Efeitos da Aspirina no Reparo Endometrial Uterino Adesão Intrauterina Grave
16 de abril de 2016 atualizado por: Yuqing Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Efeitos da aspirina e do balão intrauterino no reparo pós-operatório do endométrio uterino e no prognóstico reprodutivo em pacientes com aderência intrauterina grave: um estudo de coorte prospectivo
Este estudo teve como objetivo investigar os efeitos do estrogênio em combinação com aspirina e balão intra-uterino no reparo do endométrio uterino e prognóstico reprodutivo em pacientes após cirurgia para aderência intra-uterina grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de coorte foi conduzido para investigar se a aspirina poderia promover o crescimento e reparo endometrial, reduzir a recorrência de aderência intrauterina e melhorar a menstruação e o prognóstico reprodutivo após cirurgia para aderência intrauterina grave.
A menstruação foi avaliada pela primeira vez com um método semelhante à escala visual analógica (EVA) em que a menstruação foi avaliada pelas próprias pacientes com 0 como amenorréia e 100 como menstruação normal.
Essa avaliação evita termos vagos (como grande ou pequeno volume de sangue menstrual) em avaliações anteriores e considera a diferença individual no volume de sangue menstrual e o entendimento diferente sobre o volume de sangue menstrual.
Assim, esta avaliação é fácil de dominar, quantificar e analisar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- A pontuação de adesão pré-operatória foi ≥9
- O ciclo menstrual anterior era regular e o hormônio sexual era normal
- Os pacientes tinham necessidade de fertilidade
- O exame do sêmen masculino mostrou-se normal; (5) Não houve doenças sistêmicas graves, nem contradições para aspirina, estrogênio e cirurgia
Critério de exclusão:
- A pontuação de adesão pré-operatória foi <9
- O ciclo menstrual anterior era irregular e o hormônio sexual era anormal, ou as pacientes apresentavam fatores endócrinos que causavam amenorréia, redução menstrual e infertilidade
- Os pacientes não tinham necessidade de fertilidade
- Os pacientes tinham infertilidade por fator masculino
- Os pacientes apresentavam contradições ao estrogênio e à aspirina, como cânceres (câncer de mama e câncer de endométrio), doenças trombóticas, alergia a analgésicos antitérmicos, lesão hepática grave, hipoprotrombinemia, deficiência de vitamina K, hemofilia, trombocitopenia, úlcera gástrica ou duodenal e asma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo não balão
com aspirina
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baixa dose de aspirina após a operação
Outros nomes:
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Experimental: grupo de balão
com aspirina e balão intrauterino
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baixa dose de aspirina após a operação
Outros nomes:
inserir balão intra-uterino após a operação
Outros nomes:
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Sem intervenção: grupo de controle
sem aspirina e balão intrauterino
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Espessura endometrial de todas as participantes no meio da menstruação medida por ultrassom Doppler colorido
Prazo: Nos primeiros 3 meses após a cirurgia
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Nos primeiros 3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrão de menstruação (melhora ou nenhuma mudança significativa) de todos os participantes
Prazo: Nos primeiros 3 meses após a cirurgia
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Um método semelhante ao VAS foi empregado para a avaliação da menstruação pós-operatória com 0 como amenorréia e 100 como menstruação normal.
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Nos primeiros 3 meses após a cirurgia
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Redução da pontuação de adesão da American Fertility Society na histeroscopia de segunda olhada de todos os participantes
Prazo: Nos primeiros 3 meses após a cirurgia
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A gravidade e a extensão das aderências intrauterinas foram pontuadas de acordo com um sistema de classificação recomendado pela American Fertility Society (AFS) (versão de 1988) [7].
Uma pontuação de 1-4 foi considerada para representar aderências leves, uma pontuação de 5-8 foi considerada para representar aderências moderadas e uma pontuação de 9-12 representou aderências graves.
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Nos primeiros 3 meses após a cirurgia
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Número de participantes com gravidez após a operação
Prazo: três anos
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três anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: chen yu qing, Deputy chief, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):759-79. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.096.
- The American Fertility Society classifications of adnexal adhesions, distal tubal occlusion, tubal occlusion secondary to tubal ligation, tubal pregnancies, mullerian anomalies and intrauterine adhesions. Fertil Steril. 1988 Jun;49(6):944-55. doi: 10.1016/s0015-0282(16)59942-7. No abstract available.
- Bosteels J, Weyers S, Kasius J, Broekmans FJ, Mol BW, D'Hooghe TM. Anti-adhesion therapy following operative hysteroscopy for treatment of female subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 9;(11):CD011110. doi: 10.1002/14651858.CD011110.pub2.
- Kaandorp SP, Goddijn M, van der Post JA, Hutten BA, Verhoeve HR, Hamulyak K, Mol BW, Folkeringa N, Nahuis M, Papatsonis DN, Buller HR, van der Veen F, Middeldorp S. Aspirin plus heparin or aspirin alone in women with recurrent miscarriage. N Engl J Med. 2010 Apr 29;362(17):1586-96. doi: 10.1056/NEJMoa1000641. Epub 2010 Mar 24.
- Lin XN, Zhou F, Wei ML, Yang Y, Li Y, Li TC, Zhang SY. Randomized, controlled trial comparing the efficacy of intrauterine balloon and intrauterine contraceptive device in the prevention of adhesion reformation after hysteroscopic adhesiolysis. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):235-40. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.04.008. Epub 2015 Apr 30.
- Deans R, Abbott J. Review of intrauterine adhesions. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Sep-Oct;17(5):555-69. doi: 10.1016/j.jmig.2010.04.016. Epub 2010 Jul 24.
- Yang JH, Chen MJ, Chen CD, Chen SU, Ho HN, Yang YS. Optimal waiting period for subsequent fertility treatment after various hysteroscopic surgeries. Fertil Steril. 2013 Jun;99(7):2092-6.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.01.137. Epub 2013 Feb 22.
- Sedgh G, Singh S, Henshaw SK, Bankole A. Legal abortion worldwide in 2008: levels and recent trends. Int Perspect Sex Reprod Health. 2011 Jun;37(2):84-94. doi: 10.1363/3708411.
- Chen Y, Chang Y, Yao S. Role of angiogenesis in endometrial repair of patients with severe intrauterine adhesion. Int J Clin Exp Pathol. 2013 Jun 15;6(7):1343-50. Print 2013.
- Wada I, Hsu CC, Williams G, Macnamee MC, Brinsden PR. The benefits of low-dose aspirin therapy in women with impaired uterine perfusion during assisted conception. Hum Reprod. 1994 Oct;9(10):1954-7. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138366.
- Lin YH, Jang TN, Hwang JL, Huang LW, Seow KM, Hsieh BC, Huang CH. Bacterial colonization with balloon uterine stent placement in the uterus for 30 days: a randomized controlled clinical trial. Fertil Steril. 2015 Feb;103(2):513-8.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.10.032. Epub 2014 Nov 20.
- Evans-Hoeker EA, Young SL. Endometrial receptivity and intrauterine adhesive disease. Semin Reprod Med. 2014 Sep;32(5):392-401. doi: 10.1055/s-0034-1376358. Epub 2014 Jun 24.
- Bosteels J, Weyers S, Mol BW, D'Hooghe T. Anti-adhesion barrier gels following operative hysteroscopy for treating female infertility: a systematic review and meta-analysis. Gynecol Surg. 2014;11(2):113-127. doi: 10.1007/s10397-014-0832-x. Epub 2014 Mar 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Fibrose
- Cicatriz
- Aderências Teciduais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- Aspirin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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