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Intervento transdiagnostico fornito da Internet per ansia e depressione (iTAD)

5 maggio 2016 aggiornato da: West University of Timisoara

Intervento transdiagnostico fornito da Internet per ansia e depressione in Romania: uno studio di controllo randomizzato

Obiettivi

  1. Testare l'efficacia e l'accettabilità di un intervento transdiagnostico potenziato supportato da Internet in Romania.
  2. Valutare l'efficacia in termini di costi della versione Internet del programma transdiagnostico rispetto a un trattamento standard/cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia di un intervento transdiagnostico verrà confrontato con un gruppo di controllo in lista di attesa utilizzando un disegno di studio di controllo randomizzato (RCT) in una cultura in cui questo non è stato testato prima. L'approccio terapeutico è principalmente incentrato sull'emozione, insegnando ai partecipanti come affrontare e provare emozioni spiacevoli e come potrebbero essere utilizzati meccanismi di coping più adattivi. Poiché gli interventi forniti da Internet rappresentano un modo efficace per diffondere programmi basati sull'evidenza, i ricercatori hanno deciso di presentare il nostro intervento online.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
    • Timiș
      • Timișoara, Timiș, Romania, 300223
        • Reclutamento
        • West University of Timișoara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere fluente in rumeno
  • avere più di 18 anni
  • avere la diagnosi principale di disturbo d'ansia generalizzato e/o disturbo ossessivo-compulsivo e/o disturbo di panico e/o disturbo d'ansia sociale e/o disturbo di depressione maggiore e/o distimia (o qualsiasi combinazione di queste diagnosi) durante il colloquio clinico strutturato per il Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali (SCID-I)
  • avere accesso a un computer connesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • ideazione suicidaria
  • trattamento psicologico in corso per disturbo d'ansia generalizzato e/o disturbo ossessivo-compulsivo e/o disturbo di panico e/o disturbo d'ansia sociale e/o disturbo depressivo maggiore e/o distimia
  • altro disturbo primario che necessita di trattamento
  • ostacolo alla partecipazione (ad es. piani di viaggio lunghi)
  • recente cambiamento di farmaci psichiatrici (cioè, durante le ultime 6 settimane)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Programma transdiagnostico
Questo braccio rappresenta il programma di intervento transdiagnostico per i disturbi emotivi. L'intervento, basato sui principi della terapia cognitivo comportamentale (CBT), è progettato per incoraggiare i partecipanti a confrontarsi e provare emozioni spiacevoli e utilizzare meccanismi di coping adattivi.
Comportamentale: Programma transdiagnostico
Questo programma transdiagnostico si basa sui principi generali della terapia cognitivo comportamentale (CBT) e si rivolge a fattori fondamentali di ordine superiore come l'affettività negativa e la disregolazione emotiva, utilizzando tecniche di intervento comuni applicabili a tutti i disturbi. Il programma è stato progettato per affrontare direttamente le esperienze emotive avverse spesso riportate dai clienti, sperando di invertire lo stile di pensiero disadattivo dei partecipanti e i comportamenti disfunzionali.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Questo braccio rappresenta il gruppo di confronto della lista di attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State (PSWQ)
Lasso di tempo: Valori assoluti (punteggio medio) di PSWQ a 11 settimane (post-intervento)
Il PSWQ è stato progettato per misurare il livello di ansia o preoccupazione generalizzata dei partecipanti. La scala è unidimensionale e il punteggio totale va da 16 a 80. Punteggi bassi sono associati a bassi livelli di preoccupazione, mentre punteggi alti sono associati a livelli elevati di preoccupazione.
Valori assoluti (punteggio medio) di PSWQ a 11 settimane (post-intervento)
Inventario della fobia sociale (SPIN)
Lasso di tempo: Valori assoluti (punteggio medio) di SPIN a 11 settimane (post-intervento)
Lo SPIN è stato progettato per misurare il livello di fobia sociale dei partecipanti. La scala è unidimensionale e il punteggio totale va da 0 a 68. Punteggi bassi sono associati a bassi livelli di fobia sociale, mentre punteggi alti sono associati a livelli elevati di fobia sociale.
Valori assoluti (punteggio medio) di SPIN a 11 settimane (post-intervento)
Scala Yale-Brown ossessivo compulsivo (YBOCS)
Lasso di tempo: Valori assoluti (punteggio medio) di YBOCS a 11 settimane (post-intervento)
L'YBOCS è stato progettato per misurare il livello di ossessioni e compulsioni (O&C) dei partecipanti. Il punteggio totale della scala va da 0 a 40. Punteggi bassi sono associati a bassi livelli di O&C, mentre punteggi alti sono associati a livelli elevati di O&C.
Valori assoluti (punteggio medio) di YBOCS a 11 settimane (post-intervento)
Scala di gravità del disturbo di panico - Self Report (PDSS-SR)
Lasso di tempo: Valori assoluti (punteggio medio) di PDSS-SR a 11 settimane (post-intervento)
Il PDSS-SR è stato progettato per misurare il livello di panico dei partecipanti. La scala è unidimensionale e il punteggio totale va da 0 a 28. Punteggi bassi sono associati a bassi livelli di panico, mentre punteggi alti sono associati a livelli elevati di panico.
Valori assoluti (punteggio medio) di PDSS-SR a 11 settimane (post-intervento)
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il Manuale diagnostico e statistico-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Valori assoluti (punteggio medio) di PCL-5 a 11 settimane (post-intervento)
Il PCL-5 è stato progettato per misurare il livello di stress post-traumatico dei partecipanti. La scala è unidimensionale e il punteggio totale va da 0 a 80. Punteggi bassi sono associati a bassi livelli di stress post-traumatico, mentre punteggi alti sono associati a livelli elevati di stress post-traumatico.
Valori assoluti (punteggio medio) di PCL-5 a 11 settimane (post-intervento)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Valori assoluti (punteggio medio) di BDI-II a 11 settimane (post-intervento)
Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II) è stato progettato per misurare il livello di depressione dei partecipanti. La scala è unidimensionale e il punteggio totale va da 0 a 63. Punteggi bassi sono associati a bassi livelli di depressione, mentre punteggi alti sono associati a livelli elevati di depressione.
Valori assoluti (punteggio medio) di BDI-II a 11 settimane (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ)
Lasso di tempo: Valori assoluti (punteggio medio) di ERQ a 11 settimane (post-intervento)
L'ERQ è stato progettato per misurare il livello di regolazione emotiva del partecipante. La scala è multidimensionale e misura due strategie di regolazione delle emozioni: rivalutazione e soppressione. Punteggi bassi sono associati a bassi livelli di regolazione emotiva, mentre punteggi alti sono associati a livelli elevati di regolazione emotiva.
Valori assoluti (punteggio medio) di ERQ a 11 settimane (post-intervento)
Indice di sensibilità all'ansia (ASI)
Lasso di tempo: Valori assoluti (punteggio medio) di ASI a 11 settimane (post-intervento)
L'ASI è stato progettato per misurare il livello di sensibilità all'ansia dei partecipanti. La scala è unidimensionale e il punteggio totale va da 0 a 64. Punteggi bassi sono associati a bassi livelli di sensibilità all'ansia, mentre punteggi alti sono associati a livelli elevati di sensibilità all'ansia.
Valori assoluti (punteggio medio) di ASI a 11 settimane (post-intervento)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Valori assoluti (punteggio medio) di soddisfazione e accettabilità del trattamento a 11 settimane (post-intervento)
Il BAI è stato progettato per misurare il livello di ansia dei partecipanti. La scala è unidimensionale e il punteggio totale va da 0 a 63. Punteggi bassi sono associati a bassi livelli di ansia, mentre punteggi alti sono associati a livelli elevati di ansia.
Valori assoluti (punteggio medio) di soddisfazione e accettabilità del trattamento a 11 settimane (post-intervento)
Scala quasi perfetta rivista (APS-R)
Lasso di tempo: Valori assoluti (punteggio medio) di APS-R a 11 settimane (post-intervento)
L'APS-R è stato progettato per misurare il livello di perfezionismo dei partecipanti. La scala è multidimensionale e misura tre dimensioni del perfezionismo: standard elevati, ordine e discrepanza. Punteggi bassi sono associati a bassi livelli di perfezionismo, mentre punteggi alti sono associati a livelli elevati di perfezionismo.
Valori assoluti (punteggio medio) di APS-R a 11 settimane (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West University of Timisoara

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bogdan T Tulbure, PhD, West University of Timișoara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WUTimisoara-iTAD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno trattati solo a livello di gruppo. Nessun dato individuale sarà condiviso con terze parti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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