Effektiviteten af manuel terapi på spædbørnskolik (MT-IF)
11. juli 2016 opdateret af: Raquel Chillón Martínez, University of Seville
Virkningerne af visceral manuel terapi på spædbørns koliksymptomer. Et kontrolleret klinisk forsøg
Hovedmålet med denne undersøgelse er at få at vide, om anvendelse af manuel terapi vil reducere spædbørns koliksymptomer for at forbedre livskvaliteten for babyer og forældre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Spædbarnskolik er en af de mest almindelige lidelser i det første år af babyens liv. Det anslås at påvirke mellem 10 og 40 % af sunde fødte børn i deres første leveår. For at bestemme effektiviteten af en protokol manuel terapi i behandlingen af kolik, ved hjælp af Infant Colic Severity Questionnaire, analyserede vi to interventionsgrupper: eksperimentel, hvor børn modtog protokol manuel terapi og rådgivning til forældre og kontrolgruppen, hvor forældre modtog kun råd.
Mål:
At vurdere effektiviteten af visceral manuel terapi for at forbedre symptomerne på spædbarnskolik.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Grupo de Investigación Área de Fisioterapia CTS 305 - Universidad de Sevilla
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 5 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn med medicinsk diagnostik af kolik efter Wessel-kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbarns forældre uden fuld kapacitet til at besvare undersøgelsesspørgsmålene, såsom eksistensen af et intellektuelt handicap.
- Babyer med neurologiske lidelser såsom epilepsi, meningitis, encephalitis, cerebral parese, spina bifida, hydrocephalus, encefalopati, Arnold Chiari misdannelse, syringomyeli og Huntingtons sygdom.
- Babyer med fordøjelsesforstyrrelser, såsom Crohns sygdom, irritabel tyktarm, peritonitis, intestinal malabsorption, hepatitis, divertikulær tarmsygdom, esophagitis, intussusception og colitis ulcerosa.
- Babyer med medfødte sygdomme såsom Angelmen syndrom, Downs syndrom, cystisk fibrose, hæmofili, Klinefelter syndrom, Neurofibromatosis, Patau syndrom og Tay Sachs syndrom.
- Babyer med traumatologi - ortopædiske patologier såsom idiopatisk skoliose, spondylolistese, Perthes sygdom, Meyer dysplasi, Marfan syndrom, Morquio syndrom og medfødt hofteluksation.
- Babyer med dermatologiske sygdomme såsom atopisk dermatitis, stafylokokker skoldet hud syndrom, psoriasis, nældefeber og lidelser i hudpigmentering.
- Babyer, der udsættes for medicinbehandlinger, der ikke er specifikke for behandlingen af kolik.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GRUPPE, DER MODTAGER VISCERAL MANUEL TERAPI-RÅD
Forsøgspersonerne vil modtage 2 manuel terapisessioner og råd.
|
Forsøgspersonerne i denne gruppe vil modtage en mængde på to sessioner med visceral manuel terapi, som vil blive anvendt inden for to uger.
I den første session vil blive anvendt procedurer i de mest overfladiske kropsstrukturer.
Og i den anden session vil blive anvendt procedurer i de mest dybe kropsstrukturer.
Råd til forældre for at forbedre behandlingen af spædbørns kolik
|
|
Eksperimentel: GRUPPE MODTAGER RÅD
Forsøgspersonerne vil modtage råd.
|
Råd til forældre for at forbedre behandlingen af spædbørns kolik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra forældrerapporteret sværhedsgrad af spædbarnskolik efter 3 uger
Tidsramme: Ved studiets start og en uge efter den anden session (tre uger efter studiestart)
|
Evalueret af sværhedsgradsskalaen for spædbarnskolik
|
Ved studiets start og en uge efter den anden session (tre uger efter studiestart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra forældrerapporteret spædbarnsgråd ved 3 uger
Tidsramme: Ved studiets start og en uge efter den anden session (tre uger efter studiestart)
|
Evalueret af græde-relaterede emner på spædbørns kolik-sværhedsskala
|
Ved studiets start og en uge efter den anden session (tre uger efter studiestart)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- WESSEL MA, COBB JC, JACKSON EB, HARRIS GS Jr, DETWILER AC. Paroxysmal fussing in infancy, sometimes called colic. Pediatrics. 1954 Nov;14(5):421-35. No abstract available.
- Wurmser H, Laubereau B, Hermann M, Papousek M, von Kries R. Excessive infant crying: often not confined to the first 3 months of age. Early Hum Dev. 2001 Aug;64(1):1-6. doi: 10.1016/s0378-3782(01)00166-9.
- Ernst E. Chiropractic spinal manipulation for infant colic: a systematic review of randomised clinical trials. Int J Clin Pract. 2009 Sep;63(9):1351-3. doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02133.x.
- Olafsdottir E, Forshei S, Fluge G, Markestad T. Randomised controlled trial of infantile colic treated with chiropractic spinal manipulation. Arch Dis Child. 2001 Feb;84(2):138-41. doi: 10.1136/adc.84.2.138.
- Reinthal M, Lund I, Ullman D, Lundeberg T. Gastrointestinal symptoms of infantile colic and their change after light needling of acupuncture: a case series study of 913 infants. Chin Med. 2011 Aug 11;6:28. doi: 10.1186/1749-8546-6-28.
- Skjeie H, Skonnord T, Fetveit A, Brekke M. Acupuncture for infantile colic: a blinding-validated, randomized controlled multicentre trial in general practice. Scand J Prim Health Care. 2013 Dec;31(4):190-6. doi: 10.3109/02813432.2013.862915. Epub 2013 Nov 15.
- Larsen JH. Infants' colic and belly massage. Practitioner. 1990 Apr 22;234(1487):396-7. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2016
Først opslået (Skøn)
4. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USeville-RMartinez
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbarnskolik
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania