Skuteczność terapii manualnej kolki niemowlęcej (MT-IF)
11 lipca 2016 zaktualizowane przez: Raquel Chillón Martínez, University of Seville
Wpływ terapii manualnej wisceralnej na objawy kolki niemowlęcej. Kontrolowane badanie kliniczne
Głównym celem pracy jest sprawdzenie, czy zastosowanie terapii manualnej zmniejszy objawy kolki niemowlęcej, poprawiając jakość życia dzieci i rodziców.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Kolka niemowlęca jest jedną z najczęstszych dolegliwości pierwszego roku życia dziecka. Szacuje się, że dotyka od 10 do 40% zdrowych dzieci w pierwszym roku życia. W celu określenia skuteczności protokołu terapii manualnej w leczeniu kolki za pomocą Kwestionariusza Nasilenia Kolki Niemowlęcej przeanalizowaliśmy dwie grupy interwencyjne: eksperymentalną, w której dzieci otrzymały protokół terapii manualnej i poradnictwo dla rodziców oraz grupę kontrolną, w której rodzice otrzymali tylko porady.
Cele:
Ocena skuteczności terapii manualnej wisceralnej w łagodzeniu objawów kolki niemowlęcej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Grupo de Investigación Área de Fisioterapia CTS 305 - Universidad de Sevilla
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 5 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta z rozpoznaniem lekarskim kolki według kryteriów Wessela.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice niemowlaka bez pełnej zdolności do udzielenia odpowiedzi na pytania ankietowe, takie jak istnienie niepełnosprawności intelektualnej.
- Niemowlęta z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak padaczka, zapalenie opon mózgowych, zapalenie mózgu, porażenie mózgowe, rozszczep kręgosłupa, wodogłowie, encefalopatia, malformacja Arnolda-Chiariego, jamistość rdzenia i choroba Huntingtona.
- Niemowlęta z zaburzeniami trawienia, takimi jak choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół jelita drażliwego, zapalenie otrzewnej, zespół złego wchłaniania jelitowego, zapalenie wątroby, choroba uchyłkowa jelit, zapalenie przełyku, wgłobienie jelit i wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
- Niemowlęta z chorobami wrodzonymi, takimi jak zespół Angelmena, zespół Downa, mukowiscydoza, hemofilia, zespół Klinefeltera, nerwiakowłókniakowatość, zespół Patau i zespół Tay Sachsa.
- Dzieci z traumatologią - patologie ortopedyczne takie jak skolioza idiopatyczna, kręgozmyk, choroba Perthesa, dysplazja Meyera, zespół Marfana, zespół Morquio oraz wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego.
- Niemowlęta z chorobami dermatologicznymi, takimi jak atopowe zapalenie skóry, gronkowcowy zespół poparzenia skóry, łuszczyca, pokrzywka i zaburzenia pigmentacji skóry.
- Niemowlęta, które są poddawane leczeniu lekami, które nie są specyficzne dla leczenia kolki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA OTRZYMUJĄCA PORADY WISCERALNEJ TERAPII MANUALNEJ
Podmioty otrzymają 2 sesje terapii manualnej oraz porady.
|
Osoby z tej grupy otrzymają ilość dwóch sesji wisceralnej terapii manualnej, które zostaną zastosowane w ciągu dwóch tygodni.
W pierwszej sesji zostaną zastosowane zabiegi w najbardziej powierzchownych strukturach ciała.
Natomiast w drugiej sesji zostaną zastosowane zabiegi w najgłębszych strukturach ciała.
Porady dla rodziców dotyczące poprawy leczenia kolki niemowlęcej
|
|
Eksperymentalny: GRUPOWE OTRZYMYWANIE PORAD
Podmioty otrzymają porady.
|
Porady dla rodziców dotyczące poprawy leczenia kolki niemowlęcej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do nasilenia kolki niemowlęcej zgłaszanej przez rodziców po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku badania i tydzień po drugiej sesji (trzy tygodnie po rozpoczęciu badania)
|
Oceniane na podstawie skali nasilenia kolki niemowlęcej
|
Na początku badania i tydzień po drugiej sesji (trzy tygodnie po rozpoczęciu badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do zgłaszanego przez rodziców płaczu niemowlęcia w wieku 3 tygodni
Ramy czasowe: Na początku badania i tydzień po drugiej sesji (trzy tygodnie po rozpoczęciu badania)
|
Oceniane na podstawie elementów skali nasilenia kolki niemowlęcej związanych z płaczem
|
Na początku badania i tydzień po drugiej sesji (trzy tygodnie po rozpoczęciu badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- WESSEL MA, COBB JC, JACKSON EB, HARRIS GS Jr, DETWILER AC. Paroxysmal fussing in infancy, sometimes called colic. Pediatrics. 1954 Nov;14(5):421-35. No abstract available.
- Wurmser H, Laubereau B, Hermann M, Papousek M, von Kries R. Excessive infant crying: often not confined to the first 3 months of age. Early Hum Dev. 2001 Aug;64(1):1-6. doi: 10.1016/s0378-3782(01)00166-9.
- Ernst E. Chiropractic spinal manipulation for infant colic: a systematic review of randomised clinical trials. Int J Clin Pract. 2009 Sep;63(9):1351-3. doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02133.x.
- Olafsdottir E, Forshei S, Fluge G, Markestad T. Randomised controlled trial of infantile colic treated with chiropractic spinal manipulation. Arch Dis Child. 2001 Feb;84(2):138-41. doi: 10.1136/adc.84.2.138.
- Reinthal M, Lund I, Ullman D, Lundeberg T. Gastrointestinal symptoms of infantile colic and their change after light needling of acupuncture: a case series study of 913 infants. Chin Med. 2011 Aug 11;6:28. doi: 10.1186/1749-8546-6-28.
- Skjeie H, Skonnord T, Fetveit A, Brekke M. Acupuncture for infantile colic: a blinding-validated, randomized controlled multicentre trial in general practice. Scand J Prim Health Care. 2013 Dec;31(4):190-6. doi: 10.3109/02813432.2013.862915. Epub 2013 Nov 15.
- Larsen JH. Infants' colic and belly massage. Practitioner. 1990 Apr 22;234(1487):396-7. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USeville-RMartinez
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .