Интернет-трансдиагностическое вмешательство при тревоге и депрессии (iTAD)
5 мая 2016 г. обновлено: West University of Timisoara
Интернет-трансдиагностическое вмешательство при тревоге и депрессии в Румынии — рандомизированное контрольное исследование
Цели
- Чтобы проверить эффективность и приемлемость расширенного трансдиагностического вмешательства, поддерживаемого Интернетом, в Румынии.
- Оценить экономическую эффективность интернет-версии трансдиагностической программы по сравнению со стандартным лечением/обычной помощью.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективность трансдиагностического вмешательства будет сравниваться с контрольной группой из списка ожидания с использованием дизайна рандомизированного контрольного исследования (РКИ) в культуре, где это ранее не тестировалось.
Подход к лечению в основном фокусируется на эмоциях, обучая участников тому, как противостоять неприятным эмоциям и испытывать их, а также тому, как можно использовать более адаптивные механизмы преодоления.
Поскольку вмешательства через Интернет представляют собой эффективный способ распространения программ, основанных на фактических данных, исследователи решили представить наше вмешательство в Интернете.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Timiș
-
Timișoara, Timiș, Румыния, 300223
- Рекрутинг
- West University of Timișoara
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- свободно говорить на румынском языке
- быть старше 18 лет
- иметь основной диагноз генерализованного тревожного расстройства, и/или обсессивно-компульсивного расстройства, и/или панического расстройства, и/или социального тревожного расстройства, и/или большого депрессивного расстройства, и/или дистимии (или любой комбинации этих диагнозов) на структурированном клиническом интервью для Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (SCID-I)
- иметь доступ к компьютеру, подключенному к Интернету
Критерий исключения:
- суицидальные мысли
- продолжающееся психологическое лечение генерализованного тревожного расстройства и/или обсессивно-компульсивного расстройства, и/или панического расстройства, и/или социального тревожного расстройства, и/или большого депрессивного расстройства, и/или дистимии
- другое первичное заболевание, требующее лечения
- препятствие для участия (например, планы длительных поездок)
- недавняя смена психиатрических препаратов (т. е. в течение последних 6 недель)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трансдиагностическая программа
Эта рука представляет программу трансдиагностического вмешательства при эмоциональных расстройствах.
Вмешательство, основанное на принципах когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), предназначено для поощрения участников противостоять неприятным эмоциям и испытывать их, а также использовать адаптивные механизмы преодоления.
|
Эта трансдиагностическая программа основана на общих принципах когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и нацелена на основные факторы более высокого порядка, такие как негативная аффективность и дисрегуляция эмоций, с использованием общих методов вмешательства, применимых при различных расстройствах.
Программа была разработана для непосредственного воздействия на неприятные эмоциональные переживания, о которых часто сообщают клиенты, в надежде изменить неадаптивный стиль мышления и дисфункциональное поведение участников.
|
|
NO_INTERVENTION: Группа управления списком ожидания
Эта рука представляет группу сравнения списка ожидания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник штата Пенсильвания для беспокойства (PSWQ)
Временное ограничение: Абсолютные значения (средний балл) PSWQ через 11 недель (после вмешательства)
|
PSWQ был разработан для измерения уровня общего беспокойства или беспокойства участников.
Шкала является одномерной, и общий балл колеблется от 16 до 80. Низкие баллы связаны с низким уровнем беспокойства, а высокие баллы связаны с высоким уровнем беспокойства.
|
Абсолютные значения (средний балл) PSWQ через 11 недель (после вмешательства)
|
|
Инвентаризация социальных фобий (SPIN)
Временное ограничение: Абсолютные значения (средний балл) SPIN через 11 недель (после вмешательства)
|
SPIN был разработан для измерения уровня социальной фобии участников.
Шкала является одномерной, а общий балл варьируется от 0 до 68.
Низкие баллы связаны с низким уровнем социальной фобии, а высокие баллы связаны с высоким уровнем социальной фобии.
|
Абсолютные значения (средний балл) SPIN через 11 недель (после вмешательства)
|
|
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (YBOCS)
Временное ограничение: Абсолютные значения (средний балл) YBOCS через 11 недель (после вмешательства)
|
YBOCS был разработан для измерения уровня навязчивых идей и компульсий участников (O&C).
Сумма баллов по шкале варьируется от 0 до 40.
Низкие баллы связаны с низким уровнем O&C, а высокие баллы связаны с высоким уровнем O&C.
|
Абсолютные значения (средний балл) YBOCS через 11 недель (после вмешательства)
|
|
Шкала тяжести панического расстройства — самоотчет (PDSS-SR)
Временное ограничение: Абсолютные значения (средний балл) PDSS-SR через 11 недель (после вмешательства)
|
PDSS-SR был разработан для измерения уровня паники участников.
Шкала является одномерной, а общий балл варьируется от 0 до 28.
Низкие баллы связаны с низким уровнем паники, а высокие баллы связаны с высоким уровнем паники.
|
Абсолютные значения (средний балл) PDSS-SR через 11 недель (после вмешательства)
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для Диагностического и статистического руководства-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Абсолютные значения (средний балл) PCL-5 через 11 недель (после вмешательства)
|
PCL-5 был разработан для измерения уровня посттравматического стресса у участников.
Шкала является одномерной, а общий балл варьируется от 0 до 80. Низкие баллы связаны с низким уровнем посттравматического стресса, а высокие баллы связаны с высоким уровнем посттравматического стресса.
|
Абсолютные значения (средний балл) PCL-5 через 11 недель (после вмешательства)
|
|
Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: Абсолютные значения (средний балл) BDI-II через 11 недель (после вмешательства)
|
Опросник депрессии Бека-II (BDI-II) был разработан для измерения уровня депрессии участников.
Шкала является одномерной, а общий балл варьируется от 0 до 63.
Низкие баллы связаны с низким уровнем депрессии, а высокие баллы связаны с высоким уровнем депрессии.
|
Абсолютные значения (средний балл) BDI-II через 11 недель (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник регулирования эмоций (ERQ)
Временное ограничение: Абсолютные значения (средний балл) ERQ через 11 недель (после вмешательства)
|
ERQ был разработан для измерения уровня регуляции эмоций участников.
Шкала является многомерной и измеряет две стратегии регуляции эмоций: переоценку и подавление.
Низкие баллы связаны с низким уровнем регуляции эмоций, а высокие баллы связаны с высоким уровнем регуляции эмоций.
|
Абсолютные значения (средний балл) ERQ через 11 недель (после вмешательства)
|
|
Индекс чувствительности к тревоге (ASI)
Временное ограничение: Абсолютные значения (средний балл) ASI через 11 недель (после вмешательства)
|
ASI был разработан для измерения уровня чувствительности участников к тревоге.
Шкала является одномерной, а общий балл варьируется от 0 до 64.
Низкие баллы связаны с низким уровнем чувствительности к тревоге, а высокие баллы связаны с высоким уровнем чувствительности к тревоге.
|
Абсолютные значения (средний балл) ASI через 11 недель (после вмешательства)
|
|
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Абсолютные значения (средний балл) удовлетворенности и приемлемости лечения через 11 недель (после вмешательства)
|
BAI был разработан для измерения уровня беспокойства участников.
Шкала является одномерной, а общий балл варьируется от 0 до 63.
Низкие баллы связаны с низким уровнем тревожности, а высокие баллы связаны с высоким уровнем тревожности.
|
Абсолютные значения (средний балл) удовлетворенности и приемлемости лечения через 11 недель (после вмешательства)
|
|
Почти идеальная шкала, пересмотренная (APS-R)
Временное ограничение: Абсолютные значения (средний балл) APS-R через 11 недель (после вмешательства)
|
APS-R был разработан для измерения уровня перфекционизма участников.
Шкала многомерна и измеряет три аспекта перфекционизма: высокие стандарты, порядок и несоответствие.
Низкие баллы связаны с низким уровнем перфекционизма, а высокие баллы связаны с высоким уровнем перфекционизма.
|
Абсолютные значения (средний балл) APS-R через 11 недель (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bogdan T Tulbure, PhD, West University of Timișoara
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WUTimisoara-iTAD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут обрабатываться только на уровне группы.
Никакие личные данные не будут переданы третьим лицам.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .