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Veränderungen des Herzzeitvolumens während hyperbarem und isobarem Bupivacain bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen

28. Juli 2017 aktualisiert von: Sirilak Suksompong, Mahidol University

Änderungen des Herzzeitvolumens während hyperbarem und isobarem Bupivacain bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen: Eine Randomisierungsstudie

Spinale Blockade führt zu einer Verringerung des systemischen Gefäßwiderstands (SVR), was sich auf das Herzzeitvolumen auswirken kann. Ngan Keeet al. hat gezeigt, dass eine Spinablockade mit 0,5 % hyperbarem Bupivacain für den Kaiserschnitt in Kombination mit einer intravenösen Infusion von Norepinephrin eine höhere Herzleistung hatte als diejenigen, die Phenylephrin erhielten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifikation I - II der American Society of Anesthesiology
  • Wahl- oder Dringlichkeitskaiserschnitt mit Spinalblockade z.B. Kopf-Becken-Disproportion, vorzeitiger Membranbruch
  • Einlingsschwangerschaft
  • Body-Mass-Index < 40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Hypertensive Erkrankungen, z. Schwangerschaftshochdruck, chronischer Bluthochdruck, Präeklampsie
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen die Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isobares Markain
Isobares Marcaine 2,2 ml für Wirbelsäulenblockade
Arzneimittel: Isobares Marcain
Isobares Marcain 2,2 ml für Wirbelsäulenblockade
Andere Namen:
  • Bupivacain
Aktiver Komparator: Hyperbares Markain
Hyperbares Marcaine 2,2 ml für Wirbelsäulenblockade
Arzneimittel: Hyperbares Markain
Hyperbares Marcain 2,2 ml für Spinalblockade
Andere Namen:
  • Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Herzzeitvolumens (l/min) nach spinaler Blockade
Zeitfenster: 5 Minuten nach Wirbelsäulenblockade
Die Ermittler messen das Herzzeitvolumen mit nicht-invasiven Methoden (USCOM) vor der Spinalblockade und 5 Minuten nach der Spinalblockade.
5 Minuten nach Wirbelsäulenblockade

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis Vasopressor
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Ermittler notieren die Gesamtdosis zur Behandlung von Hypotonie während der präoperativen Phase
2 Stunden
Anzahl der Patienten, die einen systolischen Blutdruck < 25 % der präoperativen Messung aufweisen
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Ermittler überwachen den Blutdruck in regelmäßigen Abständen; vor der Wirbelsäulenblockade, dann nach der Wirbelsäulenblockade alle 1 Minute für 10 für 10 Mal, alle 2 Minuten für 5 Mal, alle 3 Minuten bis zur Entbindung, dann alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation. Wenn der systolische Blutdruck des Patienten sinkt, wird ein Vasopressor verabreicht.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Marcaine

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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