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Auswirkungen von Aspirin auf die Wiederherstellung des Uterusendometriums Schwere intrauterine Adhäsion

16. April 2016 aktualisiert von: Yuqing Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Auswirkungen von Aspirin und intrauterinem Ballon auf die postoperative Wiederherstellung des Uterusendometriums und die Fortpflanzungsprognose bei Patienten mit schwerer intrauteriner Adhäsion: eine prospektive Kohortenstudie

Ziel dieser Studie war die Untersuchung der Wirkungen von Östrogen in Kombination mit Aspirin und einem intrauterinen Ballon auf die Wiederherstellung des Uterusendometriums und die Fortpflanzungsprognose bei Patienten nach einer Operation wegen schwerer intrauteriner Adhäsion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Kohortenstudie wurde durchgeführt, um zu untersuchen, ob Aspirin das Wachstum und die Reparatur des Endometriums fördern, das Wiederauftreten der intrauterinen Adhäsion reduzieren und die Menstruations- und Reproduktionsprognose nach einer Operation wegen schwerer intrauteriner Adhäsion verbessern kann. Die Menstruation wurde erstmals mit einer Methode ähnlich der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, bei der die Menstruation von den Patientinnen selbst mit 0 als Amenorrhoe und 100 als normale Menstruation bewertet wurde. Diese Bewertung vermeidet die vagen Begriffe (wie großes oder kleines Menstruationsblutvolumen) in früheren Bewertungen und berücksichtigt den individuellen Unterschied im Menstruationsblutvolumen und das unterschiedliche Verständnis über das Menstruationsblutvolumen. Somit ist diese Bewertung einfach zu beherrschen, zu quantifizieren und zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der präoperative Adhäsions-Score war ≥9
  • Der vorherige Menstruationszyklus war regelmäßig, und das Sexualhormon war normal
  • Die Patienten hatten einen Fertilitätsbedarf
  • Die Untersuchung des männlichen Samens war normal; (5) Es gab keine schweren systemischen Erkrankungen und keine Widersprüche zu Aspirin, Östrogen und Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Der präoperative Adhäsions-Score war <9
  • Der vorherige Menstruationszyklus war unregelmäßig und das Sexualhormon war anormal, oder die Patienten hatten endokrine Faktoren, die Amenorrhoe, Menstruationsverminderung und Unfruchtbarkeit verursachten
  • Die Patienten hatten keine Fertilitätsanforderung
  • Die Patienten hatten männliche Unfruchtbarkeit
  • Patienten hatten Widersprüche zu Östrogen und Aspirin wie Krebs (Brustkrebs und Gebärmutterschleimhautkrebs), thrombotische Erkrankungen, Allergien gegen fiebersenkende Analgetika, schwere Leberschäden, Hypoprothrombinämie, Vitamin-K-Mangel, Hämophilie, Thrombozytopenie, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür und Asthma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-Ballon-Gruppe
mit Aspirin
Arzneimittel: Aspirin
niedrige Dosis Aspirin nach der Operation
Andere Namen:
  • niedrig dosiertes Aspirin
Experimental: Ballongruppe
mit Aspirin und intrauterinem Ballon
Arzneimittel: Aspirin
niedrige Dosis Aspirin nach der Operation
Andere Namen:
  • niedrig dosiertes Aspirin
Gerät: intrauteriner Ballon
nach der Operation intrauterinen Ballon einführen
Andere Namen:
  • Ballon-Stent
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
ohne Aspirin und intrauterinen Ballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endometriumdicke aller Teilnehmerinnen der mittleren Menstruation, gemessen mit Farbdoppler-Ultraschall
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation
Innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menstruationsmuster (Verbesserung oder keine signifikante Änderung) aller Teilnehmer
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation
Zur Auswertung der postoperativen Menstruation wurde ein der VAS ähnliches Verfahren mit 0 als Amenorrhoe und 100 als normale Menstruation eingesetzt.
Innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation
Reduzierung des Adhäsionswertes der American Fertility Society bei der Second-Look-Hysteroskopie aller Teilnehmer
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation
Der Schweregrad und das Ausmaß intrauteriner Adhäsionen wurden nach einem von der American Fertility Society (AFS) (Version 1988) empfohlenen Klassifikationssystem bewertet [7]. Eine Punktzahl von 1–4 wurde als Zeichen für leichte Adhäsionen angesehen, eine Punktzahl von 5–8 wurde als Zeichen für moderate Adhäsionen und eine Punktzahl von 9–12 für schwere Adhäsionen angesehen.
Innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Schwangerschaft nach der Operation
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: chen yu qing, Deputy chief, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Aspirin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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