- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02742870
Diffusions-MR (magnetisk resonanstomografi) med användning av ADC-histogram (apparent diffusionskoefficient) vid utvärdering av adnexal tumöraggressivitet
Diffusionsmagnetisk resonanstomografi med användning av ADC-histogram (Apparent Diffusion Coefficient) vid utvärdering av adnexal tumöraggressivitet
Diffusionsviktade sekvenser har rutinmässigt utförts i flera år för att studera bäckenet. De har hittills huvudsakligen tolkats kvalitativt, det vill säga som frånvaro eller närvaro av en hypersignal vid ett högt b-värde. Den kvantitativa analysen innebär att regionen av intresse (ROI) placeras på kartan för skenbar diffusionskoefficient (ADC). Den manuella placeringen är mycket operatörsberoende och återspeglar inte hela den studerade massan.
Inom alla områden av magnetisk resonanstomografi blomstrar ett multiparametriskt tillvägagångssätt som integrerar diffusionsanalys. Den kvantitativa analysen av diffusionen är dock fortfarande lite studerad för tumörheterogenitetsanalys, inklusive inom den gynekologiska sfären.
Utredarna kommer därför retrospektivt att utvärdera histogrammen för skenbar diffusionskoefficient (ADC), extraherad från diffusionsbegrundande sekvenser, av magnetisk avbildningsresonansanalys av adnexala massor och konfrontera resultaten med anatomopatologiska resultat, för patienter som genomgått operation, och/ eller med de kliniska och bilduppföljningsresultaten.
Utredarnas mål kommer att vara att förbättra prestandan hos konventionell MRI vid analys av adnexala massor.
De förväntade fördelarna med denna studie är:
- en korrelation med histologianalysen eller den kliniska övervakningen
- en förbättrad förutsägelse av tumörens malignitet
- en förbättrad magnetisk resonansavbildningsprestanda för adnexala massor, med bättre kirurgisk terapeutisk hantering
- ett förbättrat negativt prediktivt värde, vilket i slutändan begränsar onödiga kirurgiska undersökningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor över 18 år som har genomgått magnetisk resonanstomografi av bäckenet på CHU Brugmann-sjukhuset.
Exklusions kriterier:
- Undersökningar utan diffusionssekvenser
- Undersökningar med ofullständiga diffusionssekvenser
- Avsaknad av anatopatologiskt resultat, eller frånvaro av gynekologisk klinisk/avbildningsuppföljning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med MRT bäckenavbildning
Kvinnor över 18 år som har genomgått en magnetisk resonanstomografi av bäckenet på CHU Brugmann Hospital
|
Kvantitativ analys av de magnetiska resonansbilderna realiserade med Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) och Area 1,5 Tesla Engine (Siemens), baserad på ADC-kartografin. Efterbehandlingen kommer att realiseras med Syngo Onco Care-applikationen från Siemens , som tillåter en histogramanalys av ADC för alla sektioner av den adnexala massan, i motsats till en sektion per sektionsmetod med ROI-metoden (Region of Interest). Resultaten kommer att korreleras med kliniska data avseende adnexalmassan: anatomopatologisk status (malignitet och aggressivitet hos tumören) och den gynekologiska uppföljningen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skenbar diffusionskoefficient (ADC) för den adnexala massvolymen (mm2/sek)
Tidsram: Från 01/01/2015 till slutet av studien (2 år)
|
Skenbar diffusionskoefficient (ADC) uttryckt i mm2/sek.
Magnetiska resonansbilder realiserade med Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) och Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Efterbearbetning realiserad med Syngo Onco Care-applikationen från Siemens.
|
Från 01/01/2015 till slutet av studien (2 år)
|
Anatomo-patologisk klassificering - histologisk typ
Tidsram: Från 01/01/2015 till slutet av studien (2 år)
|
Uppföljning av de patienter som opererades: histologisk typ av tumör.
Den histologiska typen av tumören kommer att bestämmas av anatomopatologiska avdelningen på CHU Brugmann-sjukhuset, enligt standarden för vård.
|
Från 01/01/2015 till slutet av studien (2 år)
|
MRI Adnex poäng
Tidsram: Från 01/01/2015 till slutet av studien (2 år)
|
Uppföljning av patienter som inte opererades: medicinsk bildbehandlingsklassificering av adnexalmassan (MRT Adnex-poäng)
|
Från 01/01/2015 till slutet av studien (2 år)
|
IOTA ultraljudsklassificering
Tidsram: Från 01/01/2015 till slutet av studien (2 år)
|
Uppföljning av patienter som inte genomgått operation: transvaginal ultraljudsklassificering av adnexalmassan (IOTA ultraljudsklassificering)
|
Från 01/01/2015 till slutet av studien (2 år)
|
Anatomo-patologisk klassificering - malignitetsgradering av tumör
Tidsram: Från 01/01/2015 till slutet av studien (2 år)
|
Uppföljning av de patienter som genomgått operation: malignitetsgradering av adnexalmassan enligt FIGO-klassificering.
|
Från 01/01/2015 till slutet av studien (2 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Thomassin-Naggara I, Aubert E, Rockall A, Jalaguier-Coudray A, Rouzier R, Darai E, Bazot M. Adnexal masses: development and preliminary validation of an MR imaging scoring system. Radiology. 2013 May;267(2):432-43. doi: 10.1148/radiol.13121161. Epub 2013 Mar 6.
- Just N. Improving tumour heterogeneity MRI assessment with histograms. Br J Cancer. 2014 Dec 9;111(12):2205-13. doi: 10.1038/bjc.2014.512. Epub 2014 Sep 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUB-MRI-Adnexal Tumor
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Adnexal tumör
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Institutes of Health (NIH); Lantheus Medical ImagingAvslutad
-
Yonsei UniversityHar inte rekryterat ännuEnport laparoskopisk adnexal kirurgiKorea, Republiken av
-
University of CagliariOkänd
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandePatient med sonografiskt obestämd eller komplex adnexal massaFrankrike
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of AarhusDepartment of Clinical Medicine, Aarhus University; Department of Gynaecology... och andra samarbetspartnersRekryteringCystor på äggstockarna | Ovariella neoplasmer | Äggstockscancer | Adnexal massa | Adnexal lesion | Adnexal karcinom | Adnexal neoplasmaDanmark
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekryteringGraviditetsrelaterad | Adnexal massa | Adnexal tumör | Adnexal cystaBelgien
-
Imelda Hospital, BonheidenAvslutadLaparoskopisk kirurgi | Endoskopisk kirurgi med naturlig öppning | Sjukdom, AdnexalBelgien