- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02742870
MRI de difusión (imágenes por resonancia magnética) utilizando histogramas ADC (coeficiente de difusión aparente) en la evaluación de la agresividad del tumor anexial
Imágenes de resonancia magnética de difusión utilizando histogramas ADC (coeficiente de difusión aparente) en la evaluación de la agresividad del tumor anexial
Las secuencias ponderadas por difusión se han realizado de forma rutinaria durante años para estudiar la pelvis. Hasta ahora se han interpretado principalmente cualitativamente, es decir, como la ausencia o presencia de una hiperseñal en un valor b alto. El análisis cuantitativo consiste en colocar la región de interés (ROI) en el mapa del coeficiente de difusión aparente (ADC). La colocación manual depende mucho del operador y no refleja la totalidad de la masa estudiada.
En todos los campos de la formación de imágenes por resonancia magnética, está floreciendo un enfoque multiparamétrico que integra el análisis de difusión. Sin embargo, el análisis cuantitativo de la difusión es todavía poco estudiado para el análisis de la heterogeneidad tumoral, incluso en el ámbito ginecológico.
Por lo tanto, los investigadores evaluarán retrospectivamente los histogramas del coeficiente de difusión aparente (ADC), extraídos de las secuencias de ponderación de difusión, del análisis de resonancia magnética de las masas anexiales y confrontarán los resultados con los resultados anatomopatológicos, para pacientes que han sido sometidos a cirugía, y/ o con los resultados del seguimiento clínico e imagenológico.
El objetivo de los investigadores será mejorar el rendimiento de la resonancia magnética convencional en el análisis de masas anexiales.
Los beneficios esperados de este estudio son:
- una correlación con el análisis histológico o el seguimiento clínico
- una mejor predicción de la malignidad del tumor
- un mejor rendimiento de la resonancia magnética para las masas anexiales, con un mejor manejo terapéutico quirúrgico
- un valor predictivo negativo mejorado, lo que finalmente limita las exploraciones quirúrgicas innecesarias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años, a las que se les haya realizado resonancia magnética de pelvis en el hospital CHU Brugmann.
Criterio de exclusión:
- Exámenes sin secuencias de difusión
- Exámenes con secuencias de difusión incompletas
- Ausencia de resultado anato-patológico, o ausencia de seguimiento clínico/imagenológico ginecológico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con resonancia magnética pélvica
Mujeres mayores de 18 años, que se hayan sometido a una resonancia magnética de la pelvis dentro del Hospital CHU Brugmann
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Análisis cuantitativo de las imágenes de resonancia magnética realizadas con el Motor Ingenia 3 Tesla (Philips) y el Motor Area 1,5 Tesla (Siemens), basado en la cartografía ADC. El post-procesado se realizará con la aplicación Syngo Onco Care de Siemens , que permite un análisis de histograma del ADC de todas las secciones de la masa anexial, a diferencia de un enfoque de sección por sección con el método Región de interés (ROI). Los resultados se correlacionarán con los datos clínicos de la masa anexial: estado anatomopatológico (malignidad y agresividad del tumor) y el seguimiento ginecológico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de difusión aparente (ADC) del volumen de masa anexial (mm2/seg)
Periodo de tiempo: Desde el 01/01/2015 hasta el final del estudio (2 años)
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Coeficiente de difusión aparente (ADC) expresado en mm2/seg.
Imágenes de resonancia magnética realizadas con el Motor Ingenia 3 Tesla (Philips) y el Motor Area 1,5 Tesla (Siemens). Postprocesado realizado con la aplicación Syngo Onco Care de Siemens.
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Desde el 01/01/2015 hasta el final del estudio (2 años)
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Clasificación anatomopatológica - tipo histológico
Periodo de tiempo: Desde el 01/01/2015 hasta el final del estudio (2 años)
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Seguimiento de los pacientes intervenidos quirúrgicamente: tipo histológico de tumor.
El tipo histológico del tumor será determinado por el Departamento de Anatomo-Patología del hospital CHU Brugmann, de acuerdo con el estándar de atención.
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Desde el 01/01/2015 hasta el final del estudio (2 años)
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Puntuación de MRI Adnex
Periodo de tiempo: Desde el 01/01/2015 hasta el final del estudio (2 años)
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Seguimiento de los pacientes no operados: clasificación por imágenes médicas de la masa anexial (MRI Adnex score)
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Desde el 01/01/2015 hasta el final del estudio (2 años)
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Clasificación de ultrasonido IOTA
Periodo de tiempo: Desde el 01/01/2015 hasta el final del estudio (2 años)
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Seguimiento de las pacientes no operadas: clasificación ecográfica transvaginal de la masa anexial (clasificación ecográfica IOTA)
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Desde el 01/01/2015 hasta el final del estudio (2 años)
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Clasificación anatomopatológica - grado de malignidad del tumor
Periodo de tiempo: Desde el 01/01/2015 hasta el final del estudio (2 años)
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Seguimiento de los pacientes intervenidos quirúrgicamente: grado de malignidad de la masa anexial según clasificación FIGO.
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Desde el 01/01/2015 hasta el final del estudio (2 años)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thomassin-Naggara I, Aubert E, Rockall A, Jalaguier-Coudray A, Rouzier R, Darai E, Bazot M. Adnexal masses: development and preliminary validation of an MR imaging scoring system. Radiology. 2013 May;267(2):432-43. doi: 10.1148/radiol.13121161. Epub 2013 Mar 6.
- Just N. Improving tumour heterogeneity MRI assessment with histograms. Br J Cancer. 2014 Dec 9;111(12):2205-13. doi: 10.1038/bjc.2014.512. Epub 2014 Sep 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUB-MRI-Adnexal Tumor
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