Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Via internet geleverde transdiagnostische interventie voor angst en depressie (iTAD)

5 mei 2016 bijgewerkt door: West University of Timisoara

Door internet geleverde transdiagnostische interventie voor angst en depressie in Roemenië - een gerandomiseerde controleproef

Doelstellingen

  1. Om de effectiviteit en aanvaardbaarheid van een augmented internet-ondersteunde transdiagnostische interventie in Roemenië te testen.
  2. Beoordelen van de kosteneffectiviteit van de internetversie van het transdiagnostische programma in vergelijking met een standaardbehandeling/gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De effectiviteit van een transdiagnostische interventie wordt vergeleken met een wachtlijstcontrolegroep met behulp van een randomized control trial (RCT) design in een cultuur waar dit nog niet eerder is getest. De behandelingsbenadering is voornamelijk emotiegericht, waarbij de deelnemers wordt geleerd hoe ze ongemakkelijke emoties kunnen confronteren en ervaren, en hoe meer adaptieve coping-mechanismen kunnen worden gebruikt. Omdat via internet geleverde interventies een effectieve manier zijn om evidence-based programma's te verspreiden, besloten de onderzoekers om onze interventie online te presenteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Roemenië
    • Timiș
      • Timișoara, Timiș, Roemenië, 300223
        • Werving
        • West University of Timișoara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vloeiend Roemeens zijn
  • ouder zijn dan 18 jaar
  • de hoofddiagnose van gegeneraliseerde angststoornis en/of obsessief-compulsieve stoornis en/of paniekstoornis en/of sociale angststoornis en/of depressieve stoornis en/of dysthymie (of een combinatie van deze diagnostiek) hebben tijdens een gestructureerd klinisch interview voor de Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (SCID-I)
  • toegang hebben tot een computer met internetverbinding

Uitsluitingscriteria:

  • suïcidale gedachten
  • lopende psychologische behandeling voor gegeneraliseerde angststoornis en/of obsessief-compulsieve stoornis en/of paniekstoornis en/of sociale angststoornis en/of depressieve stoornis en/of dysthymie
  • andere primaire aandoening die behandeling nodig heeft
  • belemmering voor deelname (d.w.z. lange reisplannen)
  • recente verandering in psychiatrische medicatie (d.w.z. gedurende de laatste 6 weken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Transdiagnostisch programma
Deze arm vertegenwoordigt het transdiagnostische interventieprogramma voor emotionele stoornissen. De interventie, gebaseerd op de principes van Cognitieve Gedragstherapie (CGT), is ontworpen om deelnemers aan te moedigen ongemakkelijke emoties onder ogen te zien en te ervaren, en adaptieve coping-mechanismen te gebruiken.
Gedragsmatig: Transdiagnostisch programma
Dit transdiagnostische programma is gebaseerd op de algemene principes van Cognitieve Gedragstherapie (CGT) en richt zich op kernfactoren van hogere orde, zoals negatieve affectiviteit en ontregeling van emoties, met behulp van algemene interventietechnieken die van toepassing zijn op alle stoornissen. Het programma was ontworpen om de aversieve emotionele ervaringen die vaak door cliënten worden gemeld direct aan te pakken, in de hoop de onaangepaste denkstijl en het disfunctionele gedrag van de deelnemers om te keren.
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst controlegroep
Deze arm vertegenwoordigt de vergelijkingsgroep op de wachtlijst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Penn State Worry-vragenlijst (PSWQ)
Tijdsspanne: Absolute waarden (gemiddelde score) van PSWQ na 11 weken (post-interventie)
De PSWQ is ontworpen om het niveau van gegeneraliseerde angst of zorgen van de deelnemer te meten. De schaal is eendimensionaal en de totaalscore loopt van 16 tot 80. Lage scores worden geassocieerd met weinig zorgen, terwijl hoge scores worden geassocieerd met veel zorgen.
Absolute waarden (gemiddelde score) van PSWQ na 11 weken (post-interventie)
Inventarisatie sociale fobie (SPIN)
Tijdsspanne: Absolute waarden (gemiddelde score) van SPIN na 11 weken (post-interventie)
De SPIN is ontworpen om het niveau van sociale fobie van de deelnemer te meten. De schaal is eendimensionaal en de totaalscore loopt van 0 tot 68. Lage scores worden geassocieerd met lage niveaus van sociale fobie, terwijl hoge scores worden geassocieerd met hoge niveaus van sociale fobie.
Absolute waarden (gemiddelde score) van SPIN na 11 weken (post-interventie)
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal (YBOCS)
Tijdsspanne: Absolute waarden (gemiddelde score) van YBOCS na 11 weken (post-interventie)
De YBOCS is ontworpen om het niveau van obsessies en compulsies (O&C) van deelnemers te meten. De totaalscore van de schaal loopt van 0 tot 40. Lage scores worden geassocieerd met lage niveaus van O&C, terwijl hoge scores worden geassocieerd met hoge niveaus van O&C.
Absolute waarden (gemiddelde score) van YBOCS na 11 weken (post-interventie)
Paniekstoornis Ernstschaal - Zelfrapportage (PDSS-SR)
Tijdsspanne: Absolute waarden (gemiddelde score) van PDSS-SR na 11 weken (post-interventie)
De PDSS-SR is ontworpen om de mate van paniek van deelnemers te meten. De schaal is eendimensionaal en de totaalscore loopt van 0 tot 28. Lage scores worden geassocieerd met lage niveaus van paniek, terwijl hoge scores worden geassocieerd met hoge niveaus van paniek.
Absolute waarden (gemiddelde score) van PDSS-SR na 11 weken (post-interventie)
Checklist voor posttraumatische stressstoornis voor de Diagnostic and Statistical Manual-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Absolute waarden (gemiddelde score) van PCL-5 na 11 weken (post-interventie)
De PCL-5 is ontworpen om het niveau van posttraumatische stress van deelnemers te meten. De schaal is eendimensionaal en de totaalscore loopt van 0 tot 80. Lage scores worden geassocieerd met lage niveaus van posttraumatische stress, terwijl hoge scores worden geassocieerd met hoge niveaus van posttraumatische stress.
Absolute waarden (gemiddelde score) van PCL-5 na 11 weken (post-interventie)
Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Absolute waarden (gemiddelde score) van BDI-II na 11 weken (post-interventie)
De Beck Depression Inventory-II (BDI-II) is ontworpen om het niveau van depressie van deelnemers te meten. De schaal is eendimensionaal en de totaalscore loopt van 0 tot 63. Lage scores worden geassocieerd met lage niveaus van depressie, terwijl hoge scores worden geassocieerd met hoge niveaus van depressie.
Absolute waarden (gemiddelde score) van BDI-II na 11 weken (post-interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emotie Regulatie Vragenlijst (ERQ)
Tijdsspanne: Absolute waarden (gemiddelde score) van ERQ na 11 weken (post-interventie)
De ERQ is ontworpen om het niveau van emotieregulatie van de deelnemer te meten. De schaal is multidimensionaal en meet twee strategieën voor emotieregulatie: herwaardering en onderdrukking. Lage scores worden geassocieerd met lage niveaus van emotieregulatie, terwijl hoge scores worden geassocieerd met hoge niveaus van emotieregulatie.
Absolute waarden (gemiddelde score) van ERQ na 11 weken (post-interventie)
Angstgevoeligheidsindex (ASI)
Tijdsspanne: Absolute waarden (gemiddelde score) van ASI na 11 weken (post-interventie)
De ASI is ontworpen om het niveau van angstgevoeligheid van de deelnemer te meten. De schaal is eendimensionaal en de totaalscore loopt van 0 tot 64. Lage scores worden geassocieerd met lage niveaus van angstgevoeligheid, terwijl hoge scores worden geassocieerd met hoge niveaus van angstgevoeligheid.
Absolute waarden (gemiddelde score) van ASI na 11 weken (post-interventie)
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Absolute waarden (gemiddelde score) van behandelingstevredenheid en aanvaardbaarheid na 11 weken (post-interventie)
De BAI is ontworpen om het angstniveau van de deelnemer te meten. De schaal is eendimensionaal en de totaalscore loopt van 0 tot 63. Lage scores worden geassocieerd met lage niveaus van angst, terwijl hoge scores worden geassocieerd met hoge niveaus van angst.
Absolute waarden (gemiddelde score) van behandelingstevredenheid en aanvaardbaarheid na 11 weken (post-interventie)
Bijna perfecte schaal-herzien (APS-R)
Tijdsspanne: Absolute waarden (gemiddelde score) van APS-R na 11 weken (post-interventie)
De APS-R is ontworpen om het niveau van perfectionisme van deelnemers te meten. De schaal is multidimensionaal en meet drie dimensies van perfectionisme: hoge normen, orde en discrepantie. Lage scores worden geassocieerd met een lage mate van perfectionisme, terwijl hoge scores worden geassocieerd met een hoge mate van perfectionisme.
Absolute waarden (gemiddelde score) van APS-R na 11 weken (post-interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West University of Timisoara

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bogdan T Tulbure, PhD, West University of Timișoara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WUTimisoara-iTAD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden alleen op groepsniveau verwerkt. Er worden geen individuele gegevens gedeeld met derden.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren