Az aszpirin hatása a méh endometrium helyreállítására Súlyos intrauterin tapadás
2016. április 16. frissítette: Yuqing Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Az aszpirin és az intrauterin ballon hatása a posztoperatív méh endometrium helyreállítására és a reproduktív prognózisra súlyos méhen belüli adhézióban szenvedő betegeknél: prospektív kohorsz vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja az ösztrogén aszpirinnel és intrauterin ballonnal kombinált hatását a méh endometrium helyreállítására és a reproduktív prognózisra súlyos méhen belüli adhézió miatti műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a kohorszvizsgálatot annak vizsgálatára végezték, hogy az aszpirin elősegítheti-e az endometrium növekedését és helyreállítását, csökkentheti-e az intrauterin adhézió megismétlődését, valamint javíthatja-e a menstruációt és a szaporodási prognózist a súlyos méhen belüli adhézió miatti műtét után.
A menstruációt először a vizuális analóg skálához (VAS) hasonló módszerrel értékelték, amelyben a menstruációt maguk a betegek értékelték 0-val amenorrhoeaként és 100-al normál menstruációként.
Ez az értékelés elkerüli a homályos kifejezéseket (például nagy vagy kis menstruációs vértérfogat) a korábbi értékelésekben, és figyelembe veszi a menstruációs vérmennyiség egyéni különbségét és a menstruációs vérmennyiség eltérő megértését.
Így ez az értékelés könnyen elsajátítható, számszerűsíthető és elemezhető.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
114
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A műtét előtti tapadási pontszám ≥9 volt
- Az előző menstruációs ciklus szabályos volt, a nemi hormonok normálisak voltak
- A betegeknek termékenységi igényük volt
- A férfi sperma vizsgálata normálisnak mutatkozott; (5) Nem voltak súlyos szisztémás betegségek, és nem volt ellentmondás az aszpirinnel, ösztrogénnel és műtéttel
Kizárási kritériumok:
- A műtét előtti tapadási pontszám <9 volt
- A korábbi menstruációs ciklus szabálytalan volt, és a nemi hormonok rendellenesek voltak, vagy a betegek endokrin faktorok amenorrhoeát, menstruációs ciklus csökkenését és meddőséget okozták
- A betegeknek nem volt termékenységi igényük
- A betegek férfifaktoros meddőségben szenvedtek
- A betegek ellentmondásosak voltak az ösztrogénnel és az aszpirinnel, például rákos megbetegedések (emlőrák és méhnyálkahártyarák), trombózisos betegségek, lázcsillapító fájdalomcsillapítók allergiája, súlyos májkárosodás, hypoprotrombinemia, K-vitamin-hiány, hemofília, thrombocytopenia, gyomor- vagy nyombélfekély és asztma.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nem léggömb csoport
aszpirinnel
|
alacsony dózisú aszpirin műtét után
Más nevek:
|
|
Kísérleti: léggömb csoport
aszpirinnel és intrauterin ballonnal
|
alacsony dózisú aszpirin műtét után
Más nevek:
műtét után helyezzen be méhen belüli ballont
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
aszpirin és intrauterin ballon nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden résztvevő méhnyálkahártya vastagsága a menstruáció közepén Color Doppler ultrahanggal mérve
Időkeret: A műtétet követő első 3 hónapban
|
A műtétet követő első 3 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden résztvevő menstruációs mintája (javult vagy nincs jelentős változás).
Időkeret: A műtétet követő első 3 hónapban
|
A VAS-hoz hasonló módszert alkalmaztunk a posztoperatív menstruáció értékelésére, 0-val amenorrhoeaként és 100-mal normál menstruációként.
|
A műtétet követő első 3 hónapban
|
|
Az American Fertility Society adhéziós pontszámának csökkenése az összes résztvevő másodlagos hiszteroszkópiájánál
Időkeret: A műtétet követő első 3 hónapban
|
Az intrauterin összenövések súlyosságát és mértékét az American Fertility Society (AFS) által javasolt osztályozási rendszer szerint értékelték (1988-as verzió) [7].
Az 1-4-es pontszám enyhe adhéziót jelent, az 5-8-as pontszám közepes, a 9-12-es pedig súlyos adhéziót jelent.
|
A műtétet követő első 3 hónapban
|
|
A műtét után terhes résztvevők száma
Időkeret: három év
|
három év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: chen yu qing, Deputy chief, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):759-79. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.096.
- The American Fertility Society classifications of adnexal adhesions, distal tubal occlusion, tubal occlusion secondary to tubal ligation, tubal pregnancies, mullerian anomalies and intrauterine adhesions. Fertil Steril. 1988 Jun;49(6):944-55. doi: 10.1016/s0015-0282(16)59942-7. No abstract available.
- Bosteels J, Weyers S, Kasius J, Broekmans FJ, Mol BW, D'Hooghe TM. Anti-adhesion therapy following operative hysteroscopy for treatment of female subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 9;(11):CD011110. doi: 10.1002/14651858.CD011110.pub2.
- Kaandorp SP, Goddijn M, van der Post JA, Hutten BA, Verhoeve HR, Hamulyak K, Mol BW, Folkeringa N, Nahuis M, Papatsonis DN, Buller HR, van der Veen F, Middeldorp S. Aspirin plus heparin or aspirin alone in women with recurrent miscarriage. N Engl J Med. 2010 Apr 29;362(17):1586-96. doi: 10.1056/NEJMoa1000641. Epub 2010 Mar 24.
- Lin XN, Zhou F, Wei ML, Yang Y, Li Y, Li TC, Zhang SY. Randomized, controlled trial comparing the efficacy of intrauterine balloon and intrauterine contraceptive device in the prevention of adhesion reformation after hysteroscopic adhesiolysis. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):235-40. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.04.008. Epub 2015 Apr 30.
- Deans R, Abbott J. Review of intrauterine adhesions. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Sep-Oct;17(5):555-69. doi: 10.1016/j.jmig.2010.04.016. Epub 2010 Jul 24.
- Yang JH, Chen MJ, Chen CD, Chen SU, Ho HN, Yang YS. Optimal waiting period for subsequent fertility treatment after various hysteroscopic surgeries. Fertil Steril. 2013 Jun;99(7):2092-6.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.01.137. Epub 2013 Feb 22.
- Sedgh G, Singh S, Henshaw SK, Bankole A. Legal abortion worldwide in 2008: levels and recent trends. Int Perspect Sex Reprod Health. 2011 Jun;37(2):84-94. doi: 10.1363/3708411.
- Chen Y, Chang Y, Yao S. Role of angiogenesis in endometrial repair of patients with severe intrauterine adhesion. Int J Clin Exp Pathol. 2013 Jun 15;6(7):1343-50. Print 2013.
- Wada I, Hsu CC, Williams G, Macnamee MC, Brinsden PR. The benefits of low-dose aspirin therapy in women with impaired uterine perfusion during assisted conception. Hum Reprod. 1994 Oct;9(10):1954-7. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138366.
- Lin YH, Jang TN, Hwang JL, Huang LW, Seow KM, Hsieh BC, Huang CH. Bacterial colonization with balloon uterine stent placement in the uterus for 30 days: a randomized controlled clinical trial. Fertil Steril. 2015 Feb;103(2):513-8.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.10.032. Epub 2014 Nov 20.
- Evans-Hoeker EA, Young SL. Endometrial receptivity and intrauterine adhesive disease. Semin Reprod Med. 2014 Sep;32(5):392-401. doi: 10.1055/s-0034-1376358. Epub 2014 Jun 24.
- Bosteels J, Weyers S, Mol BW, D'Hooghe T. Anti-adhesion barrier gels following operative hysteroscopy for treating female infertility: a systematic review and meta-analysis. Gynecol Surg. 2014;11(2):113-127. doi: 10.1007/s10397-014-0832-x. Epub 2014 Mar 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 16.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fibrózis
- Cicatrix
- Szövettapadások
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Aszpirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Aspirin
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .