Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-levert transdiagnostisk intervensjon for angst og depresjon (iTAD)

5. mai 2016 oppdatert av: West University of Timisoara

Internett-levert transdiagnostisk intervensjon for angst og depresjon i Romania – en randomisert kontrollforsøk

Mål

  1. For å teste effektiviteten og akseptabiliteten av en utvidet internettstøttet transdiagnostisk intervensjon i Romania.
  2. Å vurdere kostnadseffektiviteten til internettversjonen av det transdiagnostiske programmet sammenlignet med en standard behandling/vanlig behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektiviteten av en transdiagnostisk intervensjon vil sammenlignes med en ventelistekontrollgruppe ved bruk av et randomisert kontrollforsøk (RCT) design i en kultur hvor dette ikke er testet tidligere. Behandlingstilnærmingen er hovedsakelig emosjonsfokus, lærer deltakerne hvordan de kan konfrontere og oppleve ubehagelige følelser, og hvordan mer adaptive mestringsmekanismer kan brukes. Fordi internettleverte intervensjoner representerer en effektiv måte å spre evidensbaserte programmer på, bestemte etterforskerne seg for å presentere intervensjonen vår på nettet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
    • Timiș
      • Timișoara, Timiș, Romania, 300223
        • Rekruttering
        • West University of Timișoara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være flytende i rumensk
  • være over 18 år
  • har hoveddiagnostikken for generalisert angstlidelse og/eller tvangslidelse og/eller panikklidelse og/eller sosial angstlidelse og/eller alvorlig depresjonsforstyrrelse og/eller dystymi (eller en hvilken som helst kombinasjon av disse diagnostikkene) på Structured Clinical Interview for Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (SCID-I)
  • ha tilgang til en Internett-tilkoblet datamaskin

Ekskluderingskriterier:

  • selvmordstanker
  • pågående psykologisk behandling for generalisert angstlidelse og/eller obsessiv-kompulsiv lidelse og/eller panikklidelse og/eller sosial angstlidelse og/eller alvorlig depresjon og/eller dystymi
  • annen primær lidelse som trenger behandling
  • hindring for deltakelse (dvs. lange reiseplaner)
  • nylig endring i psykiatrisk medisinering (dvs. i løpet av de siste 6 ukene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Transdiagnostisk program
Denne armen representerer det transdiagnostiske intervensjonsprogrammet for emosjonelle lidelser. Intervensjonen, basert på prinsippene for kognitiv atferdsterapi (CBT), er designet for å oppmuntre deltakerne til å konfrontere og oppleve ubehagelige følelser, og bruke adaptive mestringsmekanismer.
Atferdsmessig: Transdiagnostisk program
Dette transdiagnostiske programmet er basert på de generelle kognitive atferdsterapi-prinsippene (CBT) og retter seg mot kjernefaktorer av høyere orden som negativ affektivitet og emosjonsdysregulering, ved å bruke vanlige intervensjonsteknikker som kan brukes på tvers av lidelser. Programmet ble designet for å direkte adressere de aversive emosjonelle opplevelsene som ofte rapporteres av klienter, i håp om å reversere deltakernes utilpassede tenkestil og dysfunksjonelle atferd.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe på venteliste
Denne armen representerer ventelistesammenligningsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av PSWQ ved 11 uker (etter intervensjon)
PSWQ ble designet for å måle deltakerens nivå av generalisert angst eller bekymring. Skalaen er endimensjonal og totalskåren går fra 16 til 80. Lav skåre er assosiert med lave nivåer av bekymring, mens høye skårer er assosiert med høye nivåer av bekymring.
Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av PSWQ ved 11 uker (etter intervensjon)
Inventar for sosial fobi (SPIN)
Tidsramme: Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av SPIN ved 11 uker (etter intervensjon)
SPIN ble designet for å måle deltakerens nivå av sosial fobi. Skalaen er endimensjonal og den totale poengsummen går fra 0 til 68. Lave skårer er assosiert med lave nivåer av sosial fobi, mens høye skårer er assosiert med høye nivåer av sosial fobi.
Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av SPIN ved 11 uker (etter intervensjon)
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) for YBOCS etter 11 uker (etter intervensjon)
YBOCS ble designet for å måle deltakerens nivå av tvangstanker og tvangshandlinger (O&C). Skalaens totale poengsum varierer fra 0 til 40. Lav skåre er assosiert med lave nivåer av O&C, mens høye skårer er assosiert med høye nivåer av O&C.
Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) for YBOCS etter 11 uker (etter intervensjon)
Alvorlighetsskala for panikklidelse – egenrapport (PDSS-SR)
Tidsramme: Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av PDSS-SR ved 11 uker (etter intervensjon)
PDSS-SR ble designet for å måle deltakerens nivå av panikk. Skalaen er endimensjonal og den totale poengsummen går fra 0 til 28. Lave skårer er assosiert med lave nivåer av panikk, mens høye skårer er assosiert med høye nivåer av panikk.
Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av PDSS-SR ved 11 uker (etter intervensjon)
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse for diagnostisk og statistisk håndbok-5 (PCL-5)
Tidsramme: Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av PCL-5 etter 11 uker (etter intervensjon)
PCL-5 ble designet for å måle deltakerens nivå av posttraumatisk stress. Skalaen er endimensjonal og totalskåren går fra 0 til 80. Lav skår er assosiert med lave nivåer av posttraumatisk stress, mens høye skårer er assosiert med høye nivåer av posttraumatisk stress.
Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av PCL-5 etter 11 uker (etter intervensjon)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av BDI-II etter 11 uker (etter intervensjon)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) ble designet for å måle deltakerens depresjonsnivå. Skalaen er endimensjonal og den totale poengsummen går fra 0 til 63. Lav skåre er assosiert med lave nivåer av depresjon, mens høye skårer er assosiert med høye nivåer av depresjon.
Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av BDI-II etter 11 uker (etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av ERQ etter 11 uker (etter intervensjon)
ERQ ble designet for å måle deltakerens nivå av følelsesregulering. Skalaen er flerdimensjonal og måler to emosjonsreguleringsstrategier: revurdering og undertrykkelse. Lave skårer er assosiert med lave nivåer av følelsesregulering, mens høye skårer er assosiert med høye nivåer av følelsesregulering.
Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av ERQ etter 11 uker (etter intervensjon)
Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsramme: Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av ASI ved 11 uker (etter intervensjon)
ASI ble designet for å måle deltakerens nivå av angstfølsomhet. Skalaen er endimensjonal og den totale poengsummen går fra 0 til 64. Lave skårer er assosiert med lave nivåer av angstfølsomhet, mens høye skårer er assosiert med høye nivåer av angstfølsomhet.
Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av ASI ved 11 uker (etter intervensjon)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) for behandlingstilfredshet og akseptabilitet ved 11 uker (post-intervensjon)
BAI ble designet for å måle deltakerens nivå av angst. Skalaen er endimensjonal og den totale poengsummen går fra 0 til 63. Lave skårer er assosiert med lave nivåer av angst, mens høye skårer er assosiert med høye nivåer av angst.
Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) for behandlingstilfredshet og akseptabilitet ved 11 uker (post-intervensjon)
Nesten perfekt skala-revidert (APS-R)
Tidsramme: Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av APS-R ved 11 uker (etter intervensjon)
APS-R ble designet for å måle deltakerens nivå av perfeksjonisme. Skalaen er flerdimensjonal og måler tre dimensjoner av perfeksjonisme: høye standarder, orden og avvik. Lave skårer er assosiert med lave nivåer av perfeksjonisme, mens høye skårer er assosiert med høye nivåer av perfeksjonisme.
Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av APS-R ved 11 uker (etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West University of Timisoara

Etterforskere

  • Studieleder: Bogdan T Tulbure, PhD, West University of Timișoara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

15. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WUTimisoara-iTAD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun behandles på gruppenivå. Ingen individuelle data vil bli delt til tredjeparter.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere