Internetlevererad transdiagnostisk intervention för ångest och depression (iTAD)
5 maj 2016 uppdaterad av: West University of Timisoara
Internetlevererad transdiagnostisk intervention för ångest och depression i Rumänien - ett randomiserat kontrollförsök
Mål
- För att testa effektiviteten och acceptansen av en utökad internetstödd transdiagnostisk intervention i Rumänien.
- Att bedöma kostnadseffektiviteten för internetversionen av det transdiagnostiska programmet jämfört med en standardbehandling/vanlig vård.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effektiviteten av en transdiagnostisk intervention kommer att jämföras med en väntelista kontrollgrupp som använder en randomiserad kontrollstudie (RCT) design i en kultur där detta inte har testats tidigare.
Behandlingsmetoden är främst emotion-fokus, lär deltagarna hur man konfronterar och upplever obekväma känslor, och hur mer adaptiva coping-mekanismer kan användas.
Eftersom internetlevererade interventioner utgör ett effektivt sätt att sprida evidensbaserade program, beslutade utredarna att presentera vår intervention online.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Timiș
-
Timișoara, Timiș, Rumänien, 300223
- Rekrytering
- West University of Timișoara
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- behärska rumänska flytande
- vara över 18 år
- har den huvudsakliga diagnostiken av generaliserat ångestsyndrom och/eller tvångssyndrom och/eller panikångest och/eller social ångeststörning och/eller egentlig depression och/eller dystymi (eller någon kombination av dessa diagnostik) på strukturerad klinisk intervju för Diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (SCID-I)
- har tillgång till en internetansluten dator
Exklusions kriterier:
- självmordstankar
- pågående psykologisk behandling för generaliserat ångestsyndrom och/eller tvångssyndrom och/eller panikångest och/eller social ångeststörning och/eller egentlig depression och/eller dystymi
- annan primär sjukdom som behöver behandling
- hinder för deltagande (dvs långa resplaner)
- nyligen ändrad psykiatrisk medicinering (dvs under de senaste 6 veckorna)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Transdiagnostiskt program
Denna arm representerar det transdiagnostiska interventionsprogrammet för känslomässiga störningar.
Interventionen, baserad på principerna för kognitiv beteendeterapi (KBT), är utformad för att uppmuntra deltagarna att konfrontera och uppleva obekväma känslor och använda adaptiva hanteringsmekanismer.
|
Detta transdiagnostiska program är baserat på de allmänna principerna för kognitiv beteendeterapi (KBT) och är inriktat på kärnfaktorer av högre ordning, såsom negativ affektivitet och emotionell dysreglering, med hjälp av vanliga interventionstekniker som är tillämpliga för alla sjukdomar.
Programmet utformades för att direkt ta itu med de aversiva känslomässiga upplevelser som ofta rapporteras av klienter, i hopp om att vända deltagarnas missanpassningsbara tankesätt och dysfunktionella beteenden.
|
|
NO_INTERVENTION: Väntelista kontrollgrupp
Denna arm representerar väntelistans jämförelsegrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsram: Absoluta värden (medelpoäng) för PSWQ vid 11 veckor (efter intervention)
|
PSWQ utformades för att mäta deltagarnas nivå av generaliserad ångest eller oro.
Skalan är endimensionell och den totala poängen går från 16 till 80. Låga poäng är förknippade med låga nivåer av oro, medan höga poäng är förknippade med höga nivåer av oro.
|
Absoluta värden (medelpoäng) för PSWQ vid 11 veckor (efter intervention)
|
|
Inventering av social fobi (SPIN)
Tidsram: Absoluta värden (medelpoäng) för SPIN vid 11 veckor (efter intervention)
|
SPIN utformades för att mäta deltagarnas nivå av social fobi.
Skalan är endimensionell och totalpoängen går från 0 till 68.
Låga poäng associeras med låga nivåer av social fobi, medan höga poäng är associerade med höga nivåer av social fobi.
|
Absoluta värden (medelpoäng) för SPIN vid 11 veckor (efter intervention)
|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsram: Absoluta värden (medelpoäng) för YBOCS vid 11 veckor (efter intervention)
|
YBOCS utformades för att mäta deltagarnas nivå av tvångstankar och tvångshandlingar (O&C).
Totalpoängen på skalan varierar från 0 till 40.
Låga poäng associeras med låga nivåer av O&C, medan höga poäng associeras med höga nivåer av O&C.
|
Absoluta värden (medelpoäng) för YBOCS vid 11 veckor (efter intervention)
|
|
Panikstörningsskala - självrapport (PDSS-SR)
Tidsram: Absoluta värden (medelpoäng) för PDSS-SR vid 11 veckor (efter intervention)
|
PDSS-SR utformades för att mäta deltagarnas nivå av panik.
Skalan är endimensionell och totalpoängen går från 0 till 28.
Låga poäng är förknippade med låga nivåer av panik, medan höga poäng är förknippade med höga nivåer av panik.
|
Absoluta värden (medelpoäng) för PDSS-SR vid 11 veckor (efter intervention)
|
|
Posttraumatiskt stressyndrom checklista för diagnostisk och statistisk handbok-5 (PCL-5)
Tidsram: Absoluta värden (medelpoäng) för PCL-5 vid 11 veckor (efter intervention)
|
PCL-5 designades för att mäta deltagarens nivå av posttraumatisk stress.
Skalan är endimensionell och den totala poängen går från 0 till 80. Låga poäng är förknippade med låga nivåer av posttraumatisk stress, medan höga poäng är förknippade med höga nivåer av posttraumatisk stress.
|
Absoluta värden (medelpoäng) för PCL-5 vid 11 veckor (efter intervention)
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: Absoluta värden (medelpoäng) för BDI-II vid 11 veckor (efter intervention)
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) utformades för att mäta deltagarnas nivå av depression.
Skalan är endimensionell och totalpoängen går från 0 till 63.
Låga poäng är associerade med låga nivåer av depression, medan höga poäng är associerade med höga nivåer av depression.
|
Absoluta värden (medelpoäng) för BDI-II vid 11 veckor (efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsram: Absoluta värden (medelpoäng) för ERQ vid 11 veckor (efter intervention)
|
ERQ utformades för att mäta deltagarnas nivå av känsloreglering.
Skalan är flerdimensionell och mäter två känsloregleringsstrategier: omvärdering och undertryckande.
Låga poäng associeras med låga nivåer av känsloreglering, medan höga poäng är associerade med höga nivåer av känsloreglering.
|
Absoluta värden (medelpoäng) för ERQ vid 11 veckor (efter intervention)
|
|
Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsram: Absoluta värden (medelpoäng) för ASI vid 11 veckor (efter intervention)
|
ASI utformades för att mäta deltagarnas nivå av ångestkänslighet.
Skalan är endimensionell och totalpoängen går från 0 till 64.
Låga poäng associeras med låga nivåer av ångestkänslighet, medan höga poäng är associerade med höga nivåer av ångestkänslighet.
|
Absoluta värden (medelpoäng) för ASI vid 11 veckor (efter intervention)
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Absoluta värden (genomsnittlig poäng) för behandlingstillfredsställelse och acceptans vid 11 veckor (efter intervention)
|
BAI utformades för att mäta deltagarnas nivå av ångest.
Skalan är endimensionell och totalpoängen går från 0 till 63.
Låga poäng är förknippade med låga nivåer av ångest, medan höga poäng är förknippade med höga nivåer av ångest.
|
Absoluta värden (genomsnittlig poäng) för behandlingstillfredsställelse och acceptans vid 11 veckor (efter intervention)
|
|
Nästan perfekt skala-reviderad (APS-R)
Tidsram: Absoluta värden (medelpoäng) för APS-R vid 11 veckor (efter intervention)
|
APS-R designades för att mäta deltagarnas nivå av perfektionism.
Skalan är flerdimensionell och mäter tre dimensioner av perfektionism: höga standarder, ordning och reda och diskrepans.
Låga poäng associeras med låga nivåer av perfektionism, medan höga poäng associeras med höga nivåer av perfektionism.
|
Absoluta värden (medelpoäng) för APS-R vid 11 veckor (efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bogdan T Tulbure, PhD, West University of Timișoara
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2016
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2016
Första postat (UPPSKATTA)
15 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
6 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WUTimisoara-iTAD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kommer endast att behandlas på gruppnivå.
Inga individuella uppgifter kommer att delas till tredje part.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .