual visceral que se aplicarán en un plazo de dos semanas.
En la primera sesión se aplicarán procedimientos en las estructuras corporales más superficiales.
Y, en la segunda sesión se aplicarán procedimientos en las estructuras corporales más profundas.
Consejos a los padres para mejorar el manejo de los cólicos del lactante
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Experimental: GRUPO QUE RECIBE CONSEJOS
Los sujetos recibirán consejos.
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Consejos a los padres para mejorar el manejo de los cólicos del lactante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de la gravedad del cólico infantil informada por los padres a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y una semana después de la segunda sesión (tres semanas después del inicio del estudio)
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Evaluado por la escala de severidad del cólico infantil
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Al inicio del estudio y una semana después de la segunda sesión (tres semanas después del inicio del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del llanto infantil informado por los padres a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y una semana después de la segunda sesión (tres semanas después del inicio del estudio)
|
Evaluado por elementos relacionados con el llanto de la escala de gravedad del cólico infantil
|
Al inicio del estudio y una semana después de la segunda sesión (tres semanas después del inicio del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- WESSEL MA, COBB JC, JACKSON EB, HARRIS GS Jr, DETWILER AC. Paroxysmal fussing in infancy, sometimes called colic. Pediatrics. 1954 Nov;14(5):421-35. No abstract available.
- Wurmser H, Laubereau B, Hermann M, Papousek M, von Kries R. Excessive infant crying: often not confined to the first 3 months of age. Early Hum Dev. 2001 Aug;64(1):1-6. doi: 10.1016/s0378-3782(01)00166-9.
- Ernst E. Chiropractic spinal manipulation for infant colic: a systematic review of randomised clinical trials. Int J Clin Pract. 2009 Sep;63(9):1351-3. doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02133.x.
- Olafsdottir E, Forshei S, Fluge G, Markestad T. Randomised controlled trial of infantile colic treated with chiropractic spinal manipulation. Arch Dis Child. 2001 Feb;84(2):138-41. doi: 10.1136/adc.84.2.138.
- Reinthal M, Lund I, Ullman D, Lundeberg T. Gastrointestinal symptoms of infantile colic and their change after light needling of acupuncture: a case series study of 913 infants. Chin Med. 2011 Aug 11;6:28. doi: 10.1186/1749-8546-6-28.
- Skjeie H, Skonnord T, Fetveit A, Brekke M. Acupuncture for infantile colic: a blinding-validated, randomized controlled multicentre trial in general practice. Scand J Prim Health Care. 2013 Dec;31(4):190-6. doi: 10.3109/02813432.2013.862915. Epub 2013 Nov 15.
- Larsen JH. Infants' colic and belly massage. Practitioner. 1990 Apr 22;234(1487):396-7. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- USeville-RMartinez
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