Effekter av aspirin på uterin endometrial reparasjon Alvorlig intrauterin adhesjon
16. april 2016 oppdatert av: Yuqing Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Effekter av aspirin og intrauterin ballong på postoperativ livmorendometrial reparasjon og reproduksjonsprognose hos pasienter med alvorlig intrauterin adhesjon: en prospektiv kohortstudie
Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av østrogen i kombinasjon med aspirin og intrauterin ballong på livmorendometrial reparasjon og reproduksjonsprognose hos pasienter etter operasjon for alvorlig intrauterin adhesjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kohortstudien ble utført for å undersøke om aspirin kunne fremme endometrievekst og reparasjon, redusere tilbakefall av intrauterin adhesjon og forbedre menstruasjonen og reproduksjonsprognosen etter operasjon for alvorlig intrauterin adhesjon.
Menstruasjonen ble for første gang evaluert med en metode tilsvarende visuell analog skala (VAS) der menstruasjonen ble vurdert av pasientene selv med 0 som amenoré og 100 som normal menstruasjon.
Denne evalueringen unngår de vage termene (som stort eller lite menstruasjonsblodvolum) i tidligere evalueringer og vurderer den individuelle forskjellen i menstruasjonsblodvolum og ulik forståelse av menstruasjonsblodvolumet.
Dermed er denne evalueringen enkel å mestre, kvantifisere og analysere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
114
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Preoperativ adhesjonsscore var ≥9
- Den forrige menstruasjonssyklusen var regelmessig, og kjønnshormonet var normalt
- Pasientene hadde fertilitetsbehov
- Mannlig sædundersøkelse viste normal; (5) Det var ingen alvorlige systemiske sykdommer, og ingen motsetninger til aspirin, østrogen og kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ adhesjonsscore var <9
- Tidligere menstruasjonssyklus var uregelmessig og kjønnshormonet var unormalt, eller pasienter hadde endokrine faktorer som forårsaket amenoré, menstruasjonsreduksjon og infertilitet
- Pasientene hadde ingen fertilitetskrav
- Pasientene hadde mannlig faktor infertilitet
- Pasientene hadde motsetninger til østrogen og aspirin som kreft (brystkreft og endometriekreft), trombotiske sykdommer, allergi mot febernedsettende analgetika, alvorlig leverskade, hypoprotrombinemi, vitamin K-mangel, hemofili, trombocytopeni, magesår eller duodenalsår og astma.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ikke-ballonggruppe
med aspirin
|
lav dose aspirin etter operasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ballonggruppe
med aspirin og intrauterin ballong
|
lav dose aspirin etter operasjon
Andre navn:
sette inn intrauterin ballong etter operasjonen
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
uten aspirin og intrauterin ballong
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endometrietykkelse for alle deltakere i midtmenstruasjonen målt ved fargedoppler-ultralyd
Tidsramme: Innen de første 3 månedene etter operasjonen
|
Innen de første 3 månedene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menstruasjonsmønster (forbedring eller ingen vesentlig endring) for alle deltakere
Tidsramme: Innen de første 3 månedene etter operasjonen
|
En metode som ligner på VAS ble brukt for evaluering av postoperativ menstruasjon med 0 som amenoré og 100 som normal menstruasjon.
|
Innen de første 3 månedene etter operasjonen
|
|
Reduksjon av American Fertility Society adhesjonsscore ved Second-look hysteroskopi av alle deltakere
Tidsramme: Innen de første 3 månedene etter operasjonen
|
Alvorligheten og omfanget av intrauterine adhesjoner ble skåret i henhold til et klassifiseringssystem anbefalt av American Fertility Society (AFS) (1988-versjon) [7].
En skår på 1-4 ble ansett å representere milde adhesjoner, en skåre på 5-8 ble ansett å representere moderate adhesjoner og en skåre på 9-12 representerte alvorlige adhesjoner.
|
Innen de første 3 månedene etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med graviditet etter operasjon
Tidsramme: tre år
|
tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: chen yu qing, Deputy chief, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):759-79. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.096.
- The American Fertility Society classifications of adnexal adhesions, distal tubal occlusion, tubal occlusion secondary to tubal ligation, tubal pregnancies, mullerian anomalies and intrauterine adhesions. Fertil Steril. 1988 Jun;49(6):944-55. doi: 10.1016/s0015-0282(16)59942-7. No abstract available.
- Bosteels J, Weyers S, Kasius J, Broekmans FJ, Mol BW, D'Hooghe TM. Anti-adhesion therapy following operative hysteroscopy for treatment of female subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 9;(11):CD011110. doi: 10.1002/14651858.CD011110.pub2.
- Kaandorp SP, Goddijn M, van der Post JA, Hutten BA, Verhoeve HR, Hamulyak K, Mol BW, Folkeringa N, Nahuis M, Papatsonis DN, Buller HR, van der Veen F, Middeldorp S. Aspirin plus heparin or aspirin alone in women with recurrent miscarriage. N Engl J Med. 2010 Apr 29;362(17):1586-96. doi: 10.1056/NEJMoa1000641. Epub 2010 Mar 24.
- Lin XN, Zhou F, Wei ML, Yang Y, Li Y, Li TC, Zhang SY. Randomized, controlled trial comparing the efficacy of intrauterine balloon and intrauterine contraceptive device in the prevention of adhesion reformation after hysteroscopic adhesiolysis. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):235-40. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.04.008. Epub 2015 Apr 30.
- Deans R, Abbott J. Review of intrauterine adhesions. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Sep-Oct;17(5):555-69. doi: 10.1016/j.jmig.2010.04.016. Epub 2010 Jul 24.
- Yang JH, Chen MJ, Chen CD, Chen SU, Ho HN, Yang YS. Optimal waiting period for subsequent fertility treatment after various hysteroscopic surgeries. Fertil Steril. 2013 Jun;99(7):2092-6.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.01.137. Epub 2013 Feb 22.
- Sedgh G, Singh S, Henshaw SK, Bankole A. Legal abortion worldwide in 2008: levels and recent trends. Int Perspect Sex Reprod Health. 2011 Jun;37(2):84-94. doi: 10.1363/3708411.
- Chen Y, Chang Y, Yao S. Role of angiogenesis in endometrial repair of patients with severe intrauterine adhesion. Int J Clin Exp Pathol. 2013 Jun 15;6(7):1343-50. Print 2013.
- Wada I, Hsu CC, Williams G, Macnamee MC, Brinsden PR. The benefits of low-dose aspirin therapy in women with impaired uterine perfusion during assisted conception. Hum Reprod. 1994 Oct;9(10):1954-7. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138366.
- Lin YH, Jang TN, Hwang JL, Huang LW, Seow KM, Hsieh BC, Huang CH. Bacterial colonization with balloon uterine stent placement in the uterus for 30 days: a randomized controlled clinical trial. Fertil Steril. 2015 Feb;103(2):513-8.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.10.032. Epub 2014 Nov 20.
- Evans-Hoeker EA, Young SL. Endometrial receptivity and intrauterine adhesive disease. Semin Reprod Med. 2014 Sep;32(5):392-401. doi: 10.1055/s-0034-1376358. Epub 2014 Jun 24.
- Bosteels J, Weyers S, Mol BW, D'Hooghe T. Anti-adhesion barrier gels following operative hysteroscopy for treating female infertility: a systematic review and meta-analysis. Gynecol Surg. 2014;11(2):113-127. doi: 10.1007/s10397-014-0832-x. Epub 2014 Mar 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Fibrose
- Cicatrix
- Vevsadhesjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- Aspirin
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .