Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van aspirine op baarmoederslijmvliesherstel Ernstige intra-uteriene adhesie

16 april 2016 bijgewerkt door: Yuqing Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effecten van aspirine en intra-uteriene ballon op de postoperatieve endometriumreparatie en reproductieve prognose bij patiënten met ernstige intra-uteriene adhesie: een prospectieve cohortstudie

Deze studie was gericht op het onderzoeken van de effecten van oestrogeen in combinatie met aspirine en intra-uteriene ballon op het baarmoederslijmvliesherstel en de voortplantingsprognose bij patiënten na een operatie voor ernstige intra-uteriene adhesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze cohortstudie werd uitgevoerd om te onderzoeken of aspirine de groei en het herstel van het endometrium kan bevorderen, het terugkeren van intra-uteriene adhesie kan verminderen en de menstruatie en voortplantingsprognose kan verbeteren na een operatie voor ernstige intra-uteriene adhesie. Menstruatie werd voor het eerst geëvalueerd met een methode vergelijkbaar met visueel analoge schaal (VAS) waarbij de menstruatie door de patiënten zelf werd beoordeeld met 0 als amenorroe en 100 als normale menstruatie. Deze evaluatie vermijdt de vage termen (zoals groot of klein menstrueel bloedvolume) in eerdere evaluaties en houdt rekening met het individuele verschil in menstrueel bloedvolume en verschillende opvattingen over het menstruatiebloedvolume. Deze evaluatie is dus gemakkelijk te beheersen, te kwantificeren en te analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Preoperatieve adhesiescore was ≥9
  • De vorige menstruatiecyclus was regelmatig en het geslachtshormoon was normaal
  • Patiënten hadden vruchtbaarheidsvereiste
  • Spermaonderzoek bij mannen toonde normaal; (5) Er waren geen ernstige systemische ziekten en geen tegenstrijdigheden met aspirine, oestrogeen en chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatieve adhesiescore was <9
  • De eerdere menstruatiecyclus was onregelmatig en het geslachtshormoon was abnormaal, of patiënten hadden endocriene factoren die amenorroe, menstruele vermindering en onvruchtbaarheid veroorzaakten
  • Patiënten hadden geen vruchtbaarheidseis
  • Patiënten hadden mannelijke onvruchtbaarheid
  • Patiënten hadden tegenstrijdigheden met oestrogeen en aspirine, zoals kankers (borstkanker en endometriumkanker), trombotische aandoeningen, allergie voor antipyretische analgetica, ernstige leverbeschadiging, hypoprothrombinemie, vitamine K-tekort, hemofilie, trombocytopenie, maag- of darmzweren en astma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: niet-ballon groep
met aspirine
Geneesmiddel: Aspirine
lage dosis aspirine na operatie
Andere namen:
  • lage dosis aspirine
Experimenteel: ballon groep
met aspirine en intra-uteriene ballon
Geneesmiddel: Aspirine
lage dosis aspirine na operatie
Andere namen:
  • lage dosis aspirine
Apparaat: intra-uteriene ballon
intra-uteriene ballon inbrengen na de operatie
Andere namen:
  • Ballon stent
Geen tussenkomst: controlegroep
zonder aspirine en intra-uteriene ballon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Endometriumdikte van alle deelnemers in het midden van de menstruatie, gemeten met Color Doppler Ultrasound
Tijdsspanne: Binnen de eerste 3 maanden na de operatie
Binnen de eerste 3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Menstruatiepatroon (verbetering of geen significante verandering) van alle deelnemers
Tijdsspanne: Binnen de eerste 3 maanden na de operatie
Een methode vergelijkbaar met VAS werd gebruikt voor de evaluatie van postoperatieve menstruatie met 0 als amenorroe en 100 als normale menstruatie.
Binnen de eerste 3 maanden na de operatie
Vermindering van de adhesiescore van de American Fertility Society bij hysteroscopie van alle deelnemers
Tijdsspanne: Binnen de eerste 3 maanden na de operatie
De ernst en mate van intra-uteriene verklevingen werden gescoord volgens een classificatiesysteem dat wordt aanbevolen door de American Fertility Society (AFS) (versie 1988) [7]. Een score van 1-4 werd beschouwd als milde verklevingen, een score van 5-8 werd beschouwd als matige verklevingen en een score van 9-12 vertegenwoordigde ernstige verklevingen.
Binnen de eerste 3 maanden na de operatie
Aantal deelnemers met zwangerschap na operatie
Tijdsspanne: drie jaar
drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: chen yu qing, Deputy chief, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Aspirin

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren