Účinnost manuální terapie u kojenecké koliky (MT-IF)
11. července 2016 aktualizováno: Raquel Chillón Martínez, University of Seville
Účinky viscerální manuální terapie na příznaky koliky u kojenců. Kontrolovaná klinická studie
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda aplikace manuální terapie sníží příznaky kojenecké koliky pro zlepšení kvality života dětí a rodičů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Kojenecká kolika je jednou z nejčastějších poruch v prvním roce života dítěte. Odhaduje se, že postihuje 10 až 40 % zdravě narozených dětí v prvním roce života. Abychom určili účinnost protokolární manuální terapie při léčbě koliky pomocí dotazníku závažnosti kojenecké koliky, analyzovali jsme dvě intervenční skupiny: experimentální, ve které děti dostávaly protokolární manuální terapii a poradenství rodičům, a kontrolní skupinu, ve které rodiče dostávali pouze rady.
Cíle:
Zhodnotit účinnost viscerální manuální terapie ke zlepšení symptomů dětské koliky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Grupo de Investigación Área de Fisioterapia CTS 305 - Universidad de Sevilla
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 5 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci s lékařskou diagnostikou koliky podle Wesselových kritérií.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče nemluvně bez plné kapacity odpovědět na otázky průzkumu, jako je existence mentálního postižení.
- Děti s neurologickými poruchami, jako je epilepsie, meningitida, encefalitida, dětská mozková obrna, spina bifida, hydrocefalus, encefalopatie, malformace Arnolda Chiariho, syringomyelie a Huntingtonova choroba.
- Děti s poruchami trávení, jako je Crohnova choroba, syndrom dráždivého tračníku, peritonitida, střevní malabsorpce, hepatitida, divertikulární onemocnění střev, ezofagitida, intususcepce a ulcerózní kolitida.
- Děti s vrozenými chorobami, jako je Angelmenův syndrom, Downův syndrom, cystická fibróza, hemofilie, Klinefelterův syndrom, neurofibromatóza, Patauův syndrom a Tay Sachsův syndrom.
- Děti s traumatologicko - ortopedickými patologiemi jako idiopatická skolióza, spondylolistéza, Perthesova choroba, Meyerova dysplazie, Marfanův syndrom, Morquiův syndrom a vrozená luxace kyčle.
- Děti s dermatologickými onemocněními, jako je atopická dermatitida, stafylokokový syndrom opařené kůže, lupénka, kopřivka a poruchy pigmentace kůže.
- Děti, které jsou podrobeny léčbě drogami, které nejsou specifické pro léčbu koliky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SKUPINOVÝ PŘIJÍMÁŘ VISCERÁLNÍ MANUÁLNÍ TERAPIE-RADY
Subjekty obdrží 2 manuální terapie a rady.
|
Subjekty této skupiny dostanou množství dvou sezení viscerální manuální terapie, která bude aplikována během dvou týdnů.
V prvním sezení budou aplikovány postupy v nejpovrchnějších tělesných strukturách.
A ve druhém sezení budou aplikovány postupy v nejhlubších tělesných strukturách.
Rady pro rodiče, jak zlepšit léčbu kojenecké koliky
|
|
Experimentální: SKUPINOVÉ PŘIJÍMÁNÍ RAD
Subjekty dostanou rady.
|
Rady pro rodiče, jak zlepšit léčbu kojenecké koliky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti závažnosti kojenecké koliky hlášené rodiči ve 3 týdnech
Časové okno: Na začátku studie a jeden týden po druhém sezení (tři týdny po zahájení studie)
|
Hodnoceno podle stupnice závažnosti kojenecké koliky
|
Na začátku studie a jeden týden po druhém sezení (tři týdny po zahájení studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z dětského pláče hlášeného rodiči ve 3 týdnech
Časové okno: Na začátku studie a jeden týden po druhém sezení (tři týdny po zahájení studie)
|
Hodnoceno pomocí položek stupnice závažnosti kojenecké koliky souvisejících s pláčem
|
Na začátku studie a jeden týden po druhém sezení (tři týdny po zahájení studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- WESSEL MA, COBB JC, JACKSON EB, HARRIS GS Jr, DETWILER AC. Paroxysmal fussing in infancy, sometimes called colic. Pediatrics. 1954 Nov;14(5):421-35. No abstract available.
- Wurmser H, Laubereau B, Hermann M, Papousek M, von Kries R. Excessive infant crying: often not confined to the first 3 months of age. Early Hum Dev. 2001 Aug;64(1):1-6. doi: 10.1016/s0378-3782(01)00166-9.
- Ernst E. Chiropractic spinal manipulation for infant colic: a systematic review of randomised clinical trials. Int J Clin Pract. 2009 Sep;63(9):1351-3. doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02133.x.
- Olafsdottir E, Forshei S, Fluge G, Markestad T. Randomised controlled trial of infantile colic treated with chiropractic spinal manipulation. Arch Dis Child. 2001 Feb;84(2):138-41. doi: 10.1136/adc.84.2.138.
- Reinthal M, Lund I, Ullman D, Lundeberg T. Gastrointestinal symptoms of infantile colic and their change after light needling of acupuncture: a case series study of 913 infants. Chin Med. 2011 Aug 11;6:28. doi: 10.1186/1749-8546-6-28.
- Skjeie H, Skonnord T, Fetveit A, Brekke M. Acupuncture for infantile colic: a blinding-validated, randomized controlled multicentre trial in general practice. Scand J Prim Health Care. 2013 Dec;31(4):190-6. doi: 10.3109/02813432.2013.862915. Epub 2013 Nov 15.
- Larsen JH. Infants' colic and belly massage. Practitioner. 1990 Apr 22;234(1487):396-7. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USeville-RMartinez
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .