Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerteeffektendringer under hyperbar og isobar bupivakain hos pasienter som gjennomgår keisersnitt

28. juli 2017 oppdatert av: Sirilak Suksompong, Mahidol University

Hjerteeffektendringer under hyperbar og isobar bupivakain hos pasienter som gjennomgår keisersnitt: en randomiseringsforsøk

Spinal blokkering fører til reduksjon av systemisk vaskulær motstand (SVR) som kan påvirke hjertevolum. Ngan Kee et al. har vist at ryggmargsblokk med 0,5 % hyperbar bupivakain for keisersnitt kombinert med intravenøs infusjon noradrenalin hadde høyere hjertevolum enn de som fikk fenylefrin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiology klassifisering I - II
  • Elektiv eller hastekeisersnitt med spinalblokk f.eks. cephalopelvic disproporsjon, for tidlig ruptur av membran
  • Singleton graviditet
  • Kroppsmasseindeks < 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Hypertensiv sykdom, f.eks. svangerskapshypertensjon, kronisk hypertensjon, svangerskapsforgiftning
  • Historie med allergi mot studiemedikamentene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isobarisk Marcaine
Isobaric Marcaine 2,2 mL for spinal blokkering
Legemiddel: Isobarisk marcaine
Isobarisk marcaine 2,2 mL for spinalblokk
Andre navn:
  • bupivakain
Aktiv komparator: Hyperbar Marcaine
Hyperbar Marcaine 2,2 mL for spinal blokkering
Legemiddel: Hyperbar marcaine
Hyperbar marcaine 2,2 mL for spinal blokkering
Andre navn:
  • bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av hjertevolum (L/min) etter spinalblokk
Tidsramme: 5 minutter etter spinal blokkering
Etterforskerne vil måle hjertevolum ved bruk av ikke-invasive metoder (USCOM) før spinal blokkering og 5 minutter etter spinal blokkering.
5 minutter etter spinal blokkering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totaldose av vasopressor
Tidsramme: 2 timer
Etterforskerne vil registrere den totale dosen som behandler hypotensjon i løpet av preoperativ periode
2 timer
Antall pasienter som opplever systolisk blodtrykk < 25 % av preoperativ måling
Tidsramme: 2 timer
Etterforskerne vil overvåke blodtrykket med intervaller; før spinal blokkering, deretter etter spinal blokkering hvert 1. minutt i 10 i 10 ganger, hvert 2. minutt i 5 ganger, hvert 3. minutt frem til fødsel og deretter hvert 5. minutt til slutten av operasjonen. Hvis pasientens systoliske blodtrykk faller, gis vasopressor.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Marcaine

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere