- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02742870
Diffusjons-MR (magnetisk resonansavbildning) ved bruk av ADC (apparent diffusjonskoeffisient) histogrammer i evaluering av adnexal tumoraggressivitet
Diffusjonsmagnetisk resonansavbildning ved bruk av ADC (apparent diffusjonskoeffisient) histogrammer i evaluering av adnexal tumoraggressivitet
Diffusjonsvektede sekvenser har blitt rutinemessig utført i årevis for å studere bekkenet. De har så langt hovedsakelig blitt tolket kvalitativt, det vil si som fravær eller tilstedeværelse av et hypersignal med høy b-verdi. Den kvantitative analysen innebærer å plassere regionen av interesse (ROI) på kartet til den tilsynelatende diffusjonskoeffisienten (ADC). Den manuelle plasseringen er svært operatøravhengig, og reflekterer ikke hele den studerte massen.
I alle felt av magnetisk resonansavbildning blomstrer en multiparametrisk tilnærming som integrerer diffusjonsanalyse. Imidlertid er den kvantitative analysen av diffusjonen fortsatt lite studert for tumorheterogenitetsanalyse, inkludert i den gynekologiske sfæren.
Etterforskerne vil derfor retrospektivt evaluere de tilsynelatende diffusjonskoeffisienten (ADC) histogrammene, ekstrahert fra diffusjonsgrublesekvensene, av magnetisk bilderesonansanalyse av adnexalmasser og konfrontere resultatene med anatomopatologiske resultater, for pasienter som har gjennomgått kirurgi, og/ eller med de kliniske og bildeoppfølgingsresultatene.
Etterforskerens mål vil være å forbedre ytelsen til konvensjonell MR i analysen av adnexale masser.
De forventede fordelene med denne studien er:
- en korrelasjon med histologianalysen eller den kliniske overvåkingen
- en forbedret prediksjon av svulstens malignitet
- en forbedret magnetisk resonansavbildningsytelse for adnexale masser, med bedre kirurgisk terapeutisk behandling
- en forbedret negativ prediktiv verdi, som til slutt begrenser unødvendige kirurgiske undersøkelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år som har gjennomgått magnetisk resonansavbildning av bekkenet på CHU Brugmann sykehus.
Ekskluderingskriterier:
- Undersøkelser uten diffusjonssekvenser
- Undersøkelser med ufullstendige diffusjonssekvenser
- Fravær av anatopatologisk resultat, eller fravær av gynekologisk klinisk/avbildningsoppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med MR bekkenbilde
Kvinner over 18 år som har gjennomgått en magnetisk resonansavbildning av bekkenet på CHU Brugmann Hospital
|
Kvantitativ analyse av de magnetiske resonansbildene realisert med Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) og Area 1,5 Tesla Engine (Siemens), basert på ADC-kartografien. Etterbehandlingen vil bli realisert med Syngo Onco Care-applikasjonen til Siemens , som tillater en histogramanalyse av ADC for alle seksjoner av den adnexale massen, i motsetning til en seksjon per seksjon tilnærming med metoden Region of Interest (ROI). Resultatene vil bli korrelert med de kliniske dataene angående adnexalmassen: anatomopatologisk status (malignitet og aggressivitet av svulsten) og den gynekologiske oppfølgingen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) for det adnexale massevolumet (mm2/sek)
Tidsramme: Fra 01/01/2015 til slutten av studiet (2 år)
|
Tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) uttrykt i mm2/sek.
Magnetiske resonansbilder realisert med Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) og Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Etterbehandling realisert med Syngo Onco Care-applikasjonen til Siemens.
|
Fra 01/01/2015 til slutten av studiet (2 år)
|
|
Anatomo-patologisk klassifisering - histologisk type
Tidsramme: Fra 01/01/2015 til slutten av studiet (2 år)
|
Oppfølging av pasientene som ble operert: histologisk type svulst.
Den histologiske typen av svulsten vil bli bestemt av Anatomo-patologisk avdeling ved CHU Brugmann sykehus, i henhold til standard for omsorg.
|
Fra 01/01/2015 til slutten av studiet (2 år)
|
|
MR Adnex-score
Tidsramme: Fra 01/01/2015 til slutten av studiet (2 år)
|
Oppfølging av pasientene som ikke ble operert: medisinsk bildediagnostisk klassifisering av adnexal masse (MRI Adnex score)
|
Fra 01/01/2015 til slutten av studiet (2 år)
|
|
IOTA ultralydklassifisering
Tidsramme: Fra 01/01/2015 til slutten av studiet (2 år)
|
Oppfølging av pasientene som ikke ble operert: transvaginal ultralydklassifisering av adnexalmassen (IOTA ultralydklassifisering)
|
Fra 01/01/2015 til slutten av studiet (2 år)
|
|
Anatomo-patologisk klassifisering - malignitetsgradering av svulst
Tidsramme: Fra 01/01/2015 til slutten av studiet (2 år)
|
Oppfølging av pasientene som ble operert: malignitetsgradering av adnexalmassen i henhold til FIGO-klassifisering.
|
Fra 01/01/2015 til slutten av studiet (2 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thomassin-Naggara I, Aubert E, Rockall A, Jalaguier-Coudray A, Rouzier R, Darai E, Bazot M. Adnexal masses: development and preliminary validation of an MR imaging scoring system. Radiology. 2013 May;267(2):432-43. doi: 10.1148/radiol.13121161. Epub 2013 Mar 6.
- Just N. Improving tumour heterogeneity MRI assessment with histograms. Br J Cancer. 2014 Dec 9;111(12):2205-13. doi: 10.1038/bjc.2014.512. Epub 2014 Sep 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUB-MRI-Adnexal Tumor
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .