- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02742870
IRM de difusão (imagem por ressonância magnética) usando histogramas de ADC (coeficiente de difusão aparente) na avaliação da agressividade do tumor anexial
Difusão de imagens de ressonância magnética usando histogramas de ADC (coeficiente de difusão aparente) na avaliação da agressividade do tumor anexial
Sequências ponderadas em difusão têm sido realizadas rotineiramente há anos para estudar a pelve. Até agora, eles foram interpretados principalmente qualitativamente, ou seja, como a ausência ou a presença de um hipersinal em um alto valor de b. A análise quantitativa envolve colocar a região de interesse (ROI) no mapa do coeficiente de difusão aparente (ADC). A colocação manual é muito dependente do operador e não reflete a totalidade da massa estudada.
Em todos os campos da ressonância magnética, uma abordagem multiparamétrica que integra a análise de difusão está florescendo. Entretanto, a análise quantitativa da difusão ainda é pouco estudada para análise da heterogeneidade tumoral, inclusive na esfera ginecológica.
Os investigadores irão, portanto, avaliar retrospectivamente os histogramas do coeficiente de difusão aparente (ADC), extraídos das sequências de ponderação da difusão, da análise de ressonância magnética de massas anexiais e confrontar os resultados com os resultados anatomopatológicos, para pacientes submetidos à cirurgia, e/ ou com os resultados do seguimento clínico e imagiológico.
O objetivo dos investigadores será melhorar o desempenho da ressonância magnética convencional na análise de massas anexiais.
Os benefícios esperados deste estudo são:
- uma correlação com a análise histológica ou o acompanhamento clínico
- uma previsão melhorada da malignidade do tumor
- um melhor desempenho da ressonância magnética para massas anexiais, com melhor manejo terapêutico cirúrgico
- um valor preditivo negativo melhorado, limitando assim explorações cirúrgicas desnecessárias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres maiores de 18 anos, submetidas à ressonância magnética de pelve no hospital CHU Brugmann.
Critério de exclusão:
- Exames sem sequências de difusão
- Exames com sequências de difusão incompletas
- Ausência de resultado anatopatológico, ou ausência de acompanhamento clínico/imagem ginecológico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com ressonância magnética pélvica
Mulheres maiores de 18 anos, submetidas a ressonância magnética de pelve no CHU Brugmann Hospital
|
Análise quantitativa das imagens de ressonância magnética realizadas com o Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) e Area 1,5 Tesla Engine (Siemens), com base na cartografia ADC. O pós-processamento será realizado com o aplicativo Syngo Onco Care da Siemens , que permite uma análise de histograma do ADC de todas as seções da massa anexial, em oposição a uma abordagem seção por seção com o método da Região de Interesse (ROI). Os resultados serão correlacionados com os dados clínicos referentes à massa anexial: estado anatomopatológico (malignidade e agressividade do tumor) e acompanhamento ginecológico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coeficiente de difusão aparente (ADC) do volume de massa anexial (mm2/seg)
Prazo: De 01/01/2015 até o final do curso (2 anos)
|
Coeficiente de difusão aparente (ADC) expresso em mm2/seg.
Imagens de ressonância magnética realizadas com o Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) e o Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Pós-processamento realizado com o aplicativo Syngo Onco Care da Siemens.
|
De 01/01/2015 até o final do curso (2 anos)
|
|
Classificação anatomopatológica - tipo histológico
Prazo: De 01/01/2015 até o final do curso (2 anos)
|
Acompanhamento dos pacientes operados: tipo histológico do tumor.
O tipo histológico do tumor será determinado pelo Departamento de Anatomo-Patologia do hospital CHU Brugmann, de acordo com o padrão de atendimento.
|
De 01/01/2015 até o final do curso (2 anos)
|
|
Pontuação de MRI Adnex
Prazo: De 01/01/2015 até o final do curso (2 anos)
|
Acompanhamento dos pacientes não operados: classificação por imagem da massa anexial (MRI Adnex score)
|
De 01/01/2015 até o final do curso (2 anos)
|
|
Classificação de ultrassom IOTA
Prazo: De 01/01/2015 até o final do curso (2 anos)
|
Acompanhamento das pacientes não operadas: classificação ultrassonográfica transvaginal da massa anexial (classificação ultrassonográfica IOTA)
|
De 01/01/2015 até o final do curso (2 anos)
|
|
Classificação anatomopatológica - gradação de malignidade do tumor
Prazo: De 01/01/2015 até o final do curso (2 anos)
|
Seguimento dos pacientes operados: classificação de malignidade da massa anexial de acordo com a classificação FIGO.
|
De 01/01/2015 até o final do curso (2 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thomassin-Naggara I, Aubert E, Rockall A, Jalaguier-Coudray A, Rouzier R, Darai E, Bazot M. Adnexal masses: development and preliminary validation of an MR imaging scoring system. Radiology. 2013 May;267(2):432-43. doi: 10.1148/radiol.13121161. Epub 2013 Mar 6.
- Just N. Improving tumour heterogeneity MRI assessment with histograms. Br J Cancer. 2014 Dec 9;111(12):2205-13. doi: 10.1038/bjc.2014.512. Epub 2014 Sep 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUB-MRI-Adnexal Tumor
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .